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PAD의 기능을 향상시키는 비아실화 그렐린 (GIFTII)

2026년 5월 5일 업데이트: Mary McDermott, Northwestern University

PAD의 기능을 개선하기 위한 비아실화 그렐린: GIFT 임상 2상

GIFT는 위약과 비교하여 말초 동맥 질환(PAD) 환자의 보행 능력에 대한 비아실화 그렐린의 효과를 조사하는 파일럿 무작위 이중 맹검 임상 시험입니다. 예비 증거는 비아실화 그렐린이 사지로의 혈류를 개선하고 골격근 성장 및 에너지 사용을 개선할 수 있음을 시사합니다.

PAD가 있는 총 30명의 참가자가 비아실화 그렐린 주사 또는 위약 주사의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 참가자는 4개월 동안 매일 1회 피하로 연구 약물 또는 위약을 자가 투여합니다. 1차 결과는 기준선과 4개월 후속 조치 사이의 6분 도보 거리의 변화입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

맥더못(McDermott) 연구팀과 다른 연구자들의 연구에 따르면 하지 말초 동맥 질환(PAD) 환자는 PAD가 없는 사람에 비해 기능 손상이 더 크고, 기능 저하가 더 빠르며, 이동성 손실 비율이 더 높습니다. PAD 환자에서 허혈은 근섬유 손실 및 종아리 근육 미토콘드리아 기능 장애를 포함하는 종아리 근육 손상을 초래합니다. 종아리 골격근 세포를 재생하고, 미토콘드리아 기능을 개선하고, 종아리 근육 모세관 밀도를 증가시키는 치료법은 PAD 환자의 기능을 개선하고 이동성 손실을 예방할 수 있습니다. 그러나 현재 PAD 환자를 위한 효과적인 치료법은 거의 없습니다.

이 파일럿 연구는 모세혈관 성장을 촉진하고, 종아리 근육 관류를 증가시키고, PAD 관련 골격근 이상을 역전시켜 PAD 관련 기능 손상을 개선하기 위한 비아실화 그렐린의 치료 가능성을 조사할 것입니다. 그렐린은 아실화 및 비아실화 형태로 순환하는 펩타이드 및 호르몬입니다. Unacylated ghrelin은 골격근 세포 재생을 촉진하고 미토콘드리아 기능을 개선하며 근육 모세관 밀도를 증가시킵니다. 아실화 그렐린과 달리 비아실화 그렐린은 식욕을 증가시키거나 인슐린 저항성을 유발하지 않습니다.

제안된 GIFT 시험은 비아실화 그렐린이 보행 능력을 향상시키고 PAD가 있는 노인 환자의 이동성 손실을 예방한다는 가설을 테스트하기 위한 예비 데이터를 제공할 것입니다. 또한 연구자들은 비아실화 그렐린의 유리한 효과가 근섬유 재생 증가, 근육 모세관 밀도 증가 및 근육 미토콘드리아 기능 개선에 의해 매개될 것이라는 가설을 세웠습니다. 예비 데이터가 이러한 가설을 뒷받침하는 경우 결과는 후속 연구에서 PAD가 있는 노인의 기능을 개선하고 이동성 손실을 예방하기 위한 비아실화 그렐린 요법의 대규모 무작위 시험을 설계하는 데 사용될 것입니다.

조사관은 PAD가 있는 55세 이상의 참가자 30명을 대상으로 파일럿 무작위배정 시험을 수행하여 비아실화된 매일 피하 투여가 6분 도보 거리(1차 결과), 최대 러닝머신 걷기 시간(2차 결과) 및 종아리를 개선하는지 여부에 대한 예비 증거를 수집합니다. 위약과 비교한 근육 관류(2차 결과). 조사관은 또한 베이스라인에서 종아리 근육 생검을 수행하고 비아실화 그렐린이 위약과 비교하여 종아리 골격근에서 유형 1 골격근 근섬유, 위성 세포 수, 모세관 밀도 및 숙신산 탈수소효소(SDH) 미토콘드리아 활동을 증가시키는지 여부를 결정하기 위해 후속 조치를 취할 것입니다. 이러한 가설이 맞다면 결과는 하지 기능을 개선하고 PAD에 의해 장애가 있는 점점 더 많은 노인의 이동성 손실을 방지하기 위한 비아실화 그렐린의 대규모 최종 무작위 시험을 설계하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-3008
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 55세 이상

  2. 다음 중 하나로 정의되는 말초 동맥 질환의 존재:

    1. 기준선 연구 방문에서 0.90 이하의 발목-상완 지수(ABI)
    2. 6분 걷기 및/또는 러닝머신 운동 스트레스 테스트 동안 PAD의 혈관 연구실 증거 또는 허혈성 다리 증상이 있는 PAD의 혈관 조영 증거.

제외 기준:

  1. 무릎 위 또는 아래 절단.
  2. 중요한 사지 허혈.
  3. 휠체어에 묶여 있거나 걸을 때 지팡이나 보행기가 필요합니다.
  4. PAD 이외의 증상으로 인해 걷기가 제한됩니다.
  5. 발바닥의 현재 궤양. 참가자는 궤양이 치유된 후 자격이 될 수 있습니다.
  6. 2개 이상의 간 기능 효소 > 정상 상한치의 3.0배 및/또는 eGFR < 20으로 정의되는 중대한 간 또는 신장 장애. [참고: 이 기준을 충족하는 참가자는 초기 간 효소 상승이 일시적인 현상인지 가짜 현상인지 판단하기 위해 간 기능 검사를 다시 받을 수 있습니다.]
  7. 연구 약물을 자가 투여할 의사가 없거나 자가 투여할 수 없습니다.
  8. 연구 시작을 성공적으로 완료하지 못했습니다.
  9. 향후 4개월 동안 계획된 하지 혈관 재생술 또는 기타 주요 수술.
  10. 지난 3개월 이내에 하지 혈관재생술, 주요 정형외과 수술, 심혈관 사건, 관상동맥 혈관재생술 또는 기타 주요 수술.
  11. 투석이 필요한 신장 질환, 산소가 필요한 폐 질환, 파킨슨병, 기대 수명이 6개월 미만인 생명을 위협하는 질병 또는 지난 2년 동안 치료가 필요한 암을 포함한 주요 내과 질환. [참고: 잠재적 참가자는 지난 2년 동안 초기 암 치료를 받았고 예후가 우수한 경우 여전히 자격이 있을 수 있습니다. 밤에만 산소를 사용하는 참가자도 여전히 자격이 있습니다.]
  12. 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 < 23
  13. 지난 3개월 동안 임상 시험 참여 또는 완료. [참고: 줄기 세포 또는 유전자 치료 개입을 완료한 후 참가자는 최종 개입 투여 후 최소 6개월이 경과한 줄기 세포 또는 유전자 치료 연구의 최종 연구 후속 방문 후에 자격이 됩니다. 보충 또는 약물 요법(줄기 세포 또는 유전자 요법 제외)을 완료한 후 참가자는 시험의 최종 개입 후 최소 3개월이 경과한 한 최종 연구 후속 방문 후에 자격이 있습니다.]
  14. 현재 연구 약물(들)을 복용 중이거나 지난 6개월 동안 연구 약물(들)을 복용했습니다.
  15. 지난 달 협심증이 증가했거나 안정시 협심증이 증가했습니다.
  16. 비영어권.
  17. 보행 능력을 제한하는 시각 장애.
  18. 임신 중이거나 폐경 전인 여성은 자격이 없습니다.
  19. 감독 러닝머신 운동에 최근에 참여했거나 현재 참여하고 있는 잠재적 참가자와 감독 러닝머신 운동 요법을 시작할 계획인 참가자는 감독 러닝머신 운동 프로그램 참여가 종료된 후 4개월 후에 자격이 부여됩니다.
  20. 위의 기준 외에도 시험이 안전하지 않거나 잠재적 참가자에게 적합하지 않은지 여부를 결정하기 위해 조사자의 재량이 사용될 것입니다.
  21. 잠재적 참가자는 연구 약물을 보관하기 위한 적절한 냉장 시설이 없습니다.

취약한 인구(태아, 임산부, 어린이, 수감자 및 수용자) 및 동의할 수 없는 성인은 연구에 포함되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 비아실화 그렐린
비아실화 그렐린으로 무작위 배정된 참가자는 매일 20 ug/kg의 비아실화 그렐린을 자가 투여합니다. 연구 약물은 참가자의 이름, 생년월일, 만료일 및 투여 지침이 표시된 주사기에 분배됩니다. 주사기에는 그룹 할당이 표시되지 않으므로 데이터를 수집하는 연구팀과 연구 참가자 모두 그룹 할당(즉, 이중 맹검 상태). 연구 약물은 시카고 대학교 연구 약학 표준 운영 절차(SOP)에 따라 보관 및 취급됩니다.
의약품: 그렐린
그렐린은 주로 위 안저의 P/D1 세포에 의해 생성되고 아실화 및 비아실화 형태로 순환하는 펩티드 및 호르몬입니다. 이 파일럿 시험은 비아실화 그렐린이 보행 성능을 향상시키고 말초동맥질환이 있는 노인 환자의 이동성 손실을 예방한다는 조사관의 가설을 테스트하기 위한 예비 증거를 수집할 것입니다.
다른 이름들:
  • 비아실화 그렐린
위약 비교기: 위약
위약으로 무작위 배정된 참가자는 매일 동일하게 보이는 정균 식염수 용액을 자가 투여합니다.
의약품: 위약
위약은 식염수로 구성되며 활성 성분은 없습니다.
다른 이름들:
  • 불활성 물질

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4-month Change in Six-minute Walk Distance
기간: Baseline to 4 months
Change in six minute walk distance at 4-month follow-up will be compared between those randomized to subcutaneously administered unacylated ghrelin vs. those randomized to placebo.
Baseline to 4 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4-month Change in Maximal Treadmill Walking Time
기간: Baseline to 4 months
Change in maximal treadmill walking time at 4 month follow-up will be compared between those randomized to subcutaneously administered unacylated ghrelin vs. those randomized to placebo.
Baseline to 4 months
4-month Change in Calf Muscle Perfusion
기간: Baseline to 4 months
Perfusion was measured using cuff occlusion hyperemia while the participant was supine. The cuff occlusion hyperemia MRI was performed by inflating a thigh cuff to 250 mm Hg in the leg with lowest ABI for five minutes while the participant was supine. After five minutes, the cuff was rapidly deflated. Seven control-tagged image pairs were acquired over 60 seconds using PASL pulse sequence with single-shot echo-planar imaging readouts. Images were interpreted using a Siemens Healthcare workstation.
Baseline to 4 months

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4-month Change in Walking Impairment Questionnaire (WIQ) Distance Score
기간: Baseline to 4 months
Change in Walking Impairment Questionnaire (WIQ) distance score at 4 month follow-up will be compared between those randomized to subcutaneously administered unacylated ghrelin vs. those randomized to placebo. The WIQ distance score ranges from 0-100 with a higher score indicating a better outcome.
Baseline to 4 months
4-month Change in the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Mobility Questionnaire
기간: Baseline to 4 months
The PROMIS mobility score use a T-score metric, with a mean of 50 and a standard deviation of 10 compared with the general population. Higher scores are better. The minimal clinically important differences is 2.0 points for the PROMIS Mobility score. The PROMIS measures are based on 'item response theory' and therefore have no defined minimum or maximum value. The lowest and highest scores observed for PROMIS have been 20 and 80, respectively.
Baseline to 4 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Mary McDermott, MD, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 23일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00209681
  • R21AG063076 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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