- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04366817
Psychologische impact van de lockdown op patiënten die bevallen tijdens de COVID-19-epidemie Korte titel: Isolatie en bevalling: psychologische impact (COVMUM)
Psychologische impact van de lockdown op patiënten die bevallen tijdens de COVID-19-epidemie
De COVID-19-epidemie heeft een grote impact op de organisatie van ziekenhuisstructuren als geheel. Over het functioneren van de Maternities is besloten door de drie Maternities van AP-HP. Sorbonne Universiteit van de sites Pitié-Salpêtrière, Trousseau en Tenon, vanaf 20 maart 2020 om geen bezoeken meer toe te staan tijdens het verblijf van moeders na de bevalling. Dit verbod is ook uitgebreid tot echtgenoten. Deze maatregel werd geleid door de zorg om zowel de patiënten, hun pasgeborene als het voltallige personeel van de nasleep te beschermen.
De periode rond een geboorte is een periode van sterke emotionele impact met een incidentie van postpartumdepressie geschat op 15% in de algemene bevolking (1). De scheiding van vrouwen van hun echtgenoten tijdens deze periode kan hen blootstellen aan een grotere psychologische kwetsbaarheid. Bovendien zullen de patiënten bij thuiskomst geïsoleerd zijn van hun familieleden vanwege de quarantaine, wat een extra risicofactor is voor postpartumdepressie. De teams van de drie kraamafdelingen van AP-HP. Sorbonne University heeft zich georganiseerd om te kunnen reageren op situaties van mentale kwetsbaarheid tijdens hun verblijf met de tussenkomst van kraampsychologen en psychiaters en kinderpsychiaters, zoals wordt gedaan in de gebruikelijke behandeling. Bovendien, anticiperend op situaties van grotere kwetsbaarheid in verband met de gezondheidscrisis, besloten de Materniteitsteams om een follow-up van patiënten op te zetten na hun thuiskomst door middel van een telefonisch interview met psychologen of studentenpsychologen in Master op D10 - D12 en 6-8 weken na de bevalling om patiënten met een verhoogd risico op postpartumdepressie te identificeren en om, indien nodig, een passende behandeling voor deze patiënten op te zetten.
We stellen daarom voor om via dit project de gevolgen te beschrijven van deze scheiding van de echtgenoot tijdens het postpartumverblijf en vervolgens met het gezin na thuiskomst in het kader van quarantaine door de incidentie van postpartumdepressie tijdens deze gezondheidscrisis te beoordelen. Een telefonisch interview met alle patiënten zal worden voorgesteld op D10 - D12 en 6-8 weken postpartum met behulp van een specifieke vragenlijst om een depressiescore te berekenen. Deze vroegtijdige signalering zal toelaten om een aangepaste psychologische opvolging op te zetten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van deze studie is om de emotionele impact te beoordelen van de scheiding van vrouwen van hun echtgenoten na de bevalling en hun gezinsisolatie bij thuiskomst in het kader van quarantaine als gevolg van de COVID-epidemie.
De secundaire doelstellingen zijn:
- Om de factoren van de grootste kwetsbaarheid of veerkracht van de patiënten in de onmiddellijke postpartumperiode (6-8 weken na de bevalling) te identificeren.
- Om de impact van quarantaine op de paren te evalueren (DAS-16-schaal), de ervaring van de bevalling (PPQ-schaal), moeder-kind-interacties (MIBS) op D10-D12 postpartum en op 6-8 weken postpartum.
- Opname van alle interviews die een kwalitatieve studie van de woordelijke gegevens mogelijk maken door het gebruik van N-Vivo-software die de analyse van ongestructureerde en kwalitatieve gegevens mogelijk maakt.
Het primaire eindpunt is het percentage patiënten met postpartumdepressie gedefinieerd door EPDS-score >12 op D10-12 en 6-8 weken postpartum. De EPDS steunt op 10 specifieke items die de berekening van een depressiescore mogelijk maken. Een drempel > 12 wordt in onderzoek gebruikt om het bestaan van depressieve symptomen te definiëren. Voor onderzoek kan de score gebruikt worden als continue variabele of in de klas met de drempelwaarde 12.
De secundaire eindpunten zijn:
om factoren van de grootste kwetsbaarheid of veerkracht van de patiënten te bestuderen, zullen worden bestudeerd:
- Sociaal-economische gegevens
- maternale of foetale pathologie tijdens eerdere zwangerschappen
- bijbehorende zwangerschapspathologie
- Maternale psychologische geschiedenis
om de impact op het paar te beschrijven (DAS-16-schaal), de ervaring van de bevalling (PPQ-schaal), moeder-kind-interacties (MIBS):
- Dyadische aanpassingsschaal 16 (DAS-16). Er is een herziene schaal ontwikkeld om dyadische aanpassing in het huwelijk te beoordelen.
- Vragenlijst voor perinatale posttraumatische stressstoornis (PPQ). Deze zelfvragenlijst maakt het mogelijk om de posttraumatische reacties te beoordelen van ouders die geconfronteerd worden met de geboorte van een kind met een hoog perinataal risico.
- Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS): Automatische vragenlijst, oorspronkelijk ontwikkeld met het oog op het onderzoeken van stoornissen in moederlijke gevoelens ten opzichte van de pasgeborene. De scores variëren van 0 tot 24, waarbij een hoge score in het voordeel is van een moeder-kind-bindingsstoornis.
- Geautomatiseerde psycholinguïstische analyse van de interviews met behulp van de N Vivo-software. Deze software maakt een geautomatiseerde studie van de woordelijke inhoud mogelijk, waardoor een kwalitatieve analyse van prosodie mogelijk is en emotionele profielen kunnen worden geïdentificeerd en zo situaties van angst, stress en depressie kunnen worden geïdentificeerd.
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten met een bevalling van een kind en:
- Eenling zwangerschap
- Levend kind zonder ziekenhuisopname van het kind in NICU
- Geduldig Frans spreken en verstaan
- Grote patiënt
Duur van opname is 2 maanden. Het opnamebezoek vindt plaats tijdens ziekenhuisopname in postpartumafdelingen, ondertekende geïnformeerde toestemming zal worden verzameld door een gekwalificeerd persoon (arts of vroedvrouw) vóór opname. Deze formulieren worden wekelijks opgestuurd naar de referent studiepsycholoog in elk van de 3 Kraamafdelingen.
Onderzoeksvervolgbezoeken:
Gepland telefonisch interview met behulp van de hierboven beschreven beoordelingsschalen op D10-D12 en 6-8 weken postpartum met een psycholoog of een student psychologie M2 onder verantwoordelijkheid van een kraampsycholoog. Er wordt gezorgd voor een herinneringssysteem door 48 uur voor het geplande gesprek een sms/e-mail te sturen. In het geval van een gemiste oproep wordt dezelfde dag of de volgende dag opnieuw gebeld (de sms / e-mail die naar de patiënt wordt gestuurd, geeft deze herinneringsmodus aan in geval van onbeschikbaarheid tijdens de eerste oproep).
Tijdens dit gesprek wordt een semi-gestructureerd interview afgenomen met EPDS-score, DAS-16-schaal, PPQ- en MIBS-vragenlijst en een opname voor analyse van ongestructureerde en kwalitatieve data.
Bij EPDS-score > 12: voorstel voor psychologische follow-up volgens de huidige zorgstandaard bij postpartumdepressie.
Bij scores <12 wordt de mogelijkheid van een nader gesprek met een psycholoog, los van het onderzoek, geformuleerd.
Telefonisch interview na 6-8 weken met psycholoog inclusief, zoals eerder beschreven, een semi-gestructureerd interview met EPDS-score, DAS-16-schaal en MIBS-vragenlijst en een opname voor analyse van ongestructureerde en kwalitatieve data Bij EPDS-score> 12: voorstel voor psychologische follow-up volgens de huidige zorgstandaard bij postpartumdepressie.
Bij scores <12 wordt de mogelijkheid van een nader gesprek met een psycholoog geformuleerd.
De patiënten werden op de hoogte gebracht van de opname van de gesprekken. Bij weigering worden de gesprekken niet opgenomen en wordt alleen het semi-gestructureerde interview afgenomen met EPDS-score en DAS-16-schaal en PPQ- en MIBS-vragenlijst.
Rechtvaardiging van de steekproefomvang De opname van 452 vrouwen zal het mogelijk maken om ten minste een verandering van 5 punten te detecteren in het aandeel postpartumdepressie tijdens de COVID-pandemieperiode in vergelijking met het verwachte/gebruikelijke aandeel van 15% (15 vs. 20%) met 80% van het vermogen , rekening houdend met een tweezijdig alfarisico van 5% en 5% uitval.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Service médecine foetale-Hôpital Trousseau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-- Enkele zwangerschap
- Geboorte van een levend kind zonder ziekenhuisopname van het kind in Neonatologie (buiten de accommodatie van de pasgeborene in Neonatologie om maternale redenen)
- Patiënt spreekt en verstaat Frans
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
- Grote patiënt
- Schriftelijke toestemming of geen bezwaar indien opname achteraf
Uitsluitingscriteria:
- Beschermde patiënt of patiënt die geen toestemming kan geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: vrouwen in de postpartumperiode
|
psychologische beoordeling op D10-12 en 6-8 weken : Gepland telefonisch interview met behulp van de beoordelingsschalen (EPDS, PPQ, MIBS, DAS-16) op D10-D12 en 6-8 weken postpartum met een psycholoog
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten met postpartumdepressie gedefinieerd door een EPDS-score >12
Tijdsspanne: Tussen week 6 en week 8
|
de emotionele impact beoordelen van de scheiding van vrouwen van hun partners na de bevalling en vervolgens hun gezinsisolatie wanneer ze naar huis terugkeren in de context van de gezondheidscrisis die verband houdt met de COVID-19-epidemie
|
Tussen week 6 en week 8
|
Percentage patiënten met postpartumdepressie gedefinieerd door een EPDS-score >12
Tijdsspanne: Tussen dag 10 en dag 12
|
de emotionele impact beoordelen van de scheiding van vrouwen van hun partners na de bevalling en vervolgens hun gezinsisolatie wanneer ze naar huis terugkeren in de context van de gezondheidscrisis die verband houdt met de COVID-19-epidemie
|
Tussen dag 10 en dag 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sociaal-demografische gegevens
Tijdsspanne: Tussen dag 1 en dag 5
|
Tussen dag 1 en dag 5
|
|
Het optreden van een maternale of foetale pathologie tijdens een eerdere zwangerschap
Tijdsspanne: Tussen dag 1 en dag 5
|
Tussen dag 1 en dag 5
|
|
Zwangere maternale pathologie (hypertensie, diabetes, dreiging van vroeggeboorte)
Tijdsspanne: Tussen dag 1 en dag 5
|
Tussen dag 1 en dag 5
|
|
Aanwezigheid van psychologische maternale risicofactor
Tijdsspanne: Tussen dag 1 en dag 5
|
zoals hierboven omvatte de psychologische geschiedenis van de moeder als kwetsbaarheidsfactor: geschiedenis van perinataal verlies, IMG, geschiedenis van postpartumdepressie.
|
Tussen dag 1 en dag 5
|
Dyadische aanpassingsschaal 16 (DAS-16)
Tijdsspanne: Tussen dag 10 en dag 12 en tussen week 6 en week 8
|
Tussen dag 10 en dag 12 en tussen week 6 en week 8
|
|
Vragenlijst perinatale posttraumatische stressstoornis (PPQ-schaal)
Tijdsspanne: Tussen dag 10 en dag 12
|
Tussen dag 10 en dag 12
|
|
Mother to Infant Bonding Scale (MIBS) autovragenlijst
Tijdsspanne: Tussen dag 10 en dag 12 en tussen week 6 en week 8
|
Tussen dag 10 en dag 12 en tussen week 6 en week 8
|
|
Meet kwalitatieve interviews door middel van gegronde theorie
Tijdsspanne: Week 14
|
Deelnemers zullen open vragen worden gesteld over hun post-partumervaring in de context van COVID-19-epidemievergrendeling. De interviews worden getranscribeerd en getagd met codes die uit de data zijn gehaald. Naarmate er meer gegevens worden verzameld, kunnen codes worden gehergroepeerd in concepten en vervolgens in categorieën. Deze categorieën vormen de basis van het "theoriemodel" dat voortkomt uit het verhaal van de patiënten. De letterlijke weergave van het interview wordt geanalyseerd met behulp van NVIVO-software die een gefundeerde theoriebenadering mogelijk maakt. Het gebruik van een softwarepakket als Nvivo (Hutchison, 2010) met automatische analyse van de woordelijke gegevens om codes en concepten te extraheren, biedt een transparant verslag van de gegevens en verbetert de studievaliditeit. Verbatim worden gedownload in de software, die herhaalde lexicale velden de categorieën uit het verhaal van de moeder haalt. Aangezien dit een kwalitatief onderzoek is, zijn er geen verwachte resultaten. De resultaten zullen worden bepaald door de thema's die voortkomen uit het post-partum interviewproces. |
Week 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Marie JOUANNIC, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Stemmingsstoornissen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Puerperale aandoeningen
- Depressieve stoornis
- Depressie
- COVID-19
- Depressie, postpartum
Andere studie-ID-nummers
- APHP200471
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postnatale depressie
-
Chulalongkorn UniversityVoltooidBorstvoeding | Post PartumThailand
-
University of AlcalaVoltooid
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteWervingAnticonceptie | Post Partum | ImmigrantZweden
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkVoltooid
-
University of PennsylvaniaVoltooidPost PartumVerenigde Staten
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooidDiastase Recti | Houdingsstabiliteit | Post-partumKalkoen
-
University Hospital, AngersOnbekendPost Partum | LeveringFrankrijk
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityActief, niet wervendMusculoskeletale pijn | Musculoskeletale aandoeningen | Post PartumIsraël
-
Columbia UniversityMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidHPV | Humaan papillomavirus | Post PartumVerenigde Staten
-
Hackensack Meridian HealthVoltooidPost-partum bloeding (PPH)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op psychologische beoordeling
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
Duke UniversityVoltooid
-
Al-Azhar UniversityWervingCariës | Uitbarsting | Body Mass IndexEgypte
-
University Hospital, LilleVoltooidCognitief symptoom | Evaluaties, diagnostische zelfFrankrijk
-
VA Office of Research and DevelopmentWervingHartinfarct | Saldo tekortenVerenigde Staten
-
CHRISTUS HealthActief, niet wervendHoesten | Hypoxemie | Kortademigheid | Ademhalingssymptomen | AdemhalingsproblemenVerenigde Staten
-
Uppsala UniversityRegion StockholmVoltooidChronische pijn | Ongerustheid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWervingBeoordeling van ouderen die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan (ELDERGRAF)StamceltransplantatieFrankrijk
-
KorianVoltooidChronische luchtwegaandoeningenFrankrijk