El movimiento Invia en el estudio de cesárea
Sistema Medela INVIA Motion NPWT para uso profiláctico en incisiones quirúrgicas después de una cesárea
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será una serie de casos de dos centros de mujeres sometidas a cesárea realizada en dos centros médicos en Indianápolis, Indiana.
Se incluirán todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión. Todos los pacientes inscritos recibirán el dispositivo de NPWT profiláctico INVIA Motion de Medela.
Visita A: Procedimiento de intervención Todos los pacientes inscritos recibirán el dispositivo Medela INVIA Motion colocado por el cirujano del paciente después de cerrar la piel con suturas subcuticulares o grapas. El personal de investigación y los médicos (enfermeras de parto y posparto, técnicos de quirófano, médicos, etc.) involucrados en el estudio recibirán capacitación formal sobre cómo colocar y retirar el dispositivo de NPWT profiláctico.
Visita B: Después del procedimiento hasta el alta Los pacientes serán monitoreados diariamente mientras estén en el hospital por personal clínico y/o personal de investigación para detectar complicaciones.
El apósito para el tratamiento de heridas con presión negativa se retirará el día del alta. Si el paciente permanece hospitalizado más de 7 días, el apósito se retirará el día 7 postoperatorio.
Reposición de cualquier apósito que esté saturado. Si un paciente desarrolla una infección con el dispositivo NPWT colocado, se retirará el dispositivo y se le administrará al paciente la terapia SSI estándar como se describe a continuación.
Se informará a los pacientes acerca de los signos y síntomas de infección y otros resultados del estudio y se les alentará a llamar a su proveedor si estos surgen.
El personal de investigación documenta el curso para pacientes hospitalizados sobre SSI. El manejo de las infecciones del sitio quirúrgico seguirá las Pautas de práctica de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América.
Visita C: Seguimiento posparto
Utilizaremos la vigilancia activa por parte del personal de investigación para determinar las infecciones del sitio quirúrgico:
El personal de investigación hará un seguimiento de la participante de la investigación en el momento del alta o dentro de las 48 horas posteriores al alta (días 1 a 9 posteriores al parto) para evaluar los eventos adversos, evaluar el dolor de la participante, obtener su satisfacción con el vendaje y la apariencia estética de la incisión. .
El personal de investigación llamará a los sujetos aproximadamente el día 30 del postoperatorio (±2 días). Le harán preguntas estandarizadas al paciente sobre las complicaciones de la herida, la satisfacción del paciente, el dolor y la apariencia estética. Si el paciente informa una visita al hospital, clínica o sala de emergencias no asociada con los centros de estudio, el personal obtendrá el nombre del centro médico y solicitará los registros.
El cuestionario de calidad de vida EQ-5D-3L se administrará en la llamada de 30 días.
Se buscarán los registros médicos de las visitas clínicas posparto, así como los registros de visitas no programadas (a cualquier clínica hospitalaria o sala de emergencias) para determinar los resultados del estudio.
En el momento de la cita posparto estándar de atención de la paciente, alrededor de 4 a 6 semanas después del alta hospitalaria, el personal de investigación recopilará información sobre los resultados, el dolor y la satisfacción de la paciente. Si la paciente no asiste a la visita clínica posparto, el personal del estudio contactará telefónicamente con la sujeto para la recolección de los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parto por cesárea programado/no laborable o no programado/parto
- Edad gestacional mayor o igual a 23 semanas
Criterio de exclusión:
- No querer o no poder dar su consentimiento
- No disponibilidad para el seguimiento postoperatorio
- Contraindicación de la NPWT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de movimiento Invia
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Sistema Invia Motion NPWT en parto por cesárea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones de dolor: Marco de tiempo de alta
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 3 (+/- 1 días)
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Puntuaciones de dolor (puntuación de dolor en una escala de 0 a 10); 0 representa ningún dolor, 10 representa el dolor más alto
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En el día postoperatorio 3 (+/- 1 días)
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Puntuaciones de dolor: Puntuaciones posparto día 30
Periodo de tiempo: Al día postoperatorio 30 (+/- 2 días)
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Puntuaciones de dolor (puntuación de dolor en una escala de 0 a 10); 0 representa ningún dolor, 10 representa el dolor más alto
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Al día postoperatorio 30 (+/- 2 días)
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Satisfacción del paciente: Puntuaciones Marco de tiempo de alta
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 3 (+/- 1 días)
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Puntuaciones de satisfacción del paciente (puntuación de satisfacción en una escala de 0 a 10); 0 representa ninguna satisfacción, 10 representa la máxima satisfacción
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En el día postoperatorio 3 (+/- 1 días)
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Satisfacción del Paciente: Puntuaciones Posparto Día 30
Periodo de tiempo: Al día postoperatorio 30 (+/- 2 días)
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Puntuaciones de satisfacción del paciente (puntuación de satisfacción en una escala de 0 a 10); 0 representa ninguna satisfacción, 10 representa la máxima satisfacción
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Al día postoperatorio 30 (+/- 2 días)
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Satisfacción del Paciente con la Apariencia Estética: Escala
Periodo de tiempo: Al día postoperatorio 30 (+/- 2 días)
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Satisfacción del paciente con la apariencia estética (puntuación de satisfacción en escala de 0 - 10); 0 representa ninguna satisfacción, 10 representa la máxima satisfacción
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Al día postoperatorio 30 (+/- 2 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección en la herida; Proporción de incidencia
Periodo de tiempo: 4-6 semanas posparto
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Complicación de herida compuesta; infección de la herida diagnosticada por el médico tratante
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4-6 semanas posparto
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Separación de heridas; Proporción de incidencia
Periodo de tiempo: 4-6 semanas posparto
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Complicación de herida compuesta; separación de la herida diagnosticada por el médico tratante
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4-6 semanas posparto
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Seroma; Proporción de incidencia
Periodo de tiempo: 4-6 semanas posparto
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Complicación de herida compuesta; seroma diagnosticado por el médico tratante
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4-6 semanas posparto
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Antibióticos prescritos para presunta SSI; Proporción de incidencia
Periodo de tiempo: 4-6 semanas posparto
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Complicación de herida compuesta; antibióticos prescritos por el médico tratante para la infección relacionada con la herida
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4-6 semanas posparto
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Ampollas en la piel; Resultados de seguridad
Periodo de tiempo: 4-6 semanas posparto
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Resultado de seguridad; proporción de incidencia de ampollas en la piel alrededor de la herida quirúrgica
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4-6 semanas posparto
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Reacción alérgica; Resultados de seguridad
Periodo de tiempo: 4-6 semanas posparto
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Resultado de seguridad; proporción de reacción alérgica al apósito para heridas
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4-6 semanas posparto
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Sangrado de heridas; Resultados de seguridad
Periodo de tiempo: 4-6 semanas posparto
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Resultado de seguridad; proporción de sangrado de heridas
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4-6 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Methodius Tuuli, MD, MPH, Indiana University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HC#1902
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .