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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04376060
L'augmentation horizontale de la crête à l'aide d'une xénogreffe équine et d'une lamina corticale porcine collagénée
L'augmentation horizontale de la crête à l'aide d'une xénogreffe équine et d'une lame corticale porcine collagénée : une étude prospective clinique, radiographique et histologique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La xénogreffe utilisée dans cette étude était la Gen-Os® d'OsteoBiol ; La lame souple (OsteoBiol®) utilisée est une membrane courbée moyenne de 35x35mm d'origine porcine.
Le système de fixation utilisé était le système de fixation de précision Pro-fix™, composé de vis de fixation de membrane auto-perceuses de 1,5 mm x 3,0 mm.
Quinze patients (1 homme, 14 femmes) âgés de 27 à 64 ans ont été sélectionnés dans le Département de parodontologie de la Faculté de médecine dentaire de l'Université Saint Joseph de Beyrouth.
Des examens cliniques et radiographiques ont été réalisés avant toute intervention. La zone édentée a été examinée pour identifier la disponibilité de muqueuse kératinisée et la possibilité de pose d'implants dans les plans mésio-distal et inter-arcade. L'examen radiographique a été réalisé à l'aide d'une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) de la région affectée, où l'indication d'augmentation verticale a été sélectionnée et exclue de l'étude. Tous les patients ont reçu des instructions d'hygiène buccale et une prophylaxie.
Chaque patient a reçu 2 g d'amoxicilline une heure avant la chirurgie. Les patients ont reçu pour instruction de se rincer la bouche avec un bain de bouche au gluconate de chlorhexidine à 0,12 % pendant 1 minute. La désinfection extra-orale a été faite à l'aide de chlorhexidine topique.
Une anesthésie locale et/ou régionale a été obtenue à l'aide de Septanest® (chlorhydrate d'articaïne 4 % avec adrénaline 1:100 000). Une incision médiane crestale a été réalisée et étendue dans le sillon des dents adjacentes, le cas échéant. Au moins une incision verticale de dégagement dépassant la jonction muco-gingivale a été pratiquée. Un lambeau muco-périosté de pleine épaisseur a été soulevé et étendu en vestibulaire, tandis qu'en palatin il a été récliné pour exposer 3 mm d'os. Linguellement, le lambeau était élevé jusqu'à atteindre la ligne mylo-hyoïdienne. La décortication a été réalisée à l'aide d'un foret hélicoïdal avec une butée de 3mm de longueur pour assurer une bonne perfusion du greffon.
La lame corticale molle avait été trempée dans de l'eau stérile saline depuis le début de la chirurgie afin d'obtenir une bonne élasticité et une manipulation plus facile. Il a ensuite été taillé avec des ciseaux stériles et adapté au site receveur en s'assurant qu'il n'était pas en contact avec les dents environnantes. Il a d'abord été fixé du côté palatin/lingual. Le mélange osseux hétérologue cortico-spongieux préalablement hydraté dans du sérum physiologique stérile pendant dix minutes, a été déposé sur la crête en quantité suffisante et recouvert par la membrane en s'adaptant à la forme souhaitée de la future crête. La membrane a été inclinée et également fixée du côté vestibulaire pour une meilleure adaptabilité et immobilisation. Afin d'assurer une fermeture sans tension, le lambeau buccal a été avancé à l'aide d'une incision de libération périostée reliant les incisions verticales, obtenant ainsi l'élasticité du lambeau. Des précautions ont été prises pour identifier et isoler soigneusement le nerf mental des tissus environnants lorsqu'il était présent. Les lambeaux linguaux ont été avancés à l'aide d'un instrument contondant pour détacher l'insertion musculaire du mylo-hyoïdien du lambeau lingual.
Une fois l'élasticité appropriée atteinte, des sutures matelassées horizontales ont été placées à 4 mm de la ligne d'incision à l'aide d'une suture monofilament non résorbable en polytétrafluoroéthylène (PTFE) 4/0.
Ils ont été suivis de sutures interrompues simples près des bords du lambeau afin de créer un contact tissu conjonctif-tissu conjonctif, créant ainsi une barrière pour réduire l'incidence de l'exposition de la membrane.
Tous les patients ont reçu l'instruction de recevoir une injection de dipropionate de bétaméthasone et de phosphate disodique directement après la chirurgie et ont reçu 2 g d'amoxicilline par jour pendant un total de 7 jours.
Les recommandations postopératoires étaient clairement écrites et remises au patient. La chlorhexidine a été prescrite dès le deuxième jour après l'intervention jusqu'au retrait des sutures.
Les sutures ont été retirées à 14 jours, elles ont été laissées pendant 7 jours supplémentaires lorsqu'elles ont été jugées nécessaires pour assurer la cicatrisation.
A 6 mois de la chirurgie, un scanner CBCT de la zone greffée a été réalisé et des mesures ont été prises pour le choix du diamètre et de la longueur de l'implant. Dans tous les CBCT postopératoires, la pose d'implant semblait possible.
Le jour de la pose des implants, une anesthésie locale a été pratiquée, suivie d'une incision médio-crestale et parfois verticale, permettant l'accès aux vis de fixation pour leur retrait.
Une biopsie a été prise sur le site de pose de l'implant à l'aide d'une fraise tréphine d'un diamètre extérieur de 3,5 mm et d'un diamètre intérieur de 2,5 mm. Le trépan et l'os ont été immergés dans du formaldéhyde tamponné à 10 % et fixés pour l'histologie. Les implants (Straumann®, Bone Level Cylindrical) ont été placés aux sites correspondants des biopsies, et le choix d'une couverture ou d'une vis de cicatrisation a été fait en fonction de la situation clinique et de la stabilité primaire de l'implant.
Les couples d'insertion de l'implant ont été notés comme indiqué sur la clé dynamométrique de l'implant. Des radiographies périapicales ont été prises, le lambeau a été suturé et les patients ont reçu une dose quotidienne de 2 g d'amoxicilline pendant 7 jours et du diclofénac potassique inflammatoire pour la gestion de la douleur. Ils ont également été avisés de se rincer la bouche avec de la chlorhexidine à 0,12 % pendant 10 jours.
Protocole radiologique
Acquisition d'image:
Lors de la consultation et six mois après la procédure de régénération, les patients ont été scannés avec la machine Newton VGI CBCT. Les conditions d'imagerie étaient les suivantes : tension du tube de 110 kV ; courant de tube de 2,2 à 8,30 milliampères (mA); Champ de vision de 15 x 15 cm ; et taille de voxel de 0,3 mm. Les données de projection ont été recueillies avec un appareil tournant à 360 degrés autour des patients sur un temps d'acquisition total de 18 secondes.
Évaluation des images :
Les données de numérisation ont été enregistrées au format DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) et l'analyse et les mesures d'images ont été effectuées à l'aide du Blue Sky Plan® (Blue Sky Bio, LLC, Grayslake, IL, USA) qui a fourni des vues axiales, coronales et sagittales à travers reconstructions multiplanaires de tranches de 0,3 mm. Les images axiales ont été réorientées vers le plan occlusal lorsqu'elles étaient présentes ou vers le plan palatin comme référence horizontale. Une courbe panoramique a été créée et des images en coupe transversale perpendiculaires à cette courbe ont été reconstruites à un intervalle de 1 mm.
Segmentation avancée de la mâchoire :
Pour chaque scan, une technique avancée de segmentation de la mâchoire a été réalisée à l'aide du logiciel Blue Sky Plan au moyen d'une segmentation de seuil et d'une interpolation de contour. La région d'intérêt (mâchoire correspondante) a d'abord été sélectionnée sur la vue panoramique. Deuxièmement, plusieurs coupes axiales, coronales et transversales également réparties/choisies par le logiciel ont été utilisées pour dessiner le contour de l'os. Cela a créé une matrice à l'étape de segmentation automatique finale par le logiciel pour finaliser les données de segmentation et créer un modèle 3D de la mâchoire. Enfin, le contour du modèle 3D a été vérifié et ajusté manuellement sur les coupes 2D dans tous les plans en cas de contour excessif ou manquant. Le résultat était un modèle 3D précis de la mâchoire correspondante.
Placement d'implant virtuel et superposition de la mâchoire :
Sur le plan CBCT post-opératoire, les implants virtuels ont été placés dans la position optimale par rapport à la référence osseuse et prothétique lorsqu'elle était présente.
Afin de comparer directement les modèles pré et post-opératoires, le modèle osseux pré-opératoire a été chargé dans le plan post-opératoire et une technique d'enregistrement à n points a été utilisée pour la superposition des deux modèles. Le contour de chaque modèle était visible dans une couleur unique à des fins de comparaison.
Une section centrée vestibulo-linguale de l'implant perpendiculaire à la courbe panoramique et parallèle au grand axe de l'implant simulé a été utilisée pour effectuer toutes les mesures comme suit :
Mesures horizontales de la largeur osseuse
Pour chaque site implantaire, la largeur osseuse horizontale pré et postopératoire a été mesurée à 4 niveaux. La largeur osseuse a été calculée à partir de la distance entre les points osseux les plus buccaux et les plus lingual à chaque niveau tout en étant parallèle à la plate-forme implantaire simulée.
- H0-T1 et H0-T2 : Largeur osseuse horizontale pré et postopératoire au niveau de la plateforme implantaire.
- H2-T1 et H2-T2 : largeur osseuse horizontale pré et postopératoire à 2 mm apicalement à la plate-forme implantaire.
- H4-T1 et H4-T2 : largeur osseuse horizontale pré et postopératoire à 4 mm apicalement à la plate-forme implantaire.
Mesures verticales de gain/perte osseuse
Pour chaque site implantaire, le gain osseux vertical pré et postopératoire a été mesuré à 3 niveaux. Le gain/perte osseux vertical a été calculé à partir de la distance entre les points osseux préopératoires les plus coronaux.
Histologie
Fixation et inclusion :
Des échantillons ont été prélevés six mois après la régénération et ont été traités avec une histologie non déminéralisée. Ils ont été fixés dans du formol neutre LILLIE, dilué à 10% dans du phosphate de sodium tamponné pH 7,4. La période de fixation a duré 3 semaines. Les échantillons ont ensuite été rincés à l'eau courante pendant 48 heures.
La déshydratation des échantillons a été réalisée dans des bains d'alcool de concentration croissante pendant 48 heures, puis la clarification, permettant la pénétration du méthacrylate, dans 2 bains de xylène successifs de 24 heures chacun.
Technique de coupe :
Les blocs ont été découpés sous irrigation et à vitesse lente avec une scie Exact (Cutting machine EXACT-APPARATEBAU Nordersted, Allemagne), de manière à effectuer des coupes d'au moins 80 μm. Ces coupes ont ensuite été réduites en épaisseur avec le système d'abrasion Exact. Le polissage a été réalisé avec des disques de papier abrasif de granulométrie décroissante permettant de réduire automatiquement l'épaisseur des coupes à la valeur souhaitée. Les coupes ont été séparées en coupes S (superficielles), M (médianes) et P (profondes), les superficielles étant les coupes faisant face au périoste.
Coloration :
Les coupes ont été colorées au Giemsa-Paragon et à la fuchsine basique. Giemsa donnera aux cellules et aux noyaux la couleur bleue, et Paragon colorera l'os en rouge.
Histomorphométrie :
L'observation qualitative des coupes a été réalisée au microscope numérique (microscope numérique Keyence VHX-6000) avec des visualisations en lumière normale et polarisée. Pour la quantification histologique, un microscope optique a été utilisé (Olympus BX 60, Olympus Corporation, Tokyo, Japon) connecté à un appareil photo numérique (Olympus E330), ainsi que le logiciel Image J/Fiji.
Il a d'abord été calibré en mesurant la barre d'échelle présente sur l'image. L'image a été rendue en noir et blanc (Type : 8 bits). L'échelle a été définie en mesurant la longueur de la barre d'échelle en pixels et en définissant sa distance connue en millimètres. Il a ensuite été défini sur "Global" pour toutes les images avec la même échelle.
La superficie totale de la section concernée a été mesurée. Ensuite, le volume osseux et ostéoïde a été quantifié à l'aide du masque de volume osseux et en utilisant l'outil "baguette" pour sélectionner toutes les zones noires. Le pourcentage d'os et de matrice ostéoïde dans chaque section a donc été calculé.
Analyses statistiques:
Le logiciel de progiciel statistique pour les sciences sociales (SPSS pour Windows, Chicago, IL, USA, version 25.0) a été utilisé pour l'analyse statistique des données. L'erreur alpha a été fixée à -p-value<0,05. La fréquence et le pourcentage ont été utilisés pour décrire les variables catégorielles. La moyenne et l'écart-type ont été utilisés pour les variables continues.
- Une analyse de variance à mesures répétées avec deux facteurs intra-sujets (temps : ligne de base et six mois ; distance : 0 mm, 2 mm, 4 mm et 6 mm) a été effectuée pour comparer le niveau osseux moyen au sein des groupes. Elle a été suivie d'analyses univariées et de tests post hoc de Bonferroni.
- Une analyse de mesure répétée de la variance avec un facteur intra-sujets (distance : 0 mm, 2 mm, 4 mm et 6 mm) suivie de tests post hoc de Bonferroni a été utilisée pour comparer le gain horizontal moyen.
- Une analyse de mesure répétée de la variance avec un facteur intra-sujets (niveau : buccal, médian, lingual) suivie de tests post hoc de Bonferroni a été exécutée pour comparer le gain vertical moyen.
- Des tests t sur un échantillon ont été utilisés pour comparer le gain vertical moyen avec une valeur théorique "0" qui supposait l'absence de gain.
- Des tests t de Student ont été effectués pour comparer les variables continues entre deux groupes.
- Les coefficients de corrélation de Pearson ont été calculés pour évaluer la relation entre les variables continues.
- Les tests de Kruskal-Wallis ont été utilisés pour comparer les mesures histomorphométriques entre différents niveaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beirut, Liban, 1200
- Sarah Khalil
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- systématiquement en bonne santé
- bonne hygiène bucco-dentaire (FMPS et FMBS <20%).
- ayant des crêtes avec des défauts de largeur (<4 mm, Cawood et Howell classe IV) qui ne permettaient pas une pose correcte des implants.
Critère d'exclusion:
- les femmes enceintes et allaitantes,
- patients souffrant d'une maladie systémique
- patients sous bisphosphonates
- fumeurs (>10 cigarettes/jour)
- patients nécessitant des augmentations verticales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Population étudiée
Quinze patients (1 homme, 14 femmes) âgés de 27 à 64 ans
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La xénogreffe utilisée dans cette étude était la Gen-Os® d'OsteoBiol ; comme décrit par le fabricant, il s'agit d'un minéral osseux nanocristallin carbonaté et de collagène d'origine hétérologue naturelle, obtenu par le traitement du tissu osseux cortical d'origine équine. Sa granulométrie est comprise entre 0,25 et 1 mm et il est décrit comme étant légèrement radio-opaque. La lame souple (OsteoBiol®) utilisée est une membrane courbée moyenne de 35x35mm d'origine porcine. Ses indications cliniques telles que décrites par le fabricant : un co-adjuvant pour la reconstruction ou la récupération partielle ou complète des parties osseuses perdues, les comblements des défauts osseux non infectés, non sclérosés et bien imprégnés de sang. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'augmentation radiologique de la largeur osseuse à 0 mm
Délai: Six mois après la procédure de régénération
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Différence de largeur mesurée au sommet de la crête (0 mm) au site de pose de l'implant, mesurée en mm sur la superposition de la tomographie par ordinateur à faisceau conique préopératoire (de base) et postopératoire (à 6 mois) par tomographie par ordinateur à faisceau conique (CBCT) . La valeur mesurée à 6 mois moins la valeur mesurée au départ = différence de largeur mesurée au sommet de la crête (0 mm). |
Six mois après la procédure de régénération
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'augmentation radiologique de la largeur osseuse à 2 mm
Délai: Six mois après la procédure de régénération
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Différence de largeur mesurée à 2 mm du sommet de la crête au site de pose de l'implant, mesurée en mm sur la superposition de la tomodensitométrie à faisceau conique préopératoire (de base) et de la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) postopératoire (à 6 mois). La valeur mesurée à 6 mois moins la valeur mesurée au départ = différence de largeur mesurée à 2 mm du sommet de la crête. |
Six mois après la procédure de régénération
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'augmentation radiologique de la largeur osseuse à 4 mm
Délai: Six mois après la procédure de régénération
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Différence de largeur mesurée à 4 mm du sommet de la crête au site de pose de l'implant, mesurée en mm sur la superposition de la tomodensitométrie à faisceau conique préopératoire (de base) et de la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) postopératoire (à 6 mois). La valeur mesurée à 6 mois moins la valeur mesurée au départ = différence de largeur mesurée à 4 mm du sommet de la crête. |
Six mois après la procédure de régénération
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'augmentation radiologique de la largeur osseuse à 6 mm
Délai: Six mois après la procédure de régénération
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Différence de largeur mesurée à 6 mm du sommet de la crête au site de pose de l'implant, mesurée en mm sur la superposition de la tomodensitométrie à faisceau conique préopératoire (de base) et de la tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) postopératoire (à 6 mois). La valeur mesurée à 6 mois moins la valeur mesurée au départ = différence de largeur mesurée à 6 mm du sommet de la crête. |
Six mois après la procédure de régénération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'implants placés à 6 mois de la procédure de régénération
Délai: Six mois après la procédure de régénération
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Nombre d'implants placés dans les zones régénérées à 6 mois de la procédure de régénération
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Six mois après la procédure de régénération
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Changement par rapport à la ligne de base de l'augmentation radiologique de la hauteur osseuse en mm mesurée par voie buccale
Délai: Six mois après la procédure de régénération
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Différence de hauteur mesurée vestibulairement en mm au site de pose de l'implant, mesurée sur la superposition de la tomodensitométrie à faisceau conique préopératoire (ligne de base) et de la tomodensitométrie à faisceau conique postopératoire (à 6 mois) La valeur mesurée à 6 mois moins la valeur mesurée à la ligne de base = différence de hauteur mesurée vestibulairement
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Six mois après la procédure de régénération
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Pourcentage d'os superficiellement
Délai: Six mois après la procédure de régénération
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Le pourcentage d'os dans les coupes superficielles
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Six mois après la procédure de régénération
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Changement par rapport à la ligne de base de l'augmentation radiologique de la hauteur osseuse en mm mesurée médialement
Délai: Six mois après la procédure de régénération
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Différence de hauteur mesurée médialement en mm au site de pose de l'implant, mesurée sur la superposition de la tomodensitométrie à faisceau conique préopératoire (ligne de base) et de la tomodensitométrie à faisceau conique postopératoire (à 6 mois) La valeur mesurée à 6 mois moins la valeur mesurée au départ = différence de taille mesurée médialement
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Six mois après la procédure de régénération
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Changement par rapport à la ligne de base de l'augmentation radiologique de la hauteur osseuse en mm mesurée lingualement
Délai: Six mois après la procédure de régénération
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Différence de hauteur mesurée lingualement en mm au site de pose de l'implant, mesurée sur la superposition de la tomodensitométrie à faisceau conique préopératoire (ligne de base) et de la tomodensitométrie à faisceau conique postopératoire (à 6 mois) La valeur mesurée à 6 mois moins la valeur mesurée au départ = différence de taille mesurée lingualement
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Six mois après la procédure de régénération
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Pourcentage osseux médialement
Délai: Six mois après la procédure de régénération
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Le pourcentage d'os dans les coupes médianes
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Six mois après la procédure de régénération
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Pourcentage d'os dans les coupes profondes
Délai: Six mois après la procédure de régénération
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Le pourcentage d'os dans les coupes profondes
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Six mois après la procédure de régénération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carole Chakar, PhD, Saint-Joseph University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rossi R, Rancitelli D, Poli PP, Rasia Dal Polo M, Nannmark U, Maiorana C. The use of a collagenated porcine cortical lamina in the reconstruction of alveolar ridge defects. A clinical and histological study. Minerva Stomatol. 2016 Oct;65(5):257-68.
- Deepika-Penmetsa SL, Thomas R, Baron TK, Shah R, Mehta DS. Cortical lamina technique: A therapeutic approach for lateral ridge augmentation using guided bone regeneration. J Clin Exp Dent. 2017 Jan 1;9(1):e21-e26. doi: 10.4317/jced.53008. eCollection 2017 Jan.
- Wachtel H, Fickl S, Hinze M, Bolz W, Thalmair T. The bone lamina technique: a novel approach for lateral ridge augmentation--a case series. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 Jul-Aug;33(4):491-7. doi: 10.11607/prd.1248.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FMD 141
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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