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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04366817
Impact psychologique du confinement sur les patientes qui accouchent pendant l'épidémie de COVID-19 Titre abrégé : Isolement et accouchement : impact psychologique (COVMUM)
Impact psychologique du confinement sur les patientes qui accouchent pendant l'épidémie de COVID-19
L’épidémie de COVID-19 a un impact majeur sur l’organisation des structures hospitalières dans leur ensemble. Concernant le fonctionnement des Maternités, il a été décidé par les trois Maternités de l'AP-HP. Sorbonne Université des sites Pitié-Salpêtrière, Trousseau et Tenon, à partir du 20 mars 2020 pour ne plus autoriser les visites pendant le séjour des mères suite à un accouchement. Cette interdiction a également été étendue aux conjoints. Cette mesure a été guidée par le souci de protéger à la fois les patients, leur nouveau-né et l'ensemble du personnel des suites.
La période entourant une naissance est une période de fort impact émotionnel avec une incidence de dépression post-partum estimée à 15 % dans la population générale (1). La séparation des femmes de leurs conjoints durant cette période pourrait les exposer à une plus grande vulnérabilité psychologique. De plus, à leur retour à domicile, les patientes seront isolées de leurs proches en raison de la quarantaine, facteur de risque supplémentaire de dépression post-partum. Les équipes des trois maternités de l'AP-HP. Sorbonne Université s'est organisée pour pouvoir répondre aux situations de vulnérabilité psychique durant leur séjour avec l'intervention de psychologues et psychiatres de la maternité et de pédopsychiatres comme cela se fait dans la charge habituelle de traitement. De plus, anticipant les situations de plus grande vulnérabilité liées à la crise sanitaire, les équipes de la Maternité ont décidé de mettre en place un suivi des patientes après leur retour à domicile par le biais d'un entretien téléphonique avec des psychologues ou étudiants psychologues en Master à D10 - D12 et 6-8 semaines post-partum afin d'identifier les patientes à risque accru de dépression post-partum et de mettre en place une prise en charge adaptée si nécessaire pour ces patientes.
Nous proposons donc à travers ce projet de décrire les conséquences de cette séparation avec le conjoint lors du séjour post-partum puis avec la famille après le retour à domicile dans le cadre de la quarantaine en évaluant l'incidence de la dépression post-partum lors de cette crise sanitaire. Un entretien téléphonique de toutes les patientes sera proposé à J10 - J12 et à 6-8 semaines post-partum à l'aide d'un questionnaire spécifique permettant de calculer un score de dépression. Cette identification précoce permettra la mise en place d'un suivi psychologique adapté.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact émotionnel de la séparation des femmes de leur conjoint suite à l'accouchement et de leur isolement familial lors du retour à domicile dans le cadre de la quarantaine due à l'épidémie de COVID.
Les objectifs secondaires sont :
- Identifier les facteurs de plus grande vulnérabilité ou résilience des patientes dans la période post-partum immédiate (6-8 semaines après l'accouchement).
- Évaluer l'impact de la quarantaine sur les couples (échelle DAS-16), l'expérience de l'accouchement (échelle PPQ), les interactions mère-enfant (MIBS) à J10-J12 post-partum et à 6-8 semaines post-partum.
- Enregistrement de tous les entretiens permettant une étude qualitative des verbatim par l'utilisation du logiciel N-Vivo permettant l'analyse de données non structurées et qualitatives.
Le critère de jugement principal sera la proportion de patientes présentant une dépression post-partum définie par un score EPDS >12 à J10-12 et 6-8 semaines post-partum. L'EPDS s'appuie sur 10 items spécifiques qui permettent de calculer un score de dépression. Un seuil > 12 est utilisé en recherche pour définir l'existence de symptômes dépressifs. Pour la recherche, le score peut être utilisé comme variable continue ou en classe avec la valeur seuil 12.
Les points finaux secondaires seront :
pour étudier les facteurs de plus grande vulnérabilité ou résilience des patients seront étudiés :
- Données socio-économiques
- pathologie maternelle ou fœtale lors de grossesses antérieures
- pathologie de grossesse associée
- Antécédents psychologiques maternels
pour décrire l'impact sur le couple (échelle DAS-16), l'expérience de l'accouchement (échelle PPQ), les interactions mère-enfant (MIBS) :
- Échelle d'ajustement dyadique 16 (DAS-16). Une échelle révisée a été élaborée pour évaluer l'ajustement dyadique dans le mariage.
- Questionnaire sur le trouble de stress post-traumatique périnatal (PPQ). Cet auto-questionnaire permet d'évaluer les réactions post-traumatiques des parents face à la naissance d'un enfant à haut risque périnatal.
- Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS) : Auto-questionnaire, initialement développé en vue de rechercher les perturbations des sentiments maternels envers le nouveau-né. Les scores vont de 0 à 24, un score élevé étant en faveur d'un trouble du lien mère-enfant.
- Analyse psycho-linguistique automatisée des entretiens à l'aide du logiciel N Vivo. Ce logiciel permet une étude automatisée des verbatim permettant une analyse qualitative de la prosodie et d'identifier des profils émotionnels et ainsi d'identifier des situations d'anxiété, de stress et de dépression.
La population étudiée sera composée de patientes ayant accouché d'un enfant et :
- Grossesse unique
- Enfant vivant sans hospitalisation de l'enfant en USIN
- Patient parlant et comprenant le français
- Malade majeur
La durée d'inclusion sera de 2 mois La visite d'inclusion se déroulera pendant l'hospitalisation dans les unités de post-partum, un consentement éclairé signé sera recueilli par une personne qualifiée (médecin ou sage-femme) avant l'inclusion. Chaque semaine, ces fiches seront transmises à la psychologue référente de l'étude dans chacune des 3 Maternités.
Visites de suivi de recherche :
Entretien téléphonique programmé selon les grilles d'évaluation décrites ci-dessus à J10-D12 et 6-8 semaines post-partum avec un psychologue ou un étudiant en M2 psychologie sous la responsabilité d'un psychologue de la maternité. Un système de rappel est assuré par l'envoi d'un SMS/email 48h avant l'appel programmé. En cas d'appel manqué, un rappel est programmé le jour même ou le lendemain (le SMS/email envoyé aux patients indique ce mode de rappel en cas d'indisponibilité lors du premier appel).
Lors de cet appel, un entretien semi-directif est réalisé avec score EPDS, échelle DAS-16, questionnaire PPQ et MIBS, et un enregistrement pour analyse des données non structurées et qualitatives.
Lorsque score EPDS > 12 : proposition d'un suivi psychologique conforme aux normes de soins en vigueur en cas de dépression post-partum.
Pour les scores <12, la possibilité d'un nouvel entretien avec un psychologue, en dehors de l'étude, est formulée.
Entretien téléphonique à 6-8 semaines avec un psychologue comprenant, comme décrit précédemment, un entretien semi-directif avec score EPDS, échelle DAS-16 et questionnaire MIBS et un enregistrement pour analyse de données non structurées et qualitatives Lorsque score EPDS > 12 : proposition de suivi selon les normes de soins en vigueur en cas de dépression post-partum.
Pour les scores <12, la possibilité d'un nouvel entretien avec un psychologue est formulée.
Les patients ont été informés de l'enregistrement des appels. En cas de refus, les appels ne sont pas enregistrés et seul l'entretien semi-directif est réalisé avec score EPDS et échelle DAS-16 et questionnaire PPQ et MIBS.
Justification de la taille de l'échantillon L'inclusion de 452 femmes permettra de détecter un changement d'au moins 5 points dans la proportion de dépression post-partum pendant la période de pandémie COVID par rapport à la proportion attendue/habituelle de 15 % (15 contre 20 %) avec 80 % de puissance , en considérant un risque alpha bilatéral de 5 % et 5 % d'abandon.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75012
- Service médecine foetale-Hôpital Trousseau
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
-- Grossesse unique
- Naissance d'un enfant vivant sans hospitalisation de l'enfant en Néonatologie (hors hébergement du nouveau-né en Néonatologie pour des raisons maternelles)
- Le patient parle et comprend le français
- Patient affilié à la sécurité sociale
- Malade majeur
- Consentement écrit ou non opposition si inclusion rétrospectif
Critère d'exclusion:
- Patient protégé ou patient incapable de donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: femmes en période post-partum
|
bilan psychologique à J10-12 et 6-8 semaines : Entretien téléphonique programmé selon les grilles d'évaluation (EPDS, PPQ, MIBS, DAS-16) à J10-J12 et 6-8 semaines post-partum avec un psychologue
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de patientes souffrant de dépression post-partum définie par un score EPDS > 12
Délai: Entre la semaine 6 et la semaine 8
|
évaluer l'impact émotionnel de la séparation des femmes de leur partenaire suite à l'accouchement puis de leur isolement familial lors de leur retour à domicile dans le cadre de la crise sanitaire liée à l'épidémie de COVID-19
|
Entre la semaine 6 et la semaine 8
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Proportion de patientes souffrant de dépression post-partum définie par un score EPDS > 12
Délai: Entre le jour 10 et le jour 12
|
évaluer l'impact émotionnel de la séparation des femmes de leur partenaire suite à l'accouchement puis de leur isolement familial lors de leur retour à domicile dans le cadre de la crise sanitaire liée à l'épidémie de COVID-19
|
Entre le jour 10 et le jour 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Données socio-démographiques
Délai: Entre le jour 1 et le jour 5
|
Entre le jour 1 et le jour 5
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|
Apparition d'une pathologie maternelle ou fœtale lors d'une grossesse précédente
Délai: Entre le jour 1 et le jour 5
|
Entre le jour 1 et le jour 5
|
|
Pathologie maternelle enceinte (HTA, diabète, menace d'accouchement prématuré)
Délai: Entre le jour 1 et le jour 5
|
Entre le jour 1 et le jour 5
|
|
Présence de facteur de risque maternel psychologique
Délai: Entre le jour 1 et le jour 5
|
comme ci-dessus, les antécédents psychologiques maternels comme facteur de vulnérabilité comprenaient : antécédents de perte périnatale, IMG, antécédents de dépression post-partum.
|
Entre le jour 1 et le jour 5
|
Échelle d'ajustement dyadique 16 (DAS-16)
Délai: Entre le jour 10 et le jour 12 et entre la semaine 6 et la semaine 8
|
Entre le jour 10 et le jour 12 et entre la semaine 6 et la semaine 8
|
|
Questionnaire sur l'état de stress post-traumatique périnatal (échelle PPQ)
Délai: Entre le jour 10 et le jour 12
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Entre le jour 10 et le jour 12
|
|
Autoquestionnaire sur l'échelle d'attachement mère-enfant (MIBS)
Délai: Entre le jour 10 et le jour 12 et entre la semaine 6 et la semaine 8
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Entre le jour 10 et le jour 12 et entre la semaine 6 et la semaine 8
|
|
Mesurer les entretiens qualitatifs par Grounded theory
Délai: Semaine 14
|
Les participantes se verront poser des questions ouvertes sur leur expérience post-partum dans le contexte du confinement de l'épidémie de COVID-19. Les entretiens seront transcrits et étiquetés avec des codes qui ont été extraits des données. Au fur et à mesure que davantage de données sont collectées, les codes peuvent être regroupés en concepts, puis en catégories. Ces catégories sont à la base du "modèle théorique" qui émerge du récit des patients. Le verbatim de l'entretien sera analysé à l'aide du logiciel NVIVO qui permet une approche théorique fondée. L'utilisation d'un progiciel comme Nvivo (Hutchison, 2010) avec analyse automatique du verbatim pour extraire les codes et les concepts fournit un compte rendu transparent des données et améliore la validité de l'étude. Des verbatim sont téléchargés dans le logiciel, qui extraient des champs lexicaux répétés les catégories du récit de la mère. Comme il s'agit d'une étude qualitative, il n'y a pas de résultats attendus. Les résultats seront déterminés par les thèmes qui découlent du processus d'entrevue post-partum. |
Semaine 14
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Marie JOUANNIC, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles de l'humeur
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Complications de grossesse
- Troubles puerpéraux
- Dépression
- La dépression
- COVID-19 [feminine]
- Dépression, post-partum
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP200471
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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