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Impact psychologique du confinement sur les patientes qui accouchent pendant l'épidémie de COVID-19 Titre abrégé : Isolement et accouchement : impact psychologique (COVMUM)

29 juin 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impact psychologique du confinement sur les patientes qui accouchent pendant l'épidémie de COVID-19

L’épidémie de COVID-19 a un impact majeur sur l’organisation des structures hospitalières dans leur ensemble. Concernant le fonctionnement des Maternités, il a été décidé par les trois Maternités de l'AP-HP. Sorbonne Université des sites Pitié-Salpêtrière, Trousseau et Tenon, à partir du 20 mars 2020 pour ne plus autoriser les visites pendant le séjour des mères suite à un accouchement. Cette interdiction a également été étendue aux conjoints. Cette mesure a été guidée par le souci de protéger à la fois les patients, leur nouveau-né et l'ensemble du personnel des suites.

La période entourant une naissance est une période de fort impact émotionnel avec une incidence de dépression post-partum estimée à 15 % dans la population générale (1). La séparation des femmes de leurs conjoints durant cette période pourrait les exposer à une plus grande vulnérabilité psychologique. De plus, à leur retour à domicile, les patientes seront isolées de leurs proches en raison de la quarantaine, facteur de risque supplémentaire de dépression post-partum. Les équipes des trois maternités de l'AP-HP. Sorbonne Université s'est organisée pour pouvoir répondre aux situations de vulnérabilité psychique durant leur séjour avec l'intervention de psychologues et psychiatres de la maternité et de pédopsychiatres comme cela se fait dans la charge habituelle de traitement. De plus, anticipant les situations de plus grande vulnérabilité liées à la crise sanitaire, les équipes de la Maternité ont décidé de mettre en place un suivi des patientes après leur retour à domicile par le biais d'un entretien téléphonique avec des psychologues ou étudiants psychologues en Master à D10 - D12 et 6-8 semaines post-partum afin d'identifier les patientes à risque accru de dépression post-partum et de mettre en place une prise en charge adaptée si nécessaire pour ces patientes.

Nous proposons donc à travers ce projet de décrire les conséquences de cette séparation avec le conjoint lors du séjour post-partum puis avec la famille après le retour à domicile dans le cadre de la quarantaine en évaluant l'incidence de la dépression post-partum lors de cette crise sanitaire. Un entretien téléphonique de toutes les patientes sera proposé à J10 - J12 et à 6-8 semaines post-partum à l'aide d'un questionnaire spécifique permettant de calculer un score de dépression. Cette identification précoce permettra la mise en place d'un suivi psychologique adapté.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact émotionnel de la séparation des femmes de leur conjoint suite à l'accouchement et de leur isolement familial lors du retour à domicile dans le cadre de la quarantaine due à l'épidémie de COVID.

Les objectifs secondaires sont :

  1. Identifier les facteurs de plus grande vulnérabilité ou résilience des patientes dans la période post-partum immédiate (6-8 semaines après l'accouchement).
  2. Évaluer l'impact de la quarantaine sur les couples (échelle DAS-16), l'expérience de l'accouchement (échelle PPQ), les interactions mère-enfant (MIBS) à J10-J12 post-partum et à 6-8 semaines post-partum.
  3. Enregistrement de tous les entretiens permettant une étude qualitative des verbatim par l'utilisation du logiciel N-Vivo permettant l'analyse de données non structurées et qualitatives.

Le critère de jugement principal sera la proportion de patientes présentant une dépression post-partum définie par un score EPDS >12 à J10-12 et 6-8 semaines post-partum. L'EPDS s'appuie sur 10 items spécifiques qui permettent de calculer un score de dépression. Un seuil > 12 est utilisé en recherche pour définir l'existence de symptômes dépressifs. Pour la recherche, le score peut être utilisé comme variable continue ou en classe avec la valeur seuil 12.

Les points finaux secondaires seront :

  1. pour étudier les facteurs de plus grande vulnérabilité ou résilience des patients seront étudiés :

    • Données socio-économiques
    • pathologie maternelle ou fœtale lors de grossesses antérieures
    • pathologie de grossesse associée
    • Antécédents psychologiques maternels
  2. pour décrire l'impact sur le couple (échelle DAS-16), l'expérience de l'accouchement (échelle PPQ), les interactions mère-enfant (MIBS) :

    • Échelle d'ajustement dyadique 16 (DAS-16). Une échelle révisée a été élaborée pour évaluer l'ajustement dyadique dans le mariage.
    • Questionnaire sur le trouble de stress post-traumatique périnatal (PPQ). Cet auto-questionnaire permet d'évaluer les réactions post-traumatiques des parents face à la naissance d'un enfant à haut risque périnatal.
    • Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS) : Auto-questionnaire, initialement développé en vue de rechercher les perturbations des sentiments maternels envers le nouveau-né. Les scores vont de 0 à 24, un score élevé étant en faveur d'un trouble du lien mère-enfant.
  3. Analyse psycho-linguistique automatisée des entretiens à l'aide du logiciel N Vivo. Ce logiciel permet une étude automatisée des verbatim permettant une analyse qualitative de la prosodie et d'identifier des profils émotionnels et ainsi d'identifier des situations d'anxiété, de stress et de dépression.

La population étudiée sera composée de patientes ayant accouché d'un enfant et :

  • Grossesse unique
  • Enfant vivant sans hospitalisation de l'enfant en USIN
  • Patient parlant et comprenant le français
  • Malade majeur

La durée d'inclusion sera de 2 mois La visite d'inclusion se déroulera pendant l'hospitalisation dans les unités de post-partum, un consentement éclairé signé sera recueilli par une personne qualifiée (médecin ou sage-femme) avant l'inclusion. Chaque semaine, ces fiches seront transmises à la psychologue référente de l'étude dans chacune des 3 Maternités.

Visites de suivi de recherche :

Entretien téléphonique programmé selon les grilles d'évaluation décrites ci-dessus à J10-D12 et 6-8 semaines post-partum avec un psychologue ou un étudiant en M2 psychologie sous la responsabilité d'un psychologue de la maternité. Un système de rappel est assuré par l'envoi d'un SMS/email 48h avant l'appel programmé. En cas d'appel manqué, un rappel est programmé le jour même ou le lendemain (le SMS/email envoyé aux patients indique ce mode de rappel en cas d'indisponibilité lors du premier appel).

Lors de cet appel, un entretien semi-directif est réalisé avec score EPDS, échelle DAS-16, questionnaire PPQ et MIBS, et un enregistrement pour analyse des données non structurées et qualitatives.

Lorsque score EPDS > 12 : proposition d'un suivi psychologique conforme aux normes de soins en vigueur en cas de dépression post-partum.

Pour les scores <12, la possibilité d'un nouvel entretien avec un psychologue, en dehors de l'étude, est formulée.

Entretien téléphonique à 6-8 semaines avec un psychologue comprenant, comme décrit précédemment, un entretien semi-directif avec score EPDS, échelle DAS-16 et questionnaire MIBS et un enregistrement pour analyse de données non structurées et qualitatives Lorsque score EPDS > 12 : proposition de suivi selon les normes de soins en vigueur en cas de dépression post-partum.

Pour les scores <12, la possibilité d'un nouvel entretien avec un psychologue est formulée.

Les patients ont été informés de l'enregistrement des appels. En cas de refus, les appels ne sont pas enregistrés et seul l'entretien semi-directif est réalisé avec score EPDS et échelle DAS-16 et questionnaire PPQ et MIBS.

Justification de la taille de l'échantillon L'inclusion de 452 femmes permettra de détecter un changement d'au moins 5 points dans la proportion de dépression post-partum pendant la période de pandémie COVID par rapport à la proportion attendue/habituelle de 15 % (15 contre 20 %) avec 80 % de puissance , en considérant un risque alpha bilatéral de 5 % et 5 % d'abandon.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

287

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75012
        • Service médecine foetale-Hôpital Trousseau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

-- Grossesse unique

  • Naissance d'un enfant vivant sans hospitalisation de l'enfant en Néonatologie (hors hébergement du nouveau-né en Néonatologie pour des raisons maternelles)
  • Le patient parle et comprend le français
  • Patient affilié à la sécurité sociale
  • Malade majeur
  • Consentement écrit ou non opposition si inclusion rétrospectif

Critère d'exclusion:

- Patient protégé ou patient incapable de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: femmes en période post-partum
bilan psychologique à J10-12 et 6-8 semaines : Entretien téléphonique programmé selon les grilles d'évaluation (EPDS, PPQ, MIBS, DAS-16) à J10-J12 et 6-8 semaines post-partum avec un psychologue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patientes souffrant de dépression post-partum définie par un score EPDS > 12
Délai: Entre la semaine 6 et la semaine 8
évaluer l'impact émotionnel de la séparation des femmes de leur partenaire suite à l'accouchement puis de leur isolement familial lors de leur retour à domicile dans le cadre de la crise sanitaire liée à l'épidémie de COVID-19
Entre la semaine 6 et la semaine 8
Proportion de patientes souffrant de dépression post-partum définie par un score EPDS > 12
Délai: Entre le jour 10 et le jour 12
évaluer l'impact émotionnel de la séparation des femmes de leur partenaire suite à l'accouchement puis de leur isolement familial lors de leur retour à domicile dans le cadre de la crise sanitaire liée à l'épidémie de COVID-19
Entre le jour 10 et le jour 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données socio-démographiques
Délai: Entre le jour 1 et le jour 5
Entre le jour 1 et le jour 5
Apparition d'une pathologie maternelle ou fœtale lors d'une grossesse précédente
Délai: Entre le jour 1 et le jour 5
Entre le jour 1 et le jour 5
Pathologie maternelle enceinte (HTA, diabète, menace d'accouchement prématuré)
Délai: Entre le jour 1 et le jour 5
Entre le jour 1 et le jour 5
Présence de facteur de risque maternel psychologique
Délai: Entre le jour 1 et le jour 5
comme ci-dessus, les antécédents psychologiques maternels comme facteur de vulnérabilité comprenaient : antécédents de perte périnatale, IMG, antécédents de dépression post-partum.
Entre le jour 1 et le jour 5
Échelle d'ajustement dyadique 16 (DAS-16)
Délai: Entre le jour 10 et le jour 12 et entre la semaine 6 et la semaine 8
Entre le jour 10 et le jour 12 et entre la semaine 6 et la semaine 8
Questionnaire sur l'état de stress post-traumatique périnatal (échelle PPQ)
Délai: Entre le jour 10 et le jour 12
Entre le jour 10 et le jour 12
Autoquestionnaire sur l'échelle d'attachement mère-enfant (MIBS)
Délai: Entre le jour 10 et le jour 12 et entre la semaine 6 et la semaine 8
Entre le jour 10 et le jour 12 et entre la semaine 6 et la semaine 8
Mesurer les entretiens qualitatifs par Grounded theory
Délai: Semaine 14

Les participantes se verront poser des questions ouvertes sur leur expérience post-partum dans le contexte du confinement de l'épidémie de COVID-19. Les entretiens seront transcrits et étiquetés avec des codes qui ont été extraits des données. Au fur et à mesure que davantage de données sont collectées, les codes peuvent être regroupés en concepts, puis en catégories. Ces catégories sont à la base du "modèle théorique" qui émerge du récit des patients.

Le verbatim de l'entretien sera analysé à l'aide du logiciel NVIVO qui permet une approche théorique fondée.

L'utilisation d'un progiciel comme Nvivo (Hutchison, 2010) avec analyse automatique du verbatim pour extraire les codes et les concepts fournit un compte rendu transparent des données et améliore la validité de l'étude.

Des verbatim sont téléchargés dans le logiciel, qui extraient des champs lexicaux répétés les catégories du récit de la mère.

Comme il s'agit d'une étude qualitative, il n'y a pas de résultats attendus. Les résultats seront déterminés par les thèmes qui découlent du processus d'entrevue post-partum.

Semaine 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Marie JOUANNIC, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2020

Première publication (Réel)

29 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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