- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04366817
Psykologisk påvirkning av nedstengningen på pasienter som føder under covid-19-epidemien Kort tittel: Isolering og fødsel: psykologisk påvirkning (COVMUM)
Psykologisk innvirkning av nedstengningen på pasienter som føder under COVID-19-epidemien
COVID-19-epidemien har stor innvirkning på organiseringen av sykehusstrukturene som helhet. Når det gjelder funksjonen til fødselshjelpene, ble det bestemt av de tre fødetilbudene til AP-HP. Sorbonne-universitetet på Pitié-Salpêtrière, Trousseau og Tenon-områdene, fra 20. mars 2020 for å ikke lenger godkjenne besøk under oppholdet til mødre etter fødsel. Dette forbudet er også utvidet til å omfatte ektefeller. Dette tiltaket ble styrt av en bekymring for å beskytte både pasientene, deres nyfødte og hele personalet etter kjølvannet.
Perioden rundt en fødsel er en periode med sterk følelsesmessig påvirkning med en forekomst av fødselsdepresjon anslått til 15 % i den generelle befolkningen (1). Separasjonen av kvinner fra ektefellen i denne perioden kan utsette dem for større psykisk sårbarhet. I tillegg, når de kommer hjem, vil pasientene være isolert fra sine pårørende på grunn av karantenen, som er en ekstra risikofaktor for fødselsdepresjon. Teamene til de tre fødeavdelingene til AP-HP. Sorbonne University har organisert seg for å være i stand til å reagere på situasjoner med psykisk sårbarhet under oppholdet med inngripen fra fødselspsykologer og psykiatere og barnepsykiatere, slik det gjøres i den vanlige behandlingen. I tillegg, i påvente av situasjoner med større sårbarhet knyttet til helsekrisen, besluttet barselteamene å sette opp en oppfølging av pasienter etter hjemkomsten gjennom et telefonintervju med psykologer eller psykologstudenter i Master på D10 - D12 og 6-8 uker etter fødselen for å identifisere pasienter med økt risiko for fødselsdepresjon og for å sette opp passende behandling om nødvendig for disse pasientene.
Vi foreslår derfor gjennom dette prosjektet å beskrive konsekvensene av denne separasjonen fra ektefellen under fødselsoppholdet og deretter med familien etter hjemkomst innenfor rammen av karantene ved å vurdere forekomsten av fødselsdepresjon under denne sanitære krisen. Et telefonintervju av alle pasientene vil bli foreslått på D10 - D12 og 6-8 uker etter fødselen ved å bruke spesifikt spørreskjema for å beregne en score for depresjon. Denne tidlige identifiseringen vil muliggjøre etablering av en tilpasset psykologisk oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å vurdere den emosjonelle virkningen av separasjonen av kvinner fra ektefellen etter fødsel og deres familieisolasjon når de kommer hjem innenfor rammen av karantene på grunn av COVID-epidemien.
De sekundære målene er:
- Å identifisere faktorene med størst sårbarhet eller motstandskraft hos pasientene i umiddelbar postpartum periode (6-8 uker etter fødsel).
- For å evaluere virkningen av karantene på parene (DAS-16-skala), opplevelsen av fødsel (PPQ-skala), mor-barn-interaksjoner (MIBS) ved D10-D12 postpartum og ved 6-8 uker postpartum.
- Opptak av alle intervjuer som muliggjør en kvalitativ studie av ordrett ved bruk av N-Vivo programvare som tillater analyse av ustrukturerte og kvalitative data.
Det primære endepunktet vil være andelen pasienter med fødselsdepresjon definert av EPDS-score >12 ved D10-12 og 6-8 uker postpartum. EPDS er avhengig av 10 spesifikke elementer som gjør det mulig å beregne en depresjonsscore. En terskel > 12 brukes i forskning for å definere eksistensen av depressive symptomer. For forskning kan poengsummen brukes som en kontinuerlig variabel eller i klasse med terskelverdien 12.
De sekundære endepunktene vil være:
for å studere faktorer med størst sårbarhet eller motstandskraft hos pasientene vil bli studert:
- Sosioøkonomiske data
- mors- eller fosterpatologi under tidligere svangerskap
- assosiert graviditetspatologi
- Mors psykologiske historie
for å beskrive innvirkningen på paret (DAS-16-skala), opplevelsen av fødsel (PPQ-skala), mor-barn-interaksjoner (MIBS):
- Dyadisk justering skala 16 (DAS-16). Revidert skala ble utviklet for å vurdere dyadisk tilpasning i ekteskapet.
- Perinatal Posttraumatisk Stress Disorder Questionnaire (PPQ). Dette selvspørreskjemaet gjør det mulig å vurdere de posttraumatiske reaksjonene til foreldre som står overfor fødselen av et barn med høy perinatal risiko.
- Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS): Auto spørreskjema, opprinnelig utviklet med sikte på å undersøke forstyrrelser i mors følelser overfor den nyfødte. Skårene varierer fra 0 til 24, en høy score er i favør av en mor-barn-bindingsforstyrrelse.
- Automatisert psyko-lingvistisk analyse av intervjuene ved hjelp av N Vivo-programvaren. Denne programvaren tillater en automatisert undersøkelse av ordrett som tillater en kvalitativ analyse av prosodi og for å identifisere emosjonelle profiler og dermed identifisere situasjoner med angst, stress og depresjon.
Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter med fødsel av et barn og:
- Singleton graviditet
- Levende barn uten sykehusinnleggelse av barnet på NICU
- Pasient snakker og forstår fransk
- Hovedpasient
Varighet av inklusjon vil være 2 måneder Inklusjonsbesøket vil finne sted under innleggelse i post-partum enheter, underskrevet samtykke informert vil bli innhentet av en kvalifisert person (lege eller jordmor) før inkludering. Hver uke sendes disse skjemaene til studiepsykologreferenten i hver av de 3 barselenhetene.
Forskningsoppfølgingsbesøk:
Planlagt telefonintervju ved bruk av vurderingsskalaene beskrevet ovenfor på D10-D12 og 6-8 uker postpartum med en psykolog eller en M2 psykologistudent under ansvar av en barselpsykolog. Et påminnelsessystem gis ved å sende en SMS/e-post 48 timer før planlagt samtale. Ved et tapt anrop planlegges et nytt anrop samme dag eller neste dag (SMS/e-posten som sendes til pasientene indikerer denne påminnelsesmodusen ved utilgjengelighet under den første samtalen).
Under denne utlysningen gjennomføres et semistrukturert intervju med EPDS-score, DAS-16-skala, PPQ og MIBS spørreskjema, og et opptak for analyse av ustrukturerte og kvalitative data.
Når EPDS-score> 12: forslag til psykologisk oppfølging i henhold til gjeldende omsorgsstandard ved fødselsdepresjon.
For skår <12 formuleres muligheten for ytterligere intervju med psykolog, bortsett fra studien.
Telefonintervju på 6-8 uker med psykolog inkludert, som tidligere beskrevet, et semistrukturert intervju med EPDS-skåre, DAS-16-skala og MIBS-spørreskjema og et opptak for analyse av ustrukturerte og kvalitative data Når EPDS-score> 12: forslag til psykologisk oppfølging i henhold til gjeldende omsorgsstandard ved fødselsdepresjon.
For skår <12 formuleres muligheten for videre intervju med psykolog.
Pasientene ble informert om opptak av samtalene. Ved avslag blir ikke samtalene tatt opp og kun det semistrukturerte intervjuet gjennomføres med EPDS-score og DAS-16-skala og PPQ og MIBS spørreskjema.
Begrunnelse for prøvestørrelse Inkludering av 452 kvinner vil gjøre det mulig å oppdage minst en 5 poengs endring i andelen postpartum depresjon under COVID-pandemiperioden sammenlignet med den forventede/vanlige andelen på 15 % (15 vs. 20 %) med 80 % av makten , med tanke på tosidig alfarisiko på 5 % og 5 % av frafall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- Service médecine foetale-Hôpital Trousseau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-- Enslig graviditet
- Fødsel av et barn som lever uten sykehusinnleggelse av barnet i neonatologi (utenfor boligen til den nyfødte i neonatologi av mors grunner)
- Pasienten snakker og forstår fransk
- Pasient tilknyttet trygd
- Hovedpasient
- Skriftlig samtykke eller ikke-motstand hvis inkludering i ettertid
Ekskluderingskriterier:
- Beskyttet pasient eller pasient som ikke kan gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: kvinner i fødselsperioden
|
psykologisk vurdering ved D10-12 og 6-8 uker : Planlagt telefonintervju ved bruk av vurderingsskalaene (EPDS, PPQ, MIBS, DAS-16) på D10-D12 og 6-8 uker postpartum med psykolog
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel pasienter med fødselsdepresjon definert av en EPDS-score >12
Tidsramme: Mellom uke 6 og uke 8
|
vurdere den emosjonelle effekten av kvinners separasjon fra partneren etter fødsel og deretter familiens isolasjon når de kommer hjem i sammenheng med helsekrisen knyttet til COVID-19-epidemien
|
Mellom uke 6 og uke 8
|
Andel pasienter med fødselsdepresjon definert av en EPDS-score >12
Tidsramme: Mellom dag 10 og dag 12
|
vurdere den emosjonelle effekten av kvinners separasjon fra partneren etter fødsel og deretter familiens isolasjon når de kommer hjem i sammenheng med helsekrisen knyttet til COVID-19-epidemien
|
Mellom dag 10 og dag 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sosiodemografiske data
Tidsramme: Mellom dag 1 og dag 5
|
Mellom dag 1 og dag 5
|
|
Forekomst av en mors- eller fosterpatologi i et tidligere svangerskap
Tidsramme: Mellom dag 1 og dag 5
|
Mellom dag 1 og dag 5
|
|
Gravid mors patologi (hypertensjon, diabetes, trussel om for tidlig fødsel)
Tidsramme: Mellom dag 1 og dag 5
|
Mellom dag 1 og dag 5
|
|
Tilstedeværelse av psykologisk mors risikofaktor
Tidsramme: Mellom dag 1 og dag 5
|
som ovenfor inkluderte mors psykologiske historie som sårbarhetsfaktor: historie med perinatalt tap, IMG, historie med postpartum depresjon.
|
Mellom dag 1 og dag 5
|
Dyadisk justering skala 16 (DAS-16)
Tidsramme: Mellom dag 10 og dag 12 og mellom uke 6 og uke 8
|
Mellom dag 10 og dag 12 og mellom uke 6 og uke 8
|
|
Perinatal posttraumatisk stresslidelse spørreskjema (PPQ-skala)
Tidsramme: Mellom dag 10 og dag 12
|
Mellom dag 10 og dag 12
|
|
Autospørreskjema for mor til spedbarn bonding scale (MIBS).
Tidsramme: Mellom dag 10 og dag 12 og mellom uke 6 og uke 8
|
Mellom dag 10 og dag 12 og mellom uke 6 og uke 8
|
|
Mål kvalitative intervjuer etter Grounded theory
Tidsramme: Uke 14
|
Deltakerne vil bli stilt åpne spørsmål om deres opplevelse etter fødselen i sammenheng med COVID-19-epidemien nedstengning. Intervjuene vil bli transkribert og tagget med koder som er hentet ut fra dataene. Etter hvert som mer data samles inn, kan koder omgrupperes til konsepter og deretter kategorier. Disse kategoriene er grunnlaget for «teorimodellen» som kommer frem fra fortellingen om pasientene. Ordrett i intervjuet vil bli analysert ved hjelp av NVIVO-programvare som tillater en jordet teoritilnærming. Å bruke programvarepakken som Nvivo (Hutchison, 2010) med automatisk analyse av ordrett for å trekke ut koder og konsepter gir en transparent redegjørelse for dataene og forbedrer studiens validitet. Ordrett er nedlasting i programvaren, som trekker ut gjentatte leksikalske felt kategoriene fra morens fortelling. Siden dette er en kvalitativ studie, er det ingen forventede resultater. Resultatene vil bli bestemt av temaene som oppstår fra intervjuprosessen etter fødselen. |
Uke 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Marie JOUANNIC, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Stemningsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Puerperale lidelser
- Depressiv lidelse
- Depresjon
- Covid-19
- Depresjon, postpartum
Andre studie-ID-numre
- APHP200471
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postpartum depresjon
-
Cairo UniversityRekrutteringPost partum kvinnerEgypt
-
Chulalongkorn UniversityFullførtAmming | Post PartumThailand
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkUkjent
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrutteringPrevensjon | Post Partum | InnvandrerSverige
-
Laboratoire français de Fractionnement et de BiotechnologiesFullført
-
Yariv yogevRabin Medical CenterUkjentPost-partum blødning
-
Hackensack Meridian HealthFullførtPost-partum blødning (PPH)Forente stater
-
Tampere University HospitalFullførtBlodoverføring | Post-partum blødningFinland
-
University of BirminghamKing's College London; University College, London; University of Nairobi; World... og andre samarbeidspartnereFullførtPost-partum blødningSør-Afrika, Kenya, Tanzania, Nigeria
Kliniske studier på psykologisk vurdering
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...FullførtAlkoholbruksforstyrrelse | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of WinchesterUniversity College DublinFullførtSlag | Fysisk aktivitet | Gangart, hemiplegiskStorbritannia
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Duke UniversityFullført
-
University Hospital, LilleFullførtKognitivt symptom | Evalueringer, Diagnostisk selvFrankrike
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustRekrutteringAvansert prostatakarsinomStorbritannia
-
SIMmersion, LLCTowson UniversityUkjentKjønnsbekreftende kommunikasjonsferdigheterForente stater
-
Texas Woman's UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelse
-
University of OklahomaRekrutteringHode- og nakkekreftForente stater
-
Alzheimer's Light LLCRekrutteringMultippel sklerose | Parkinsons sykdom | Alzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | TBIForente stater