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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04365244
Pruritus und Melanome sowie kutane Karzinome, die mit Immuntherapie behandelt werden (PRURICHECKPOIN)
27. April 2020 aktualisiert von: University Hospital, Brest
Pruritus und Melanome sowie kutane Karzinome, die mit Immuntherapie behandelt werden (PRURICHECKPOINT)
Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) werden häufig im therapeutischen Arsenal von metastasiertem Melanom, Merkelzellkarzinom und kutanem Plattenepithelkarzinom eingesetzt, da sie das zytotoxische T-Lymphozyten-assoziierte Protein 4 (Anti-CTLA4) hemmen und den programmierten Tod verhindern -1 (anti-PD1) bzw.
Diese Behandlungen können zahlreiche kutane und nicht kutane Nebenwirkungen hervorrufen, die hauptsächlich auf ihre immunologische Wirkung zurückzuführen sind.
Ihre häufigsten Nebenwirkungen sind Dysthyreose, Autoimmunhepatitis, Kolitis und Hauterkrankungen.
Unter diesen wird häufig über Pruritus als Nebenwirkung dieser Behandlungen berichtet.
Die Inzidenz wird auf 11 bis 47 % geschätzt.
Pruritus kann die Lebensqualität des Patienten stark beeinträchtigen und zum Abbruch der Behandlung führen.
Bislang wurde ICI-bedingter Pruritus nur unzureichend untersucht und ist nicht verstanden.
In der Literatur wurden Daten zum Vorliegen und zu den Merkmalen von Pruritus bei mit ICI behandelten Patienten bereitgestellt, ohne die Ursachen dieses Pruritus zu analysieren.
Tatsächlich ist nicht bekannt, ob das Auftreten von Pruritus mit direkten oder indirekten Auswirkungen von ICIs zusammenhängt.
Einige Autoren berichteten über einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten kutaner unerwünschter Ereignisse unter ICIs und dem Überleben.
Das Hauptziel unserer Studie war die Analyse der mutmaßlichen Ursachen von Juckreiz bei Patienten, die wegen Melanomen und Hautkarzinomen mit ICIs behandelt wurden.
Die anderen Ziele bestanden darin, den Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Pruritus und dem Überleben sowie zwischen den anderen unerwünschten Ereignissen und Pruritus zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
181
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Brest, Frankreich, 29609
- CHRU de Brest
-
Landerneau, Frankreich
- CH de Landerneau
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die mit ICIs (Nivolumab, Pembrolizumab, Ipilimumab oder Cemiplimab) behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre und älter,
- mit ICIs (Nivolumab, Pembrolizumab, Ipilimumab, Cemiplimab) gegen Melanom, Plattenepithelkarzinom oder Merkelzellkarzinom behandelt werden
- keinen Widerspruch formuliert zu haben
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren,
- nicht geschäftsfähige Erwachsene,
- Vorhandensein von Pruritus am Einschluss,
- Teilnahmeverweigerung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
mutmaßliche Ursachen für Pruritus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Fragebogen
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhandensein anderer Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Fragebogen
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Überleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Fragebogen
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRURICHECKPOIN
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, ergeben sich
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden von sechs Monaten bis fünf Jahre nach Abschluss der Studie verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss der Brest UH geprüft.
Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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