Grelina no acilada para mejorar el funcionamiento en PAD (GIFTII)

Criterios de inclusión:

1. 55 años y mayores

2. Presencia de enfermedad arterial periférica definida como:

   1. Un índice tobillo-brazo (ITB) menor o igual a 0,90 en la visita inicial del estudio
   2. Evidencia de laboratorio vascular de EAP o evidencia angiográfica de EAP con síntomas isquémicos en las piernas durante la prueba de esfuerzo con ejercicio en caminadora o caminadora de seis minutos.

Criterio de exclusión:

1. Amputación por encima o por debajo de la rodilla.
2. Isquemia crítica de extremidades.
3. En silla de ruedas o que requiera un bastón o un andador para deambular.
4. La marcha está limitada por un síntoma distinto de la EAP.
5. Úlcera actual en planta de pie. El participante puede volverse elegible después de que sane la úlcera.
6. Insuficiencia hepática o renal significativa definida como dos o más enzimas de la función hepática > 3,0 veces el límite superior normal y/o eGFR < 20. [NOTA: los participantes que cumplan con este criterio pueden someterse a una nueva prueba de función hepática para determinar si las enzimas hepáticas inicialmente elevadas representaron un fenómeno transitorio o espurio].
7. No quiere o no puede autoadministrarse el fármaco del estudio.
8. Fracaso en completar con éxito la ejecución del estudio.
9. Revascularización planificada de las extremidades inferiores u otra cirugía mayor durante los próximos cuatro meses.
10. Revascularización de extremidades inferiores, cirugía ortopédica mayor, evento cardiovascular, revascularización coronaria u otra cirugía mayor en los tres meses anteriores.
11. Enfermedad médica importante, incluida la enfermedad renal que requiere diálisis, la enfermedad pulmonar que requiere oxígeno, la enfermedad de Parkinson, una enfermedad potencialmente mortal con una esperanza de vida inferior a seis meses o un cáncer que requiere tratamiento en los dos años anteriores. [NOTA: los participantes potenciales aún pueden calificar si han recibido tratamiento para un cáncer en etapa temprana en los últimos dos años y el pronóstico es excelente. Los participantes que solo usan oxígeno por la noche aún pueden calificar.]
12. Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) < 23
13. Participación o finalización de un ensayo clínico en los tres meses anteriores. [NOTA: después de completar una intervención de terapia génica o de células madre, los participantes serán elegibles después de la última visita de seguimiento del estudio de terapia génica o de células madre siempre que hayan pasado al menos seis meses desde la administración de la intervención final. Después de completar un suplemento o una terapia farmacológica (que no sea una terapia con células madre o génica), los participantes serán elegibles después de la última visita de seguimiento del estudio, siempre que hayan pasado al menos tres meses desde la intervención final del ensayo.]
14. Actualmente toma los medicamentos del estudio o ha tomado los medicamentos del estudio en los últimos seis meses.
15. Aumento de la angina en el último mes o angina en reposo.
16. No hablan inglés.
17. Discapacidad visual que limita la capacidad de caminar.
18. Las mujeres embarazadas o premenopáusicas no serán elegibles.
19. Los participantes potenciales que participaron recientemente o están participando actualmente en un ejercicio supervisado en cinta rodante y aquellos que planean comenzar un régimen de ejercicio supervisado en cinta rodante serán elegibles cuatro meses después de que finalice su participación en el programa de ejercicio supervisado en cinta rodante.
20. Además de los criterios anteriores, se utilizará la discreción del investigador para determinar si el ensayo no es seguro o no es adecuado para el posible participante.
21. El participante potencial no tiene refrigeración adecuada para almacenar el fármaco del estudio.

Las poblaciones vulnerables (fetos, mujeres embarazadas, niños, presos y personas institucionalizadas) y los adultos que no pueden dar su consentimiento no serán incluidos en el estudio.