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Pruritus und Melanome sowie kutane Karzinome, die mit Immuntherapie behandelt werden (PRURICHECKPOIN)

27. April 2020 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Pruritus und Melanome sowie kutane Karzinome, die mit Immuntherapie behandelt werden (PRURICHECKPOINT)

Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) werden häufig im therapeutischen Arsenal von metastasiertem Melanom, Merkelzellkarzinom und kutanem Plattenepithelkarzinom eingesetzt, da sie das zytotoxische T-Lymphozyten-assoziierte Protein 4 (Anti-CTLA4) hemmen und den programmierten Tod verhindern -1 (anti-PD1) bzw. Diese Behandlungen können zahlreiche kutane und nicht kutane Nebenwirkungen hervorrufen, die hauptsächlich auf ihre immunologische Wirkung zurückzuführen sind. Ihre häufigsten Nebenwirkungen sind Dysthyreose, Autoimmunhepatitis, Kolitis und Hauterkrankungen. Unter diesen wird häufig über Pruritus als Nebenwirkung dieser Behandlungen berichtet. Die Inzidenz wird auf 11 bis 47 % geschätzt. Pruritus kann die Lebensqualität des Patienten stark beeinträchtigen und zum Abbruch der Behandlung führen. Bislang wurde ICI-bedingter Pruritus nur unzureichend untersucht und ist nicht verstanden. In der Literatur wurden Daten zum Vorliegen und zu den Merkmalen von Pruritus bei mit ICI behandelten Patienten bereitgestellt, ohne die Ursachen dieses Pruritus zu analysieren. Tatsächlich ist nicht bekannt, ob das Auftreten von Pruritus mit direkten oder indirekten Auswirkungen von ICIs zusammenhängt. Einige Autoren berichteten über einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten kutaner unerwünschter Ereignisse unter ICIs und dem Überleben. Das Hauptziel unserer Studie war die Analyse der mutmaßlichen Ursachen von Juckreiz bei Patienten, die wegen Melanomen und Hautkarzinomen mit ICIs behandelt wurden. Die anderen Ziele bestanden darin, den Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Pruritus und dem Überleben sowie zwischen den anderen unerwünschten Ereignissen und Pruritus zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU de Brest
      • Landerneau, Frankreich
        • CH de Landerneau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit ICIs (Nivolumab, Pembrolizumab, Ipilimumab oder Cemiplimab) behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter,
  • mit ICIs (Nivolumab, Pembrolizumab, Ipilimumab, Cemiplimab) gegen Melanom, Plattenepithelkarzinom oder Merkelzellkarzinom behandelt werden
  • keinen Widerspruch formuliert zu haben

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren,
  • nicht geschäftsfähige Erwachsene,
  • Vorhandensein von Pruritus am Einschluss,
  • Teilnahmeverweigerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mutmaßliche Ursachen für Pruritus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Fragebogen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein anderer Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Fragebogen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Überleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Fragebogen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRURICHECKPOIN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, ergeben sich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden von sechs Monaten bis fünf Jahre nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss der Brest UH geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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