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Unacyliertes Ghrelin zur Verbesserung der Funktion bei pAVK (GIFTII)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Mary McDermott, Northwestern University

Unacyliertes Ghrelin zur Verbesserung der Funktion bei pAVK: Die GIFT-Studie Phase II

GIFT ist eine randomisierte, doppelblinde klinische Pilotstudie, die die Auswirkungen von nicht acyliertem Ghrelin auf die Gehfähigkeit von Menschen mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) im Vergleich zu Placebo untersucht. Vorläufige Erkenntnisse deuten darauf hin, dass nicht acyliertes Ghrelin die Durchblutung der Extremitäten verbessern und das Wachstum der Skelettmuskulatur sowie den Energieverbrauch verbessern kann.

Insgesamt 30 Teilnehmer mit pAVK werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: nicht acylierte Ghrelin-Injektionen oder Placebo-Injektionen. Die Teilnehmer verabreichen sich das Studienmedikament oder Placebo vier Monate lang einmal täglich selbst subkutan. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der sechsminütigen Gehstrecke zwischen dem Ausgangswert und der Nachuntersuchung nach vier Monaten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arbeiten des McDermott-Forschungsteams und anderer Forscher zeigen, dass Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) der unteren Extremitäten im Vergleich zu Menschen ohne pAVK eine stärkere Funktionsbeeinträchtigung, einen schnelleren Funktionsabfall und eine höhere Rate an Mobilitätseinbußen aufweisen. Bei Patienten mit pAVK führt die Ischämie zu einer Verletzung der Wadenmuskulatur, einschließlich Muskelfaserverlust und mitochondrialer Dysfunktion der Wadenmuskulatur. Therapien zur Regeneration von Wadenskelettmuskelzellen, zur Verbesserung der Mitochondrienfunktion und zur Erhöhung der Kapillardichte der Wadenmuskulatur können die Funktion verbessern und Mobilitätsverlust bei Menschen mit pAVK verhindern. Derzeit gibt es jedoch nur wenige wirksame Therapien für Patienten mit pAVK.

In dieser Pilotstudie wird das therapeutische Potenzial von nicht acyliertem Ghrelin zur Förderung des Kapillarwachstums, zur Erhöhung der Wadenmuskelperfusion und zur Umkehrung pAVK-bedingter Skelettmuskelanomalien untersucht, wodurch die pAVK-bedingte Funktionsbeeinträchtigung verbessert wird. Ghrelin ist ein Peptid und Hormon, das in acylierter und nicht acylierter Form zirkuliert. Unacyliertes Ghrelin fördert die Regeneration der Skelettmuskelzellen, verbessert die Mitochondrienfunktion und erhöht die Muskelkapillardichte. Im Gegensatz zu acyliertem Ghrelin steigert nichtacyliertes Ghrelin weder den Appetit noch verursacht es eine Insulinresistenz.

Die vorgeschlagene GIFT-Studie wird vorläufige Daten liefern, um die Hypothese zu testen, dass nicht acyliertes Ghrelin die Gehleistung verbessert und Mobilitätsverlust bei älteren Patienten mit pAVK verhindert. Darüber hinaus nehmen die Forscher an, dass die günstige Wirkung von nicht acyliertem Ghrelin durch eine erhöhte Muskelfaserregeneration, eine erhöhte Muskelkapillardichte und eine verbesserte Funktion der Muskelmitochondrien vermittelt wird. Wenn vorläufige Daten diese Hypothesen stützen, werden die Ergebnisse verwendet, um in einer Folgestudie eine große randomisierte Studie zur Therapie mit nicht acyliertem Ghrelin zu entwerfen, um die Funktionsfähigkeit zu verbessern und Mobilitätsverlust bei älteren Menschen mit pAVK zu verhindern.

Die Forscher werden eine randomisierte Pilotstudie mit 30 Teilnehmern im Alter von 55 Jahren und älter mit pAVK durchführen, um vorläufige Beweise darüber zu sammeln, ob die tägliche subkutane Verabreichung von nicht acyliertem Material die sechsminütige Gehstrecke (primäres Ergebnis), die maximale Gehzeit auf dem Laufband (sekundäres Ergebnis) und die Wade verbessert Muskelperfusion (sekundärer Endpunkt) im Vergleich zu Placebo. Die Forscher werden zu Studienbeginn auch Wadenmuskelbiopsien durchführen und nachverfolgen, um festzustellen, ob nicht acyliertes Ghrelin die Myofasern der Skelettmuskulatur vom Typ 1, die Anzahl der Satellitenzellen, die Kapillardichte und die mitochondriale Aktivität der Succinatdehydrogenase (SDH) in der Wadenskelettmuskulatur im Vergleich zu Placebo erhöht. Wenn diese Hypothesen richtig sind, werden die Ergebnisse verwendet, um eine große, endgültige randomisierte Studie mit nicht acyliertem Ghrelin zu entwerfen, um die Funktionsfähigkeit der unteren Extremitäten zu verbessern und Mobilitätsverlust bei der großen und wachsenden Zahl älterer Menschen mit Behinderungen durch pAVK zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3008
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 55 Jahre und älter

  2. Vorliegen einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit, definiert als:

    1. Ein Knöchel-Arm-Index (ABI) von weniger als oder gleich 0,90 beim Basisstudienbesuch
    2. Gefäßlabornachweis einer pAVK oder angiographischer Nachweis einer pAVK mit ischämischen Beinsymptomen während des sechsminütigen Geh- und/oder Belastungstests auf dem Laufband.

Ausschlusskriterien:

  1. Amputation oberhalb oder unterhalb des Knies.
  2. Kritische Extremitätenischämie.
  3. Sie sind an den Rollstuhl gebunden oder benötigen zum Gehen einen Stock oder eine Gehhilfe.
  4. Das Gehen wird durch ein anderes Symptom als pAVK eingeschränkt.
  5. Aktuelles Geschwür an der Fußsohle. Der Teilnehmer kann berechtigt werden, nachdem das Geschwür verheilt ist.
  6. Signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung, definiert als zwei oder mehr Leberfunktionsenzyme > 3,0-fach der Obergrenze des Normalwerts und/oder eGFR < 20. [HINWEIS: Teilnehmer, die dieses Kriterium erfüllen, können sich einem erneuten Test der Leberfunktionstests unterziehen, um festzustellen, ob anfänglich erhöhte Leberenzyme ein vorübergehendes oder unerwünschtes Phänomen darstellten.]
  7. Nicht bereit oder nicht in der Lage, sich das Studienmedikament selbst zu verabreichen.
  8. Nicht erfolgreicher Abschluss des Studienlaufs.
  9. Geplante Revaskularisierung der unteren Extremitäten oder eine andere größere Operation in den nächsten vier Monaten.
  10. Revaskularisation der unteren Extremität, größere orthopädische Operation, kardiovaskuläres Ereignis, koronare Revaskularisation oder andere größere Operation in den letzten drei Monaten.
  11. Schwerwiegende medizinische Erkrankung, einschließlich Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert, Lungenerkrankung, die Sauerstoff erfordert, Parkinson-Krankheit, eine lebensbedrohliche Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als sechs Monaten oder Krebs, der in den letzten zwei Jahren behandelt werden musste. [HINWEIS: Potenzielle Teilnehmer können sich dennoch qualifizieren, wenn sie in den letzten zwei Jahren eine Behandlung gegen eine Krebserkrankung im Frühstadium erhalten haben und die Prognose ausgezeichnet ist. Teilnehmer, die nur nachts Sauerstoff verwenden, können sich trotzdem qualifizieren.]
  12. Ergebnis der Mini-Mental-Status-Prüfung (MMSE) < 23
  13. Teilnahme oder Abschluss einer klinischen Studie in den letzten drei Monaten. [HINWEIS: Nach Abschluss einer Stammzell- oder Gentherapie-Intervention werden Teilnehmer nach dem letzten Nachuntersuchungsbesuch der Stammzell- oder Gentherapie-Studie teilnahmeberechtigt, sofern seit der letzten Interventionsverabreichung mindestens sechs Monate vergangen sind. Nach Abschluss einer Ergänzungs- oder Arzneimitteltherapie (außer Stammzell- oder Gentherapie) sind die Teilnehmer nach der letzten Nachuntersuchung der Studie teilnahmeberechtigt, sofern seit der letzten Intervention der Studie mindestens drei Monate vergangen sind.]
  14. Nimmt derzeit Studienmedikamente ein oder hat in den letzten sechs Monaten Studienmedikamente eingenommen.
  15. Anstieg der Angina pectoris im letzten Monat oder Angina pectoris in Ruhe.
  16. Nicht Englisch sprechend.
  17. Sehbehinderung, die die Gehfähigkeit einschränkt.
  18. Frauen, die schwanger sind oder sich in der Prämenopause befinden, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
  19. Potenzielle Teilnehmer, die kürzlich an einem betreuten Laufbandtraining teilgenommen haben oder derzeit daran teilnehmen, und diejenigen, die planen, mit einem betreuten Laufbandtrainingsprogramm zu beginnen, sind vier Monate nach Ende ihrer Teilnahme am betreuten Laufbandtrainingsprogramm teilnahmeberechtigt.
  20. Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien wird nach Ermessen des Prüfers festgestellt, ob die Studie unsicher ist oder nicht für den potenziellen Teilnehmer geeignet ist.
  21. Der potenzielle Teilnehmer verfügt nicht über ausreichende Kühlmöglichkeiten für die Lagerung des Studienmedikaments.

Gefährdete Bevölkerungsgruppen (Föten, schwangere Frauen, Kinder, Gefangene und Heimbewohner) und Erwachsene, die nicht einwilligen können, werden nicht in die Studie einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Unacyliertes Ghrelin
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip nicht acyliertes Ghrelin erhalten, verabreichen sich täglich selbst 20 µg/kg nicht acyliertes Ghrelin. Das Studienmedikament wird in Spritzen abgegeben, die mit dem Namen des Teilnehmers, seinem Geburtsdatum, dem Verfallsdatum und Anweisungen zur Verabreichung gekennzeichnet sind. Spritzen werden NICHT mit der Gruppenzuordnung gekennzeichnet, um sicherzustellen, dass sowohl das Forschungsteam, das Daten sammelt, als auch die Studienteilnehmer nicht über die Gruppenzuordnung informiert sind (d. h. Doppelblindstatus). Das Studienmedikament wird gemäß der Standard Operating Procedure (SOP) der University of Chicago Research Pharmacy gelagert und gehandhabt.
Arzneimittel: Ghrelin
Ghrelin ist ein Peptid und Hormon, das hauptsächlich von P/D1-Zellen des Magenfundus produziert wird und sowohl in acylierter als auch nicht acylierter Form zirkuliert. In diesem Pilotversuch werden vorläufige Beweise gesammelt, um die Hypothese der Forscher zu testen, dass nicht acyliertes Ghrelin die Gehleistung verbessert und verhindert Mobilitätsverlust bei älteren Patienten mit pAVK.
Andere Namen:
  • Unacyliertes Ghrelin
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer, die randomisiert einer Placebogruppe zugewiesen wurden, verabreichen sich täglich selbst eine identisch aussehende Lösung bakteriostatischer Kochsalzlösung.
Arzneimittel: Placebo
Placebo besteht aus Kochsalzlösung – ohne Wirkstoff.
Andere Namen:
  • Inaktive Substanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4-month Change in Six-minute Walk Distance
Zeitfenster: Baseline to 4 months
Change in six minute walk distance at 4-month follow-up will be compared between those randomized to subcutaneously administered unacylated ghrelin vs. those randomized to placebo.
Baseline to 4 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4-month Change in Maximal Treadmill Walking Time
Zeitfenster: Baseline to 4 months
Change in maximal treadmill walking time at 4 month follow-up will be compared between those randomized to subcutaneously administered unacylated ghrelin vs. those randomized to placebo.
Baseline to 4 months
4-month Change in Calf Muscle Perfusion
Zeitfenster: Baseline to 4 months
Perfusion was measured using cuff occlusion hyperemia while the participant was supine. The cuff occlusion hyperemia MRI was performed by inflating a thigh cuff to 250 mm Hg in the leg with lowest ABI for five minutes while the participant was supine. After five minutes, the cuff was rapidly deflated. Seven control-tagged image pairs were acquired over 60 seconds using PASL pulse sequence with single-shot echo-planar imaging readouts. Images were interpreted using a Siemens Healthcare workstation.
Baseline to 4 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4-month Change in Walking Impairment Questionnaire (WIQ) Distance Score
Zeitfenster: Baseline to 4 months
Change in Walking Impairment Questionnaire (WIQ) distance score at 4 month follow-up will be compared between those randomized to subcutaneously administered unacylated ghrelin vs. those randomized to placebo. The WIQ distance score ranges from 0-100 with a higher score indicating a better outcome.
Baseline to 4 months
4-month Change in the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Mobility Questionnaire
Zeitfenster: Baseline to 4 months
The PROMIS mobility score use a T-score metric, with a mean of 50 and a standard deviation of 10 compared with the general population. Higher scores are better. The minimal clinically important differences is 2.0 points for the PROMIS Mobility score. The PROMIS measures are based on 'item response theory' and therefore have no defined minimum or maximum value. The lowest and highest scores observed for PROMIS have been 20 and 80, respectively.
Baseline to 4 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary McDermott, MD, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00209681
  • R21AG063076 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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