이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

말의 이종 이식편과 Collagenated Porcine Cortical Lamina를 이용한 수평 능선 확대술

2020년 9월 17일 업데이트: Sarah Khalil, Saint-Joseph University

말의 이종 이식편과 콜라겐화된 돼지 피질 박판을 이용한 수평 능선 확대술: 임상, 방사선학적 및 조직학적 전향적 연구

이 연구의 주요 목표는 말 유래 골 입자(OsteoBiol®)를 사용하여 연질 돼지 피질 박판(OsteoBiol®)의 측면 골 확대를 임상적, 방사선학적 및 조직학적으로 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구에 사용된 이종이식편은 OsteoBiol의 Gen-Os®였습니다. 사용된 부드러운 박판(OsteoBiol®)은 돼지 기원의 35x35mm 중간 곡면 막입니다.

사용된 고정 시스템은 1.5mm x 3.0mm의 자가 드릴링 멤브레인 고정 나사로 구성된 Pro-fix™ 정밀 고정 시스템이었습니다.

27세에서 64세 사이의 15명의 환자(남성 1명, 여성 14명)가 베이루트 성 요셉 대학교 치의학부 치주과에서 선정되었습니다.

모든 절차 전에 임상 및 방사선 검사를 수행했습니다. 무치악 부위를 검사하여 각질화 점막의 가용성과 근심원위면 및 아치간면에 임플란트 식립 가능성을 확인하였다. 방사선 검사는 환부의 콘 빔 컴퓨터 단층 촬영(CBCT) 스캔을 사용하여 완료되었으며 수직 확대에 대한 적응증이 선택되고 연구에서 제외되었습니다. 모든 환자에게 구강 위생 지침과 예방 조치를 제공했습니다.

각 환자는 수술 1시간 전에 2g의 아목시실린을 투여 받았습니다. 환자는 클로르헥시딘 0.12% 글루코네이트 구강청결제로 1분 동안 구강청결제를 하도록 지시받았다. 구강 외 소독은 국소 클로르헥시딘을 사용하여 이루어졌습니다.

Septanest®(아드레날린 1:100,000 함유 Articaine hydrochloride 4%)를 사용하여 국소 및/또는 국소 마취를 시행했습니다. muco-gingival junction을 넘어 확장되는 적어도 하나의 수직 박리 절개가 이루어졌습니다. 전체 두께의 점막-골막 피판을 올리고 협측으로 확장한 반면, 구개측으로는 3 mm의 뼈를 노출시키기 위해 반사시켰다. 언어적으로 플랩은 mylo-hyoid line에 도달할 때까지 상승되었습니다. 박피는 이식편의 좋은 관류를 보장하기 위해 3mm 길이의 스톱이 있는 트위스트 드릴을 사용하여 수행되었습니다.

부드러운 피질판은 좋은 탄성과 더 쉬운 조작을 위해 수술 시작부터 멸균 식염수에 담가 두었습니다. 그런 다음 멸균 가위로 다듬고 주변 치아와 접촉하지 않도록 하면서 수혜자 부위에 맞게 조정했습니다. 구개측/설측에 먼저 고정되었습니다. 미리 멸균 식염수에 10분 동안 수화시킨 피질-해면체 이종 골 혼합물을 융기부에 충분한 양으로 놓고 멤브레인으로 덮으면서 원하는 형태의 미래 융기부를 적응시켰다. 더 나은 적응성과 고정을 위해 멤브레인을 뒤로 젖히고 협측에 고정했습니다. 장력이 없는 폐쇄를 보장하기 위해 수직 절개부를 연결하는 골막 방출 절개를 사용하여 협측 플랩을 전진시켜 플랩의 탄력성을 확보했습니다. 존재하는 경우 주변 조직에서 정신 신경을 식별하고 신중하게 분리하기 위해 예방 조치를 취했습니다. 설측 플랩은 설측 플랩에서 mylo-hyoid의 근육 삽입부를 분리하기 위해 무딘 도구를 사용하여 전진되었습니다.

적절한 탄성이 얻어지면 비흡수성 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 4/0 모노필라멘트 봉합사를 사용하여 수평 매트리스 봉합사를 절개선으로부터 4mm 지점에 배치했습니다.

그들은 결합 조직-결합 조직 접촉을 생성하기 위해 플랩의 가장자리에 가까운 단일 중단 봉합사를 사용하여 막 노출의 발생률을 줄이기 위한 장벽을 생성했습니다.

모든 환자는 수술 직후 베타메타손 디프로피오네이트와 인산이나트륨 주사를 맞도록 지시받았고, 하루 2g의 아목시실린을 총 7일 동안 투여받았다.

수술 후 권고 사항은 명확하게 작성되어 환자에게 제공되었습니다. 클로르헥시딘은 수술 후 2일째부터 봉합사를 제거할 때까지 처방되었습니다.

봉합사를 14일에 제거하고, 치유를 확보하기 위해 필요하다고 판단되면 추가로 7일 동안 그대로 두었습니다.

수술 6개월 후 이식된 부위의 CBCT 스캔을 실시하고 보형물의 직경과 길이를 선택하기 위한 조치를 취했습니다. 수술 후 모든 CBCT에서 임플란트 식립이 가능해 보였습니다.

임플란트 식립 당일 국소 마취를 한 후 정중 절개를 하고 때로는 수직 절개를 하여 고정 나사를 제거할 수 있도록 했습니다.

외경 3.5mm, 내경 2.5mm의 트레핀 버(trephine burr)를 이용하여 임플란트 식립 부위에 생검을 시행하였다. 천정과 뼈를 10% 완충 포름알데히드에 담그고 조직학을 위해 고정했습니다. 임플란트(Straumann®, Bone Level Cylindrical)는 생검의 해당 부위에 식립하고 임상 상황과 임플란트의 1차 안정성에 따라 덮개 또는 치유 나사를 선택했습니다.

임플란트 토크 렌치에 표시된 대로 임플란트 삽입 토크를 기록했습니다. 근단 방사선 사진을 찍고 플랩을 봉합하고 환자에게 7일 동안 매일 2g의 아목시실린과 통증 관리를 위해 디클로페낙 칼륨 염증을 투여했습니다. 그들은 또한 10일 동안 클로르헥시딘 0.12%로 입을 헹구도록 통보받았습니다.

방사선 프로토콜

이미지 획득:

상담 시와 재생 절차 6개월 후 환자는 Newton VGI CBCT 기계로 스캔되었습니다. 이미징 조건은 다음과 같습니다: 110kv 튜브 전압; 2.2 ~ 8.30밀리암페어(mA) 관 전류; 15 x 15cm 시야; 및 0.3mm 복셀 크기. 투사 데이터는 총 획득 시간 18초 동안 환자 주위를 360도 회전하는 장치로 수집되었습니다.

이미지 평가:

스캔 데이터는 DICOM(Digital Imaging and Communications in Medicine) 형식으로 저장되었고 이미지 분석 및 측정은 Blue Sky Plan®(Blue Sky Bio, LLC, Grayslake, IL, USA)을 사용하여 수행되었습니다. 0.3mm 슬라이스의 다중 평면 재구성. Axial 이미지는 교합 평면(있는 경우) 또는 구개 평면(수평 참조)으로 방향이 변경되었습니다. 파노라마 곡선을 만들고 그 곡선에 수직인 단면 영상을 1mm 간격으로 재구성하였다.

고급 턱 세분화:

각 스캔에 대해 임계값 분할 및 윤곽 보간을 통해 Blue Sky Plan 소프트웨어를 사용하여 고급 턱 분할 기술을 구현했습니다. 먼저 파노라마 보기에서 관심 영역(해당 턱)을 선택했습니다. 둘째, 소프트웨어에 의해 균등하게 분포/선택된 여러 축, 관상 및 단면 슬라이스를 사용하여 뼈의 윤곽을 그렸습니다. 이것은 분할 데이터를 마무리하고 턱의 3D 모델을 생성하기 위해 소프트웨어에 의해 최종 자동 분할 단계에 대한 매트릭스를 생성했습니다. 마지막으로, 3D 모델의 윤곽을 확인하고 윤곽이 과도하거나 누락된 경우 모든 평면의 2D 슬라이스에서 수동으로 조정했습니다. 결과는 해당 턱의 정확한 3D 모델이었습니다.

가상 임플란트 배치 및 턱 중첩:

수술 후 CBCT 계획에서 가상 임플란트는 존재하는 경우 뼈 및 보철 참조와 관련하여 최적의 위치에 배치되었습니다.

수술 전과 후 모델을 직접 비교하기 위해 수술 전 뼈 모델을 수술 후 계획에 로드하고 두 모델의 중첩을 위해 n-포인트 등록 기술을 사용했습니다. 비교를 위해 각 모델의 아웃라인을 고유한 색상으로 표시했습니다.

파노라마 곡선에 수직이고 시뮬레이션된 임플란트의 장축에 평행한 전정-설측 임플란트 중심 섹션을 사용하여 다음과 같이 모든 측정을 수행했습니다.

수평 뼈 너비 측정

각 임플란트 부위에 대해 수술 전후의 수평 골폭을 4단계로 측정하였다. 시뮬레이션된 임플란트 플랫폼과 평행하면서 각 레벨에서 가장 협측과 가장 설측의 골 사이의 거리로부터 골폭을 계산했습니다.

  • H0-T1 및 H0-T2: 임플란트 플랫폼 수준에서 수술 전후 수평 뼈 폭.
  • H2-T1 및 H2-T2: 임플란트 플랫폼까지 2mm 치근단에서 수술 전후 수평 뼈 폭.
  • H4-T1 및 H4-T2: 임플란트 플랫폼까지 4mm 근단에서 수술 전 및 후 수평 뼈 폭.

수직 뼈 이득/손실 측정

각 임플란트 부위에 대해 수술 전 및 수술 후 수직 골 증가를 3단계로 측정했습니다. 수직 골 이득/손실은 대부분의 치관 수술 전 골점 사이의 거리로부터 계산되었습니다.

조직학

고정 및 포함:

재생 후 6개월에 샘플을 채취하고 비탈회 조직학으로 처리했습니다. 그것들을 LILLIE 중성 포르말린에 고정하고 완충 인산나트륨 pH 7.4에서 10%로 희석했습니다. 고정 기간은 3주 동안 지속되었습니다. 그런 다음 샘플을 흐르는 물에 48시간 동안 헹구었습니다.

샘플의 탈수는 48시간 동안 증가하는 농도의 알코올 배스에서 수행한 다음, 각각 24시간씩 2개의 연속적인 크실렌 배스에서 메타크릴레이트의 침투를 허용하는 정화를 수행했습니다.

절단 기술:

블록은 최소 80μm의 절단을 위해 Exact saw(Cutting machine EXACT-APPARATEBAU Nordersted, Germany)를 사용하여 관개 및 느린 속도로 절단되었습니다. 이러한 절단은 이후 Exact 마모 시스템으로 두께가 감소되었습니다. 컷의 두께를 원하는 값으로 자동으로 줄일 수 있도록 입도가 감소하는 연마지 디스크로 연마를 수행했습니다. 절단은 S(표면), M(중간) 및 P(깊은) 절단으로 구분되었으며, 표면은 골막을 향한 절단입니다.

더럽히는 것:

섹션은 Giemsa-Paragon 및 염기성 fuchsin으로 염색되었습니다. Giemsa는 세포와 핵에 파란색을, Paragon은 뼈를 빨간색으로 염색합니다.

조직 형태 측정법:

절편의 정성적 관찰은 일반 및 편광 가시화 기능이 있는 디지털 현미경(Keyence 디지털 현미경 VHX-6000)에서 수행되었습니다. 조직학적 정량화를 위해 소프트웨어 Image J/Fiji와 함께 디지털 카메라(Olympus E330)에 연결된 광학 현미경(Olympus BX 60, Olympus Corporation, Tokyo, Japan)을 사용했습니다.

먼저 이미지에 있는 눈금 막대를 측정하여 보정했습니다. 이미지를 흑백으로 만들었습니다(유형: 8비트). 눈금은 눈금 막대의 길이를 픽셀 단위로 측정하고 알려진 거리를 밀리미터로 설정하여 설정했습니다. 그런 다음 동일한 배율의 모든 이미지에 대해 '글로벌'로 설정되었습니다.

해당 구간의 전체 면적을 측정하였다. 그런 다음 Bone Volume Mask를 사용하고 '지팡이 도구'를 사용하여 모든 검은색 영역을 선택하여 뼈와 유골 부피를 정량화했습니다. 결과적으로 각 섹션에서 뼈와 유골 기질의 백분율이 계산되었습니다.

통계 분석:

데이터의 통계 분석을 위해 사회 과학용 통계 패키지 소프트웨어(SPSS for Windows, Chicago, IL, USA, 버전 25.0)를 사용했습니다. 알파 오류는 -p-value<0.05로 설정되었습니다. 범주형 변수를 설명하기 위해 빈도와 백분율을 사용했습니다. 연속변수는 평균과 표준편차를 사용하였다.

  • 그룹 내 평균 골 수준을 비교하기 위해 2개의 피험자 내 요인(시간: 기준선 및 6개월; 거리: 0mm, 2mm, 4mm 및 6mm)을 사용한 분산의 반복 측정 분석을 수행했습니다. 그 다음에는 일변량 분석과 Bonferroni 사후 테스트가 뒤따랐습니다.
  • 하나의 피험자 내 요인(거리: 0mm, 2mm, 4mm 및 6mm)을 사용한 분산의 반복 측정 분석에 이어 Bonferroni 사후 테스트를 사용하여 평균 수평 이득을 비교했습니다.
  • 하나의 피험자 내 요인(수준: 협측, 중앙값, 설측)을 사용한 분산의 반복 측정 분석에 이어 Bonferroni 사후 테스트를 실행하여 평균 수직 이득을 비교했습니다.
  • 이득이 없다고 가정한 이론적 값 "0"과 평균 수직 이득을 비교하기 위해 하나의 샘플 t 테스트가 사용되었습니다.
  • 스튜던트 t 테스트는 두 그룹 간의 연속 변수를 비교하기 위해 수행되었습니다.
  • 연속 변수 간의 관계를 평가하기 위해 Pearson 상관 계수를 계산했습니다.
  • Kruskal-Wallis 테스트는 서로 다른 수준 간의 조직 형태 측정을 비교하는 데 사용되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Beirut, 레바논, 1200
        • Sarah Khalil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

27년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체계적으로 건강한
  • 좋은 구강 위생(FMPS 및 FMBS <20%).
  • 올바른 임플란트 식립을 허용하지 않는 너비 결함(<4mm, Cawood 및 Howell 클래스 IV)이 있는 능선이 있습니다.

제외 기준:

  • 임산부와 수유부,
  • 전신질환을 앓고 있는 환자
  • 비스포스포네이트 복용 환자
  • 흡연자(>10개비/일)
  • 수직 확대가 필요한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 인구
27세 이상 64세 이하의 환자 15명(남성 1명, 여성 14명)

이 연구에 사용된 이종이식편은 OsteoBiol의 Gen-Os®였습니다. 제조업체가 설명한 바와 같이, 말 기원의 피질골 조직을 처리하여 얻은 천연 이종 기원의 탄산 나노결정 골 광물 및 콜라겐입니다. 그것의 입자 크기는 0.25에서 1 mm 사이의 범위이며 약간 방사선 불투과성인 것으로 설명됩니다.

사용된 부드러운 박판(OsteoBiol®)은 돼지 기원의 35x35mm 중간 곡면 막입니다. 제작자가 설명한 임상 적응증: 손실된 뼈 부분의 재건 또는 부분적 또는 완전한 회복을 위한 보조 보조제, 비감염, 비경화 및 혈액으로 뒤덮인 뼈 결함의 충전제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0mm에서 방사선 뼈 폭 확대의 기준선에서 변경
기간: 재생 시술 후 6개월

수술 전(기준선) Cone Beam Computed Tomography와 수술 후(6개월 후) Cone Beam Computed Tomography(CBCT)의 중첩에 대해 mm 단위로 측정된 임플란트 식립 부위의 마루 상단(0 mm)에서 측정된 폭 차이 .

6개월에 측정한 값에서 기준선에서 측정한 값을 뺀 값 = 마루 꼭대기에서 측정한 폭 차이(0mm).

재생 시술 후 6개월
2mm에서 방사선 뼈 폭 확대의 기준선에서 변경
기간: 재생 시술 후 6개월

수술 전(기준선) Cone Beam Computed Tomography와 수술 후(6개월 후) Cone Beam Computed Tomography(CBCT)의 중첩에 대해 mm 단위로 측정된 임플란트 식립 부위의 마루 상단 2mm에서 측정된 폭 차이.

6개월에 측정한 값에서 기준선에서 측정한 값을 뺀 값 = 산꼭대기 2mm에서 측정한 폭 차이.

재생 시술 후 6개월
4mm에서 방사선 뼈 폭 확대에서 기준선에서 변경
기간: 재생 시술 후 6개월

수술 전(기준선) Cone Beam Computed Tomography와 수술 후(6개월 후) Cone Beam Computed Tomography(CBCT)의 중첩에 대해 mm 단위로 측정된 임플란트 식립 부위의 꼭대기 상단 4mm에서 측정된 폭 차이.

6개월에 측정한 값에서 기준선에서 측정한 값을 뺀 값 = 산꼭대기 4mm에서 측정한 폭 차이.

재생 시술 후 6개월
6mm에서 방사선 뼈 폭 확대의 기준선에서 변경
기간: 재생 시술 후 6개월

수술 전(기준선) Cone Beam Computed Tomography와 수술 후(6개월 후) Cone Beam Computed Tomography(CBCT)의 중첩에 대해 mm 단위로 측정된 임플란트 식립 부위의 꼭대기 상단 6mm에서 측정된 폭 차이.

6개월에 측정한 값에서 기준선에서 측정한 값을 뺀 값 = 산꼭대기 6mm에서 측정한 폭 차이.

재생 시술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재생 절차로부터 6개월에 식립된 임플란트의 수
기간: 재생 시술 후 6개월
재생 시술 6개월 후 재생 부위에 식립한 임플란트 수
재생 시술 후 6개월
협측으로 측정된 방사선학적 뼈 높이 증가(mm)의 기준선으로부터의 변화
기간: 재생 시술 후 6개월
수술 전 Cone Beam Computed Tomography(기준선)와 수술 후 Cone Beam Computed Tomography(at 6개월)를 중첩하여 측정한 임플란트 식립 부위에서 협측으로 측정한 높이 차이(mm) 6개월에서 측정한 값에서 측정한 값을 뺀 값 기준선에서 = 협측으로 측정한 높이 차이
재생 시술 후 6개월
표면적으로 뼈 비율
기간: 재생 시술 후 6개월
표면 절단에서 뼈의 비율
재생 시술 후 6개월
내측에서 측정한 방사선학적 뼈 높이 증가(mm)의 기준선으로부터의 변화
기간: 재생 시술 후 6개월
수술 전 Cone Beam Computed Tomography(기준선)와 수술 후 Cone Beam Computed Tomography(at 6 months)를 중첩하여 측정한 임플란트 식립 부위에서 중앙에서 측정한 높이 차이(mm) 6개월에서 측정한 값에서 측정한 값을 뺀 값 기준선에서 = 중앙에서 측정된 높이 차이
재생 시술 후 6개월
설측으로 측정된 방사선학적 뼈 높이 증가(mm)의 기준선으로부터의 변화
기간: 재생 시술 후 6개월
수술 전 콘빔 컴퓨터 단층촬영(기준선)과 수술 후 콘빔 컴퓨터 단층촬영(6개월 시점)을 중첩하여 측정한 임플란트 식립 부위 설측 높이 차이(mm) 6개월에서 측정한 값에서 측정한 값을 뺀 값 기준선에서 = 언어적으로 측정된 높이 차이
재생 시술 후 6개월
골 비율 중간
기간: 재생 시술 후 6개월
중간 컷에서 뼈의 비율
재생 시술 후 6개월
깊은 상처의 골 비율
기간: 재생 시술 후 6개월
깊은 상처에서 뼈의 비율
재생 시술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Carole Chakar, PhD, Saint-Joseph University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FMD 141

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

기초가 되는 모든 IPD는 출판을 초래합니다.

IPD 공유 기간

연구가 발표되자마자(2020년 여름)

IPD 공유 액세스 기준

과학 저널에 게재

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다