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Prurido e Melanoma e Carcinomas Cutâneos Tratados com Imunoterapia (PRURICHECKPOIN)

27 de abril de 2020 atualizado por: University Hospital, Brest

Prurido e melanoma e carcinomas cutâneos tratados com imunoterapia (PRURICHECKPOINT)

Os inibidores de checkpoint imunológico (ICIs) são comumente usados ​​no arsenal terapêutico de melanoma metastático, carcinoma de células de Merkel e carcinoma de células escamosas cutâneas, graças aos seus efeitos inibidores na proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos (anti-CTLA4) e anti-morte programada -1 (anti-PD1), respectivamente. Estes tratamentos podem induzir inúmeros efeitos adversos cutâneos e não cutâneos que se devem principalmente à sua ação imunológica. Seus efeitos adversos mais frequentes são distireoidismo, hepatite autoimune, colite e distúrbios cutâneos. Dentre eles, o prurido é frequentemente relatado como efeito colateral desses tratamentos. Sua incidência foi estimada entre 11% e 47%. O prurido pode afetar profundamente a qualidade de vida do paciente e levar ao abandono do tratamento. Até agora, o prurido relacionado à ICI foi pouco estudado e não é compreendido. Na literatura, foram fornecidos dados sobre a presença e as características do prurido em pacientes tratados por ICIs, sem analisar as causas desse prurido. De fato, não se sabe se a ocorrência de prurido está relacionada aos efeitos diretos ou indiretos dos ICIs. Alguns autores relataram uma correlação entre a ocorrência de eventos adversos cutâneos sob ICIs e a sobrevida. O principal objetivo do nosso estudo foi analisar as possíveis causas de prurido ocorridos em pacientes tratados com ICIs para melanomas e carcinomas cutâneos. Os outros objetivos foram avaliar a associação entre a ocorrência de prurido e a sobrevida e entre os demais eventos adversos e o prurido.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

181

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brest, França, 29609
        • CHRU de Brest
      • Landerneau, França
        • CH de Landerneau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes tratados com ICIs (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab ou cemiplimab)

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade de 18 anos ou mais,
  • tratados com ICIs (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab, cemiplimab) para melanoma, carcinoma de células escamosas ou carcinoma de células de Merkel
  • não tendo formulado qualquer oposição

Critério de exclusão:

  • idade inferior a 18 anos,
  • adultos não legalmente competentes,
  • presença de prurido na inclusão,
  • recusa de participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
causas putativas de prurido
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
questionário
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
presença de outros efeitos colaterais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
questionário
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
sobrevivência
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
questionário
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

22 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRURICHECKPOIN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de seis meses e terminando cinco anos após o estudo final

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH. Os solicitantes deverão assinar e preencher um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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