COVID-19 전염병 동안 출산하는 환자에 대한 봉쇄의 심리적 영향 짧은 제목 : 고립과 출산: 심리적 영향 (COVMUM)
COVID-19 전염병 동안 출산하는 환자에 대한 폐쇄의 심리적 영향
COVID-19 전염병은 전체적으로 병원 구조의 조직에 큰 영향을 미칩니다. 산부인과의 기능에 관해서는 AP-HP의 세 산부인과에서 결정했습니다. Pitié-Salpêtrière, Trousseau 및 Tenon 사이트의 Sorbonne University는 2020년 3월 20일부터 출산 후 산모가 머무는 동안 더 이상 방문을 승인하지 않습니다. 이 금지는 배우자에게도 확대되었습니다. 이 조치는 환자, 신생아 및 여파의 전체 직원을 보호하기 위한 우려에 따라 결정되었습니다.
출산 전후의 기간은 일반 인구의 15%로 추정되는 산후우울증 발병률과 함께 강한 정서적 영향을 받는 기간입니다(1). 이 기간 동안 여성이 배우자와 떨어져 있으면 더 큰 심리적 취약성에 노출될 수 있습니다. 또한 집에 돌아오면 격리로 인해 친척들과 격리되기 때문에 산후우울증의 추가적인 위험요인이 된다. AP-HP 산부인과 3개 팀. 소르본 대학은 산부인과 심리학자와 정신과 의사, 아동 정신과 의사의 개입으로 체류 기간 동안 정신 취약 상황에 대응할 수 있도록 조직했습니다. 또한 건강 위기와 관련된 더 취약한 상황을 예상하여 Maternity 팀은 D10-D12 및 6-8에서 심리학자 또는 학생 심리학자와의 전화 인터뷰를 통해 집으로 돌아온 후 환자의 후속 조치를 설정하기로 결정했습니다. 산후우울증의 위험이 증가된 환자를 식별하고 이러한 환자에게 필요한 경우 적절한 관리를 설정하기 위해 산후 몇 주.
따라서 우리는 이 프로젝트를 통해 이 위생 위기 동안 산후 우울증의 발병률을 평가함으로써 격리의 맥락에서 산후 체류 기간 동안 배우자와 분리된 결과와 집으로 돌아온 후 가족과 함께 이러한 분리의 결과를 설명할 것을 제안합니다. 우울증 점수를 계산하기 위해 특정 설문지를 사용하여 D10 - D12 및 산후 6-8주에 모든 환자의 전화 인터뷰가 제안됩니다. 이러한 조기 식별을 통해 적응된 심리적 후속 조치를 확립할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 COVID 전염병으로 인해 격리된 상황에서 여성이 출산 후 배우자와 분리되고 집으로 돌아갈 때 가족이 고립되는 감정적 영향을 평가하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 산후 직후(출산 후 6-8주)에 환자의 가장 큰 취약성 또는 탄력성의 요인을 식별합니다.
- 격리가 커플(DAS-16 척도), 출산 경험(PPQ 척도), 산후 10-12일 및 산후 6-8주에 엄마-아이 상호 작용(MIBS)에 미치는 영향을 평가합니다.
- N-Vivo 소프트웨어를 사용하여 비정형 및 정성적 데이터를 분석할 수 있도록 하여 축어의 정성적 연구를 허용하는 모든 인터뷰 기록.
1차 종료점은 D10-12 및 산후 6-8주에 EPDS 점수 >12로 정의되는 산후 우울증 환자의 비율이 될 것입니다. EPDS는 우울증 점수를 계산할 수 있는 10가지 특정 항목에 의존합니다. 우울 증상의 존재를 정의하기 위해 연구에서 임계값 > 12가 사용됩니다. 연구를 위해 점수를 연속 변수로 사용하거나 임계값 12로 클래스에서 사용할 수 있습니다.
보조 종료점은 다음과 같습니다.
환자의 가장 큰 취약성 또는 탄력성의 요인을 연구하기 위해 다음을 연구할 것입니다.
- 사회 경제적 데이터
- 이전 임신 중 산모 또는 태아 병리
- 관련된 임신 병리
- 산모의 심리적 병력
부부(DAS-16 척도), 출산 경험(PPQ 척도), 어머니-자녀 상호 작용(MIBS)에 대한 영향을 설명하기 위해:
- 부부 조정 척도 16(DAS-16). 수정된 척도는 결혼 생활의 일대일 적응을 평가하기 위해 개발되었습니다.
- 주산기 외상 후 스트레스 장애 설문지(PPQ). 이 자가 설문지를 통해 주산기 위험이 높은 아이의 출생에 직면한 부모의 외상 후 반응을 평가할 수 있습니다.
- MIBS(Mother-to-Infant Bonding Scale): 신생아에 대한 모성 감정의 교란을 연구하기 위해 처음 개발된 자동 설문지입니다. 점수의 범위는 0에서 24까지이며 높은 점수는 모자 유대 장애에 유리합니다.
- N Vivo 소프트웨어를 사용한 인터뷰의 자동화된 심리 언어 분석. 이 소프트웨어는 운율의 질적 분석을 허용하고 감정 프로필을 식별하여 불안, 스트레스 및 우울증의 상황을 식별할 수 있도록 축어의 자동 연구를 허용합니다.
연구 인구는 아이를 분만하는 환자로 구성되며 다음과 같습니다.
- 싱글톤 임신
- NICU에 있는 아이의 입원 없이 살아 있는 아이
- 환자의 말하기 및 프랑스어 이해
- 주요 환자
포함 기간은 2개월입니다. 포함 방문은 산후 단위로 입원하는 동안 이루어지며 포함 전에 적격한 사람(의사 또는 조산사)이 서명한 동의서를 수집합니다. 매주 이 양식은 3개의 Maternity unit 각각에 있는 연구 심리학자 추천인에게 보내집니다.
연구 후속 방문:
D10-D12 및 산후 6-8주에 심리학자 또는 산부인과 심리학자의 책임 하에 M2 심리학 학생과 위에서 설명한 평가 척도를 사용하여 예정된 전화 인터뷰. 예약된 통화 48시간 전에 SMS/이메일을 보내 알림 시스템을 제공합니다. 부재중 전화가 있는 경우 같은 날 또는 다음 날 다시 전화가 예정되어 있습니다(환자에게 전송된 SMS/이메일은 첫 번째 전화를 사용할 수 없는 경우 이 알림 모드를 나타냅니다).
이 통화 중에 EPDS 점수, DAS-16 척도, PPQ 및 MIBS 설문지, 비정형 및 정성적 데이터 분석을 위한 녹음으로 반구조화된 인터뷰가 수행됩니다.
EPDS 점수 > 12인 경우: 산후 우울증의 경우 현재 치료 표준에 따라 심리적 후속 조치를 제안합니다.
점수 <12의 경우 연구와 별도로 심리학자와의 추가 인터뷰 가능성이 공식화됩니다.
이전에 설명한 바와 같이 EPDS 점수, DAS-16 척도 및 MIBS 설문지를 사용한 반구조화된 인터뷰와 비구조화 및 정성적 데이터 분석을 위한 기록을 포함한 심리학자와의 6-8주 전화 인터뷰 EPDS 점수 > 12일 때: 심리학적 제안 산후우울증 발생 시 현행 치료 표준에 따른 후속 조치.
점수 <12의 경우 심리학자와의 추가 인터뷰 가능성이 공식화됩니다.
환자는 통화 녹음에 대해 통보 받았습니다. 거절 시 통화 내용은 녹음되지 않으며 EPDS 점수와 DAS-16 척도, PPQ, MIBS 설문지로 반구조화된 면담만 진행한다.
표본 크기 타당성 452명의 여성을 포함하면 COVID 대유행 기간 동안 산후 우울증의 비율이 80%의 검정력으로 예상/통상 비율인 15%(15 대 20%)와 비교하여 최소 5포인트 변화를 감지할 수 있습니다. , 탈락의 5% 및 5%의 양면 알파 위험을 고려합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75012
- Service médecine foetale-Hôpital Trousseau
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
-- 단일 임신
- 신생아과에 입원하지 않고 사는 아이의 출생(산모의 사정으로 신생아를 신생아과에 수용하지 않음)
- 환자는 프랑스어를 말하고 이해합니다.
- 사회 보장에 소속된 환자
- 주요 환자
- 소급 포함하는 경우 서면 동의 또는 비반대
제외 기준:
- 보호받는 환자 또는 동의할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 산후 기간의 여성
|
D10-12 및 6-8주에 심리 평가: D10-D12 및 산후 6-8주에 심리학자와 평가 척도(EPDS, PPQ, MIBS, DAS-16)를 사용하여 전화 인터뷰 예약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
EPDS 점수 >12로 정의되는 산후 우울증 환자의 비율
기간: 6주차에서 8주차 사이
|
COVID-19 전염병과 관련된 건강 위기 상황에서 여성이 출산 후 파트너와 분리되고 집으로 돌아왔을 때 가족이 고립되는 감정적 영향을 평가합니다.
|
6주차에서 8주차 사이
|
|
EPDS 점수 >12로 정의되는 산후 우울증 환자의 비율
기간: 10일과 12일 사이
|
COVID-19 전염병과 관련된 건강 위기 상황에서 여성이 출산 후 파트너와 분리되고 집으로 돌아왔을 때 가족이 고립되는 감정적 영향을 평가합니다.
|
10일과 12일 사이
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사회 인구 통계 데이터
기간: 1일과 5일 사이
|
1일과 5일 사이
|
|
|
이전 임신에서 산모 또는 태아 병리의 발생
기간: 1일과 5일 사이
|
1일과 5일 사이
|
|
|
임신 산모의 병리(고혈압, 당뇨병, 조산의 위협)
기간: 1일과 5일 사이
|
1일과 5일 사이
|
|
|
심리적 산모 위험 인자의 존재
기간: 1일과 5일 사이
|
위와 같이 취약인자로 산모의 심리력에는 주산기 상실의 병력, IMG, 산후우울증의 병력이 포함된다.
|
1일과 5일 사이
|
|
쌍 조절 척도 16(DAS-16)
기간: 10일차에서 12일차 사이 및 6주차에서 8주차 사이
|
10일차에서 12일차 사이 및 6주차에서 8주차 사이
|
|
|
주산기 외상 후 스트레스 장애 설문지(PPQ 척도)
기간: 10일과 12일 사이
|
10일과 12일 사이
|
|
|
MIBS(어머니-영아 유대 척도) 자동 설문지
기간: 10일차에서 12일차 사이 및 6주차에서 8주차 사이
|
10일차에서 12일차 사이 및 6주차에서 8주차 사이
|
|
|
근거 이론에 의한 질적 인터뷰 측정
기간: 14주차
|
참가자는 COVID-19 전염병 폐쇄와 관련하여 산후 경험에 대한 개방형 질문을 받게 됩니다. 인터뷰는 전사되고 데이터에서 추출된 코드로 태그가 지정됩니다. 더 많은 데이터가 수집되면 코드를 개념과 범주로 다시 그룹화할 수 있습니다. 이러한 범주는 환자의 이야기에서 나오는 "이론 모델"의 기초입니다. 인터뷰의 축어는 근거 이론 접근을 허용하는 NVIVO 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. Nvivo(Hutchison, 2010)와 같은 소프트웨어 패키지를 사용하여 코드와 개념을 추출하기 위한 축어의 자동 분석 기능은 데이터에 대한 투명한 설명을 제공하고 연구 유효성을 향상시킵니다. Verbatim은 어머니의 이야기에서 카테고리의 반복되는 어휘 필드를 추출하는 소프트웨어에 다운로드됩니다. 이것은 질적 연구이므로 기대되는 결과는 없습니다. 결과는 산후 인터뷰 과정에서 발생하는 주제에 따라 결정됩니다. |
14주차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean Marie JOUANNIC, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP200471
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .