- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04365244
Prurido e Melanoma e Carcinomas Cutâneos Tratados com Imunoterapia (PRURICHECKPOIN)
27 de abril de 2020 atualizado por: University Hospital, Brest
Prurido e melanoma e carcinomas cutâneos tratados com imunoterapia (PRURICHECKPOINT)
Os inibidores de checkpoint imunológico (ICIs) são comumente usados no arsenal terapêutico de melanoma metastático, carcinoma de células de Merkel e carcinoma de células escamosas cutâneas, graças aos seus efeitos inibidores na proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos (anti-CTLA4) e anti-morte programada -1 (anti-PD1), respectivamente.
Estes tratamentos podem induzir inúmeros efeitos adversos cutâneos e não cutâneos que se devem principalmente à sua ação imunológica.
Seus efeitos adversos mais frequentes são distireoidismo, hepatite autoimune, colite e distúrbios cutâneos.
Dentre eles, o prurido é frequentemente relatado como efeito colateral desses tratamentos.
Sua incidência foi estimada entre 11% e 47%.
O prurido pode afetar profundamente a qualidade de vida do paciente e levar ao abandono do tratamento.
Até agora, o prurido relacionado à ICI foi pouco estudado e não é compreendido.
Na literatura, foram fornecidos dados sobre a presença e as características do prurido em pacientes tratados por ICIs, sem analisar as causas desse prurido.
De fato, não se sabe se a ocorrência de prurido está relacionada aos efeitos diretos ou indiretos dos ICIs.
Alguns autores relataram uma correlação entre a ocorrência de eventos adversos cutâneos sob ICIs e a sobrevida.
O principal objetivo do nosso estudo foi analisar as possíveis causas de prurido ocorridos em pacientes tratados com ICIs para melanomas e carcinomas cutâneos.
Os outros objetivos foram avaliar a associação entre a ocorrência de prurido e a sobrevida e entre os demais eventos adversos e o prurido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
181
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Brest, França, 29609
- CHRU de Brest
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Landerneau, França
- CH de Landerneau
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes tratados com ICIs (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab ou cemiplimab)
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 18 anos ou mais,
- tratados com ICIs (nivolumab, pembrolizumab, ipilimumab, cemiplimab) para melanoma, carcinoma de células escamosas ou carcinoma de células de Merkel
- não tendo formulado qualquer oposição
Critério de exclusão:
- idade inferior a 18 anos,
- adultos não legalmente competentes,
- presença de prurido na inclusão,
- recusa de participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
causas putativas de prurido
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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questionário
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
presença de outros efeitos colaterais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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questionário
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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sobrevivência
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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questionário
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRURICHECKPOIN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de seis meses e terminando cinco anos após o estudo final
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH.
Os solicitantes deverão assinar e preencher um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .