Effekt og sikkerhed af perioperativ kemoterapi Plus PD-1 antistof i mavekræft

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt (underskrevet) informeret samtykke.
2. Alder ≥ 18 år og ≤ 70 år.
3. ECOG Performance status 0-1.
4. Har tidligere ubehandlet lokaliseret gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom som defineret ved T3 eller større primær læsion eller tilstedeværelsen af ​​eventuelle positive noder - N+ (kliniske noder) uden tegn på metastatisk sygdom.
5. Patienter, der planlægger operation efter neoadjuverende kemoterapi baseret på kliniske stadiekriterier.
6. Samtykke til at sende tumorvæv fra biopsi eller resektion til PD-L1-detektion og PD-L1 CPS≥1;
7. Forventet overlevelse ≥6 måneder;
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
9. 1） Blodplade (PLT) ≥100×109/L; 2) Neutrofiltal (ANC)≥1,5 x 109/L; 3) Hæmoglobin (Hb) niveau ≥9,0 g/dl; 4）WBC≥3,5×l09/L; 5) International normaliseret ratio (INR) ≤1,5; 5) Prothrombintid (PT), International Normalized Ratio (INR) og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN; 6) Total bilirubin (TBIL) niveau ≤1,5×ULN (patienter med Gilbert syndrom≤3×ULN); 7) Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) niveau ≤2,5 x ULN; 10) Serumkreatinin (Cr) niveau ≤1,5×ULN og kreatininclearance ≥60 ml/min;

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med patologisk bekræftet gastrisk pladecellecarcinom, adenosquamous carcinom, småcellet carcinom og udifferentieret gastrisk cancer.
2. patienter, der har HER2-positive konfirmeret med IHC3+ eller IHC2+ og FISH-positive.
3. Patienter med en historie med t Anticancer eller eksperimentel terapi (inklusive kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling og molekylær målrettet terapi)
4. Patientens cardia eller pylorus er næsten blokeret, hvilket påvirker spisning og gastrisk tømning
5. Immunterapi med tidligere anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antistoffer eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der er målrettet mod T-celle co-stimulering eller immun checkpoint pathways
6. Patienter har oplevet eller har i øjeblikket andre maligniteter inden for 5 år. Bortset fra det helbredte cervikale carcinom in situ, ikke-melanom hudkræft, andre tumorer eller kræftformer, der er blevet behandlet radikalt og ikke har vist tegn på sygdom i mindst 5 år.
7. Perifer neuropati ≥ niveau 2 (ifølge CTCAE 5.0)
8. Patienten har i øjeblikket CNS eller kræftmeningitis.
9. Patienter er allergiske over for at studere medicin og dets ingredienser
10. Patienter har arvelig blødning eller koagulopati med risiko for blødning
11. Patienten gennemgik en større operation inden for 4 uger
12. Patienter har taget kinesisk urtemedicin eller proprietær kinesisk medicin til kræftbehandling inden for to uger
13. Patienterne er ikke kommet sig over komplikationer fra tidligere operationer. I henhold til CTCAE 5.0 er det ikke blevet reduceret under niveau 1 (Ud over hårtab og træthed)

14. Patienter har brug for immunsuppressive lægemidler inden for 2 uger eller mindre eller under undersøgelsen. Udeluk følgende:

    A) Brug af intranasal, inhaleret eller topisk steroid (f.eks. intraartikulær injektion) B) fysiologisk dosis af steroid (Prednison mindre end 10 mg pr. dag eller brug tilsvarende dosis) C) Kortvarig (højst 7 dage) brug af steroider til forebyggelse eller behandling af ikke-autoimmune allergiske sygdomme

15. Patienter har en aktiv eller historie med autoimmun sygdom, som kan gentage sig
16. Patienter har en historie med interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs lungebetændelse
17. Patienter har en historie med aktiv tuberkulose
18. Patienter har en historie med HIV-infektion eller anden erhvervet, medfødt immundefektsygdom, organtransplantation eller stamcelletransplantation

19. Hepatitis B- eller C-virus virologiske tests opfylder et af følgende:

    A) HBsAg-positiv, HBV-DNA≥150 kopier/mL eller ≥2000IU/mL B) HCV-antistofpositiv og HCV-RNA er over analysemetodens detektionsgrænse

20. Inden for 2 uger eller 2 uger før randomisering har patienter en aktiv eller ukontrollerbar infektion, der kræver systemisk behandling
21. Patient vaccineret med levende virus inden for 4 uger
22. Patienter har ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der kræver gentagen dræning eller behandling.
23. Patienter har gastrointestinal perforation eller fistel inden for 6 måneder og signifikant klinisk signifikant gastrointestinal blødning før 3 måneders randomisering
24. Patienten har tarmobstruktion, inflammatorisk tarmsygdom, omfattende tarmresektion, Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller kronisk diarré
25. Patienter har alvorlige internmedicinske sygdomme
26. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under behandlingen eller inden for 6 måneder efter behandlingen er afsluttet.
27. Patienter er uvillige til at modtage effektiv prævention under behandlingen og inden for 6 måneder efter behandlingens ophør
28. Investigator mener, at emnet ikke er egnet til undersøgelsen