Uacyleret Ghrelin for at forbedre funktion i PAD (GIFTII)

Inklusionskriterier:

1. 55 år og ældre

2. Tilstedeværelse af perifer arteriesygdom defineret som enten:

   1. Et ankel-brachial indeks (ABI) på mindre end eller lig med 0,90 ved baseline studiebesøget
   2. Vaskulært laboratoriebevis for PAD eller angiografisk evidens for PAD med iskæmiske bensymptomer under den seks minutters gåtur og/eller løbebåndstræningsstresstest.

Ekskluderingskriterier:

1. Amputation over eller under knæet.
2. Kritisk lemmeriskæmi.
3. Kørestolsbundet eller kræver en stok eller rollator for at kunne bevæge sig.
4. At gå er begrænset af et andet symptom end PAD.
5. Nuværende sår i bunden af ​​foden. Deltageren kan blive berettiget, efter at såret er helet.
6. Signifikant nedsat lever- eller nyrefunktion defineret som to eller flere leverfunktionsenzymer > 3,0 gange den øvre grænse for normal og/eller eGFR < 20. [BEMÆRK: Deltagere, der opfylder dette kriterium, kan gennemgå en re-test af leverfunktionstests for at afgøre, om initialt forhøjede leverenzymer repræsenterede et forbigående eller falsk fænomen.]
7. Uvillig eller ude af stand til selv at administrere undersøgelseslægemidlet.
8. Undladelse af at gennemføre undersøgelsens indkøring.
9. Planlagt revaskularisering af nedre ekstremiteter eller anden større operation i løbet af de næste fire måneder.
10. Revaskularisering af underekstremiteter, større ortopædisk kirurgi, kardiovaskulær hændelse, koronar revaskularisering eller anden større operation i de foregående tre måneder.
11. Større medicinsk sygdom, herunder nyresygdom, der kræver dialyse, lungesygdom, der kræver ilt, Parkinsons sygdom, en livstruende sygdom med en forventet levetid på mindre end seks måneder eller kræft, der kræver behandling i de foregående to år. [BEMÆRK: potentielle deltagere kan stadig kvalificere sig, hvis de har fået behandling for en tidlig kræftstadie inden for de sidste to år, og prognosen er fremragende. Deltagere, der kun bruger ilt om natten, kan stadig kvalificere sig.]
12. Mini-Mental Status Examination (MMSE) score < 23
13. Deltagelse i eller afslutning af et klinisk forsøg i de foregående tre måneder. [BEMÆRK: efter at have gennemført en stamcelle- eller genterapiintervention, vil deltagerne blive berettigede efter det endelige opfølgningsbesøg for stamcelle- eller genterapistudiet, så længe der er gået mindst seks måneder siden den endelige interventionsadministration. Efter at have afsluttet et tilskud eller lægemiddelbehandling (andre end stamcelle- eller genterapi), vil deltagerne være berettigede efter det sidste opfølgningsbesøg, så længe der er gået mindst tre måneder siden forsøgets sidste intervention.]
14. Tager i øjeblikket forsøgslægemidler eller har taget forsøgslægemidler inden for de seneste seks måneder.
15. Stigning i angina i sidste måned eller angina i hvile.
16. Ikke-engelsktalende.
17. Synshandicap, der begrænser gangevnen.
18. Kvinder, der er gravide, eller som er præmenopausale, vil ikke være berettigede.
19. Potentielle deltagere, der for nylig har deltaget i eller i øjeblikket deltager i en overvåget løbebåndsøvelse, og dem, der planlægger at påbegynde et overvåget løbebåndstræningsprogram, vil blive berettiget fire måneder efter, at deres deltagelse i det overvågede løbebåndstræningsprogram er afsluttet.
20. Ud over ovenstående kriterier vil efterforskerens skøn blive brugt til at afgøre, om forsøget er usikkert eller ikke passer godt til den potentielle deltager.
21. Den potentielle deltager har ikke tilstrækkelig nedkøling til opbevaring af undersøgelseslægemidlet.

Sårbare befolkningsgrupper (fostre, gravide kvinder, børn, fanger og institutionaliserede personer) og voksne, der ikke kan give samtykke, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.