제왕절개 연구에서의 Invia Motion
제왕절개 후 수술 절개 부위의 예방적 사용을 위한 Medela INVIA Motion NPWT 시스템
연구 개요
상세 설명
이 연구는 인디애나주 인디애나폴리스에 있는 두 개의 의료 센터에서 제왕절개를 받는 여성의 두 가지 중심 사례 시리즈가 될 것입니다.
포함 기준을 충족하는 모든 환자가 포함될 것입니다. 등록된 모든 환자는 Medela INVIA Motion 예방적 NPWT 장치를 받게 됩니다.
방문 A: 개입 절차 등록된 모든 환자는 피하 봉합사 또는 스테이플로 피부를 봉합한 후 환자의 의사가 배치한 Medela INVIA Motion 장치를 받게 됩니다. 연구에 참여하는 연구원 및 임상의(분만 및 산후 간호사, OR 기술자, 의사 등)는 예방적 NPWT 장치를 배치하고 제거하는 방법에 대한 정식 교육을 받게 됩니다.
방문 B: 퇴원할 때까지 절차 후 환자는 병원에 있는 동안 합병증에 대해 임상 직원 및/또는 연구 직원에 의해 매일 모니터링됩니다.
음압 상처 치료 드레싱은 퇴원 당일 제거됩니다. 환자가 7일 이상 입원한 경우 수술 후 7일째에 드레싱을 제거합니다.
포화된 드레싱 교체. NPWT 장치를 장착한 상태에서 환자가 감염되면 장치를 제거하고 환자에게 아래에 설명된 대로 표준 SSI 요법을 제공합니다.
환자는 감염의 징후와 증상 및 기타 연구 결과에 대해 교육을 받고 이러한 문제가 발생할 경우 제공자에게 전화하도록 권장됩니다.
연구원은 SSI에 관한 입원 환자 과정을 문서화합니다. 수술 부위 감염 관리는 미국 전염병 협회의 진료 지침을 따릅니다.
방문 C: 산후 후속 조치
우리는 수술 부위 감염을 확인하기 위해 연구원의 적극적인 감시를 사용할 것입니다.
연구원은 퇴원 시 또는 퇴원 후 48시간 이내(산후 1-9일)에 연구 참가자와 후속 조치를 취하여 부작용을 평가하고, 참가자의 통증을 평가하고, 드레싱 및 절개의 미적 외관에 대한 만족도를 얻습니다. .
연구원은 대략 수술 후 30일(±2일)에 피험자를 호출할 것입니다. 그들은 환자에게 상처 합병증, 환자 만족도, 통증 및 미적 외관에 관한 표준화된 질문을 할 것입니다. 환자가 연구 센터와 관련되지 않은 병원, 진료소 또는 응급실 방문을 보고하는 경우 직원은 의료 시설의 이름을 얻고 기록을 요청합니다.
EQ-5D-3L 삶의 질 설문지는 30일 통화에서 시행됩니다.
연구 결과를 확인하기 위해 산후 클리닉 방문의 의료 기록과 예정되지 않은 방문(모든 병원 클리닉 또는 응급실) 기록을 찾을 것입니다.
피험자의 산후 관리 표준 시점에 입원 퇴원 후 약 4-6주 후에 연구원이 결과, 통증 및 환자 만족도에 대한 정보를 수집합니다. 환자가 임상 산후 방문에 참석하지 않는 경우, 연구 직원은 전화로 피험자에게 연락하여 데이터를 수집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 예정/비분만 또는 예정되지 않은/분만 제왕절개
- 임신 주수 23주 이상
제외 기준:
- 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
- 수술 후 후속 조치 불가
- NPWT에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Invia 모션 암
|
제왕절개 시 Invia Motion NPWT 시스템
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 점수: 퇴원 기간
기간: 수술 후 3일(+/- 1일)
|
통증 점수(0 - 10 척도의 통증 점수); 0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증을 나타냄
|
수술 후 3일(+/- 1일)
|
|
통증 점수: 산후 30일째 점수
기간: 수술 후 30일째(+/- 2일)
|
통증 점수(0 - 10 척도의 통증 점수); 0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증을 나타냄
|
수술 후 30일째(+/- 2일)
|
|
환자 만족도: 점수 퇴원 기간
기간: 수술 후 3일째(+/- 1일)
|
환자 만족도 점수(0 - 10 척도의 만족도 점수); 0은 만족하지 않음, 10은 가장 높은 만족을 나타냄
|
수술 후 3일째(+/- 1일)
|
|
환자 만족도: 산후 30일째 점수
기간: 수술 후 30일째(+/- 2일)
|
환자 만족도 점수(0 - 10 척도의 만족도 점수); 0은 만족하지 않음, 10은 가장 높은 만족을 나타냄
|
수술 후 30일째(+/- 2일)
|
|
심미적 외모에 대한 환자 만족도: 척도
기간: 수술 후 30일째(+/- 2일)
|
심미적 외관에 대한 환자 만족도(0 - 10 척도의 만족도 점수); 0은 만족하지 않음, 10은 가장 높은 만족을 나타냄
|
수술 후 30일째(+/- 2일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상처 감염; 발생 비율
기간: 산후 4~6주
|
복합 상처 합병증; 임상의를 치료하여 진단된 상처 감염
|
산후 4~6주
|
|
상처 분리; 발생 비율
기간: 산후 4~6주
|
복합 상처 합병증; 임상의를 치료하여 진단한 상처 분리
|
산후 4~6주
|
|
세로마; 발생 비율
기간: 산후 4~6주
|
복합 상처 합병증; 임상의를 치료하여 진단한 혈청종
|
산후 4~6주
|
|
추정되는 수술 부위 감염에 대해 처방된 항생제; 발생 비율
기간: 산후 4~6주
|
복합 상처 합병증; 상처 관련 감염 치료를 위해 임상의가 처방한 항생제
|
산후 4~6주
|
|
피부 물집; 안전 결과
기간: 산후 4~6주
|
안전성 결과; 수술 상처 주변의 피부 물집 발생 비율
|
산후 4~6주
|
|
알레르기 반응; 안전 결과
기간: 산후 4~6주
|
안전성 결과; 상처 드레싱에 대한 알레르기 반응의 비율
|
산후 4~6주
|
|
상처 출혈; 안전 결과
기간: 산후 4~6주
|
안전성 결과; 상처 출혈의 비율
|
산후 4~6주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Methodius Tuuli, MD, MPH, Indiana University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HC#1902
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .