- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04366817
Lukituksen psykologinen vaikutus potilaisiin, jotka synnyttävät COVID-19-epidemian aikana Lyhyt otsikko: Eristys ja synnytys: Psykologinen vaikutus (COVMUM)
Lukituksen psykologinen vaikutus COVID-19-epidemian aikana synnyttäviin potilaisiin
COVID-19-epidemialla on suuri vaikutus sairaalarakenteiden organisaatioon kokonaisuutena. Äitiysten toimivuudesta päättivät AP-HP:n kolme äitiysosastoa. Pitié-Salpêtrièren, Trousseaun ja Tenonin Sorbonnen yliopisto ei salli enää 20. maaliskuuta 2020 alkaen vierailuja synnytyksen jälkeisten äitien oleskelun aikana. Tämä kielto on ulotettu koskemaan myös puolisoita. Tätä toimenpidettä ohjasi huoli sekä potilaiden, heidän vastasyntyneidensä että koko henkilöstön suojelemisesta jälkivaikutuksista.
Synnytystä ympäröivä ajanjakso on voimakkaan emotionaalisen vaikutuksen ajanjakso, ja synnytyksen jälkeisen masennuksen ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 15 % väestöstä (1). Naisten erottaminen puolisoistaan tänä aikana saattaa altistaa heidät suuremmalle psyykkiselle haavoittuvuudelle. Lisäksi kotiin palatessaan potilaat eristetään läheisistään karanteenin vuoksi, mikä on lisäriskitekijä synnytyksen jälkeiselle masennukselle. AP-HP:n kolmen äitiysyksikön tiimit. Sorbonnen yliopisto on järjestäytynyt pystyäkseen vastaamaan henkisen haavoittuvuuden tilanteisiin oleskelunsa aikana äitiyspsykologien ja psykiatreiden ja lapsipsykiatrien väliintulon avulla, kuten hoidossa tavallisessa maksussa tehdään. Lisäksi äitiysryhmät päättivät ennakoida terveyskriisiin liittyviä suuremman haavoittuvuuden tilanteita. Lisäksi äitiysryhmät päättivät järjestää potilaiden seurantaa heidän palattuaan kotiin puhelinhaastattelulla psykologien tai opiskelijoiden psykologien kanssa maisterikurssilla D10-D12 ja 6-8. viikkoja synnytyksen jälkeen, jotta voidaan tunnistaa potilaat, joilla on lisääntynyt synnytyksen jälkeisen masennuksen riski, ja tarvittaessa järjestää asianmukainen hoito näille potilaille.
Siksi ehdotamme tämän projektin kautta, että kuvataan tämän eron seurauksia puolisosta synnytyksen jälkeisen oleskelun aikana ja sitten perheen kanssa kotiinpaluun jälkeen karanteenin puitteissa arvioimalla synnytyksen jälkeisen masennuksen ilmaantuvuutta tämän terveyskriisin aikana. Kaikkien potilaiden puhelinhaastattelua ehdotetaan päivällä 10–12 ja 6–8 viikkoa synnytyksen jälkeen käyttämällä erityistä kyselylomaketta masennuksen pistemäärän laskemiseksi. Tämä varhainen tunnistaminen mahdollistaa mukautetun psykologisen seurannan perustamisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida emotionaalista vaikutusta naisen eroon puolisoistaan synnytyksen jälkeen ja heidän perheensä eristäytymisestä palatessaan kotiin COVID-epidemian aiheuttaman karanteenin puitteissa.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Tunnistaa potilaiden suurimman haavoittuvuuden tai kestävyyden tekijät välittömästi synnytyksen jälkeen (6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen).
- Arvioida karanteenin vaikutus pariskunnille (DAS-16 asteikko), synnytyskokemus (PPQ-asteikko), äidin ja lapsen välinen vuorovaikutus (MIBS) D10-D12 synnytyksen jälkeen ja 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen.
- Kaikkien haastattelujen tallentaminen mahdollistaa laadullisen tutkimuksen sanatarkasti käyttämällä N-Vivo-ohjelmistoa, joka mahdollistaa jäsentämättömän ja kvalitatiivisen datan analysoinnin.
Ensisijainen päätetapahtuma on synnytyksen jälkeisen masennuksen potilaiden osuus, jonka EPDS-pistemäärä on >12 päivällä 10-12 ja 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen. EPDS perustuu 10 erityiseen seikkaan, jotka mahdollistavat masennuksen pistemäärän laskemisen. Kynnysarvoa > 12 käytetään tutkimuksessa määrittämään masennusoireiden olemassaolo. Tutkimuksessa pistemäärää voidaan käyttää jatkuvana muuttujana tai luokassa kynnysarvolla 12.
Toissijaiset päätepisteet ovat:
potilaiden suurimman haavoittuvuuden tai kestävyyden tekijöiden tutkimiseksi tutkitaan:
- Sosioekonomiset tiedot
- äidin tai sikiön patologia aikaisempien raskauksien aikana
- liittyvä raskauden patologia
- Äidin psykologinen historia
kuvaamaan vaikutusta pariin (DAS-16-asteikko), synnytyksen kokemusta (PPQ-asteikko), äidin ja lapsen vuorovaikutusta (MIBS):
- Dyadinen säätöasteikko 16 (DAS-16). Tarkistettu asteikko kehitettiin arvioimaan dyadista sopeutumista avioliitossa.
- Perinatal Posttraumatic Stress Disorder Questionnaire (PPQ). Tällä itsekyselylomakkeella voidaan arvioida vanhempien posttraumaattisia reaktioita lapsen syntymän yhteydessä, jossa perinataalinen riski on suuri.
- Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS): Automaattinen kyselylomake, alun perin kehitetty tarkoituksena tutkia häiriöitä äidin tunteissa vastasyntynyttä kohtaan. Pisteet vaihtelevat 0-24, ja korkea pistemäärä on äiti-lapsi-sidehäiriön kannalla.
- Haastattelujen automatisoitu psykolingvistinen analyysi N Vivo -ohjelmistolla. Tämä ohjelmisto mahdollistaa automaattisen sanatarkan tutkimuksen mahdollistaen prosodian kvalitatiivisen analyysin ja tunneprofiilien tunnistamisen ja siten ahdistuneisuus-, stressi- ja masennuksen tilanteiden tunnistamisen.
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on synnytys ja:
- Yksittäinen raskaus
- Elossa oleva lapsi ilman sairaalahoitoa NICU:ssa
- Potilas puhuu ja ymmärtää ranskaa
- Pääpotilas
Inkluusio kestää 2 kuukautta Inkluusiokäynti tapahtuu sairaalahoidon aikana synnytyksen jälkeisissä yksiköissä, pätevä henkilö (lääkäri tai kätilö) kerää allekirjoitetun suostumuksen ennen sisällyttämistä. Nämä lomakkeet lähetetään joka viikko opintopsykologireferenssille jokaisessa kolmesta äitiysosastosta.
Tutkimuksen seurantakäynnit:
Aikataulutettu puhelinhaastattelu yllä kuvatulla arviointiasteikolla D10-D12 ja 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen psykologin tai M2-psykologian opiskelijan kanssa äitiyspsykologin vastuulla. Muistutusjärjestelmä tarjotaan lähettämällä tekstiviesti / sähköposti 48 tuntia ennen sovittua puhelua. Vastaamattoman puhelun sattuessa uudelleensoitto ajoitetaan samalle tai seuraavalle päivälle (potilaille lähetetty tekstiviesti / sähköposti ilmoittaa tämän muistutustilan, jos se ei ole tavoitettavissa ensimmäisen puhelun aikana).
Puhelun aikana suoritetaan puolistrukturoitu haastattelu EPDS-pisteillä, DAS-16-asteikolla, PPQ- ja MIBS-kyselylomakkeella sekä nauhoitus jäsentelemättömän ja laadullisen datan analysointia varten.
Kun EPDS-pistemäärä > 12: ehdotus psykologisesta seurannasta nykyisen hoitostandardin mukaisesti synnytyksen jälkeisen masennuksen yhteydessä.
Jos pistemäärä on <12, muotoillaan mahdollisuus jatkaa psykologin haastattelua tutkimuksen lisäksi.
Puhelinhaastattelu 6-8 viikon kohdalla psykologin kanssa, mukaan lukien, kuten aiemmin on kuvattu, puolistrukturoitu haastattelu EPDS-pisteillä, DAS-16-asteikko ja MIBS-kyselylomake sekä tallenne jäsentelemättömän ja kvalitatiivisen datan analysointia varten Kun EPDS-pistemäärä> 12: ehdotus psykologiseksi seuranta nykyisen hoitostandardin mukaisesti synnytyksen jälkeisen masennuksen yhteydessä.
Jos pistemäärä on <12, muotoillaan mahdollisuus jatkohaastatteluun psykologin kanssa.
Potilaille kerrottiin puheluiden tallentamisesta. Kieltäytymisen yhteydessä puheluita ei nauhoiteta ja vain puolistrukturoitu haastattelu suoritetaan EPDS-pisteillä ja DAS-16-asteikolla sekä PPQ- ja MIBS-kyselylomakkeella.
Otoskoon perustelut 452 naisen mukaan ottaminen mahdollistaa vähintään 5 pisteen muutoksen synnytyksen jälkeisen masennuksen osuudessa COVID-pandemian aikana verrattuna odotettavissa olevaan/tavanomaiseen 15 %:n (15 vs. 20 %) osuuteen 80 % teholla. , kun otetaan huomioon kaksipuolinen alfa-riski 5 % ja 5 % keskeyttämisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Service médecine foetale-Hôpital Trousseau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-- Yksittäinen raskaus
- Ilman lapsen sairaalahoitoa neonatologiassa asuvan lapsen syntymä (äitiysistä johtuen vastasyntyneen majoituksen ulkopuolella Neonatologiassa)
- Potilas puhuu ja ymmärtää ranskaa
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan
- Pääpotilas
- Kirjallinen suostumus tai vastustamattomuus, jos sisällytetään takautuvasti
Poissulkemiskriteerit:
- Suojeltu potilas tai potilas, joka ei pysty antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: naiset synnytyksen jälkeen
|
psykologinen arviointi D10-12 ja 6-8 viikkoa : Aikataulutettu puhelinhaastattelu arviointiasteikoilla (EPDS, PPQ, MIBS, DAS-16) D10-D12 ja 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen psykologin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus EPDS-pisteellä >12
Aikaikkuna: Viikon 6 ja 8 välillä
|
arvioida emotionaalisia vaikutuksia, joita naiset ovat eronneet kumppaneistaan synnytyksen jälkeen ja sitten heidän perheensä eristäytymisensä, kun he palaavat kotiin COVID-19-epidemiaan liittyvän terveyskriisin yhteydessä
|
Viikon 6 ja 8 välillä
|
|
Potilaiden osuus, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus EPDS-pisteellä >12
Aikaikkuna: Päivän 10 ja 12 välillä
|
arvioida emotionaalisia vaikutuksia, joita naiset ovat eronneet kumppaneistaan synnytyksen jälkeen ja sitten heidän perheensä eristäytymisensä, kun he palaavat kotiin COVID-19-epidemiaan liittyvän terveyskriisin yhteydessä
|
Päivän 10 ja 12 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiset tiedot
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 5 välillä
|
Päivän 1 ja 5 välillä
|
|
|
Äidin tai sikiön patologian esiintyminen edellisessä raskaudessa
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 5 välillä
|
Päivän 1 ja 5 välillä
|
|
|
Raskaana olevan äidin patologia (hypertensio, diabetes, ennenaikaisen synnytyksen uhka)
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 5 välillä
|
Päivän 1 ja 5 välillä
|
|
|
Äidin psykologisen riskitekijän läsnäolo
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 5 välillä
|
kuten edellä, äidin psykologinen historia haavoittuvuustekijänä sisälsi: perinataalinen menetys, IMG, synnytyksen jälkeinen masennus.
|
Päivän 1 ja 5 välillä
|
|
Dyadinen säätöasteikko 16 (DAS-16)
Aikaikkuna: Päivän 10 ja 12 välillä ja viikon 6 ja viikon 8 välillä
|
Päivän 10 ja 12 välillä ja viikon 6 ja viikon 8 välillä
|
|
|
Perinataalinen posttraumaattinen stressihäiriö (PPQ-asteikko)
Aikaikkuna: Päivän 10 ja 12 välillä
|
Päivän 10 ja 12 välillä
|
|
|
Mother to infant bonding scale (MIBS) -automaattikyselylomake
Aikaikkuna: Päivän 10 ja 12 välillä ja viikon 6 ja viikon 8 välillä
|
Päivän 10 ja 12 välillä ja viikon 6 ja viikon 8 välillä
|
|
|
Mittaa kvalitatiivisia haastatteluja Grounded teorian avulla
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Osallistujilta kysytään avoimia kysymyksiä heidän synnytyksen jälkeisistä kokemuksistaan COVID-19-epidemian sulkemisen yhteydessä. Haastattelut litteroidaan ja merkitään tiedoista poimituilla koodeilla. Kun tietoja kerätään enemmän, koodit voidaan ryhmitellä uudelleen käsitteiksi ja sitten luokiksi. Nämä kategoriat ovat pohjana "teoriamallille", joka syntyy potilaiden kertomuksesta. Haastattelun sanatarkasti analysoidaan NVIVO-ohjelmistolla, joka mahdollistaa maadoitetun teorian lähestymisen. Ohjelmistopaketin käyttäminen Nvivona (Hutchison, 2010) automaattisen sananmukaisen analyysin kanssa koodien ja käsitteiden poimimiseksi tarjoaa läpinäkyvän selvityksen tiedoista ja parantaa tutkimuksen validiteettia. Ohjelmistoon ladattavat sanakirjat, jotka poimivat toistuvia leksikaalisia kenttiä luokkia äidin kertomuksesta. Koska tämä on kvalitatiivinen tutkimus, ei ole odotettavissa tuloksia. Tulokset määräytyvät synnytyksen jälkeisen haastatteluprosessin aiheiden mukaan. |
Viikko 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Marie JOUANNIC, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Mielialahäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Lapsikauden häiriöt
- Masennushäiriö
- Masennus
- COVID-19
- Masennus, synnytyksen jälkeinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200471
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .