- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04366817
Impacto psicológico do confinamento em pacientes que dão à luz durante a epidemia de COVID-19 Título curto: Isolamento e parto: impacto psicológico (COVMUM)
Impacto psicológico do bloqueio em pacientes que dão à luz durante a epidemia de COVID-19
A epidemia de COVID-19 tem um grande impacto na organização das estruturas hospitalares como um todo. Quanto ao funcionamento das Maternidades, foi decidido pelas três Maternidades da AP-HP. Universidade Sorbonne dos sites Pitié-Salpêtrière, Trousseau e Tenon, a partir de 20 de março de 2020, para não autorizar mais visitas durante a permanência das mães após o parto. Essa proibição também foi estendida aos cônjuges. Esta medida foi pautada pela preocupação de proteger quer os doentes, quer os seus recém-nascidos, quer todo o staff do rescaldo.
O período que envolve o nascimento é um período de forte impacto emocional com uma incidência de depressão pós-parto estimada em 15% na população em geral (1). A separação das mulheres de seus cônjuges nesse período poderia expô-las a maior vulnerabilidade psicológica. Além disso, quando voltarem para casa, as pacientes ficarão isoladas de seus familiares devido à quarentena, que é um fator de risco adicional para depressão pós-parto. As equipes das três maternidades do AP-HP. A Universidade de Sorbonne organizou-se para poder responder às situações de vulnerabilidade mental durante a sua estadia com a intervenção de psicólogos e psiquiatras de maternidade e psiquiatras infantis como é feito no tratamento de carga habitual. Além disso, antecipando situações de maior vulnerabilidade ligadas à crise sanitária, as equipas da Maternidade decidiram estabelecer um acompanhamento dos doentes após o regresso a casa através de entrevista telefónica a psicólogos ou psicólogos estudantes de Mestrado em D10 - D12 e 6-8 semanas após o parto, a fim de identificar pacientes com maior risco de depressão pós-parto e estabelecer o manejo adequado, se necessário, para essas pacientes.
Propomos, portanto, através deste projeto, descrever as consequências desta separação do cônjuge durante a estadia pós-parto e depois com a família após o regresso a casa no contexto da quarentena, avaliando a incidência de depressão pós-parto durante esta crise sanitária. Será proposta uma entrevista telefônica de todas as pacientes no D10 - D12 e 6-8 semanas após o parto, utilizando questionário específico para calcular um escore de depressão. Esta identificação precoce permitirá estabelecer um acompanhamento psicológico adaptado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é avaliar o impacto emocional da separação das mulheres dos seus cônjuges após o parto e do isolamento familiar no regresso a casa no contexto de quarentena devido à epidemia de COVID.
Os objetivos secundários são:
- Identificar os fatores de maior vulnerabilidade ou resiliência das pacientes no pós-parto imediato (6-8 semanas após o parto).
- Avaliar o impacto da quarentena nos casais (escala DAS-16), a experiência do parto (escala PPQ), interações mãe-filho (MIBS) no D10-D12 pós-parto e 6-8 semanas após o parto.
- Gravação de todas as entrevistas permitindo um estudo qualitativo do textual pelo uso do software N-Vivo permitindo a análise de dados não estruturados e qualitativos.
O endpoint primário será a proporção de pacientes com depressão pós-parto definida pela pontuação EPDS >12 em D10-12 e 6-8 semanas após o parto. A EPDS conta com 10 itens específicos que permitem o cálculo de um escore de depressão. Um limiar > 12 é utilizado em pesquisas para definir a existência de sintomas depressivos. Para pesquisa, a pontuação pode ser usada como uma variável contínua ou em classe com o valor limite 12.
Os pontos finais secundários serão:
para estudar os fatores de maior vulnerabilidade ou resiliência dos pacientes serão estudados:
- Dados socioeconômicos
- patologia materna ou fetal durante gestações anteriores
- patologia associada à gravidez
- História psicológica materna
descrever o impacto no casal (escala DAS-16), a experiência do parto (escala PPQ), interações mãe-filho (MIBS):
- Escala de ajuste diádico 16 (DAS-16). A escala revisada foi desenvolvida para avaliar o ajustamento diádico no casamento.
- Questionário de Transtorno de Estresse Pós-Traumático Perinatal (PPQ). Este autoquestionário permite avaliar as reações pós-traumáticas dos pais perante o nascimento de um filho de alto risco perinatal.
- Mother-to-Befan Bonding Scale (MIBS): Autoquestionário, desenvolvido inicialmente com o objetivo de pesquisar distúrbios nos sentimentos maternos em relação ao recém-nascido. As pontuações variam de 0 a 24, sendo uma pontuação alta a favor de um distúrbio de vínculo mãe-filho.
- Análise psicolinguística automatizada das entrevistas por meio do software N Vivo. Este software permite um estudo automatizado do textual permitindo uma análise qualitativa da prosódia e identificar perfis emocionais e assim identificar situações de ansiedade, stress e depressão.
A população do estudo consistirá em pacientes com parto de uma criança e:
- Gravidez única
- Filho vivo sem internação do filho na UTIN
- Paciente falando e compreendendo francês
- Paciente grave
A duração da inclusão será de 2 meses. A consulta de inclusão será realizada durante a internação em unidades de pós-parto, o consentimento informado assinado será coletado por uma pessoa qualificada (médico ou parteira) antes da inclusão. Semanalmente, estes formulários serão enviados ao psicólogo do estudo referente em cada uma das 3 Maternidades.
Visitas de acompanhamento da pesquisa:
Entrevista telefônica agendada usando as escalas de avaliação descritas acima no D10-D12 e 6-8 semanas pós-parto com um psicólogo ou um estudante de psicologia M2 sob a responsabilidade de um psicólogo de maternidade. Um sistema de lembrete é fornecido pelo envio de um SMS / e-mail 48 horas antes da chamada agendada. Em caso de chamada perdida é agendada uma nova chamada para o próprio dia ou para o dia seguinte (o SMS/e-mail enviado aos doentes indica esta modalidade de lembrete em caso de indisponibilidade na primeira chamada).
Durante esta chamada, é realizada uma entrevista semiestruturada com escore EPDS, escala DAS-16, questionário PPQ e MIBS, e uma gravação para análise de dados não estruturados e qualitativos.
Quando escore EPDS > 12: proposta de acompanhamento psicológico de acordo com o padrão de atendimento vigente em caso de depressão pós-parto.
Para pontuações <12, formula-se a possibilidade de uma nova entrevista com um psicólogo, além do estudo.
Entrevista telefônica às 6-8 semanas com psicólogo incluindo, conforme descrito anteriormente, uma entrevista semiestruturada com escore EPDS, escala DAS-16 e questionário MIBS e uma gravação para análise de dados não estruturados e qualitativos Quando escore EPDS > 12: proposta para avaliação psicológica acompanhamento de acordo com o padrão de atendimento atual em caso de depressão pós-parto.
Para pontuações <12, formula-se a possibilidade de uma nova entrevista com um psicólogo.
Os pacientes foram informados sobre a gravação das ligações. Em caso de recusa, as ligações não são gravadas e apenas a entrevista semiestruturada é realizada com escore EPDS e escala DAS-16 e questionário PPQ e MIBS.
Justificativa do tamanho da amostra A inclusão de 452 mulheres permitirá detectar uma mudança de pelo menos 5 pontos na proporção de depressão pós-parto durante o período de pandemia de COVID em comparação com a proporção esperada/usual de 15% (15 vs. 20%) com 80% de poder , considerando risco alfa bilateral de 5% e 5% de abandono.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75012
- Service médecine foetale-Hôpital Trousseau
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
-- Gravidez única
- Nascimento de filho a viver sem internamento do filho em Neonatologia (fora do alojamento do recém-nascido em Neonatologia por motivos maternos)
- O paciente fala e entende francês
- Paciente filiado à previdência social
- Paciente grave
- Consentimento por escrito ou não oposição se inclusão retrospectiva
Critério de exclusão:
- Paciente protegido ou paciente incapaz de dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: mulheres no período pós-parto
|
avaliação psicológica em D10-12 e 6-8 semanas: Entrevista telefônica agendada usando as escalas de avaliação (EPDS, PPQ, MIBS, DAS-16) em D10-D12 e 6-8 semanas pós-parto com um psicólogo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de pacientes com depressão pós-parto definida por uma pontuação EPDS >12
Prazo: Entre a semana 6 e a semana 8
|
avaliar o impacto emocional da separação das mulheres de seus parceiros após o parto e, posteriormente, seu isolamento familiar quando voltam para casa no contexto da crise de saúde ligada à epidemia de COVID-19
|
Entre a semana 6 e a semana 8
|
Proporção de pacientes com depressão pós-parto definida por uma pontuação EPDS >12
Prazo: Entre o dia 10 e o dia 12
|
avaliar o impacto emocional da separação das mulheres de seus parceiros após o parto e, posteriormente, seu isolamento familiar quando voltam para casa no contexto da crise de saúde ligada à epidemia de COVID-19
|
Entre o dia 10 e o dia 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dados sociodemográficos
Prazo: Entre o dia 1 e o dia 5
|
Entre o dia 1 e o dia 5
|
|
Ocorrência de patologia materna ou fetal em gravidez anterior
Prazo: Entre o dia 1 e o dia 5
|
Entre o dia 1 e o dia 5
|
|
Patologia materna grávida (hipertensão, diabetes, ameaça de parto prematuro)
Prazo: Entre o dia 1 e o dia 5
|
Entre o dia 1 e o dia 5
|
|
Presença de fator de risco psicológico materno
Prazo: Entre o dia 1 e o dia 5
|
como acima, a história psicológica materna como fator de vulnerabilidade incluiu: história de perda perinatal, IMG, história de depressão pós-parto.
|
Entre o dia 1 e o dia 5
|
Escala de ajuste diádico 16 (DAS-16)
Prazo: Entre o dia 10 e o dia 12 e entre a semana 6 e a semana 8
|
Entre o dia 10 e o dia 12 e entre a semana 6 e a semana 8
|
|
Questionário de transtorno de estresse pós-traumático perinatal (escala PPQ)
Prazo: Entre o dia 10 e o dia 12
|
Entre o dia 10 e o dia 12
|
|
Autoquestionário da escala de vínculo mãe-bebê (MIBS)
Prazo: Entre o dia 10 e o dia 12 e entre a semana 6 e a semana 8
|
Entre o dia 10 e o dia 12 e entre a semana 6 e a semana 8
|
|
Medir entrevistas qualitativas por teoria fundamentada
Prazo: Semana 14
|
Os participantes responderão a perguntas abertas sobre sua experiência pós-parto no contexto do bloqueio epidêmico do COVID-19. As entrevistas serão transcritas e marcadas com códigos extraídos dos dados. À medida que mais dados são coletados, os códigos podem ser reagrupados em conceitos e depois em categorias. Essas categorias são a base do "modelo teórico" que emerge da narrativa dos pacientes. O textual da entrevista será analisado usando o software NVIVO que permite uma abordagem de teoria fundamentada. O uso do pacote de software como Nvivo (Hutchison, 2010) com análise automática do textual para extrair códigos e conceitos fornece um relato transparente dos dados e aumenta a validade do estudo. Os verbatim são baixados no software, que extraem de campos lexicais repetidos as categorias da narrativa da mãe. Por se tratar de um estudo qualitativo, não há resultados esperados. Os resultados serão determinados pelos temas que surgem do processo de entrevista pós-parto. |
Semana 14
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Marie JOUANNIC, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Transtornos de Humor
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios puerperais
- Desordem depressiva
- Depressão
- COVID-19
- Depressão, Pós-parto
Outros números de identificação do estudo
- APHP200471
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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