Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologisk påvirkning av nedstengningen på pasienter som føder under covid-19-epidemien Kort tittel: Isolering og fødsel: psykologisk påvirkning (COVMUM)

29. juni 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Psykologisk innvirkning av nedstengningen på pasienter som føder under COVID-19-epidemien

COVID-19-epidemien har stor innvirkning på organiseringen av sykehusstrukturene som helhet. Når det gjelder funksjonen til fødselshjelpene, ble det bestemt av de tre fødetilbudene til AP-HP. Sorbonne-universitetet på Pitié-Salpêtrière, Trousseau og Tenon-områdene, fra 20. mars 2020 for å ikke lenger godkjenne besøk under oppholdet til mødre etter fødsel. Dette forbudet er også utvidet til å omfatte ektefeller. Dette tiltaket ble styrt av en bekymring for å beskytte både pasientene, deres nyfødte og hele personalet etter kjølvannet.

Perioden rundt en fødsel er en periode med sterk følelsesmessig påvirkning med en forekomst av fødselsdepresjon anslått til 15 % i den generelle befolkningen (1). Separasjonen av kvinner fra ektefellen i denne perioden kan utsette dem for større psykisk sårbarhet. I tillegg, når de kommer hjem, vil pasientene være isolert fra sine pårørende på grunn av karantenen, som er en ekstra risikofaktor for fødselsdepresjon. Teamene til de tre fødeavdelingene til AP-HP. Sorbonne University har organisert seg for å være i stand til å reagere på situasjoner med psykisk sårbarhet under oppholdet med inngripen fra fødselspsykologer og psykiatere og barnepsykiatere, slik det gjøres i den vanlige behandlingen. I tillegg, i påvente av situasjoner med større sårbarhet knyttet til helsekrisen, besluttet barselteamene å sette opp en oppfølging av pasienter etter hjemkomsten gjennom et telefonintervju med psykologer eller psykologstudenter i Master på D10 - D12 og 6-8 uker etter fødselen for å identifisere pasienter med økt risiko for fødselsdepresjon og for å sette opp passende behandling om nødvendig for disse pasientene.

Vi foreslår derfor gjennom dette prosjektet å beskrive konsekvensene av denne separasjonen fra ektefellen under fødselsoppholdet og deretter med familien etter hjemkomst innenfor rammen av karantene ved å vurdere forekomsten av fødselsdepresjon under denne sanitære krisen. Et telefonintervju av alle pasientene vil bli foreslått på D10 - D12 og 6-8 uker etter fødselen ved å bruke spesifikt spørreskjema for å beregne en score for depresjon. Denne tidlige identifiseringen vil muliggjøre etablering av en tilpasset psykologisk oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere den emosjonelle virkningen av separasjonen av kvinner fra ektefellen etter fødsel og deres familieisolasjon når de kommer hjem innenfor rammen av karantene på grunn av COVID-epidemien.

De sekundære målene er:

  1. Å identifisere faktorene med størst sårbarhet eller motstandskraft hos pasientene i umiddelbar postpartum periode (6-8 uker etter fødsel).
  2. For å evaluere virkningen av karantene på parene (DAS-16-skala), opplevelsen av fødsel (PPQ-skala), mor-barn-interaksjoner (MIBS) ved D10-D12 postpartum og ved 6-8 uker postpartum.
  3. Opptak av alle intervjuer som muliggjør en kvalitativ studie av ordrett ved bruk av N-Vivo programvare som tillater analyse av ustrukturerte og kvalitative data.

Det primære endepunktet vil være andelen pasienter med fødselsdepresjon definert av EPDS-score >12 ved D10-12 og 6-8 uker postpartum. EPDS er avhengig av 10 spesifikke elementer som gjør det mulig å beregne en depresjonsscore. En terskel > 12 brukes i forskning for å definere eksistensen av depressive symptomer. For forskning kan poengsummen brukes som en kontinuerlig variabel eller i klasse med terskelverdien 12.

De sekundære endepunktene vil være:

  1. for å studere faktorer med størst sårbarhet eller motstandskraft hos pasientene vil bli studert:

    • Sosioøkonomiske data
    • mors- eller fosterpatologi under tidligere svangerskap
    • assosiert graviditetspatologi
    • Mors psykologiske historie
  2. for å beskrive innvirkningen på paret (DAS-16-skala), opplevelsen av fødsel (PPQ-skala), mor-barn-interaksjoner (MIBS):

    • Dyadisk justering skala 16 (DAS-16). Revidert skala ble utviklet for å vurdere dyadisk tilpasning i ekteskapet.
    • Perinatal Posttraumatisk Stress Disorder Questionnaire (PPQ). Dette selvspørreskjemaet gjør det mulig å vurdere de posttraumatiske reaksjonene til foreldre som står overfor fødselen av et barn med høy perinatal risiko.
    • Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS): Auto spørreskjema, opprinnelig utviklet med sikte på å undersøke forstyrrelser i mors følelser overfor den nyfødte. Skårene varierer fra 0 til 24, en høy score er i favør av en mor-barn-bindingsforstyrrelse.
  3. Automatisert psyko-lingvistisk analyse av intervjuene ved hjelp av N Vivo-programvaren. Denne programvaren tillater en automatisert undersøkelse av ordrett som tillater en kvalitativ analyse av prosodi og for å identifisere emosjonelle profiler og dermed identifisere situasjoner med angst, stress og depresjon.

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter med fødsel av et barn og:

  • Singleton graviditet
  • Levende barn uten sykehusinnleggelse av barnet på NICU
  • Pasient snakker og forstår fransk
  • Hovedpasient

Varighet av inklusjon vil være 2 måneder Inklusjonsbesøket vil finne sted under innleggelse i post-partum enheter, underskrevet samtykke informert vil bli innhentet av en kvalifisert person (lege eller jordmor) før inkludering. Hver uke sendes disse skjemaene til studiepsykologreferenten i hver av de 3 barselenhetene.

Forskningsoppfølgingsbesøk:

Planlagt telefonintervju ved bruk av vurderingsskalaene beskrevet ovenfor på D10-D12 og 6-8 uker postpartum med en psykolog eller en M2 psykologistudent under ansvar av en barselpsykolog. Et påminnelsessystem gis ved å sende en SMS/e-post 48 timer før planlagt samtale. Ved et tapt anrop planlegges et nytt anrop samme dag eller neste dag (SMS/e-posten som sendes til pasientene indikerer denne påminnelsesmodusen ved utilgjengelighet under den første samtalen).

Under denne utlysningen gjennomføres et semistrukturert intervju med EPDS-score, DAS-16-skala, PPQ og MIBS spørreskjema, og et opptak for analyse av ustrukturerte og kvalitative data.

Når EPDS-score> 12: forslag til psykologisk oppfølging i henhold til gjeldende omsorgsstandard ved fødselsdepresjon.

For skår <12 formuleres muligheten for ytterligere intervju med psykolog, bortsett fra studien.

Telefonintervju på 6-8 uker med psykolog inkludert, som tidligere beskrevet, et semistrukturert intervju med EPDS-skåre, DAS-16-skala og MIBS-spørreskjema og et opptak for analyse av ustrukturerte og kvalitative data Når EPDS-score> 12: forslag til psykologisk oppfølging i henhold til gjeldende omsorgsstandard ved fødselsdepresjon.

For skår <12 formuleres muligheten for videre intervju med psykolog.

Pasientene ble informert om opptak av samtalene. Ved avslag blir ikke samtalene tatt opp og kun det semistrukturerte intervjuet gjennomføres med EPDS-score og DAS-16-skala og PPQ og MIBS spørreskjema.

Begrunnelse for prøvestørrelse Inkludering av 452 kvinner vil gjøre det mulig å oppdage minst en 5 poengs endring i andelen postpartum depresjon under COVID-pandemiperioden sammenlignet med den forventede/vanlige andelen på 15 % (15 vs. 20 %) med 80 % av makten , med tanke på tosidig alfarisiko på 5 % og 5 % av frafall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

287

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75012
        • Service médecine foetale-Hôpital Trousseau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-- Enslig graviditet

  • Fødsel av et barn som lever uten sykehusinnleggelse av barnet i neonatologi (utenfor boligen til den nyfødte i neonatologi av mors grunner)
  • Pasienten snakker og forstår fransk
  • Pasient tilknyttet trygd
  • Hovedpasient
  • Skriftlig samtykke eller ikke-motstand hvis inkludering i ettertid

Ekskluderingskriterier:

- Beskyttet pasient eller pasient som ikke kan gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kvinner i fødselsperioden
psykologisk vurdering ved D10-12 og 6-8 uker : Planlagt telefonintervju ved bruk av vurderingsskalaene (EPDS, PPQ, MIBS, DAS-16) på D10-D12 og 6-8 uker postpartum med psykolog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med fødselsdepresjon definert av en EPDS-score >12
Tidsramme: Mellom uke 6 og uke 8
vurdere den emosjonelle effekten av kvinners separasjon fra partneren etter fødsel og deretter familiens isolasjon når de kommer hjem i sammenheng med helsekrisen knyttet til COVID-19-epidemien
Mellom uke 6 og uke 8
Andel pasienter med fødselsdepresjon definert av en EPDS-score >12
Tidsramme: Mellom dag 10 og dag 12
vurdere den emosjonelle effekten av kvinners separasjon fra partneren etter fødsel og deretter familiens isolasjon når de kommer hjem i sammenheng med helsekrisen knyttet til COVID-19-epidemien
Mellom dag 10 og dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sosiodemografiske data
Tidsramme: Mellom dag 1 og dag 5
Mellom dag 1 og dag 5
Forekomst av en mors- eller fosterpatologi i et tidligere svangerskap
Tidsramme: Mellom dag 1 og dag 5
Mellom dag 1 og dag 5
Gravid mors patologi (hypertensjon, diabetes, trussel om for tidlig fødsel)
Tidsramme: Mellom dag 1 og dag 5
Mellom dag 1 og dag 5
Tilstedeværelse av psykologisk mors risikofaktor
Tidsramme: Mellom dag 1 og dag 5
som ovenfor inkluderte mors psykologiske historie som sårbarhetsfaktor: historie med perinatalt tap, IMG, historie med postpartum depresjon.
Mellom dag 1 og dag 5
Dyadisk justering skala 16 (DAS-16)
Tidsramme: Mellom dag 10 og dag 12 og mellom uke 6 og uke 8
Mellom dag 10 og dag 12 og mellom uke 6 og uke 8
Perinatal posttraumatisk stresslidelse spørreskjema (PPQ-skala)
Tidsramme: Mellom dag 10 og dag 12
Mellom dag 10 og dag 12
Autospørreskjema for mor til spedbarn bonding scale (MIBS).
Tidsramme: Mellom dag 10 og dag 12 og mellom uke 6 og uke 8
Mellom dag 10 og dag 12 og mellom uke 6 og uke 8
Mål kvalitative intervjuer etter Grounded theory
Tidsramme: Uke 14

Deltakerne vil bli stilt åpne spørsmål om deres opplevelse etter fødselen i sammenheng med COVID-19-epidemien nedstengning. Intervjuene vil bli transkribert og tagget med koder som er hentet ut fra dataene. Etter hvert som mer data samles inn, kan koder omgrupperes til konsepter og deretter kategorier. Disse kategoriene er grunnlaget for «teorimodellen» som kommer frem fra fortellingen om pasientene.

Ordrett i intervjuet vil bli analysert ved hjelp av NVIVO-programvare som tillater en jordet teoritilnærming.

Å bruke programvarepakken som Nvivo (Hutchison, 2010) med automatisk analyse av ordrett for å trekke ut koder og konsepter gir en transparent redegjørelse for dataene og forbedrer studiens validitet.

Ordrett er nedlasting i programvaren, som trekker ut gjentatte leksikalske felt kategoriene fra morens fortelling.

Siden dette er en kvalitativ studie, er det ingen forventede resultater. Resultatene vil bli bestemt av temaene som oppstår fra intervjuprosessen etter fødselen.

Uke 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Marie JOUANNIC, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum depresjon

Kliniske studier på psykologisk vurdering

3
Abonnere