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O movimento Invia no estudo de cesariana

9 de maio de 2023 atualizado por: David Haas, Indiana University

Sistema Medela INVIA Motion NPWT para uso profilático em incisão cirúrgica após cesariana

Avaliar os resultados centrados no paciente do sistema profilático NPWT Medela INVIA Motion no parto por cesariana.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo será uma série de casos de dois centros de mulheres submetidas a parto cesariano conduzido em dois centros médicos em Indianápolis, Indiana.

Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos. Todos os pacientes inscritos receberão o dispositivo NPWT profilático Medela INVIA Motion.

Visita A: Procedimento de intervenção Todos os pacientes inscritos receberão o dispositivo Medela INVIA Motion colocado pelo cirurgião do paciente após o fechamento da pele com sutura subcuticular ou grampos. A equipe de pesquisa e os médicos (enfermeiros de trabalho de parto e pós-parto, técnicos de sala de cirurgia, médicos, etc.) envolvidos no estudo receberão treinamento formal sobre como colocar e remover o dispositivo NPWT profilático.

Visita B: Após o procedimento até a alta Os pacientes serão monitorados diariamente enquanto estiverem no hospital pela equipe clínica e/ou equipe de pesquisa quanto a complicações.

O curativo de terapia de ferida de pressão negativa será removido no dia da alta. Caso o paciente permaneça internado por mais de 7 dias, o curativo será retirado no 7º dia de pós-operatório.

Substituição de qualquer curativo que esteja saturado. Se um paciente desenvolver infecção com o dispositivo NPWT instalado, o dispositivo será removido e o paciente receberá terapia SSI padrão conforme descrito abaixo.

Os pacientes serão instruídos sobre os sinais e sintomas de infecção e outros resultados do estudo e encorajados a ligar para o médico caso surjam.

A equipe de pesquisa documenta o curso de internação sobre SSI. O manejo de infecções de sítio cirúrgico seguirá as Diretrizes Práticas da Sociedade de Doenças Infecciosas da América.

Visita C: acompanhamento pós-parto

Usaremos vigilância ativa pela equipe de pesquisa para verificar infecções do local cirúrgico:

A equipe da pesquisa acompanhará o participante da pesquisa no momento da alta ou dentro de 48 horas após a alta (dia 1-9 após o parto) para avaliar eventos adversos, avaliar a dor do participante, obter sua satisfação com o curativo e a aparência estética da incisão .

A equipe de pesquisa ligará para os participantes aproximadamente no 30º dia pós-operatório (±2 dias). Eles farão perguntas padronizadas ao paciente sobre complicações da ferida, satisfação do paciente, dor e aparência estética. Se o paciente relatar uma consulta em hospital, clínica ou pronto-socorro não associada aos centros de estudo, a equipe obterá o nome do estabelecimento médico e solicitará os registros.

O questionário de qualidade de vida EQ-5D-3L será administrado na chamada de 30 dias.

Registros médicos de visitas clínicas pós-parto, bem como registros de visitas não agendadas (para qualquer clínica hospitalar ou pronto-socorro) serão procurados para verificar os resultados do estudo.

No momento da consulta padrão de atendimento pós-parto do paciente, cerca de 4-6 semanas após a alta hospitalar, a equipe de pesquisa coletará informações sobre resultados, dor e satisfação do paciente. Se a paciente não comparecer à consulta clínica pós-parto, a equipe do estudo entrará em contato com a participante por telefone para coletar os dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Cesárea agendada/não laboral ou não agendada/trabalho de parto
  2. Idade gestacional maior ou igual a 23 semanas

Critério de exclusão:

  1. Relutante ou incapaz de fornecer consentimento
  2. Indisponibilidade para acompanhamento pós-operatório
  3. Contra-indicação para NPWT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Movimento Invia
Sistema Invia Motion NPWT no parto por cesariana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor: Quadro de tempo de alta
Prazo: No 3º dia de pós-operatório (+/- 1 dia)
Escores de dor (escore de dor na escala de 0 a 10); 0 representa nenhuma dor, 10 representa a dor mais alta
No 3º dia de pós-operatório (+/- 1 dia)
Pontuações de dor: Pontuações pós-parto dia 30
Prazo: No dia 30 pós-operatório (+/- 2 dias)
Escores de dor (escore de dor na escala de 0 a 10); 0 representa nenhuma dor, 10 representa a dor mais alta
No dia 30 pós-operatório (+/- 2 dias)
Satisfação do paciente: Pontuações Quadro de tempo de alta
Prazo: No 3º dia de pós-operatório (+/- 1 dia)
Escores de satisfação do paciente (escore de satisfação na escala de 0 a 10); 0 representa nenhuma satisfação, 10 representa a maior satisfação
No 3º dia de pós-operatório (+/- 1 dia)
Satisfação do paciente: pontuações pós-parto dia 30
Prazo: No dia 30 pós-operatório (+/- 2 dias)
Escores de satisfação do paciente (escore de satisfação na escala de 0 a 10); 0 representa nenhuma satisfação, 10 representa a maior satisfação
No dia 30 pós-operatório (+/- 2 dias)
Satisfação do paciente com a aparência estética: escala
Prazo: No dia 30 pós-operatório (+/- 2 dias)
Satisfação do paciente com a aparência estética (escore de satisfação na escala de 0 a 10); 0 representa nenhuma satisfação, 10 representa a maior satisfação
No dia 30 pós-operatório (+/- 2 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção de Feridas; Proporção de Incidência
Prazo: 4-6 semanas após o parto
Complicação de ferida composta; infecção da ferida diagnosticada pelo médico assistente
4-6 semanas após o parto
Separação de feridas; Proporção de Incidência
Prazo: 4-6 semanas após o parto
Complicação de ferida composta; separação da ferida conforme diagnosticado pelo médico assistente
4-6 semanas após o parto
Seroma; Proporção de Incidência
Prazo: 4-6 semanas após o parto
Complicação de ferida composta; seroma diagnosticado pelo médico assistente
4-6 semanas após o parto
Antibióticos prescritos para ISC presumida; Proporção de Incidência
Prazo: 4-6 semanas após o parto
Complicação de ferida composta; antibióticos prescritos pelo médico assistente para infecção relacionada à ferida
4-6 semanas após o parto
Bolhas na pele; Resultados de segurança
Prazo: 4-6 semanas após o parto
Resultado de segurança; proporção de incidência de bolhas na pele ao redor da ferida cirúrgica
4-6 semanas após o parto
Reação alérgica; Resultados de segurança
Prazo: 4-6 semanas após o parto
Resultado de segurança; proporção de reação alérgica ao curativo
4-6 semanas após o parto
Sangramento de feridas; Resultados de segurança
Prazo: 4-6 semanas após o parto
Resultado de segurança; proporção de sangramento da ferida
4-6 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Methodius Tuuli, MD, MPH, Indiana University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HC#1902

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Invia Motion

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