Niet-geacyleerde ghreline om de werking in PAD te verbeteren (GIFTII)

Inclusiecriteria:

1. 55 jaar en ouder

2. Aanwezigheid van perifere arterieziekte gedefinieerd als:

   1. Een enkel-armindex (ABI) van minder dan of gelijk aan 0,90 bij het basisonderzoeksbezoek
   2. Vasculair laboratoriumbewijs van PAD of angiografisch bewijs van PAD met ischemische beensymptomen tijdens de inspanningstest van zes minuten lopen en/of lopen op de loopband.

Uitsluitingscriteria:

1. Amputatie boven of onder de knie.
2. Kritieke ischemie van ledematen.
3. Rolstoelgebonden of een wandelstok of rollator nodig om te kunnen lopen.
4. Lopen wordt beperkt door een ander symptoom dan PAD.
5. Huidige zweer aan de onderkant van de voet. De deelnemer kan in aanmerking komen nadat de zweer geneest.
6. Significante lever- of nierfunctiestoornis gedefinieerd als twee of meer leverfunctie-enzymen > 3,0 keer de bovengrens van normaal en/of eGFR < 20. [OPMERKING: deelnemers die aan dit criterium voldoen, kunnen een hertest van leverfunctietesten ondergaan om te bepalen of aanvankelijk verhoogde leverenzymen een voorbijgaand of onecht fenomeen vertegenwoordigden.]
7. Niet bereid of niet in staat om zelf het onderzoeksgeneesmiddel toe te dienen.
8. Het niet succesvol afronden van de studie-inloop.
9. Geplande revascularisatie van de onderste ledematen of een andere grote operatie in de komende vier maanden.
10. Revascularisatie van de onderste extremiteit, grote orthopedische operatie, cardiovasculaire gebeurtenis, coronaire revascularisatie of andere grote operatie in de voorgaande drie maanden.
11. Ernstige medische ziekte waaronder een nierziekte waarvoor dialyse nodig is, een longziekte waarvoor zuurstof nodig is, de ziekte van Parkinson, een levensbedreigende ziekte met een levensverwachting van minder dan zes maanden, of kanker waarvoor in de voorgaande twee jaar behandeling nodig was. [OPMERKING: potentiële deelnemers kunnen nog steeds in aanmerking komen als ze in de afgelopen twee jaar zijn behandeld voor kanker in een vroeg stadium en de prognose uitstekend is. Deelnemers die alleen 's nachts zuurstof verbruiken, kunnen alsnog in aanmerking komen.]
12. Mini-Mental Status Examination (MMSE) score < 23
13. Deelname aan of voltooiing van een klinische studie in de afgelopen drie maanden. [OPMERKING: na het voltooien van een stamcel- of gentherapie-interventie komen deelnemers in aanmerking na het laatste vervolgbezoek van de stamcel- of gentherapie-studie, zolang er ten minste zes maanden zijn verstreken sinds de laatste interventietoediening. Na het voltooien van een supplement of medicamenteuze behandeling (anders dan stamcel- of gentherapie), komen deelnemers in aanmerking na het laatste vervolgbezoek, zolang er ten minste drie maanden zijn verstreken sinds de laatste interventie van het onderzoek.]
14. Gebruikt momenteel onderzoeksgeneesmiddel(en) of heeft in de afgelopen zes maanden onderzoeksgeneesmiddel(en) gebruikt.
15. Toename van angina pectoris in de afgelopen maand of angina pectoris in rust.
16. Niet-Engels sprekend.
17. Visuele beperking die het loopvermogen beperkt.
18. Vrouwen die zwanger zijn of pre-menopauzaal zijn, komen niet in aanmerking.
19. Potentiële deelnemers die onlangs hebben deelgenomen aan of momenteel deelnemen aan een loopbandtraining onder toezicht en degenen die van plan zijn te beginnen met een loopbandtraining onder toezicht, komen in aanmerking vier maanden nadat hun deelname aan het loopbandtrainingsprogramma onder toezicht is beëindigd.
20. Naast de bovenstaande criteria zal de discretie van de onderzoeker worden gebruikt om te bepalen of het onderzoek onveilig is of niet geschikt is voor de potentiële deelnemer.
21. De potentiële deelnemer heeft geen adequate koeling om het onderzoeksgeneesmiddel op te slaan.

Kwetsbare bevolkingsgroepen (foetussen, zwangere vrouwen, kinderen, gevangenen en geïnstitutionaliseerde personen) en volwassenen die geen toestemming kunnen geven, zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.