Wniosek Invia w badaniu cesarskim

To badanie będzie stanowić serię dwóch centralnych przypadków kobiet przechodzących cesarskie cięcie, przeprowadzonych w dwóch ośrodkach medycznych w Indianapolis w stanie Indiana.

Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną uwzględnieni. Wszyscy zarejestrowani pacjenci otrzymają profilaktyczne urządzenie NPWT firmy Medela INVIA Motion.

Wizyta A: zabieg interwencyjny Wszyscy zapisani pacjenci otrzymają urządzenie Medela INVIA Motion umieszczone przez chirurga pacjenta po zamknięciu skóry szwem podskórnym lub klamrami. Personel naukowy i klinicyści (pielęgniarki porodowe i położnicze, technicy sali operacyjnej, lekarze itp.) zaangażowani w badanie przejdą formalne szkolenie w zakresie zakładania i usuwania profilaktycznego urządzenia NPWT.

Wizyta B: Procedura po zabiegu aż do wypisu Pacjenci będą codziennie monitorowani podczas pobytu w szpitalu przez personel kliniczny i/lub personel badawczy pod kątem powikłań.

Opatrunek do terapii podciśnieniowej zostanie zdjęty w dniu wypisu. Jeżeli pacjent pozostaje w szpitalu dłużej niż 7 dni, opatrunek zostanie zdjęty w 7. dobie pooperacyjnej.

Wymiana opatrunku, który jest nasycony. Jeśli u pacjenta rozwinie się infekcja po założeniu urządzenia NPWT, urządzenie zostanie usunięte, a pacjentowi zostanie poddana standardowa terapia SSI, jak opisano poniżej.

Pacjenci zostaną poinformowani o oznakach i objawach zakażenia oraz innych wynikach badań, a także zostaną zachęceni do skontaktowania się z lekarzem, jeśli takie wystąpią.

Personel naukowy dokumentuje przebieg leczenia szpitalnego w zakresie ZMO. Postępowanie w zakażeniach miejsca operowanego będzie zgodne z Wytycznymi postępowania Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych.

Wizyta C: Kontrola poporodowa

Będziemy korzystać z aktywnego nadzoru personelu badawczego w celu ustalenia infekcji miejsca operowanego:

Personel badawczy będzie obserwował uczestnika badania w momencie wypisu lub w ciągu 48 godzin po wypisie (dzień poporodowy 1-9) w celu oceny zdarzeń niepożądanych, oceny bólu uczestnika, uzyskania satysfakcji z opatrunku i estetycznego wyglądu nacięcia .

Personel badawczy zadzwoni do pacjentów około 30 dnia po operacji (±2 dni). Zadadzą pacjentowi wystandaryzowane pytania dotyczące powikłań rany, zadowolenia pacjenta, bólu i wyglądu estetycznego. Jeśli pacjent zgłosi wizytę w szpitalu, klinice lub na ostrym dyżurze niezwiązanym z ośrodkami badawczymi, personel uzyska nazwę placówki medycznej i poprosi o dokumentację.

Kwestionariusz jakości życia EQ-5D-3L zostanie podany podczas 30-dniowego wezwania.

Dokumentacja medyczna z wizyt w klinice poporodowej, a także zapisy wizyt nieplanowanych (w dowolnej przychodni szpitalnej lub na ostrym dyżurze) będą poszukiwane w celu ustalenia wyników badania.

W czasie standardowej wizyty poporodowej pacjentki, około 4-6 tygodni po wypisie ze szpitala, personel badawczy zbierze informacje na temat wyników, bólu i zadowolenia pacjentki. Jeśli pacjentka nie pojawi się na klinicznej wizycie poporodowej, personel badania skontaktuje się z pacjentką telefonicznie w celu zebrania danych.