Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lukituksen psykologinen vaikutus potilaisiin, jotka synnyttävät COVID-19-epidemian aikana Lyhyt otsikko: Eristys ja synnytys: Psykologinen vaikutus (COVMUM)

keskiviikko 29. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Lukituksen psykologinen vaikutus COVID-19-epidemian aikana synnyttäviin potilaisiin

COVID-19-epidemialla on suuri vaikutus sairaalarakenteiden organisaatioon kokonaisuutena. Äitiysten toimivuudesta päättivät AP-HP:n kolme äitiysosastoa. Pitié-Salpêtrièren, Trousseaun ja Tenonin Sorbonnen yliopisto ei salli enää 20. maaliskuuta 2020 alkaen vierailuja synnytyksen jälkeisten äitien oleskelun aikana. Tämä kielto on ulotettu koskemaan myös puolisoita. Tätä toimenpidettä ohjasi huoli sekä potilaiden, heidän vastasyntyneidensä että koko henkilöstön suojelemisesta jälkivaikutuksista.

Synnytystä ympäröivä ajanjakso on voimakkaan emotionaalisen vaikutuksen ajanjakso, ja synnytyksen jälkeisen masennuksen ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 15 % väestöstä (1). Naisten erottaminen puolisoistaan ​​tänä aikana saattaa altistaa heidät suuremmalle psyykkiselle haavoittuvuudelle. Lisäksi kotiin palatessaan potilaat eristetään läheisistään karanteenin vuoksi, mikä on lisäriskitekijä synnytyksen jälkeiselle masennukselle. AP-HP:n kolmen äitiysyksikön tiimit. Sorbonnen yliopisto on järjestäytynyt pystyäkseen vastaamaan henkisen haavoittuvuuden tilanteisiin oleskelunsa aikana äitiyspsykologien ja psykiatreiden ja lapsipsykiatrien väliintulon avulla, kuten hoidossa tavallisessa maksussa tehdään. Lisäksi äitiysryhmät päättivät ennakoida terveyskriisiin liittyviä suuremman haavoittuvuuden tilanteita. Lisäksi äitiysryhmät päättivät järjestää potilaiden seurantaa heidän palattuaan kotiin puhelinhaastattelulla psykologien tai opiskelijoiden psykologien kanssa maisterikurssilla D10-D12 ja 6-8. viikkoja synnytyksen jälkeen, jotta voidaan tunnistaa potilaat, joilla on lisääntynyt synnytyksen jälkeisen masennuksen riski, ja tarvittaessa järjestää asianmukainen hoito näille potilaille.

Siksi ehdotamme tämän projektin kautta, että kuvataan tämän eron seurauksia puolisosta synnytyksen jälkeisen oleskelun aikana ja sitten perheen kanssa kotiinpaluun jälkeen karanteenin puitteissa arvioimalla synnytyksen jälkeisen masennuksen ilmaantuvuutta tämän terveyskriisin aikana. Kaikkien potilaiden puhelinhaastattelua ehdotetaan päivällä 10–12 ja 6–8 viikkoa synnytyksen jälkeen käyttämällä erityistä kyselylomaketta masennuksen pistemäärän laskemiseksi. Tämä varhainen tunnistaminen mahdollistaa mukautetun psykologisen seurannan perustamisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida emotionaalista vaikutusta naisen eroon puolisoistaan ​​synnytyksen jälkeen ja heidän perheensä eristäytymisestä palatessaan kotiin COVID-epidemian aiheuttaman karanteenin puitteissa.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  1. Tunnistaa potilaiden suurimman haavoittuvuuden tai kestävyyden tekijät välittömästi synnytyksen jälkeen (6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen).
  2. Arvioida karanteenin vaikutus pariskunnille (DAS-16 asteikko), synnytyskokemus (PPQ-asteikko), äidin ja lapsen välinen vuorovaikutus (MIBS) D10-D12 synnytyksen jälkeen ja 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen.
  3. Kaikkien haastattelujen tallentaminen mahdollistaa laadullisen tutkimuksen sanatarkasti käyttämällä N-Vivo-ohjelmistoa, joka mahdollistaa jäsentämättömän ja kvalitatiivisen datan analysoinnin.

Ensisijainen päätetapahtuma on synnytyksen jälkeisen masennuksen potilaiden osuus, jonka EPDS-pistemäärä on >12 päivällä 10-12 ja 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen. EPDS perustuu 10 erityiseen seikkaan, jotka mahdollistavat masennuksen pistemäärän laskemisen. Kynnysarvoa > 12 käytetään tutkimuksessa määrittämään masennusoireiden olemassaolo. Tutkimuksessa pistemäärää voidaan käyttää jatkuvana muuttujana tai luokassa kynnysarvolla 12.

Toissijaiset päätepisteet ovat:

  1. potilaiden suurimman haavoittuvuuden tai kestävyyden tekijöiden tutkimiseksi tutkitaan:

    • Sosioekonomiset tiedot
    • äidin tai sikiön patologia aikaisempien raskauksien aikana
    • liittyvä raskauden patologia
    • Äidin psykologinen historia
  2. kuvaamaan vaikutusta pariin (DAS-16-asteikko), synnytyksen kokemusta (PPQ-asteikko), äidin ja lapsen vuorovaikutusta (MIBS):

    • Dyadinen säätöasteikko 16 (DAS-16). Tarkistettu asteikko kehitettiin arvioimaan dyadista sopeutumista avioliitossa.
    • Perinatal Posttraumatic Stress Disorder Questionnaire (PPQ). Tällä itsekyselylomakkeella voidaan arvioida vanhempien posttraumaattisia reaktioita lapsen syntymän yhteydessä, jossa perinataalinen riski on suuri.
    • Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS): Automaattinen kyselylomake, alun perin kehitetty tarkoituksena tutkia häiriöitä äidin tunteissa vastasyntynyttä kohtaan. Pisteet vaihtelevat 0-24, ja korkea pistemäärä on äiti-lapsi-sidehäiriön kannalla.
  3. Haastattelujen automatisoitu psykolingvistinen analyysi N Vivo -ohjelmistolla. Tämä ohjelmisto mahdollistaa automaattisen sanatarkan tutkimuksen mahdollistaen prosodian kvalitatiivisen analyysin ja tunneprofiilien tunnistamisen ja siten ahdistuneisuus-, stressi- ja masennuksen tilanteiden tunnistamisen.

Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on synnytys ja:

  • Yksittäinen raskaus
  • Elossa oleva lapsi ilman sairaalahoitoa NICU:ssa
  • Potilas puhuu ja ymmärtää ranskaa
  • Pääpotilas

Inkluusio kestää 2 kuukautta Inkluusiokäynti tapahtuu sairaalahoidon aikana synnytyksen jälkeisissä yksiköissä, pätevä henkilö (lääkäri tai kätilö) kerää allekirjoitetun suostumuksen ennen sisällyttämistä. Nämä lomakkeet lähetetään joka viikko opintopsykologireferenssille jokaisessa kolmesta äitiysosastosta.

Tutkimuksen seurantakäynnit:

Aikataulutettu puhelinhaastattelu yllä kuvatulla arviointiasteikolla D10-D12 ja 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen psykologin tai M2-psykologian opiskelijan kanssa äitiyspsykologin vastuulla. Muistutusjärjestelmä tarjotaan lähettämällä tekstiviesti / sähköposti 48 tuntia ennen sovittua puhelua. Vastaamattoman puhelun sattuessa uudelleensoitto ajoitetaan samalle tai seuraavalle päivälle (potilaille lähetetty tekstiviesti / sähköposti ilmoittaa tämän muistutustilan, jos se ei ole tavoitettavissa ensimmäisen puhelun aikana).

Puhelun aikana suoritetaan puolistrukturoitu haastattelu EPDS-pisteillä, DAS-16-asteikolla, PPQ- ja MIBS-kyselylomakkeella sekä nauhoitus jäsentelemättömän ja laadullisen datan analysointia varten.

Kun EPDS-pistemäärä > 12: ehdotus psykologisesta seurannasta nykyisen hoitostandardin mukaisesti synnytyksen jälkeisen masennuksen yhteydessä.

Jos pistemäärä on <12, muotoillaan mahdollisuus jatkaa psykologin haastattelua tutkimuksen lisäksi.

Puhelinhaastattelu 6-8 viikon kohdalla psykologin kanssa, mukaan lukien, kuten aiemmin on kuvattu, puolistrukturoitu haastattelu EPDS-pisteillä, DAS-16-asteikko ja MIBS-kyselylomake sekä tallenne jäsentelemättömän ja kvalitatiivisen datan analysointia varten Kun EPDS-pistemäärä> 12: ehdotus psykologiseksi seuranta nykyisen hoitostandardin mukaisesti synnytyksen jälkeisen masennuksen yhteydessä.

Jos pistemäärä on <12, muotoillaan mahdollisuus jatkohaastatteluun psykologin kanssa.

Potilaille kerrottiin puheluiden tallentamisesta. Kieltäytymisen yhteydessä puheluita ei nauhoiteta ja vain puolistrukturoitu haastattelu suoritetaan EPDS-pisteillä ja DAS-16-asteikolla sekä PPQ- ja MIBS-kyselylomakkeella.

Otoskoon perustelut 452 naisen mukaan ottaminen mahdollistaa vähintään 5 pisteen muutoksen synnytyksen jälkeisen masennuksen osuudessa COVID-pandemian aikana verrattuna odotettavissa olevaan/tavanomaiseen 15 %:n (15 vs. 20 %) osuuteen 80 % teholla. , kun otetaan huomioon kaksipuolinen alfa-riski 5 % ja 5 % keskeyttämisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

287

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75012
        • Service médecine foetale-Hôpital Trousseau

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-- Yksittäinen raskaus

  • Ilman lapsen sairaalahoitoa neonatologiassa asuvan lapsen syntymä (äitiysistä johtuen vastasyntyneen majoituksen ulkopuolella Neonatologiassa)
  • Potilas puhuu ja ymmärtää ranskaa
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan
  • Pääpotilas
  • Kirjallinen suostumus tai vastustamattomuus, jos sisällytetään takautuvasti

Poissulkemiskriteerit:

- Suojeltu potilas tai potilas, joka ei pysty antamaan suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: naiset synnytyksen jälkeen
psykologinen arviointi D10-12 ja 6-8 viikkoa : Aikataulutettu puhelinhaastattelu arviointiasteikoilla (EPDS, PPQ, MIBS, DAS-16) D10-D12 ja 6-8 viikkoa synnytyksen jälkeen psykologin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus EPDS-pisteellä >12
Aikaikkuna: Viikon 6 ja 8 välillä
arvioida emotionaalisia vaikutuksia, joita naiset ovat eronneet kumppaneistaan ​​synnytyksen jälkeen ja sitten heidän perheensä eristäytymisensä, kun he palaavat kotiin COVID-19-epidemiaan liittyvän terveyskriisin yhteydessä
Viikon 6 ja 8 välillä
Potilaiden osuus, joilla on synnytyksen jälkeinen masennus EPDS-pisteellä >12
Aikaikkuna: Päivän 10 ja 12 välillä
arvioida emotionaalisia vaikutuksia, joita naiset ovat eronneet kumppaneistaan ​​synnytyksen jälkeen ja sitten heidän perheensä eristäytymisensä, kun he palaavat kotiin COVID-19-epidemiaan liittyvän terveyskriisin yhteydessä
Päivän 10 ja 12 välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiodemografiset tiedot
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 5 välillä
Päivän 1 ja 5 välillä
Äidin tai sikiön patologian esiintyminen edellisessä raskaudessa
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 5 välillä
Päivän 1 ja 5 välillä
Raskaana olevan äidin patologia (hypertensio, diabetes, ennenaikaisen synnytyksen uhka)
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 5 välillä
Päivän 1 ja 5 välillä
Äidin psykologisen riskitekijän läsnäolo
Aikaikkuna: Päivän 1 ja 5 välillä
kuten edellä, äidin psykologinen historia haavoittuvuustekijänä sisälsi: perinataalinen menetys, IMG, synnytyksen jälkeinen masennus.
Päivän 1 ja 5 välillä
Dyadinen säätöasteikko 16 (DAS-16)
Aikaikkuna: Päivän 10 ja 12 välillä ja viikon 6 ja viikon 8 välillä
Päivän 10 ja 12 välillä ja viikon 6 ja viikon 8 välillä
Perinataalinen posttraumaattinen stressihäiriö (PPQ-asteikko)
Aikaikkuna: Päivän 10 ja 12 välillä
Päivän 10 ja 12 välillä
Mother to infant bonding scale (MIBS) -automaattikyselylomake
Aikaikkuna: Päivän 10 ja 12 välillä ja viikon 6 ja viikon 8 välillä
Päivän 10 ja 12 välillä ja viikon 6 ja viikon 8 välillä
Mittaa kvalitatiivisia haastatteluja Grounded teorian avulla
Aikaikkuna: Viikko 14

Osallistujilta kysytään avoimia kysymyksiä heidän synnytyksen jälkeisistä kokemuksistaan ​​COVID-19-epidemian sulkemisen yhteydessä. Haastattelut litteroidaan ja merkitään tiedoista poimituilla koodeilla. Kun tietoja kerätään enemmän, koodit voidaan ryhmitellä uudelleen käsitteiksi ja sitten luokiksi. Nämä kategoriat ovat pohjana "teoriamallille", joka syntyy potilaiden kertomuksesta.

Haastattelun sanatarkasti analysoidaan NVIVO-ohjelmistolla, joka mahdollistaa maadoitetun teorian lähestymisen.

Ohjelmistopaketin käyttäminen Nvivona (Hutchison, 2010) automaattisen sananmukaisen analyysin kanssa koodien ja käsitteiden poimimiseksi tarjoaa läpinäkyvän selvityksen tiedoista ja parantaa tutkimuksen validiteettia.

Ohjelmistoon ladattavat sanakirjat, jotka poimivat toistuvia leksikaalisia kenttiä luokkia äidin kertomuksesta.

Koska tämä on kvalitatiivinen tutkimus, ei ole odotettavissa tuloksia. Tulokset määräytyvät synnytyksen jälkeisen haastatteluprosessin aiheiden mukaan.

Viikko 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean Marie JOUANNIC, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa