- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04376060
De horizontale richelvergroting met behulp van equine xenotransplantaat en een gecollageneerde corticale lamina van varken
De horizontale richelvergroting met behulp van xenotransplantaat bij paarden en een corticale lamina met collageen van varkens: een klinisch, radiografisch en histologisch prospectief onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het xenotransplantaat dat in deze studie werd gebruikt, was de Gen-Os® van OsteoBiol; De gebruikte zachte lamina (OsteoBiol®) is een medium gebogen membraan van 35x35 mm van varkensoorsprong.
Het gebruikte fixatiesysteem was het Pro-fix™ Precision Fixation System, bestaande uit zelfborende membraanfixatieschroeven van 1,5 mm x 3,0 mm.
Vijftien patiënten (1 man, 14 vrouwen) in de leeftijd tussen 27 en 64 jaar oud werden geselecteerd uit de afdeling Parodontologie van de Faculteit der Tandheelkunde, Saint Joseph University Beiroet.
Voorafgaand aan elke procedure werden klinische en radiografische onderzoeken uitgevoerd. Het edentate gebied werd onderzocht om de beschikbaarheid van verhoornde mucosa en de mogelijkheid van implantaatplaatsing in de mesio-distale en tussenboogvlakken te identificeren. Radiografisch onderzoek werd voltooid met behulp van een cone beam computertomografie (CBCT) scan van het getroffen gebied, waar de indicatie voor verticale augmentatie werd geselecteerd en uitgesloten van het onderzoek. Alle patiënten kregen instructies voor mondhygiëne en profylaxe.
Elke patiënt kreeg een uur voor de operatie 2 g amoxicilline. Patiënten kregen de instructie om gedurende 1 minuut te mondspoelen met chloorhexidine 0,12% gluconaat mondwater. Extra-orale desinfectie werd uitgevoerd met topische chloorhexidine.
Lokale en/of regionale anesthesie werd verkregen met behulp van Septanest® (Articaïne hydrochloride 4% met adrenaline 1:100.000). Er werd een mid-crestale incisie gemaakt en verlengd tot in de sulcus van de aangrenzende tanden, indien aanwezig. Er werd ten minste één verticale vrijmakende incisie gemaakt die zich voorbij de muco-gingivale overgang uitstrekte. Een muco-periosteale flap van volledige dikte werd omhoog gebracht en buccaal verlengd, terwijl hij palataal werd gereflecteerd om 3 mm bot bloot te leggen. Linguaal werd de flap opgetild tot aan de mylo-hyoid lijn. Decorticatie werd uitgevoerd met behulp van een spiraalboor met een stop van 3 mm lang om een goede perfusie van het transplantaat te verzekeren.
De zachte corticale lamina was sinds het begin van de operatie gedrenkt in steriel zoutwater om een goede elasticiteit en gemakkelijkere manipulatie te bereiken. Het werd vervolgens bijgesneden met een steriele schaar en aangepast aan de plaats van ontvangst, waarbij ervoor werd gezorgd dat het niet in contact kwam met de omliggende tanden. Het werd eerst gefixeerd aan de palatinale/linguale zijde. Het heterologe botmengsel van cortico-cancellus, dat vooraf gedurende tien minuten in steriele zoutoplossing was gehydrateerd, werd in voldoende hoeveelheden op de richel geplaatst en bedekt door het membraan, terwijl het werd aangepast in de gewenste vorm van de toekomstige richel. Het membraan lag achterover en werd ook aan de buccale zijde gefixeerd voor een beter aanpassingsvermogen en immobilisatie. Om een spanningsvrije sluiting te garanderen, werd de buccale flap opgeschoven met behulp van een periosteale vrijgevende incisie die de verticale incisies met elkaar verbond, waardoor de flap elastisch werd. Er werden voorzorgsmaatregelen genomen om de mentale zenuw te identificeren en zorgvuldig te isoleren van de omliggende weefsels, indien aanwezig. De linguale flappen werden voortbewogen met behulp van een stomp instrument om de musculaire insertie van de mylo-hyoid los te maken van de linguale flap.
Zodra de juiste elasticiteit was bereikt, werden horizontale matrashechtingen geplaatst op 4 mm van de incisielijn met behulp van een niet-resorbeerbare polytetrafluorethyleen (PTFE) 4/0 monofilamenthechting.
Ze werden gevolgd door enkele onderbroken hechtingen dicht bij de randen van de flap om een bindweefsel-bindweefselcontact te creëren, waardoor een barrière werd gecreëerd om de incidentie van membraanblootstelling te verminderen.
Alle patiënten kregen de instructie om direct na de operatie een injectie met betamethasondipropionaat en dinatriumfosfaat te krijgen en kregen 2 g amoxicilline per dag gedurende in totaal 7 dagen.
Postoperatieve aanbevelingen werden duidelijk geschreven en aan de patiënt gegeven. Chloorhexidine werd voorgeschreven vanaf de tweede dag na de operatie totdat de hechting werd verwijderd.
Hechtingen werden na 14 dagen verwijderd, ze werden nog eens 7 dagen bewaard wanneer dit nodig werd geacht om de genezing te verzekeren.
Zes maanden na de operatie werd een CBCT-scan van het getransplanteerde gebied gemaakt en werden maatregelen genomen voor de keuze van de diameter en lengte van het implantaat. In alle postoperatieve CBCT's leek implantaatplaatsing mogelijk.
Op de dag van plaatsing van het implantaat werd lokale anesthesie uitgevoerd, gevolgd door een mid-crestale incisie en af en toe een verticale incisie, waardoor toegang werd verkregen tot de bevestigingsschroeven voor het verwijderen ervan.
Er werd een biopsie genomen op de plaats van plaatsing van het implantaat met behulp van een trepaanboor met een buitendiameter van 3,5 mm en een binnendiameter van 2,5 mm. De trephine en het bot werden ondergedompeld in 10% gebufferd formaldehyde en gefixeerd voor histologie. De implantaten (Straumann®, Bone Level Cylindrical) werden op de overeenkomstige plaatsen van de biopten geplaatst en de keuze voor een afdekking of een helende schroef werd gemaakt afhankelijk van de klinische situatie en de primaire stabiliteit van het implantaat.
De inbrengmomenten van het implantaat werden genoteerd zoals aangegeven op de momentsleutel van het implantaat. Er werden periapicale röntgenfoto's gemaakt, de flap werd gehecht en de patiënten kregen een dagelijkse dosis van 2 g amoxicilline gedurende 7 dagen en diclofenac kalium inflammatoire pijnstiller. Ze kregen ook de melding dat ze hun mond moesten spoelen met chloorhexidine 0,12% gedurende 10 dagen.
Radiologisch protocol
Afbeeldingen verwerving:
Bij consultatie en zes maanden na de regeneratieprocedure werden patiënten gescand met de Newton VGI CBCT-machine. Beeldvormingsomstandigheden waren: 110 kv buisspanning; 2,2 tot 8,30 milliampère (mA) buisstroom; 15 x 15 cm gezichtsveld; en 0,3 mm voxelgrootte. Projectiegegevens werden verzameld met een apparaat dat 360 graden rond patiënten draaide gedurende een totale acquisitietijd van 18 seconden.
Evaluatie van afbeeldingen:
Scangegevens werden opgeslagen in DICOM-formaat (Digital Imaging and Communications in Medicine) en beeldanalyse en metingen werden uitgevoerd met behulp van het Blue Sky Plan® (Blue Sky Bio, LLC, Grayslake, IL, VS) dat axiale, coronale en sagittale beelden opleverde via multiplanaire reconstructies van plakjes van 0,3 mm. Axiale beelden werden geheroriënteerd naar het occlusale vlak indien aanwezig of naar het palatale vlak als horizontale referentie. Er werd een panoramische curve gemaakt en dwarsdoorsnedebeelden loodrecht op die curve werden gereconstrueerd met een interval van 1 mm.
Geavanceerde kaaksegmentatie:
Voor elke scan werd een geavanceerde kaaksegmentatietechniek gerealiseerd met behulp van de Blue Sky Plan-software door middel van drempelsegmentatie en contourinterpolatie. Eerst werd het interessegebied (overeenkomstige kaak) geselecteerd op het panoramische uitzicht. Ten tweede werden verschillende axiale, coronale en dwarsdoorsnede-plakjes gelijk verdeeld/gekozen door de software gebruikt om de omtrek van het bot te tekenen. Dit creëerde een matrix voor de laatste automatische segmentatiestap door de software om de segmentatiegegevens te finaliseren en een 3D-model van de kaak te creëren. Ten slotte werd de omtrek van het 3D-model gecontroleerd en handmatig aangepast op de 2D-plakjes in alle vlakken in geval van over- of ontbrekende contour. Het resultaat was een nauwkeurig 3D-model van de bijbehorende kaak.
Virtuele implantaatplaatsing en kaaksuperpositie:
Volgens het postoperatieve CBCT-plan werden virtuele implantaten in de optimale positie geplaatst met betrekking tot bot- en prothetische referentie, indien aanwezig.
Om de pre- en postoperatieve modellen direct te kunnen vergelijken, werd het preoperatieve botmodel in het postoperatieve plan geladen en werd een n-puntregistratietechniek gebruikt voor de superpositie van de twee modellen. De omtrek van elk model was ter vergelijking zichtbaar in een unieke kleur.
Een centraal gedeelte van een vestibulo-linguaal implantaat loodrecht op de panoramische curve en evenwijdig aan de lange as van het gesimuleerde implantaat werd gebruikt om alle metingen als volgt uit te voeren:
Horizontale botbreedtemetingen
Voor elke implantatieplaats werd de pre- en postoperatieve horizontale botbreedte gemeten op 4 niveaus. De botbreedte werd berekend op basis van de afstand tussen de meest buccale en meest linguale botpunten op elk niveau, parallel aan het gesimuleerde implantaatplatform.
- H0-T1 en H0-T2: Pre- en postoperatieve horizontale botbreedte ter hoogte van het implantaatplatform.
- H2-T1 en H2-T2: Pre- en postoperatieve horizontale botbreedte op 2 mm apicaal ten opzichte van het implantaatplatform.
- H4-T1 en H4-T2: Pre- en postoperatieve horizontale botbreedte op 4 mm apicaal ten opzichte van het implantaatplatform.
Verticale metingen van botaanwinst/-verlies
Voor elke implantatieplaats werden pre- en postoperatieve verticale botgroei gemeten op 3 niveaus. Verticale botgroei/-verlies werd berekend op basis van de afstand tussen de meest coronale preoperatieve botpunten.
Histologie
Fixatie en opname:
Zes maanden na regeneratie werden monsters genomen en behandeld met niet-gedemineraliseerde histologie. Ze werden gefixeerd in LILLIE neutrale formaline, verdund tot 10% in gebufferd natriumfosfaat pH 7,4. De fixatieperiode duurde 3 weken. De monsters werden vervolgens 48 uur onder stromend water gespoeld.
De dehydratatie van de monsters werd gedurende 48 uur uitgevoerd in alcoholbaden met toenemende concentraties, daarna de klaring, waardoor methacrylaat kon binnendringen, in 2 opeenvolgende xyleenbaden van elk 24 uur.
Snijtechniek:
De blokken werden onder irrigatie en met lage snelheid gesneden met een Exact-zaag (snijmachine EXACT-APPARATEBAU Nordersted, Duitsland), om sneden van ten minste 80 μm te maken. Deze sneden zijn vervolgens verkleind met het Exact abrasiesysteem. Het polijsten werd uitgevoerd met schuurpapierschijven met afnemende granulometrie waardoor de dikte van de sneden automatisch tot de gewenste waarde kon worden teruggebracht. De snijwonden werden gescheiden in S (oppervlakkige), M (mediaan) en P (diepe) snijwonden, waarbij de oppervlakkige snijwonden naar het periosteum gericht waren.
kleuring:
De secties werden gekleurd met Giemsa-Paragon en fuchsin. Giemsa zal cellen en kernen de kleur blauw geven en Paragon zal bot rood kleuren.
histomorfometrie:
De kwalitatieve observatie van de secties werd gedaan onder een digitale microscoop (Keyence digitale microscoop VHX-6000) met visualisaties van normaal en gepolariseerd licht. Voor histologische kwantificering werd een optische microscoop gebruikt (Olympus BX 60, Olympus Corporation, Tokyo, Japan) aangesloten op een digitale camera (Olympus E330), samen met de software Image J/Fiji.
Het werd eerst gekalibreerd door de schaalbalk op de afbeelding te meten. De afbeelding is gemaakt in zwart-wit (Type: 8-bit). De schaal werd ingesteld door de lengte van de schaalbalk in pixels te meten en de bekende afstand in millimeters in te stellen. Het werd vervolgens ingesteld als 'Globaal' voor alle afbeeldingen met dezelfde schaal.
De totale oppervlakte van de betreffende sectie werd gemeten. Vervolgens werden het bot- en osteoïdevolume gekwantificeerd met behulp van het botvolumemasker en met behulp van het 'staafje' om alle zwarte gebieden te selecteren. Het percentage bot- en osteoïdematrix in elke sectie werd vervolgens berekend.
Statistische analyse:
De statistische pakketsoftware voor sociale wetenschappen (SPSS voor Windows, Chicago, IL, VS, versie 25.0) werd uitgevoerd voor statistische analyse van de gegevens. De alfafout werd ingesteld op -p-waarde<0,05. Frequentie en percentage werden gebruikt om categorische variabelen te beschrijven. Gemiddelde en standaarddeviatie werden gebruikt voor continue variabelen.
- Herhaalde variantieanalyse met twee factoren binnen de proefpersoon (Tijd: basislijn en zes maanden; afstand: 0 mm, 2 mm, 4 mm en 6 mm) werd uitgevoerd om het gemiddelde botniveau binnen groepen te vergelijken. Het werd gevolgd door univariate analyses en Bonferroni post hoc tests.
- Herhaalde variantieanalyse met één factor binnen de proefpersoon (afstand: 0 mm, 2 mm, 4 mm en 6 mm) gevolgd door Bonferroni post hoc-testen werd gebruikt om de gemiddelde horizontale versterking te vergelijken.
- Herhaalde variantieanalyse met één factor binnen de proefpersoon (niveau: buccaal, mediaan, linguaal) gevolgd door Bonferroni post-hoctesten werd uitgevoerd om de gemiddelde verticale versterking te vergelijken.
- Eén steekproef t-testen werden gebruikt om de gemiddelde verticale winst te vergelijken met een theoretische waarde "0" die veronderstelde dat er geen versterking was.
- Student t-testen werden uitgevoerd om continue variabelen tussen twee groepen te vergelijken.
- Pearson-correlatiecoëfficiënten werden berekend om de relatie tussen continue variabelen te beoordelen.
- Kruskal-Wallis-testen werden gebruikt om histomorfometrische metingen tussen verschillende niveaus te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon, 1200
- Sarah Khalil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- systematisch gezond
- goede mondhygiëne (FMPS en FMBS <20%).
- met ribbels met gebreken in de breedte (<4 mm, Cawood en Howell klasse IV) waardoor een correcte plaatsing van het implantaat niet mogelijk was.
Uitsluitingscriteria:
- zwangere en zogende vrouwen,
- patiënten die lijden aan een systematische ziekte
- patiënten op bisfosfonaten
- rokers (>10 sigaretten/dag)
- patiënten die verticale augmentaties nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studie bevolking
Vijftien patiënten (1 man, 14 vrouwen) tussen 27 en 64 jaar oud
|
Het xenotransplantaat dat in deze studie werd gebruikt, was de Gen-Os® van OsteoBiol; zoals beschreven door de fabrikant, is het een koolzuurhoudend nanokristal botmineraal en collageen van natuurlijke heterologe oorsprong, verkregen door de behandeling van corticaal botweefsel van paardenoorsprong. De granulometrie varieert van 0,25 tot 1 mm en wordt beschreven als enigszins radiopaak. De gebruikte zachte lamina (OsteoBiol®) is een medium gebogen membraan van 35x35 mm van varkensoorsprong. De klinische indicaties zoals beschreven door de fabrikant: een co-adjuvans voor de reconstructie of het gedeeltelijk of volledig herstel van verloren botdelen, vulstoffen van niet-geïnfecteerde, niet-sclerotische en goed met bloed doordrenkte botdefecten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in radiologische botbreedtevergroting bij 0 mm
Tijdsspanne: Zes maanden na de regeneratieprocedure
|
Breedteverschil gemeten aan de bovenkant van de kam (0 mm) op de plaats van plaatsing van het implantaat, gemeten in mm over superpositie van pre-operatieve (basislijn) Cone Beam Computed Tomography en postoperatieve (na 6 maanden) Cone Beam Computed Tomography (CBCT) . De waarde gemeten op 6 maanden min de waarde gemeten bij baseline = breedteverschil gemeten bovenaan de kruin (0 mm). |
Zes maanden na de regeneratieprocedure
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in radiologische botbreedtevergroting bij 2 mm
Tijdsspanne: Zes maanden na de regeneratieprocedure
|
Breedteverschil gemeten op 2 mm van de bovenkant van de kam op de plaats van plaatsing van het implantaat, gemeten in mm over superpositie van pre-operatieve (baseline) Cone Beam Computed Tomography en postoperatieve (na 6 maanden) Cone Beam Computed Tomography (CBCT). De waarde gemeten op 6 maanden min de waarde gemeten bij baseline = breedteverschil gemeten op 2 mm van de bovenkant van de kam. |
Zes maanden na de regeneratieprocedure
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in radiologische botbreedtevergroting bij 4 mm
Tijdsspanne: Zes maanden na de regeneratieprocedure
|
Breedteverschil gemeten op 4 mm van de bovenkant van de kam op de plaats van plaatsing van het implantaat, gemeten in mm over superpositie van pre-operatieve (basislijn) Cone Beam Computed Tomography en postoperatieve (na 6 maanden) Cone Beam Computed Tomography (CBCT). De waarde gemeten op 6 maanden min de waarde gemeten bij baseline = breedteverschil gemeten op 4 mm van de bovenkant van de kam. |
Zes maanden na de regeneratieprocedure
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in radiologische botbreedtevergroting bij 6 mm
Tijdsspanne: Zes maanden na de regeneratieprocedure
|
Breedteverschil gemeten op 6 mm van de bovenkant van de kam op de plaats van plaatsing van het implantaat, gemeten in mm over superpositie van pre-operatieve (basislijn) Cone Beam Computed Tomography en postoperatieve (na 6 maanden) Cone Beam Computed Tomography (CBCT). De waarde gemeten op 6 maanden min de waarde gemeten bij baseline = breedteverschil gemeten op 6 mm van de bovenkant van de kam. |
Zes maanden na de regeneratieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal geplaatste implantaten 6 maanden na de regeneratieprocedure
Tijdsspanne: Zes maanden na de regeneratieprocedure
|
Aantal implantaten geplaatst in de geregenereerde gebieden 6 maanden na de regeneratieprocedure
|
Zes maanden na de regeneratieprocedure
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in radiologische bothoogtevergroting in mm buccaal gemeten
Tijdsspanne: Zes maanden na de regeneratieprocedure
|
Hoogteverschil buccaal gemeten in mm op de plaats van plaatsing van het implantaat, gemeten over superpositie van preoperatieve Cone Beam Computed Tomography (baseline) en postoperatieve Cone Beam Computed Tomography (na 6 maanden) De gemeten waarde na 6 maanden minus de gemeten waarde bij baseline = hoogteverschil buccaal gemeten
|
Zes maanden na de regeneratieprocedure
|
|
Botpercentage oppervlakkig
Tijdsspanne: Zes maanden na de regeneratieprocedure
|
Het percentage bot in de oppervlakkige sneden
|
Zes maanden na de regeneratieprocedure
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in radiologische bothoogtevergroting in mm mediaal gemeten
Tijdsspanne: Zes maanden na de regeneratieprocedure
|
Hoogteverschil mediaal gemeten in mm op de plaats van plaatsing van het implantaat, gemeten over superpositie van pre-operatieve Cone Beam Computed Tomography (basislijn) en postoperatieve Cone Beam Computed Tomography (na 6 maanden) De gemeten waarde na 6 maanden minus de gemeten waarde bij baseline = mediaal gemeten hoogteverschil
|
Zes maanden na de regeneratieprocedure
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in radiologische bothoogtevergroting in mm, linguaal gemeten
Tijdsspanne: Zes maanden na de regeneratieprocedure
|
Hoogteverschil linguaal gemeten in mm op de plaats van plaatsing van het implantaat, gemeten over superpositie van pre-operatieve Cone Beam Computed Tomography (baseline) en postoperatieve Cone Beam Computed Tomography (na 6 maanden) De gemeten waarde na 6 maanden minus de gemeten waarde bij baseline = hoogteverschil linguaal gemeten
|
Zes maanden na de regeneratieprocedure
|
|
Botpercentage mediaal
Tijdsspanne: Zes maanden na de regeneratieprocedure
|
Het percentage bot in de mediane sneden
|
Zes maanden na de regeneratieprocedure
|
|
Botpercentage in de diepe sneden
Tijdsspanne: Zes maanden na de regeneratieprocedure
|
Het percentage bot in de diepe sneden
|
Zes maanden na de regeneratieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Carole Chakar, PhD, Saint-Joseph University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rossi R, Rancitelli D, Poli PP, Rasia Dal Polo M, Nannmark U, Maiorana C. The use of a collagenated porcine cortical lamina in the reconstruction of alveolar ridge defects. A clinical and histological study. Minerva Stomatol. 2016 Oct;65(5):257-68.
- Deepika-Penmetsa SL, Thomas R, Baron TK, Shah R, Mehta DS. Cortical lamina technique: A therapeutic approach for lateral ridge augmentation using guided bone regeneration. J Clin Exp Dent. 2017 Jan 1;9(1):e21-e26. doi: 10.4317/jced.53008. eCollection 2017 Jan.
- Wachtel H, Fickl S, Hinze M, Bolz W, Thalmair T. The bone lamina technique: a novel approach for lateral ridge augmentation--a case series. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 Jul-Aug;33(4):491-7. doi: 10.11607/prd.1248.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FMD 141
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .