使用马异种移植物和胶原化猪皮质层的水平脊增强
使用马异种移植物和胶原化猪皮质层的水平嵴增强:一项临床、放射学和组织学前瞻性研究
研究概览
详细说明
本研究中使用的异种移植物是 OsteoBiol 的 Gen-Os®;使用的软层 (OsteoBiol®) 是一种 35x35mm 的中等弯曲膜,源自猪。
使用的固定系统是 Pro-fix™ 精密固定系统,由 1.5 mm x 3.0 mm 的自钻膜固定螺钉组成。
从贝鲁特圣约瑟夫大学牙科学院牙周病学系选择了 15 名年龄在 27 至 64 岁之间的患者(1 名男性,14 名女性)。
在任何程序之前进行临床和放射学检查。 检查无牙区以确定角化粘膜的可用性以及种植体植入近远中和牙弓间平面的可能性。 使用受影响区域的锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 扫描完成射线照相检查,其中选择了垂直增强的适应症并将其排除在研究之外。 所有患者都接受了口腔卫生指导和预防措施。
每位患者在手术前一小时接受 2g 阿莫西林。 指导患者用洗必泰 0.12% 葡萄糖酸盐漱口水漱口 1 分钟。 使用局部洗必泰进行口腔外消毒。
使用 Septanest®(盐酸阿替卡因 4% 与肾上腺素 1:100,000)进行局部和/或局部麻醉。进行牙槽中部切口并延伸至相邻牙齿的沟槽(如果存在)。 至少制作了一个延伸超过粘膜-牙龈交界处的垂直释放切口。 全厚度的粘膜骨膜瓣在颊侧被提起并延伸,而在腭侧它被反射以暴露 3 mm 的骨。 舌侧皮瓣被抬高直到到达下颌舌骨线。 使用长度为 3mm 的停止装置的麻花钻进行脱皮,以确保移植物的良好灌注。
软皮质层从手术开始就浸泡在无菌盐水中,以达到良好的弹性和更容易操作。 然后用无菌剪刀修剪并适应接受部位,同时确保它不与周围的牙齿接触。 它首先固定在腭侧/舌侧。 将预先在无菌盐水中水合 10 分钟的皮质-松质异种骨混合物以足够的量放置在牙槽嵴上,并用膜覆盖,同时适应未来牙槽嵴的所需形状。 将膜倾斜并固定在颊侧,以获得更好的适应性和固定性。 为了确保无张力闭合,使用连接垂直切口的骨膜释放切口推进颊瓣,从而实现瓣的弹性。 当存在时,采取预防措施以识别并小心地将精神神经与周围组织隔离。 使用钝器推进舌瓣,将下颌舌骨的肌肉插入从舌瓣分离。
一旦达到适当的弹性,使用不可吸收的聚四氟乙烯 (PTFE) 4/0 单丝缝合线将水平褥式缝合线放置在距切口线 4mm 处。
随后在皮瓣边缘附近进行单次间断缝合,以形成结缔组织-结缔组织接触,从而形成屏障以减少膜暴露的发生率。
指导所有患者术后直接注射倍他米松二丙酸酯和磷酸二钠,每天注射阿莫西林2g,共7天。
术后建议写得很清楚,并提供给患者。 术后第二天开始服用氯己定,直至拆线。
缝合线在 14 天时被拆除,当发现有必要确保愈合时,缝合线会再保留 7 天。
手术后 6 个月时,对移植区域进行了 CBCT 扫描,并对种植体直径和长度的选择进行了测量。 在所有术后 CBCT 中,种植体植入似乎是可能的。
在种植体植入当天,先进行局部麻醉,然后进行牙槽嵴中部切口,偶尔进行垂直切口,以便取出固定螺钉。
使用外径为 3.5 毫米、内径为 2.5 毫米的环钻钻在种植体植入部位进行活组织检查。 将环钻和骨头浸入 10% 缓冲甲醛中并固定用于组织学。 种植体(Straumann®,Bone Level Cylindrical)被放置在活检的相应部位,并根据临床情况和种植体的初始稳定性选择覆盖物或愈合螺钉。
植入物插入扭矩记录在植入物扭矩扳手上。 拍摄根尖 X 光片,缝合皮瓣,患者每天服用 2g 阿莫西林 7 天,并接受双氯芬酸钾炎症治疗以控制疼痛。 他们还被告知用 0.12% 的洗必泰漱口 10 天。
放射学协议
图像采集:
在咨询时和再生手术后六个月,使用 Newton VGI CBCT 机器对患者进行了扫描。 成像条件为:管电压110kv; 2.2 至 8.30 毫安 (mA) 管电流; 15 x 15 厘米视野;和 0.3 毫米体素大小。 在 18 秒的总采集时间内,使用围绕患者旋转 360 度的设备收集投影数据。
图像评价:
扫描数据以 DICOM(医学数字成像和通信)格式保存,图像分析和测量使用 Blue Sky Plan®(Blue Sky Bio, LLC, Grayslake, IL, USA)进行,通过0.3 mm 切片的多平面重建。 轴向图像在存在时重新定向到咬合平面或作为水平参考的腭平面。 创建了一条全景曲线,并以 1 毫米的间隔重建了垂直于该曲线的横截面图像。
高级颌骨分割:
对于每次扫描,使用 Blue Sky Plan 软件通过阈值分割和轮廓插值实现了先进的颌骨分割技术。 首先在全景图上选择感兴趣区域(相应的下巴)。 其次,使用软件平均分布/选择的几个轴向、冠状和横截面切片来绘制骨骼的轮廓。 这为软件的最终自动分割步骤创建了一个矩阵,以最终确定分割数据并创建颌骨的 3D 模型。 最后,检查 3D 模型的轮廓,并在所有平面的 2D 切片上手动调整,以防轮廓过大或缺失。 结果是相应颌骨的精确 3D 模型。
虚拟种植体植入和颌骨叠加:
在术后 CBCT 计划中,虚拟种植体被放置在关于骨骼和假体参考的最佳位置(如果存在)。
为了直接比较术前和术后模型,将术前骨骼模型加载到术后计划中,并使用n点配准技术叠加两个模型。 每个模型的轮廓都以独特的颜色可见,以便进行比较。
使用垂直于全景曲线并平行于模拟植入物长轴的前庭舌植入物中心截面进行如下所有测量:
水平骨骼宽度测量
对于每个种植体部位,在 4 个水平测量术前和术后的水平骨宽度。 在平行于模拟种植体平台的情况下,根据每个水平的最颊骨点和最舌骨点之间的距离计算骨宽度。
- H0-T1 和 H0-T2:种植体平台水平的术前和术后水平骨宽度。
- H2-T1 和 H2-T2:术前和术后水平骨宽度,距种植体平台顶部 2 毫米。
- H4-T1 和 H4-T2:术前和术后水平骨宽度,距种植体平台顶部 4 毫米。
垂直骨增益/丢失测量
对于每个种植体部位,在 3 个水平测量术前和术后的垂直骨增量。 垂直骨增加/丢失是根据最冠状术前骨点之间的距离计算的。
组织学
固定和包含:
在再生后六个月采集样本,并用非脱矿组织学进行处理。 它们固定在 LILLIE 中性福尔马林中,在缓冲磷酸钠 pH 7.4 中稀释至 10%。 固定期持续 3 周。 然后将样品在流水下冲洗 48 小时。
样品的脱水在浓度递增的酒精浴中进行 48 小时,然后在 2 个连续的二甲苯浴中进行澄清,使甲基丙烯酸酯渗透,每个 24 小时。
切割技术:
这些块在灌溉下用 Exact 锯(切割机 EXACT-APPARATEBAU Nordersted,德国)以低速切割,以便切割至少 80 μm。 随后使用 Exact 磨损系统减少了这些切口的厚度。 抛光是用粒度递减的砂纸盘进行的,这样可以自动将切口的厚度减小到所需值。 切口分为 S(浅表)、M(中)和 P(深层)切口,浅表切口是面向骨膜的切口。
染色:
切片用 Giemsa-Paragon 和碱性品红染色。 Giemsa 将细胞和细胞核染成蓝色,Paragon 将骨骼染成红色。
组织形态学:
切片的定性观察是在数字显微镜(Keyence 数字显微镜 VHX-6000)下进行的,具有正常和偏振光可视化。 对于组织学定量,使用连接到数码相机(Olympus E330)的光学显微镜(Olympus BX 60,Olympus Corporation,Tokyo,Japan)以及软件Image J / Fiji。
首先通过测量图像上存在的比例尺对其进行校准。 图像被制成黑白(类型:8 位)。 通过以像素为单位测量比例尺的长度并以毫米为单位设置其已知距离来设置比例尺。 然后将所有具有相同比例的图像设置为“全局”。
测量了相关部分的总面积。 然后使用骨体积掩码并使用“魔杖工具”选择所有黑色区域来量化骨骼和类骨质体积。 随后计算每个切片中骨和类骨质基质的百分比。
统计分析:
社会科学统计软件包(SPSS for Windows,美国伊利诺伊州芝加哥,25.0 版)用于数据的统计分析。 alpha 误差设置为 -p 值 <0.05。 频率和百分比用于描述分类变量。 平均值和标准偏差用于连续变量。
- 对两个受试者内因素(时间:基线和六个月;距离:0 毫米、2 毫米、4 毫米和 6 毫米)进行重复测量方差分析,以比较组内的平均骨水平。 随后进行单变量分析和 Bonferroni 事后检验。
- 使用一个受试者内因素(距离:0 毫米、2 毫米、4 毫米和 6 毫米)的重复测量方差分析,然后使用 Bonferroni 事后检验来比较平均水平增益。
- 使用一个受试者内因素(水平:颊侧、中位、舌侧)进行重复测量方差分析,然后执行 Bonferroni 事后检验以比较平均垂直增益。
- 一个样本 t 检验用于将平均垂直增益与假设没有增益的理论值“0”进行比较。
- 进行学生 t 检验以比较两组之间的连续变量。
- 计算 Pearson 相关系数以评估连续变量之间的关系。
- Kruskal-Wallis 测试用于比较不同级别之间的组织形态学测量值。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Beirut、黎巴嫩、1200
- Sarah Khalil
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 系统健康
- 良好的口腔卫生(FMPS 和 FMBS <20%)。
- 牙槽嵴宽度不足(<4 毫米,Cawood 和 Howell IV 级),无法正确植入种植体。
排除标准:
- 孕妇和哺乳期妇女,
- 患有系统性疾病的患者
- 双膦酸盐患者
- 吸烟者(>10 支香烟/天)
- 需要垂直增强的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:研究人群
15名患者(1男,14女)年龄介于27岁至64岁之间
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本研究中使用的异种移植物是 OsteoBiol 的 Gen-Os®;如制造商所述,它是一种碳化纳米晶体骨矿物质和天然异源胶原蛋白,通过处理马源皮质骨组织获得。 其粒度范围在 0.25 至 1 毫米之间,被描述为略微不透射线。 使用的软层 (OsteoBiol®) 是一种 35x35mm 的中等弯曲膜,源自猪。 其制造商描述的临床适应症:用于重建或部分或完全恢复丢失的骨部分的辅助剂,非感染、非硬化和良好的血液渗出骨缺损的填充物。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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0 毫米时放射学骨宽度增加相对于基线的变化
大体时间:再生手术后六个月
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在种植体植入部位的牙冠顶部 (0 mm) 测量的宽度差异,以毫米为单位,在术前(基线)锥形束计算机断层扫描和术后(6 个月时)锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 的叠加上测量. 6 个月时测得的值减去基线时测得的值 = 在牙槽嵴顶部测得的宽度差 (0 mm)。 |
再生手术后六个月
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2 毫米时放射学骨宽度增加相对于基线的变化
大体时间:再生手术后六个月
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在种植体植入部位牙冠顶部 2 毫米处测量的宽度差异,以毫米为单位测量术前(基线)锥形束计算机断层扫描和术后(6 个月时)锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 的叠加。 6 个月时测得的值减去基线时测得的值 = 在牙冠顶部 2 mm 处测得的宽度差。 |
再生手术后六个月
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4 毫米处放射学骨宽度增加相对于基线的变化
大体时间:再生手术后六个月
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在种植体植入部位牙冠顶部 4 毫米处测量的宽度差异,以毫米为单位测量术前(基线)锥形束计算机断层扫描和术后(6 个月时)锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 的叠加。 6 个月时测得的值减去基线时测得的值 = 在牙槽嵴顶部 4 mm 处测得的宽度差。 |
再生手术后六个月
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6 毫米处放射学骨宽度增加相对于基线的变化
大体时间:再生手术后六个月
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在种植体植入部位牙冠顶部 6 毫米处测量的宽度差异,以毫米为单位测量术前(基线)锥形束计算机断层扫描和术后(6 个月时)锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 的叠加。 6 个月时测得的值减去基线时测得的值 = 在牙冠顶部 6 mm 处测得的宽度差。 |
再生手术后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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再生过程后 6 个月植入的种植体数量
大体时间:再生手术后六个月
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再生手术后 6 个月时放置在再生区域的种植体数量
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再生手术后六个月
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以毫米为单位测量的颊侧放射性骨高度增加相对于基线的变化
大体时间:再生手术后六个月
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在种植体植入部位以毫米为单位测量的颊侧高度差,通过叠加术前锥形束计算机断层扫描(基线)和术后锥形束计算机断层扫描(6 个月)测量 6 个月时测量的值减去测量值基线 = 颊侧测量的高度差
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再生手术后六个月
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表面骨百分比
大体时间:再生手术后六个月
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表面切口中骨的百分比
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再生手术后六个月
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内侧测量的以毫米为单位的放射性骨高度增加相对于基线的变化
大体时间:再生手术后六个月
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在种植体植入部位内侧测量的高度差(以毫米为单位),通过叠加术前锥形束计算机断层扫描(基线)和术后锥形束计算机断层扫描(6 个月)测量 6 个月时测量的值减去测量值在基线 = 中间测量的高度差
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再生手术后六个月
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舌侧测量的以毫米为单位的放射学骨高度增加相对于基线的变化
大体时间:再生手术后六个月
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在种植体植入部位舌侧测量的高度差(毫米),通过叠加术前锥形束计算机断层扫描(基线)和术后锥形束计算机断层扫描(6 个月)测量 6 个月时测量的值减去测量值基线 = 舌侧测量的身高差
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再生手术后六个月
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内侧骨百分比
大体时间:再生手术后六个月
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中位切割中骨骼的百分比
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再生手术后六个月
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深切口中的骨百分比
大体时间:再生手术后六个月
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深切口中骨的百分比
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再生手术后六个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Carole Chakar, PhD、Saint-Joseph University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rossi R, Rancitelli D, Poli PP, Rasia Dal Polo M, Nannmark U, Maiorana C. The use of a collagenated porcine cortical lamina in the reconstruction of alveolar ridge defects. A clinical and histological study. Minerva Stomatol. 2016 Oct;65(5):257-68.
- Deepika-Penmetsa SL, Thomas R, Baron TK, Shah R, Mehta DS. Cortical lamina technique: A therapeutic approach for lateral ridge augmentation using guided bone regeneration. J Clin Exp Dent. 2017 Jan 1;9(1):e21-e26. doi: 10.4317/jced.53008. eCollection 2017 Jan.
- Wachtel H, Fickl S, Hinze M, Bolz W, Thalmair T. The bone lamina technique: a novel approach for lateral ridge augmentation--a case series. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 Jul-Aug;33(4):491-7. doi: 10.11607/prd.1248.
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