위암에서 수술 전후 화학 요법 + PD-1 항체의 효능 및 안전성
수술 전후 화학 요법과 PD-1 항체(Camrelizumabin)의 효능 및 안전성 국소 진행성 위 또는 위식도 접합부의 선암종
국소적으로 진행된 위암의 경우 신보강 화학요법은 종양의 절제 가능성을 높이고 최종적으로 장기 생존을 향상시킬 수 있습니다.
국소 진행성 위암에 대한 수술 전후 PD-1 항체와 화학 요법의 조합은 반응률과 절제 가능성을 높이고 재발률을 줄이는 새로운 치료법이 될 수 있습니다. 이 연구에서 Camrelizumab(SHR-1210)은 흑색종 및 간세포 암종에 대해 승인된 주사용 중국 항-PD-1 단클론 항체입니다.
이 연구는 위 또는 위식도 접합부의 국소 진행성 선암종에서 수술 전후 화학요법과 조합된 Camrelizumab의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 비교 제2상 임상 시험입니다. T 세포 발현의 차이는 면역 요법에 더 민감한 사람들을 선별하기 위해 단일 세포 RNA 시퀀싱에 의해 검출되었습니다.
연구 개요
상세 설명
위암은 중국에서 가장 흔한 악성종양 중 하나로 발생률과 사망률이 모두 국내 악성종양 중 2위를 기록하고 있다. 위암은 수술이 유일한 완치 방법이지만 중국 위암 환자의 80~90% 이상이 말기이다. 국소적으로 진행된 위암은 수술, 화학 요법 및 방사선 요법을 포함한 다학제적 요법으로 완치될 수 있습니다. Neoadjuvant 화학 요법은 종양의 절제 가능성을 높이고 궁극적으로 장기 생존을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 치료 효과는 여전히 만족스럽지 않습니다.
국소 진행성 위암에 대한 수술 전후 PD-1 항체와 화학 요법의 조합은 반응률과 절제 가능성을 높이고 재발률을 줄이는 새로운 치료법이 될 수 있습니다. 이 연구에서 Camrelizumab은 흑색종 및 간세포 암종에 대해 승인된 주사용 중국 항-PD-1 단클론 항체입니다. 이 연구는 Camrelizumab의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 비교 2상 임상 시험입니다. 위 또는 위식도 접합부의 국소 진행성 선암종에서 수술 전후 화학 요법과 병용. T 세포 발현의 차이는 면역 요법에 더 민감한 사람들을 선별하기 위해 단일 세포 RNA 시퀀싱에 의해 검출되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Baoqing Jia, professor
- 전화번호: +861066937523
- 이메일: baoqingjia@126.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- Chinese PLA General Hospital
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연락하다:
- Baoqing Jia, professor
- 전화번호: +861066937523
- 이메일: baoqingjia@126.com
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수석 연구원:
- Baoqing Jia, professor
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수석 연구원:
- Guanghai Dai, professor
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면(서명) 동의서.
- 연령 ≥ 18세 및 ≤70세.
- ECOG 수행 상태 0-1.
- T3 이상의 원발성 병변 또는 전이성 질환의 증거가 없는 양성 결절 - N+(임상 결절)의 존재로 정의되는 이전에 치료되지 않은 국소 위 또는 위식도 접합부 선암이 있습니다.
- 임상 병기 기준에 따라 신보강 화학요법 후 수술을 계획하는 환자.
- PD-L1 검출 및 PD-L1 CPS≥1을 위해 생검 또는 절제에서 종양 조직을 보내는 데 동의합니다.
- 예상 생존 ≥6개월;
- 가임기 여성은 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다.
- 1) 혈소판(PLT) ≥100×109/L; 2) 호중구수(ANC)≥1.5×109/L; 3) 헤모글로빈(Hb) 수치 ≥9.0g/dl; 4) WBC≥3.5×109/L; 5) 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5; 5) 프로트롬빈 시간(PT), 국제 표준화 비율(INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5×ULN; 6) 총 빌리루빈(TBIL) 수치 ≤1.5×ULN(길버트 증후군 환자≤3×ULN); 7) 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 수준 ≤2.5×ULN; 10) 혈청 크레아티닌(Cr) 수준 ≤1.5 x ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥60 ml/min;
제외 기준:
- 병리학적으로 확인된 위 편평 세포 암종, 선편평 암종, 소세포 암종 및 미분화 위암 환자.
- IHC3+ 또는 IHC2+ 및 FISH 양성으로 확인된 HER2 양성 환자.
- 항암 또는 실험적 요법(화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법 및 분자 표적 요법 포함)의 병력이 있는 환자
- 환자의 분문 또는 유문이 거의 막혀 식사 및 위 배출에 영향을 미침
- 이전의 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CD137 또는 항-CTLA-4 항체 또는 T 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 경로를 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 면역 요법
- 환자는 5년 이내에 다른 악성 종양을 경험했거나 현재 가지고 있습니다. 완치된 자궁경부암을 제외하고, 비흑색종 피부암, 근본적으로 치료되고 최소 5년 동안 질병의 징후가 없는 기타 종양 또는 암.
- 말초 신경병증 ≥ 2급(CTCAE 5.0에 따름)
- 환자는 현재 CNS 또는 암성 수막염을 앓고 있습니다.
- 환자는 연구 약물 및 그 성분에 알레르기가 있습니다.
- 유전성 출혈 또는 출혈 위험이 있는 응고병증이 있는 환자
- 환자는 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
- 환자가 2주 이내에 암 치료를 위해 한약 또는 한약을 복용한 경우
- 환자는 이전 수술의 합병증에서 회복되지 않았습니다. CTCAE 5.0에 따르면 레벨 1 이하로 감소하지 않았습니다.(탈모 및 피로감 외에)
환자는 2주 이내 또는 연구 기간 동안 면역억제제가 필요합니다. 다음을 제외하십시오.
가) 비강내, 흡입 또는 국소 스테로이드의 사용(예, 관절내 주사) 나) 스테로이드의 생리적 용량(프레드니손 1일 10mg 이하 또는 등가용량 사용) 다) 단기간(7일 이내) 사용 비자가 면역 알레르기 질환을 예방 또는 치료하기 위한 스테로이드
- 재발할 수 있는 자가면역 질환의 활동성 또는 병력이 있는 환자
- 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴의 병력이 있는 환자
- 활동성 결핵 병력이 있는 환자
- 환자는 HIV 감염 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환, 장기 이식 또는 줄기 세포 이식 병력이 있습니다.
B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 바이러스 검사는 다음 중 하나를 충족합니다.
A) HBsAg 양성 ,HBV-DNA≥150 copies/mL 또는 ≥2000IU/mL B) HCV 항체 양성이고 HCV-RNA가 분석법의 검출한계 이상임
- 무작위 배정 전 2주 또는 2주 이내에 환자는 전신 치료가 필요한 활동성 또는 통제 불가능한 감염이 있습니다.
- 4주 이내에 살아있는 바이러스로 예방접종을 받은 환자
- 환자는 제어할 수 없는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액 또는 치료가 필요한 복수가 있습니다.
- 환자는 6개월 이내에 위장관 천공 또는 누공이 있고 무작위 배정 3개월 전에 임상적으로 유의한 위장관 출혈이 있는 환자
- 장 폐쇄, 염증성 장 질환, 광범위한 장 절제술, 크론병, 궤양성 대장염 또는 만성 설사가 있는 환자
- 환자는 심각한 내과 질환이 있습니다.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 치료 중 또는 치료 종료 후 6개월 이내에 임신을 계획 중인 여성.
- 환자가 치료 중 및 치료 종료 후 6개월 이내에 효과적인 피임을 원하지 않는 경우
- 연구자는 피험자가 연구에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 삭스
SOX: 옥살리플라틴+S-1 옥살리플라틴: 130mg/m2, 2h, d1, q3w 동안 iv 드립; S-1:40~60mg 입찰가, d1~14, q3w; 2-4주기 동안 선행 화학 요법, 2-4주기 동안 보조 화학 요법
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옥살리플라틴: 130mg/m2, 2h, d1, q3w 동안 iv 점적;
다른 이름들:
S-1:40~60mg 입찰가, d1~14, q3w;
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실험적: 캄렐리주맙+ SOX
캄렐리주맙: 200mg, 1h,d1,q3w 동안 정맥 주사 SOX: 옥살리플라틴+S-1 옥살리플라틴: 130mg/m2, 2h, d1, q3w 동안 정맥 주사; S-1:40~60mg 입찰가, d1~14, q3w; 선행 화학 요법 + 2-4주기 동안 Camrelizumab, 2-4주기 동안 보조 화학 요법 + Camrelizumab.
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옥살리플라틴: 130mg/m2, 2h, d1, q3w 동안 iv 점적;
다른 이름들:
캄렐리주맙: 1h,d1,q3w 동안 200mg, 정맥 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 병리학적 반응(MPR)
기간: 수술시
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신보강 화학요법 후 10% 미만의 잔존 종양으로 정의됩니다.
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수술시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 주기의 시작일(각 주기는 21일)부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3년 평가
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종양이 미리 결정된 크기로 축소되고 최소 시간 제한을 유지하는 환자의 비율로 정의됩니다.
여기에는 CR 및 PR의 경우가 포함됩니다.
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첫 번째 주기의 시작일(각 주기는 21일)부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3년 평가
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PCR
기간: 1주기 시작일(1주기 21일)부터 시행일까지 평균 12주
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병리학적 완전 반응
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1주기 시작일(1주기 21일)부터 시행일까지 평균 12주
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무질병 생존(DFS)
기간: 3 년
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무작위 배정 시작부터 질병의 재발 또는 질병 진행으로 인한 환자의 사망까지의 시간
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3 년
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전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 주기의 시작일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3년 평가
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Kaplan-Meier 생존 기간은 첫 번째 주기의 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 추적 날짜까지입니다.
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첫 번째 주기의 시작일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 3년 평가
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OSR
기간: 3 년
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전반적인 생존율
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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