Движение Invia при кесаревом сечении
Система Medela INVIA Motion NPWT для профилактического использования при хирургическом разрезе после кесарева сечения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет представлять собой серию из двух центральных случаев женщин, перенесших кесарево сечение, проводимых в двух медицинских центрах в Индианаполисе, штат Индиана.
Будут включены все пациенты, отвечающие критериям включения. Все зарегистрированные пациенты получат профилактическое устройство NPWT Medela INVIA Motion.
Визит A: Интервенционная процедура. Все зарегистрированные пациенты получат устройство Medela INVIA Motion, установленное хирургом пациента после того, как кожа будет закрыта подкожным швом или скобами. Исследовательский персонал и клиницисты (родильные и послеродовые медсестры, операционные техники, врачи и т. д.), участвующие в исследовании, пройдут формальное обучение тому, как размещать и удалять профилактическое устройство NPWT.
Визит B: после процедуры до выписки Пациенты будут ежедневно контролироваться клиническим персоналом и/или исследовательским персоналом, пока они находятся в больнице, на предмет осложнений.
Повязка для лечения ран с отрицательным давлением будет удалена в день выписки. Если пациент остается в стационаре более 7 дней, повязку снимают на 7-й послеоперационный день.
Замена любой пропитанной повязки. Если у пациента разовьется инфекция при использовании устройства NPWT, устройство будет удалено, и пациенту будет назначена стандартная терапия ИОХВ, как описано ниже.
Пациенты будут проинформированы о признаках и симптомах инфекции и других результатах исследования, и им будет предложено позвонить своему врачу, если они возникнут.
Исследовательский персонал документирует стационарный курс лечения ИОХВ. Лечение инфекций в области хирургического вмешательства будет осуществляться в соответствии с практическими рекомендациями Американского общества инфекционистов.
Посетите C: послеродовое наблюдение
Мы будем использовать активное наблюдение со стороны научно-исследовательского персонала для выявления инфекций в области хирургического вмешательства:
Исследовательский персонал будет наблюдать за участником исследования во время выписки или в течение 48 часов после выписки (послеродовой день 1-9), чтобы оценить нежелательные явления, оценить боль участника, получить их удовлетворение от их повязки и эстетического вида разреза. .
Исследовательский персонал позвонит испытуемым примерно на 30-й послеоперационный день (± 2 дня). Они будут задавать пациенту стандартные вопросы, касающиеся раневых осложнений, удовлетворенности пациента, боли и эстетического вида. Если пациент сообщает о посещении больницы, клиники или отделения неотложной помощи, не связанного с исследовательскими центрами, персонал узнает название медицинского учреждения и запросит записи.
Опросник качества жизни EQ-5D-3L будет проводиться во время 30-дневного звонка.
Медицинские записи о посещениях послеродовых клиник, а также записи о незапланированных посещениях (в любую больничную клинику или отделение неотложной помощи) будут запрошены для подтверждения результатов исследования.
Во время стандартного послеродового ухода за субъектом, примерно через 4-6 недель после выписки из стационара, исследовательский персонал собирает информацию о результатах, боли и удовлетворенности пациентов. Если пациентка не посещает клиническое послеродовое посещение, исследовательский персонал свяжется с субъектом по телефону для сбора данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Плановое/нетрудовое или внеплановое/родовое кесарево сечение
- Гестационный возраст больше или равен 23 неделям
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность дать согласие
- Недоступность для послеоперационного наблюдения
- Противопоказания к NPWT
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука движения Invia
|
Система Invia Motion NPWT при кесаревом сечении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели боли: временные рамки выписки
Временное ограничение: На 3-й день после операции (+/- 1 день)
|
Баллы боли (балл боли по шкале от 0 до 10); 0 означает отсутствие боли, 10 означает сильную боль
|
На 3-й день после операции (+/- 1 день)
|
|
Баллы боли: баллы на 30-й день после родов
Временное ограничение: На 30-й день после операции (+/- 2 дня)
|
Баллы боли (балл боли по шкале от 0 до 10); 0 означает отсутствие боли, 10 означает сильную боль
|
На 30-й день после операции (+/- 2 дня)
|
|
Удовлетворенность пациентов: сроки выписки
Временное ограничение: На 3-й день после операции (+/- 1 день)
|
Баллы удовлетворенности пациентов (оценка удовлетворенности по шкале от 0 до 10); 0 — отсутствие удовлетворения, 10 — максимальное удовлетворение
|
На 3-й день после операции (+/- 1 день)
|
|
Удовлетворенность пациенток: баллы на 30-й день после родов
Временное ограничение: На 30-й день после операции (+/- 2 дня)
|
Баллы удовлетворенности пациентов (оценка удовлетворенности по шкале от 0 до 10); 0 — отсутствие удовлетворения, 10 — максимальное удовлетворение
|
На 30-й день после операции (+/- 2 дня)
|
|
Удовлетворенность пациентов эстетическим видом: шкала
Временное ограничение: На 30-й день после операции (+/- 2 дня)
|
Удовлетворенность пациента эстетическим видом (оценка удовлетворенности по шкале от 0 до 10); 0 — отсутствие удовлетворения, 10 — максимальное удовлетворение
|
На 30-й день после операции (+/- 2 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заражение раны; Доля заболеваемости
Временное ограничение: 4-6 недель после родов
|
Комбинированное раневое осложнение; раневая инфекция, диагностированная лечащим врачом
|
4-6 недель после родов
|
|
Разделение раны; Доля заболеваемости
Временное ограничение: 4-6 недель после родов
|
Комбинированное раневое осложнение; разделение раны по диагнозу лечащего врача
|
4-6 недель после родов
|
|
Серома; Доля заболеваемости
Временное ограничение: 4-6 недель после родов
|
Комбинированное раневое осложнение; серома, диагностированная лечащим врачом
|
4-6 недель после родов
|
|
Антибиотики, назначенные при подозрении на ИОХВ; Доля заболеваемости
Временное ограничение: 4-6 недель после родов
|
Комбинированное раневое осложнение; антибиотики, назначенные лечащим врачом при раневых инфекциях
|
4-6 недель после родов
|
|
Пузыри на коже; Результаты безопасности
Временное ограничение: 4-6 недель после родов
|
Результат безопасности; доля частоты образования пузырей на коже вокруг хирургической раны
|
4-6 недель после родов
|
|
Аллергическая реакция; Результаты безопасности
Временное ограничение: 4-6 недель после родов
|
Результат безопасности; доля аллергических реакций на раневые повязки
|
4-6 недель после родов
|
|
Кровотечение из раны; Результаты безопасности
Временное ограничение: 4-6 недель после родов
|
Результат безопасности; доля раневого кровотечения
|
4-6 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Methodius Tuuli, MD, MPH, Indiana University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HC#1902
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .