Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den horisontale ryggforstørrelsen ved bruk av xenograft fra heste og en kollagenert porcin cortical lamina

17. september 2020 oppdatert av: Sarah Khalil, Saint-Joseph University

Den horisontale ryggforstørrelsen ved bruk av equine xenograft og en kollagenert porcin cortical lamina: en klinisk, radiografisk og histologisk prospektiv studie

Hovedmålet med denne studien er å klinisk, radiografisk og histologisk evaluere den laterale benforstørrelsen av den myke porcine corticale laminaen (OsteoBiol®) ved bruk av benpartikler av hestefamilien (OsteoBiol®)

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Xenograften brukt i denne studien var Gen-Os® fra OsteoBiol; Den myke laminaen (OsteoBiol®) som brukes er en 35x35 mm medium buet membran av svineopprinnelse.

Fikseringssystemet som ble brukt var Pro-fix™ Precision Fixation System, bestående av selvborende membranfikseringsskruer på 1,5 mm x 3,0 mm.

Femten pasienter (1 mann, 14 kvinner) i alderen mellom 27 og 64 år ble valgt fra Institutt for periodontologi ved Det odontologiske fakultet, Saint Joseph University Beirut.

Kliniske og radiografiske undersøkelser ble utført før enhver prosedyre. Det tannløse området ble undersøkt for å identifisere tilgjengeligheten av keratinisert slimhinne og muligheten for implantatplassering i de mesio-distale og inter-bueplanene. Radiografisk undersøkelse ble fullført ved hjelp av en CBCT-skanning (cone beam computed tomography) av det berørte området, hvor indikasjonen for vertikal forsterkning ble valgt og ekskludert fra studien. Alle pasientene fikk munnhygieneinstruksjoner og profylakse.

Hver pasient fikk 2 g Amoxicillin én time før operasjonen. Pasientene ble bedt om å skylle munnvannet med klorheksidin 0,12 % glukonat i 1 minutt. Ekstraoral desinfeksjon ble utført ved bruk av topisk klorheksidin.

Lokal og/eller regional anestesi ble oppnådd ved bruk av Septanest® (Articaine hydrochloride 4% med adrenalin 1:100 000) Et snitt i midten av crestal ble utført og utvidet inn i sulcus av de tilstøtende tennene, hvis tilstede. Minst ett vertikalt frigjørende snitt som strekker seg utover muco-gingivalkrysset ble laget. En muco-periosteal flik av full tykkelse ble hevet og utvidet bukkalt, mens palatalt ble den reflektert for å eksponere 3 mm bein. Språklig ble klaffen hevet til den nådde mylo-hyoid-linjen. Utskjæringen ble utført med et spiralbor med en stopp på 3 mm lengde for å sikre en god perfusjon av transplantatet.

Den myke kortikale laminaen hadde blitt dynket i sterilt saltvann siden begynnelsen av operasjonen for å oppnå god elastisitet og lettere manipulering. Den ble deretter trimmet med steril saks og tilpasset mottakerstedet samtidig som man passet på at den ikke var i kontakt med de omkringliggende tennene. Det ble først fikset på palatal/språklig side. Den kortiko-cancellous heterologe benblandingen som tidligere ble hydrert i sterilt saltvann i ti minutter, ble plassert på ryggen i tilstrekkelige mengder og dekket av membranen mens den ble tilpasset i ønsket form for den fremtidige ryggen. Membranen ble tilbakelent og også fiksert på den bukkale siden for bedre tilpasningsevne og immobilisering. For å sikre en spenningsfri lukking, ble bukkalklaffen fremført ved bruk av et periostealt frigjørende snitt som forbinder de vertikale snittene og oppnådde dermed elastisitet til klaffen. Det ble tatt forholdsregler for å identifisere og nøye isolere den mentale nerven fra det omkringliggende vevet når det er tilstede. De linguale klaffene ble fremført ved bruk av et sløvt instrument for å løsne den muskulære innføringen av mylo-hyoiden fra den linguale klaffen.

Når riktig elastisitet var oppnådd, ble horisontale madrasssuturer plassert 4 mm fra snittlinjen ved å bruke en ikke-resorberbar polytetrafluoretylen (PTFE) 4/0 monofilamentsutur.

De ble fulgt av enkle avbrutt suturer nær kantene av klaffen for å skape en bindevev-bindevevskontakt, og dermed skape en barriere for å redusere forekomsten av membraneksponering.

Alle pasienter ble bedt om å få en injeksjon av betametasondipropionat og dinatriumfosfat rett etter operasjonen og fikk 2 g Amoxicillin per dag i totalt 7 dager.

Postoperative anbefalinger ble tydelig skrevet og gitt til pasienten. Klorheksidin ble foreskrevet fra den andre dagen etter operasjonen til suturfjerning.

Suturer ble fjernet etter 14 dager, de ble liggende i ytterligere 7 dager når det ble funnet nødvendig for å sikre helingen.

6 måneder etter operasjonen ble det tatt en CBCT-skanning av det transplanterte området og det ble gjort tiltak for valg av implantatdiameter og lengde. I alle de postoperative CBCT-ene virket implantatplassering mulig.

På dagen for implantatplasseringen ble det foretatt lokalbedøvelse, etterfulgt av et snitt på midten og noen ganger et vertikalt, noe som ga tilgang til fikseringsskruene for fjerning.

En biopsi ble tatt på stedet for implantatplassering ved bruk av en trefingrad med en ytre diameter på 3,5 mm og en indre diameter på 2,5 mm. Trefinet og beinet ble nedsenket i 10 % bufret formaldehyd og fiksert for histologi. Implantatene (Straumann®, Bone Level Cylindrical) ble plassert på de tilsvarende stedene for biopsiene, og valget av et deksel eller en helbredende skrue ble gjort avhengig av den kliniske situasjonen og den primære stabiliteten til implantatet.

Implantatinnsettingsmomenter ble notert som angitt på implantatmomentnøkkelen. Periapikale røntgenbilder ble tatt, klaffen ble suturert og pasientene fikk en daglig dose på 2g Amoxicillin i 7 dager og diklofenakkalium inflammatorisk for smertebehandling. De ble også varslet om å skylle munnen med klorheksidin 0,12 % i 10 dager.

Radiologisk protokoll

Bildeanskaffelse:

Ved konsultasjon og seks måneder etter regenereringsprosedyren ble pasientene skannet med Newton VGI CBCT-maskinen. Bildeforhold var: 110 kv rørspenning; 2,2 til 8,30 milliampere (mA) rørstrøm; 15 x 15 cm synsfelt; og 0,3 mm voxelstørrelse. Projeksjonsdata ble samlet inn med en enhet som roterte 360 ​​grader rundt pasienter over en total innsamlingstid på 18 sekunder.

Vurdering av bilder:

Skannedata ble lagret i DICOM-format (Digital Imaging and Communications in Medicine) og bildeanalyse og målinger ble utført ved bruk av Blue Sky Plan® (Blue Sky Bio, LLC, Grayslake, IL, USA) som ga aksiale, koronale og sagittale visninger gjennom flerplanrekonstruksjoner av 0,3 mm skiver. Aksiale bilder ble reorientert til okklusalplan når de var til stede eller til palatalplan som en horisontal referanse. En panoramisk kurve ble laget og tverrsnittsbilder vinkelrett på den kurven ble rekonstruert med et intervall på 1 mm.

Avansert kjevesegmentering:

For hver skanning ble en avansert kjevesegmenteringsteknikk realisert ved bruk av Blue Sky Plan-programvaren ved hjelp av terskelsegmentering og konturinterpolering. Først ble området av interesse (tilsvarende kjeve) valgt på panoramautsikten. For det andre ble flere aksiale, koronale og tverrsnittsskiver likt fordelt/valgt av programvaren brukt til å tegne omrisset av beinet. Dette skapte en matrise til det siste automatiske segmenteringstrinnet av programvaren for å fullføre segmenteringsdataene og lage en 3D-modell av kjeven. Til slutt ble omrisset av 3D-modellen kontrollert og justert manuelt på 2D-skivene i alle planene i tilfeller med over eller manglende kontur. Resultatet ble en nøyaktig 3D-modell av den tilsvarende kjeven.

Virtuell implantatplassering og kjeveoverlagring:

På den postoperative CBCT-planen ble virtuelle implantater plassert i optimal posisjon med hensyn til ben- og protesereferanse når tilstede.

For å direkte sammenligne de pre- og postoperative modellene, ble den preoperative beinmodellen lastet inn i den postoperative planen, en n-punkts registreringsteknikk ble brukt for overlagring av de to modellene. Omrisset av hver modell var synlig i en unik farge for sammenligning.

En vestibulo-lingual implantatsentrisk seksjon vinkelrett på panoramakurven og parallelt med den lange aksen til det simulerte implantatet ble brukt for å gjøre alle målingene som følger:

Horisontale benbreddemål

For hvert implantasjonssted ble pre- og postoperativ horisontal benbredde målt på 4 nivåer. Benbredden ble beregnet fra avstanden mellom de mest bukkale og mest linguale benpunktene på hvert nivå mens den var parallell med den simulerte implantatplattformen.

  • H0-T1 og H0-T2: Før og postoperativ horisontal benbredde på implantatplattformnivå.
  • H2-T1 og H2-T2: Før og postoperativ horisontal benbredde på 2 mm apikalt til implantasjonsplattformen.
  • H4-T1 og H4-T2: Før og postoperativ horisontal benbredde på 4 mm apikalt til implantasjonsplattformen.

Vertikale målinger av benøkning/tap

For hvert implantatsted ble vertikal benøkning før og postoperativ målt ved 3 nivåer. Vertikal benøkning/tap ble beregnet fra avstanden mellom de mest koronale preoperative benpunktene.

Histologi

Fiksering og inkludering:

Prøver ble tatt seks måneder etter regenerering og ble behandlet med ikke-demineralisert histologi. De ble fiksert i LILLIE nøytralt formalin, fortynnet til 10 % i bufret natriumfosfat pH 7,4. Fikseringsperioden varte i 3 uker. Prøvene ble deretter skylt under rennende vann i 48 timer.

Dehydreringen av prøvene ble utført i alkoholbad med økende konsentrasjoner i 48 timer, deretter klaringen, som tillot penetrering av metakrylat, i 2 påfølgende xylenbad på 24 timer hver.

Skjæreteknikk:

Blokkene ble kuttet under vanning og i lav hastighet med en Exact-sag (Skjæremaskin EXACT-APPARATEBAU Nordersted, Tyskland), for å ta kutt på minst 80 μm. Disse kuttene ble deretter redusert i tykkelse med Exact-slitesystemet. Poleringen ble utført med slipende papirskiver med avtagende granulometri som gjorde det mulig å redusere tykkelsen på kuttene automatisk til ønsket verdi. Kuttene ble delt inn i S (overfladisk), M (median) og P (dyp) kutt, de overfladiske var kuttene som vender mot periosteum.

Farging:

Seksjonene ble farget med Giemsa-Paragon og basic fuchsin. Giemsa vil gi celler og kjerner fargen blå, og Paragon vil farge bein i rødt.

Histomorfometri:

Den kvalitative observasjonen av snittene ble gjort under et digitalt mikroskop (Keyence digital mikroskop VHX-6000) med normal og polarisert lysvisualisering. For histologisk kvantifisering ble et optisk mikroskop brukt (Olympus BX 60, Olympus Corporation, Tokyo, Japan) koblet til et digitalkamera (Olympus E330), sammen med programvaren Image J/Fiji.

Den ble først kalibrert ved å måle målestokken på bildet. Bildet ble laget i svart-hvitt (Type: 8-bit). Skalaen ble satt ved å måle lengden på skalastangen i piksler og ved å sette den kjente avstanden i millimeter. Den ble deretter satt som 'Global' for alle bildene med samme skala.

Det totale arealet av den aktuelle strekningen ble målt. Deretter ble ben- og osteoidvolumet kvantifisert ved å bruke Bone Volume Mask og ved å bruke "stavverktøyet" for å velge alle de svarte områdene. Prosentandelen av bein og osteoidmatrise i hver seksjon ble følgelig beregnet.

Statistisk analyse:

Den statistiske pakkeprogramvaren for samfunnsvitenskap (SPSS for Windows, Chicago, IL, USA, versjon 25.0) ble utført for statistisk analyse av dataene. Alfafeilen ble satt til -p-verdi <0,05. Frekvens og prosent ble brukt for å beskrive kategoriske variabler. Gjennomsnitt og standardavvik ble brukt for kontinuerlige variabler.

  • Gjentatt målingsanalyse av varians med to innen-subjektsfaktorer (Tid: Baseline og seks måneder; avstand: 0 mm, 2 mm, 4 mm og 6 mm) ble utført for å sammenligne gjennomsnittlig bennivå i gruppene. Det ble fulgt av univariate analyser og Bonferroni post hoc-tester.
  • Gjentatt målingsanalyse av varians med én innen-subjektfaktor (avstand: 0 mm, 2 mm, 4 mm og 6 mm) etterfulgt av Bonferroni post hoc-tester ble brukt for å sammenligne gjennomsnittlig horisontal forsterkning.
  • Gjentatt målanalyse av varians med én innen-subjektfaktor (nivå: bukkal, median, lingual) etterfulgt av Bonferroni post hoc-tester ble utført for å sammenligne den gjennomsnittlige vertikale gevinsten.
  • En prøve t-tester ble brukt for å sammenligne gjennomsnittlig vertikal forsterkning med en teoretisk verdi "0'' som antok fravær av forsterkning.
  • Student t-tester ble utført for å sammenligne kontinuerlige variabler mellom to grupper.
  • Pearson korrelasjonskoeffisienter ble beregnet for å vurdere sammenhengen mellom kontinuerlige variabler.
  • Kruskal-Wallis tester ble brukt for å sammenligne histomorfometriske målinger mellom ulike nivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon, 1200
        • Sarah Khalil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

27 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • systematisk sunn
  • god munnhygiene (FMPS og FMBS <20%).
  • ha rygger med mangler i bredden (<4 mm, Cawood og Howell klasse IV) som ikke tillot korrekt implantatplassering.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide og ammende kvinner,
  • pasienter som lider av en systematisk sykdom
  • pasienter på bisfosfonater
  • røykere (>10 sigaretter/dag)
  • pasienter som trenger vertikale utvidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiepopulasjon
Femten pasienter (1 mann, 14 kvinner) i alderen 27 til 64 år

Xenograften brukt i denne studien var Gen-Os® fra OsteoBiol; som beskrevet av produsenten, er det et kullsyreholdig nanokrystallbenmineral og kollagen av naturlig heterolog opprinnelse, oppnådd ved behandling av kortikalt beinvev av hesteopprinnelse. Granulometrien varierer mellom 0,25 og 1 mm, og den beskrives som litt røntgentett.

Den myke laminaen (OsteoBiol®) som brukes er en 35x35 mm medium buet membran av svineopprinnelse. Dens kliniske indikasjoner som beskrevet av produsenten: en co-adjuvans for gjenoppbygging eller delvis eller fullstendig gjenoppretting av tapte bendeler, fyllstoffer av ikke-infiserte, ikke-sklerotiske og godt bloduthulede beindefekter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i radiologisk benbreddeforstørrelse ved 0 mm
Tidsramme: Seks måneder etter regenereringsprosedyren

Breddeforskjell målt på toppen av toppen (0 mm) på stedet for implantatplassering, målt i mm over overlagring av preoperativ (baseline) Cone Beam Computed Tomography og postoperativ (ved 6 måneder) Cone Beam Computed Tomography (CBCT) .

Verdien målt ved 6 måneder minus verdien målt ved baseline = breddeforskjell målt på toppen av toppen (0 mm).

Seks måneder etter regenereringsprosedyren
Endring fra baseline i radiologisk benbreddeforstørrelse ved 2 mm
Tidsramme: Seks måneder etter regenereringsprosedyren

Breddeforskjell målt ved 2 mm av toppen av toppen på stedet for implantatplassering, målt i mm over overlagring av preoperativ (baseline) Cone Beam Computed Tomography og postoperativ (ved 6 måneder) Cone Beam Computed Tomography (CBCT).

Verdien målt ved 6 måneder minus verdien målt ved baseline = breddeforskjell målt ved 2 mm av toppen av toppen.

Seks måneder etter regenereringsprosedyren
Endring fra baseline i radiologisk benbreddeforstørrelse ved 4 mm
Tidsramme: Seks måneder etter regenereringsprosedyren

Breddeforskjell målt ved 4 mm av toppen av toppen på stedet for implantatplassering, målt i mm over overlagring av preoperativ (baseline) Cone Beam Computed Tomography og postoperativ (ved 6 måneder) Cone Beam Computed Tomography (CBCT).

Verdien målt ved 6 måneder minus verdien målt ved baseline = breddeforskjell målt ved 4 mm av toppen av toppen.

Seks måneder etter regenereringsprosedyren
Endring fra baseline i radiologisk benbreddeforstørrelse ved 6 mm
Tidsramme: Seks måneder etter regenereringsprosedyren

Breddeforskjell målt ved 6 mm av toppen av toppen på stedet for implantatplassering, målt i mm over superimponering av preoperativ (baseline) Cone Beam Computed Tomography og postoperativ (ved 6 måneder) Cone Beam Computed Tomography (CBCT).

Verdien målt ved 6 måneder minus verdien målt ved baseline = breddeforskjell målt ved 6 mm av toppen av toppen.

Seks måneder etter regenereringsprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall implantater plassert etter 6 måneder fra regenereringsprosedyren
Tidsramme: Seks måneder etter regenereringsprosedyren
Antall implantater plassert i de regenererte områdene 6 måneder etter regenereringsprosedyren
Seks måneder etter regenereringsprosedyren
Endring fra baseline i radiologisk benhøydeforstørrelse i mm Målt bukkalt
Tidsramme: Seks måneder etter regenereringsprosedyren
Høydeforskjell målt bukkalt i mm på stedet for implantatplassering, målt over overlagring av preoperativ Cone Beam Computed Tomography (baseline) og postoperativ Cone Beam Computed Tomography (ved 6 måneder) Verdien målt etter 6 måneder minus den målte verdien ved baseline = høydeforskjell målt bukkalt
Seks måneder etter regenereringsprosedyren
Benprosent overfladisk
Tidsramme: Seks måneder etter regenereringsprosedyren
Prosentandelen av bein i de overfladiske kuttene
Seks måneder etter regenereringsprosedyren
Endring fra baseline i radiologisk benhøydeforstørrelse i mm Målt medialt
Tidsramme: Seks måneder etter regenereringsprosedyren
Høydeforskjell målt medialt i mm på stedet for implantatplassering, målt over overlagring av preoperativ Cone Beam Computed Tomography (baseline) og postoperativ Cone Beam Computed Tomography (ved 6 måneder) Verdien målt etter 6 måneder minus den målte verdien ved baseline = høydeforskjell målt medialt
Seks måneder etter regenereringsprosedyren
Endring fra baseline i radiologisk benhøydeøkning i mm Målt språklig
Tidsramme: Seks måneder etter regenereringsprosedyren
Høydeforskjell målt lingualt i mm på stedet for implantatplassering, målt over overlagring av preoperativ Cone Beam Computed Tomography (baseline) og postoperativ Cone Beam Computed Tomography (ved 6 måneder) Verdien målt ved 6 måneder minus den målte verdien ved baseline = høydeforskjell målt lingualt
Seks måneder etter regenereringsprosedyren
Benprosent Medialt
Tidsramme: Seks måneder etter regenereringsprosedyren
Prosentandelen av bein i mediankuttene
Seks måneder etter regenereringsprosedyren
Benprosent i de dype kutt
Tidsramme: Seks måneder etter regenereringsprosedyren
Prosentandelen av bein i de dype kuttene
Seks måneder etter regenereringsprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Carole Chakar, PhD, Saint-Joseph University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FMD 141

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Så snart studien er publisert (sommeren 2020)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Publisering i et vitenskapelig tidsskrift

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere