- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04366817
Impacto psicológico del confinamiento en pacientes que dan a luz durante la epidemia de COVID-19 Título abreviado: Aislamiento y parto: impacto psicológico (COVMUM)
Impacto psicológico del confinamiento en pacientes que dan a luz durante la epidemia de COVID-19
La epidemia de COVID-19 tiene un gran impacto en la organización de las estructuras hospitalarias en su conjunto. En cuanto al funcionamiento de las Maternidades, fue decidido por las tres Maternidades de AP-HP. Universidad de la Sorbona de los sitios Pitié-Salpêtrière, Trousseau y Tenon, a partir del 20 de marzo de 2020 para no autorizar más las visitas durante la estancia de las madres después del parto. Esta prohibición también se ha extendido a los cónyuges. Esta medida estuvo guiada por la preocupación de proteger tanto a los pacientes, a su recién nacido como a todo el personal de las secuelas.
El período que rodea al parto es un período de fuerte impacto emocional con una incidencia de depresión posparto estimada en un 15% en la población general (1). La separación de las mujeres de sus cónyuges durante este período podría exponerlas a una mayor vulnerabilidad psicológica. Además, cuando regresen a casa, las pacientes estarán aisladas de sus familiares debido a la cuarentena, lo que es un factor de riesgo adicional para la depresión posparto. Los equipos de las tres unidades de maternidad de AP-HP. La Universidad de la Sorbona se ha organizado para poder dar respuesta a situaciones de vulnerabilidad psíquica durante su estancia con la intervención de psicólogas y psiquiatras de maternidad y psiquiatras infantiles como se hace en el tratamiento habitual a cargo. Además, previendo situaciones de mayor vulnerabilidad vinculadas a la crisis sanitaria, los equipos de Maternidad decidieron poner en marcha un seguimiento de las pacientes tras su regreso a casa a través de una entrevista telefónica con psicólogas o estudiantes de psicología en Máster en D10 - D12 y 6-8 semanas posparto con el fin de identificar a las pacientes con mayor riesgo de depresión posparto y establecer el manejo adecuado si es necesario para estas pacientes.
Por lo tanto, nos proponemos a través de este proyecto describir las consecuencias de esta separación del cónyuge durante la estancia posparto y luego con la familia después del regreso a casa en el contexto de la cuarentena mediante la evaluación de la incidencia de la depresión posparto durante esta crisis sanitaria. Se propondrá una entrevista telefónica de todas las pacientes el D10 - D12 y a las 6-8 semanas posparto mediante cuestionario específico para calcular una puntuación de depresión. Esta identificación temprana permitirá establecer un seguimiento psicológico adecuado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto emocional de la separación de las mujeres de sus cónyuges después del parto y su aislamiento familiar al regresar a casa en el contexto de la cuarentena por la epidemia de COVID.
Los objetivos secundarios son:
- Identificar los factores de mayor vulnerabilidad o resiliencia de las pacientes en el posparto inmediato (6-8 semanas después del parto).
- Evaluar el impacto de la cuarentena en las parejas (escala DAS-16), la experiencia del parto (escala PPQ), las interacciones madre-hijo (MIBS) a los D10-D12 posparto y a las 6-8 semanas posparto.
- Grabación de todas las entrevistas que permite un estudio cualitativo de la palabra por palabra mediante el uso del software N-Vivo que permite el análisis de datos no estructurados y cualitativos.
El criterio principal de valoración será la proporción de pacientes con depresión posparto definida por una puntuación EPDS >12 en D10-12 y 6-8 semanas posparto. La EPDS se basa en 10 elementos específicos que permiten el cálculo de una puntuación de depresión. Un umbral > 12 se utiliza en investigación para definir la existencia de síntomas depresivos. Para la investigación, la puntuación se puede utilizar como variable continua o en clase con el valor umbral 12.
Los puntos finales secundarios serán:
Para estudiar los factores de mayor vulnerabilidad o resiliencia de los pacientes se estudiarán:
- Datos socioeconómicos
- patología materna o fetal durante embarazos anteriores
- patología asociada del embarazo
- Antecedentes psicológicos maternos
describir el impacto en la pareja (escala DAS-16), la experiencia del parto (escala PPQ), las interacciones madre-hijo (MIBS):
- Escala de Ajuste Diádico 16 (DAS-16). Se desarrolló una escala revisada para evaluar el ajuste diádico en el matrimonio.
- Cuestionario de Trastorno de Estrés Postraumático Perinatal (PPQ). Este autocuestionario permite evaluar las reacciones postraumáticas de los padres ante el nacimiento de un hijo de alto riesgo perinatal.
- Mother-to-Infant Bonding Scale (MIBS): Autocuestionario, desarrollado inicialmente con el objetivo de investigar alteraciones en los sentimientos maternos hacia el recién nacido. Las puntuaciones van de 0 a 24, siendo una puntuación alta a favor de un trastorno del vínculo madre-hijo.
- Análisis psicolingüístico automatizado de las entrevistas mediante el software N Vivo. Este software permite un estudio automatizado del textual permitiendo un análisis cualitativo de la prosodia e identificar perfiles emocionales y así identificar situaciones de ansiedad, estrés y depresión.
La población de estudio estará compuesta por pacientes con parto y:
- Embarazo único
- Niño vivo sin hospitalización del niño en UCIN
- Paciente hablando y entendiendo francés.
- paciente mayor
La duración de la inclusión será de 2 meses. La visita de inclusión se realizará durante la hospitalización en las unidades de posparto, se recogerá el consentimiento informado firmado por una persona cualificada (médico o matrona) antes de la inclusión. Cada semana, estos formularios serán enviados al referente psicólogo del estudio en cada una de las 3 Unidades de Maternidad.
Visitas de seguimiento de la investigación:
Entrevista telefónica programada utilizando las escalas de evaluación descritas anteriormente en D10-D12 y 6-8 semanas posparto con un psicólogo o un estudiante de psicología M2 bajo la responsabilidad de un psicólogo de maternidad. Se proporciona un sistema de recordatorio mediante el envío de un SMS / correo electrónico 48 horas antes de la llamada programada. En caso de llamada perdida, se programa una nueva llamada el mismo día o al día siguiente (el SMS/email enviado a los pacientes indica este modo de recordatorio en caso de indisponibilidad durante la primera llamada).
Durante esta llamada se realiza una entrevista semiestructurada con puntaje EPDS, escala DAS-16, cuestionario PPQ y MIBS, y una grabación para análisis de datos no estructurados y cualitativos.
Cuando puntuación EPDS > 12: propuesta de seguimiento psicológico de acuerdo con el estándar de atención vigente en caso de depresión posparto.
Para puntuaciones < 12, se formula la posibilidad de una nueva entrevista con un psicólogo, además del estudio.
Entrevista telefónica a las 6-8 semanas con psicólogo incluyendo, como se ha descrito anteriormente, una entrevista semiestructurada con puntuación EPDS, escala DAS-16 y cuestionario MIBS y una grabación para análisis de datos no estructurados y cualitativos Cuando puntuación EPDS > 12: propuesta de asesoramiento psicológico seguimiento de acuerdo con el estándar de atención actual en caso de depresión posparto.
Para puntajes <12, se formula la posibilidad de una nueva entrevista con un psicólogo.
Los pacientes fueron informados de la grabación de las llamadas. En caso de negativa, no se graban las llamadas y solo se realiza la entrevista semiestructurada con puntuación EPDS y escala DAS-16 y cuestionario PPQ y MIBS.
Justificación del tamaño de la muestra La inclusión de 452 mujeres permitirá detectar un cambio de al menos 5 puntos en la proporción de depresión posparto durante el período de pandemia de COVID en comparación con la proporción esperada/habitual del 15 % (15 vs. 20 %) con un 80 % de poder , considerando riesgo alfa bilateral del 5% y 5% de deserción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75012
- Service médecine foetale-Hôpital Trousseau
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
-- Embarazo único
- Nacimiento de un niño que vive sin hospitalización del niño en Neonatología (fuera del alojamiento del recién nacido en Neonatología por motivos maternos)
- El paciente habla y entiende francés.
- Paciente afiliado a la seguridad social
- paciente mayor
- Consentimiento por escrito o no oposición si la inclusión es retrospectiva
Criterio de exclusión:
- Paciente protegido o paciente incapaz de dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: mujeres en periodo posparto
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evaluación psicológica en D10-12 y 6-8 semanas: Entrevista telefónica programada utilizando las escalas de evaluación (EPDS, PPQ, MIBS, DAS-16) en D10-D12 y 6-8 semanas posparto con un psicólogo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con depresión posparto definida por una puntuación EPDS >12
Periodo de tiempo: Entre la semana 6 y la semana 8
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evaluar el impacto emocional de la separación de las mujeres de sus parejas tras el parto y luego su aislamiento familiar cuando regresan a casa en el contexto de la crisis sanitaria vinculada a la epidemia de COVID-19
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Entre la semana 6 y la semana 8
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Proporción de pacientes con depresión posparto definida por una puntuación EPDS >12
Periodo de tiempo: Entre el día 10 y el día 12
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evaluar el impacto emocional de la separación de las mujeres de sus parejas tras el parto y luego su aislamiento familiar cuando regresan a casa en el contexto de la crisis sanitaria vinculada a la epidemia de COVID-19
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Entre el día 10 y el día 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos sociodemográficos
Periodo de tiempo: Entre el día 1 y el día 5
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Entre el día 1 y el día 5
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Aparición de una patología materna o fetal en un embarazo anterior
Periodo de tiempo: Entre el día 1 y el día 5
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Entre el día 1 y el día 5
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Patología materna gestante (hipertensión arterial, diabetes, amenaza de parto prematuro)
Periodo de tiempo: Entre el día 1 y el día 5
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Entre el día 1 y el día 5
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Presencia de factor de riesgo psicológico materno
Periodo de tiempo: Entre el día 1 y el día 5
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como anteriormente, la historia psicológica materna como factor de vulnerabilidad incluyó: historia de pérdida perinatal, IMG, historia de depresión posparto.
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Entre el día 1 y el día 5
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Escala de ajuste diádico 16 (DAS-16)
Periodo de tiempo: Entre el día 10 y el día 12 y entre la semana 6 y la semana 8
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Entre el día 10 y el día 12 y entre la semana 6 y la semana 8
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Cuestionario de trastorno de estrés postraumático perinatal (escala PPQ)
Periodo de tiempo: Entre el día 10 y el día 12
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Entre el día 10 y el día 12
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Autocuestionario de escala de vínculo entre madre e hijo (MIBS)
Periodo de tiempo: Entre el día 10 y el día 12 y entre la semana 6 y la semana 8
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Entre el día 10 y el día 12 y entre la semana 6 y la semana 8
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Medir Entrevistas Cualitativas por Teoría Fundamentada
Periodo de tiempo: Semana 14
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A los participantes se les harán preguntas abiertas sobre su experiencia posparto en el contexto del confinamiento por la epidemia de COVID-19. Las entrevistas serán transcritas y etiquetadas con códigos que han sido extraídos de los datos. A medida que se recopilan más datos, los códigos se pueden reagrupar en conceptos y luego en categorías. Estas categorías son la base de la "teoría modelo" que emerge de la narrativa de los pacientes. El textual de la entrevista se analizará utilizando el software NVIVO que permite un enfoque de teoría fundamentada. El uso de un paquete de software como Nvivo (Hutchison, 2010) con análisis automático de las palabras para extraer códigos y conceptos proporciona una descripción transparente de los datos y mejora la validez del estudio. Verbatim son descargas en el software, que extraen campos léxicos repetidos las categorías de la narrativa de la madre. Como se trata de un estudio cualitativo, no hay resultados esperados. Los resultados estarán determinados por los temas que surjan del proceso de entrevista posparto. |
Semana 14
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jean Marie JOUANNIC, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
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- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
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- Trastornos del estado de ánimo
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos Puerperales
- Desorden depresivo
- Depresión
- COVID-19
- Depresión, Posparto
Otros números de identificación del estudio
- APHP200471
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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