Uacylert Ghrelin for å forbedre funksjonen i PAD (GIFTII)

Inklusjonskriterier:

1. 55 år og eldre

2. Tilstedeværelse av perifer arteriesykdom definert som enten:

   1. En ankel-brachial indeks (ABI) på mindre enn eller lik 0,90 ved baseline studiebesøk
   2. Vaskulær laboratoriebevis på PAD eller angiografisk bevis på PAD med iskemiske bensymptomer under den seks minutters gange og/eller tredemøllestreningstesten.

Ekskluderingskriterier:

1. Amputasjon over eller under kneet.
2. Kritisk iskemi i lemmer.
3. Rullestolbundet eller krever stokk eller rullator for å bevege seg.
4. Å gå er begrenset av et annet symptom enn PAD.
5. Nåværende sår nederst på foten. Deltakeren kan bli kvalifisert etter at såret har leget.
6. Betydelig lever- eller nyresvikt definert som to eller flere leverfunksjonsenzymer > 3,0 ganger øvre grense for normal og/eller eGFR < 20. [MERK: deltakere som oppfyller dette kriteriet kan gjennomgå en re-test av leverfunksjonstester for å avgjøre om initialt forhøyede leverenzymer representerte et forbigående eller falskt fenomen.]
7. Uvillig eller ute av stand til selv å administrere studiemedisin.
8. Kunne ikke fullføre studieinnkjøringen.
9. Planlagt revaskularisering av nedre ekstremiteter eller annen større operasjon i løpet av de neste fire månedene.
10. Revaskularisering av nedre ekstremiteter, større ortopedisk kirurgi, kardiovaskulær hendelse, koronar revaskularisering eller annen større operasjon i løpet av de tre foregående månedene.
11. Større medisinsk sykdom inkludert nyresykdom som krever dialyse, lungesykdom som krever oksygen, Parkinsons sykdom, en livstruende sykdom med forventet levealder mindre enn seks måneder, eller kreft som krever behandling i de to foregående årene. [MERK: potensielle deltakere kan fortsatt kvalifisere seg hvis de har hatt behandling for kreft i tidlig stadium de siste to årene og prognosen er utmerket. Deltakere som bare bruker oksygen om natten kan fortsatt kvalifisere seg.]
12. Mini-Mental Status Examination (MMSE) score < 23
13. Deltakelse i eller fullføring av en klinisk studie i de foregående tre månedene. [MERK: etter å ha fullført en stamcelle- eller genterapiintervensjon, vil deltakerne bli kvalifisert etter det endelige studieoppfølgingsbesøket av stamcelle- eller genterapistudien så lenge det har gått minst seks måneder siden den endelige intervensjonsadministrasjonen. Etter å ha fullført et supplement eller medikamentell behandling (annet enn stamcelle- eller genterapi), vil deltakerne være kvalifisert etter det endelige studieoppfølgingsbesøket så lenge det har gått minst tre måneder siden den siste intervensjonen av studien.]
14. Tar for tiden studiemedisin(er) eller har tatt studiemedisin(er) de siste seks månedene.
15. Økning i angina den siste måneden eller angina i hvile.
16. Ikke-engelsktalende.
17. Synshemming som begrenser gangevnen.
18. Kvinner som er gravide eller som er pre-menopausale vil ikke være kvalifisert.
19. Potensielle deltakere som nylig har deltatt i eller for tiden deltar i en overvåket tredemølletrening, og de som planlegger å begynne et overvåket tredemølletreningsregime, vil bli kvalifisert fire måneder etter at de har deltatt i treningsprogrammet for overvåket tredemølle er avsluttet.
20. I tillegg til kriteriene ovenfor, vil etterforskers skjønn bli brukt for å avgjøre om forsøket er usikkert eller ikke passer godt for den potensielle deltakeren.
21. Den potensielle deltakeren har ikke tilstrekkelig kjøling for oppbevaring av studiemedisin.

Sårbare populasjoner (fostre, gravide kvinner, barn, fanger og institusjonaliserte personer) og voksne som ikke kan samtykke, vil ikke bli inkludert i studien.