- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04365452
O movimento Invia no estudo de cesariana
Sistema Medela INVIA Motion NPWT para uso profilático em incisão cirúrgica após cesariana
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será uma série de casos de dois centros de mulheres submetidas a parto cesariano conduzido em dois centros médicos em Indianápolis, Indiana.
Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídos. Todos os pacientes inscritos receberão o dispositivo NPWT profilático Medela INVIA Motion.
Visita A: Procedimento de intervenção Todos os pacientes inscritos receberão o dispositivo Medela INVIA Motion colocado pelo cirurgião do paciente após o fechamento da pele com sutura subcuticular ou grampos. A equipe de pesquisa e os médicos (enfermeiros de trabalho de parto e pós-parto, técnicos de sala de cirurgia, médicos, etc.) envolvidos no estudo receberão treinamento formal sobre como colocar e remover o dispositivo NPWT profilático.
Visita B: Após o procedimento até a alta Os pacientes serão monitorados diariamente enquanto estiverem no hospital pela equipe clínica e/ou equipe de pesquisa quanto a complicações.
O curativo de terapia de ferida de pressão negativa será removido no dia da alta. Caso o paciente permaneça internado por mais de 7 dias, o curativo será retirado no 7º dia de pós-operatório.
Substituição de qualquer curativo que esteja saturado. Se um paciente desenvolver infecção com o dispositivo NPWT instalado, o dispositivo será removido e o paciente receberá terapia SSI padrão conforme descrito abaixo.
Os pacientes serão instruídos sobre os sinais e sintomas de infecção e outros resultados do estudo e encorajados a ligar para o médico caso surjam.
A equipe de pesquisa documenta o curso de internação sobre SSI. O manejo de infecções de sítio cirúrgico seguirá as Diretrizes Práticas da Sociedade de Doenças Infecciosas da América.
Visita C: acompanhamento pós-parto
Usaremos vigilância ativa pela equipe de pesquisa para verificar infecções do local cirúrgico:
A equipe da pesquisa acompanhará o participante da pesquisa no momento da alta ou dentro de 48 horas após a alta (dia 1-9 após o parto) para avaliar eventos adversos, avaliar a dor do participante, obter sua satisfação com o curativo e a aparência estética da incisão .
A equipe de pesquisa ligará para os participantes aproximadamente no 30º dia pós-operatório (±2 dias). Eles farão perguntas padronizadas ao paciente sobre complicações da ferida, satisfação do paciente, dor e aparência estética. Se o paciente relatar uma consulta em hospital, clínica ou pronto-socorro não associada aos centros de estudo, a equipe obterá o nome do estabelecimento médico e solicitará os registros.
O questionário de qualidade de vida EQ-5D-3L será administrado na chamada de 30 dias.
Registros médicos de visitas clínicas pós-parto, bem como registros de visitas não agendadas (para qualquer clínica hospitalar ou pronto-socorro) serão procurados para verificar os resultados do estudo.
No momento da consulta padrão de atendimento pós-parto do paciente, cerca de 4-6 semanas após a alta hospitalar, a equipe de pesquisa coletará informações sobre resultados, dor e satisfação do paciente. Se a paciente não comparecer à consulta clínica pós-parto, a equipe do estudo entrará em contato com a participante por telefone para coletar os dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cesárea agendada/não laboral ou não agendada/trabalho de parto
- Idade gestacional maior ou igual a 23 semanas
Critério de exclusão:
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento
- Indisponibilidade para acompanhamento pós-operatório
- Contra-indicação para NPWT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço de Movimento Invia
|
Sistema Invia Motion NPWT no parto por cesariana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuações de dor: Quadro de tempo de alta
Prazo: No 3º dia de pós-operatório (+/- 1 dia)
|
Escores de dor (escore de dor na escala de 0 a 10); 0 representa nenhuma dor, 10 representa a dor mais alta
|
No 3º dia de pós-operatório (+/- 1 dia)
|
Pontuações de dor: Pontuações pós-parto dia 30
Prazo: No dia 30 pós-operatório (+/- 2 dias)
|
Escores de dor (escore de dor na escala de 0 a 10); 0 representa nenhuma dor, 10 representa a dor mais alta
|
No dia 30 pós-operatório (+/- 2 dias)
|
Satisfação do paciente: Pontuações Quadro de tempo de alta
Prazo: No 3º dia de pós-operatório (+/- 1 dia)
|
Escores de satisfação do paciente (escore de satisfação na escala de 0 a 10); 0 representa nenhuma satisfação, 10 representa a maior satisfação
|
No 3º dia de pós-operatório (+/- 1 dia)
|
Satisfação do paciente: pontuações pós-parto dia 30
Prazo: No dia 30 pós-operatório (+/- 2 dias)
|
Escores de satisfação do paciente (escore de satisfação na escala de 0 a 10); 0 representa nenhuma satisfação, 10 representa a maior satisfação
|
No dia 30 pós-operatório (+/- 2 dias)
|
Satisfação do paciente com a aparência estética: escala
Prazo: No dia 30 pós-operatório (+/- 2 dias)
|
Satisfação do paciente com a aparência estética (escore de satisfação na escala de 0 a 10); 0 representa nenhuma satisfação, 10 representa a maior satisfação
|
No dia 30 pós-operatório (+/- 2 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Infecção de Feridas; Proporção de Incidência
Prazo: 4-6 semanas após o parto
|
Complicação de ferida composta; infecção da ferida diagnosticada pelo médico assistente
|
4-6 semanas após o parto
|
Separação de feridas; Proporção de Incidência
Prazo: 4-6 semanas após o parto
|
Complicação de ferida composta; separação da ferida conforme diagnosticado pelo médico assistente
|
4-6 semanas após o parto
|
Seroma; Proporção de Incidência
Prazo: 4-6 semanas após o parto
|
Complicação de ferida composta; seroma diagnosticado pelo médico assistente
|
4-6 semanas após o parto
|
Antibióticos prescritos para ISC presumida; Proporção de Incidência
Prazo: 4-6 semanas após o parto
|
Complicação de ferida composta; antibióticos prescritos pelo médico assistente para infecção relacionada à ferida
|
4-6 semanas após o parto
|
Bolhas na pele; Resultados de segurança
Prazo: 4-6 semanas após o parto
|
Resultado de segurança; proporção de incidência de bolhas na pele ao redor da ferida cirúrgica
|
4-6 semanas após o parto
|
Reação alérgica; Resultados de segurança
Prazo: 4-6 semanas após o parto
|
Resultado de segurança; proporção de reação alérgica ao curativo
|
4-6 semanas após o parto
|
Sangramento de feridas; Resultados de segurança
Prazo: 4-6 semanas após o parto
|
Resultado de segurança; proporção de sangramento da ferida
|
4-6 semanas após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Methodius Tuuli, MD, MPH, Indiana University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HC#1902
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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