Il movimento Invia allo studio del taglio cesareo
Sistema NPWT INVIA Motion Medela per uso profilattico su incisione chirurgica dopo parto cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà una serie di casi di due centri di donne sottoposte a parto cesareo condotto in due centri medici a Indianapolis, nell'Indiana.
Saranno inclusi tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. Tutti i pazienti arruolati riceveranno il dispositivo per la profilassi NPWT di Medela INVIA Motion.
Visita A: procedura interventistica Tutti i pazienti arruolati riceveranno il dispositivo Medela INVIA Motion posizionato dal chirurgo del paziente dopo che la pelle è stata chiusa con sutura sottocuticolare o graffette. Il personale di ricerca e i medici (infermieri del travaglio e del parto e postpartum, tecnici di sala operatoria, medici, ecc.) coinvolti nello studio riceveranno una formazione formale su come posizionare e rimuovere il dispositivo profilattico NPWT.
Visita B: dopo la procedura fino alla dimissione I pazienti saranno monitorati quotidianamente mentre sono in ospedale dal personale clinico e/o dal personale di ricerca per le complicanze.
La medicazione per la terapia della ferita a pressione negativa verrà rimossa il giorno della dimissione. Se il paziente rimane ricoverato per più di 7 giorni, la medicazione verrà rimossa il giorno 7 postoperatorio.
Sostituzione di qualsiasi medicazione satura. Se un paziente sviluppa un'infezione con il dispositivo NPWT inserito, il dispositivo verrà rimosso e al paziente verrà somministrata una terapia standard per SSI come descritto di seguito.
I pazienti saranno istruiti sui segni e sintomi di infezione e altri risultati dello studio e incoraggiati a chiamare il proprio fornitore se dovessero insorgere.
Il personale di ricerca documenta il corso di ricovero relativo alle SSI. La gestione delle infezioni del sito chirurgico seguirà le linee guida pratiche della Infectious Diseases Society of America.
Visita C: follow-up postpartum
Utilizzeremo la sorveglianza attiva da parte del personale di ricerca per accertare le infezioni del sito chirurgico:
Il personale di ricerca seguirà il partecipante alla ricerca al momento della dimissione o entro 48 ore dopo la dimissione (giorno postpartum 1-9) per valutare gli eventi avversi, valutare il dolore del partecipante, ottenere la sua soddisfazione per la medicazione e l'aspetto estetico dell'incisione .
Il personale di ricerca chiamerà i soggetti circa il giorno 30 postoperatorio (± 2 giorni). Porranno al paziente domande standardizzate riguardanti le complicanze della ferita, la soddisfazione del paziente, il dolore e l'aspetto estetico. Se il paziente segnala una visita in ospedale, clinica o pronto soccorso non associata ai centri dello studio, il personale otterrà il nome della struttura medica e richiederà le registrazioni.
Il questionario sulla qualità della vita EQ-5D-3L verrà somministrato durante la chiamata di 30 giorni.
Verranno ricercate le cartelle cliniche delle visite cliniche postpartum e le registrazioni delle visite non programmate (in qualsiasi clinica ospedaliera o pronto soccorso) per accertare i risultati dello studio.
Al momento dell'appuntamento postpartum standard di cura del soggetto, circa 4-6 settimane dopo la dimissione dall'ospedale, il personale di ricerca raccoglierà informazioni sugli esiti, sul dolore e sulla soddisfazione del paziente. Se la paziente non si presenterà alla visita clinica postpartum, il personale dello studio contatterà telefonicamente il soggetto per raccogliere i dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parto cesareo programmato/non travaglio o non programmato/travaglio
- Età gestazionale maggiore o uguale a 23 settimane
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso
- Non disponibilità per il follow-up postoperatorio
- Controindicazione alla NPWT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di movimento Invia
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Sistema NPWT Invia Motion al parto cesareo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del dolore: tempi di scarica
Lasso di tempo: Al 3° giorno post-operatorio (+/- 1 giorno)
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Punteggi del dolore (punteggio del dolore su una scala da 0 a 10); 0 rappresenta nessun dolore, 10 rappresenta il dolore massimo
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Al 3° giorno post-operatorio (+/- 1 giorno)
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Punteggi del dolore: punteggi dopo il parto giorno 30
Lasso di tempo: Al 30° giorno postoperatorio (+/- 2 giorni)
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Punteggi del dolore (punteggio del dolore su una scala da 0 a 10); 0 rappresenta nessun dolore, 10 rappresenta il dolore massimo
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Al 30° giorno postoperatorio (+/- 2 giorni)
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Soddisfazione del paziente: tempi di dimissione dei punteggi
Lasso di tempo: Al terzo giorno postoperatorio (+/- 1 giorno)
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Punteggi di soddisfazione del paziente (punteggio di soddisfazione su una scala da 0 a 10); 0 rappresenta nessuna soddisfazione, 10 rappresenta la massima soddisfazione
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Al terzo giorno postoperatorio (+/- 1 giorno)
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Soddisfazione del paziente: punteggi dopo il parto giorno 30
Lasso di tempo: Al 30° giorno postoperatorio (+/- 2 giorni)
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Punteggi di soddisfazione del paziente (punteggio di soddisfazione su una scala da 0 a 10); 0 rappresenta nessuna soddisfazione, 10 rappresenta la massima soddisfazione
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Al 30° giorno postoperatorio (+/- 2 giorni)
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Soddisfazione del paziente per l'aspetto estetico: scala
Lasso di tempo: Al 30° giorno postoperatorio (+/- 2 giorni)
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Soddisfazione del paziente per l'aspetto estetico (punteggio di soddisfazione su una scala da 0 a 10); 0 rappresenta nessuna soddisfazione, 10 rappresenta la massima soddisfazione
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Al 30° giorno postoperatorio (+/- 2 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione della ferita; Proporzione di incidenza
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il parto
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Complicazione della ferita composita; infezione della ferita diagnosticata dal medico curante
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4-6 settimane dopo il parto
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Separazione delle ferite; Proporzione di incidenza
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il parto
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Complicazione della ferita composita; separazione della ferita come diagnosticata dal medico curante
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4-6 settimane dopo il parto
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Sieroma; Proporzione di incidenza
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il parto
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Complicazione della ferita composita; sieroma come diagnosticato dal medico curante
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4-6 settimane dopo il parto
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Antibiotici prescritti per presunta SSI; Proporzione di incidenza
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il parto
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Complicazione della ferita composita; antibiotici prescritti dal medico curante per l'infezione correlata alla ferita
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4-6 settimane dopo il parto
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Vesciche sulla pelle; Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il parto
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Esito di sicurezza; proporzione di incidenza di vesciche cutanee attorno alla ferita chirurgica
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4-6 settimane dopo il parto
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Reazione allergica; Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il parto
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Esito di sicurezza; proporzione di reazione allergica alla medicazione della ferita
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4-6 settimane dopo il parto
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Sanguinamento della ferita; Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il parto
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Esito di sicurezza; percentuale di sanguinamento della ferita
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4-6 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Methodius Tuuli, MD, MPH, Indiana University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HC#1902
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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