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성적 자신감: HIV 음성 gbMSM에 대한 HIV 위험 감소 상담을 통한 사회 불안 장애에 대한 CBT (SC-RCT)

2023년 11월 20일 업데이트: Trevor Hart, Toronto Metropolitan University

HIV에 걸릴 위험이 높은 HIV 음성 동성애자 및 양성애자 남성을 위한 HIV 위험 감소 상담과 사회 불안 장애에 대한 인지 행동 치료 통합: 무작위 통제 시험.

북미 도시에서 동성애자, 양성애자 및 남성과 성관계를 갖는 기타 남성(MSM) 사이에서 지속적으로 높은 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 유병률을 감안할 때 캐나다에서 MSM에 대한 HIV 예방 개입이 절실히 필요합니다. 사회적 불안 또는 대인 관계 및 성능 상황에서 평가되는 것에 대한 불안은 MSM 중 콘돔 없는 항문 섹스(CAS)에 대한 신뢰할 수 있는 위험 요소입니다. 사회적 불안은 또한 성적 상황에서 물질 사용을 증가시킬 수 있으며, 이는 MSM 중 HIV의 또 다른 위험 요소입니다. 이와 같이 경험에 기반한 사회 불안 치료는 MSM에서 HIV 위험 행동을 감소시킬 수도 있습니다. 본 연구는 MSM에 대한 새롭고 혁신적인 HIV 예방 개입에 대한 최초의 효능 데이터를 제공할 것입니다. 이 개입은 MSM과 사회적 불안을 줄이기 위한 치료법 중에서 HIV 위험을 줄이기 위해 경험적으로 지원되는 개입을 기반으로 합니다. 연구자들은 사회적 불안 장애, 물질 사용 장애 및 약물 사용 장애를 동시에 치료하기 위해 HIV 위험 감소 상담과 함께 사회 불안 장애에 대해 가장 경험적으로 지원되는 치료법, 인지 행동 요법을 결합한 새로운 통합 HIV 예방 개입의 효능을 테스트할 것을 제안합니다. HIV 성적 위험 행동. 이 연구는 사회적 불안 장애를 치료하는 데 효과적이지만 물질 사용 문제나 HIV 성적 위험 행동을 다루지 않는 행동 개입인 적용된 이완과 비교하는 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 이 시험에서 176명의 참가자는 무작위로 HIV 위험 감소 카운셀링이 포함된 인지 행동 요법 12회 또는 적용 이완 12회에 배정됩니다.

참가자는 HIV 음성이고, 사회 불안 장애의 임상적으로 중요한 증상을 보고하고, 성행위 2시간 전이나 도중에 약물을 사용하고, 남성 파트너와 사전 노출 예방법(PrEP)을 사용하지 않는 CAS가 있는 경우 시험에 참가할 수 있습니다. HIV 음성인 것으로 알려지지 않은 사람. PrEP는 HIV 음성 개인에게 HIV의 일차 예방을 위해 매일 경구용 항레트로바이러스 약물을 제공하는 생의학적 예방 접근법입니다.126 효과적인 것으로 밝혀지면 현재의 개입은 정신 건강 임상의가 주로 이성애자 인구를 대상으로 테스트된 경험적으로 지원되는 요법을 MSM으로 확장할 수 있을 뿐만 아니라 경험적으로 지원되는 심리 치료 실습을 통해 HIV를 예방할 수 있다는 점에서 혁신적입니다.

연구 개요

상세 설명

동성애자, 양성애자 및 남성과 성관계를 갖는 기타 남성(MSM)은 캐나다의 HIV와 같은 성병 감염(STI)의 불균형적인 부담을 계속해서 짊어지고 있으며, 주로 콘돔 없는 항문 성교(CAS) 중 효율적인 전염에 기인합니다. 2005년 이후 HIV 발병률이 전반적으로 감소했음에도 불구하고 MSM의 HIV 발병률은 안정적으로 유지되고 있습니다. 2016년 MSM은 캐나다에서 새로운 HIV 진단의 52.5%를 차지했으며, 2014년의 56.8%와 비교됩니다. MSM은 또한 모든 만연한 HIV 사례의 절반 이상을 나타냅니다. MSM 사이의 HIV 전염병은 예방으로서의 항레트로바이러스 치료의 확산과 HIV 감수성을 줄이기 위한 HIV 노출 전 예방법(PrEP)의 출현을 통해 감염성을 줄이기 위한 생의학적 주도 노력에도 불구하고 감소하지 못했습니다. 역학 데이터는 MSM에서 성적 위험 행동을 줄이기 위한 효과적인 개입의 필요성을 강조합니다. 따라서 캐나다 공중 보건국(PHAC)은 MSM을 예방 이니셔티브를 통해 도달해야 할 우선 순위 인구로 확인했습니다.

사회적 불안은 MSM 중 CAS의 위험 요소입니다. 그것은 일반적으로 낭만적이거나 성적 관계를 포함하여 대인 관계 상황에서 평가되는 것에 대한 두려움과 불안의 경험으로 정의됩니다. 사회적 불안은 차원 측정 및 범주 측정 모두에서 이성애자보다 게이 남성 및 기타 성적 소수자 인구에서 더 높으며 최근 연구에서는 MSM에서 사회적 불안 장애의 유병률이 22.3-22.9%로 보고되었습니다.

사회적 불안은 MSM 사이의 위험한 섹스를 예측합니다. 연구는 MSM에서 사회적 불안과 CAS 사이의 직접적인 관계를 제안합니다. 사회적 불안은 콘돔 사용 협상, 우울증 및 클럽 약물 사용을 조정한 후에도 수용 및 삽입 CAS의 더 큰 비율과 관련이 있었습니다. 사회적 불안은 또한 성적 상황에서 물질 사용을 증가시킬 수 있으며, 이는 MSM 중 HIV의 또 다른 위험 요소입니다. 그러나 MSM 중 CAS에 대한 사회 불안 치료의 효능을 조사한 연구는 없습니다. 사회적 불안은 인지 행동 치료(CBT)를 통해 고도로 수정 가능합니다.

파트너에 의해 성적으로 거부당하는 것에 대한 두려움은 기준선에서의 사회적 불안과 6개월 후속 조치에서의 CAS 사이의 연관성을 완전히 설명했습니다. 이 연구는 게이 남성의 32%가 파트너가 부정적인 반응을 보일까봐 걱정할 때 콘돔을 덜 사용한다고 보고한 이전 연구 결과와 일치합니다. 물질 사용은 또 다른 매개체가 될 수 있습니다. 사회적 불안은 또한 MSM을 포함하여 임상 및 비임상 샘플에서 후기 알코올 사용 및 기타 물질 사용 문제의 위험 요소입니다. 물질 사용은 사회적 상황에서 불안 증상을 자가 치료하기 위해 알코올 및 기타 물질을 사용하기 때문에 사회 불안 장애를 따르는 경향이 있습니다. 성적 상황에서의 알코올 및 물질 사용은 캐나다 MSM 중 CAS에 대한 상대적으로 일관된 위험 요소이며 HIV 발생률이 높습니다. 물질 사용과 HIV 위험을 연결하는 일관된 데이터로 인해 성적 위험 감소 상담에 알코올 및 물질 사용 치료를 통합하면 MSM에 대한 HIV 예방 노력의 효능을 높일 수 있다고 제안되었습니다. 사회적 불안은 HIV 및 기타 성병에 대한 위험을 유발하는 물질 사용과 특정한 관계가 있을 수 있습니다.

본 연구는 MSM을 위한 새롭고 혁신적인 STI/HIV 예방 개입에 대한 효능 데이터를 제공할 것입니다. 성적 자신감(Sexual Confidence)이라고 하는 이 개입은 STI/HIV 성적 위험 행동을 줄이기 위해 위험 감소 상담을 추가함으로써 사회적 불안 관련 물질 사용을 포함하여 사회적 불안에 대한 경험적으로 지원되는 치료법을 기반으로 합니다.

지난 10년 동안 수많은 잘 설계된 임상 시험을 통해 HIV 음성 개인의 HIV 위험 행동을 줄이기 위한 행동 개입의 효능이 확립되었습니다. 그러나 이러한 프로그램의 성공은 제한적이며 이러한 효과가 시간이 지남에 따라 감소한다는 증거가 있습니다. 이러한 프로그램의 효과를 개선하는 것이 공중 보건 우선 순위입니다.

현재 제안은 성적인 상황에서 사회적 불안과 물질 사용으로 인해 지속적인 HIV 위험 행동에 참여할 위험이 더 높고 혼자 성적 위험을 감수하는 것을 목표로 하는 개입에 대응하는 데 어려움을 겪을 수 있는 개인에게 도달하고자 합니다. 여러 국가의 연구에 따르면 모든 MSM이 HIV에 걸릴 위험이 동등하지 않습니다. 데이터의 우세는 병발하는 정신 건강 및 신데믹(syndemic)이라고 하는 물질 사용 문제의 점진적 존재를 나타내며 MSM에서 HIV 유병률과 HIV 성적 위험 행동을 모두 예측합니다. 151개국에서 실시된 MSM에 대한 가장 큰 연구 중 하나는 HIV 감염 가능성 증가 및 더 많은 수의 증상병 문제와 강력한 용량-반응 관계를 보고했습니다. 후유증이 없는 사람에 비해 1, 2, 3개 이상의 후유증이 있는 사람은 HIV 감염 확률이 각각 1.67배, 2.02배, 2.35배 높았다. 우리 연구의 MSM은 캐나다 및 그 외 지역에서 HIV 전염병의 거의 절반(HIV에 걸릴 위험이 두 배인 MSM의 22%)을 차지할 수 있습니다. 우리 팀과 성 건강 증진 및 HIV 예방 분야의 다른 사람들은 치료되지 않은 정신 건강 문제가 안전한 성행위를 방해한다는 것을 발견했습니다. MSM의 HIV 예방 요구를 적절하게 충족시키기 위해 HIV 예방 개입은 이 그룹의 위험 증가에 기여하고 전통적인 HIV 예방 노력의 효능을 방해하는 정신 건강 문제를 해결해야 합니다.

메타 분석은 행동 개입이 MSM에서 자체 보고된 CAS를 줄이는 데 효과적일 수 있음을 시사합니다. 다른 리뷰에서는 참가자가 단지 정보를 받는 개입보다 적극적인 개입으로 더 큰 효능을 발견했습니다. 이러한 결과에 따라 성적 자신감 프로그램에는 참가자가 안전한 섹스 협상 기술을 연습하는 능동적인 역할극 상황이 포함됩니다. 캐나다에서 고안된 효과적인 개입이 없다는 점을 감안할 때 캐나다 MSM에 대한 HIV 예방 개입의 효과에 대한 엄격한 경험적 테스트가 필요합니다.

매독, 클라미디아 및 임질의 비율은 MSM, 특히 토론토를 포함한 캐나다 도심에 거주하는 HIV+ MSM에서 증가했습니다. HIV와 함께 감염되는 것은 HIV+ MSM이 있는 CAS가 전염 가능성을 증가시킬 수 있기 때문에 특히 우려됩니다. 온타리오 HIV 치료 네트워크의 코호트 연구에서는 클라미디아/임질 및 여러 HIV+ 파트너(HR=3.3, 95% CI 1.4 ~ 7.8)은 감염의 강력한 예측인자였습니다.

CBT는 인지 재구성 기술(즉, 사람들이 두려워하는 상황에 대해 보다 현실적으로 생각하도록 가르치는 것)을 사용하고 두려운 상황에 반복적으로 노출함으로써 심리적 고통과 불안, 물질 사용 및 기타 심리적 문제의 심리사회적 간섭을 줄이는 데 중점을 둡니다. CBT는 두려운 자극에 대한 학습 적응 반응을 촉진하고 인지 변화를 촉진하는 것으로 가정됩니다. 적용 이완(AR) 및 노출 요법과 같은 행동 요법도 간단하고 효과적인 개입이지만 CBT만이 사회 불안 장애와 물질 사용 문제가 동반된 경우 사용을 뒷받침하는 증거가 있습니다.

CBT는 다양한 MSM 인구 사이에서 수용 가능한 것으로 입증되었습니다. 수동 형식, 교육의 가용성, 역량 및 준수 등급 척도의 존재는 CBT를 HIV 예방 프로그래밍에 적합한 양식으로 만드는 추가 특성입니다. 마지막으로, CBT(사회 인지 이론)의 개념적 토대는 대부분의 다른 연구 지원 HIV 위험 감소 중재와 공유됩니다.

과학의 현재 상태는 CBT를 포함한 행동 요법을 사회 불안 장애에 대한 심리 사회적 치료로 식별합니다. 32건의 RCT를 검토한 결과 평균 CBT 치료 참가자의 점수가 대기자 명단의 80%, 위약 참가자의 66%보다 높았으며 환자는 시간이 지남에 따라 치료 이득의 크기를 계속 증가시키고 있습니다. 약물 요법은 재발을 방지하기 위해 무기한 지속적인 치료가 필요한 경우가 많지만 CBT는 세션 수가 한정되어 있고 치료 효과를 강력하게 유지하는 것과 관련이 있지만 CBT와 마찬가지로 약물 요법 치료도 잘 됩니다.

우리의 주요 목표는 2-armed 무작위 대조 시험(RCT)을 사용하여 성적 위험 행동을 줄이는 데 있어 이 통합 프로그램의 효능을 테스트하는 것입니다. 두 번째로, 우리는 9개월의 추적 관찰 기간 동안 두 팔 사이의 사회적 불안, 성적인 상황에서의 물질 사용, 세균성 STI의 누적 발생률을 비교할 것입니다. 통제 조건과 관련하여 성적 자신감은 PrEP를 사용하지 않고 HIV 양성이거나 알 수 없는 HIV 상태의 성적 파트너가 있는 CAS에서 정의한 성적 위험 행동을 감소시킬 것이라고 가정합니다. 우리는 또한 성적 자신감이 성적 상황에서 사회적 불안과 물질 사용을 크게 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.

우리가 제안한 연구는 단일 맹검, 두 팔 무작위 시험입니다. 참가자는 CBT 또는 AR 부문에 무작위로 배정됩니다. 상담자는 치료를 제공하기 때문에 눈가림이 불가능하지만 평가자는 치료 상태에 대해 눈가림이 됩니다. 어떤 조건이 더 나은지에 대한 참가자의 믿음이 결과에 영향을 미칠 가능성을 최소화하기 위해 참가자에게 할당되지 않은 치료 조건에 대한 세부 정보가 제공되지 않습니다.

참가자는 제어 조건으로 사용되는 CBT, 실험 부문 또는 AR 부문에 무작위로 할당됩니다. 두 팔 모두 활성 치료 조건입니다. 그러나 우리는 AR이 물질 사용, 성적 위험 감소 또는 성적 행동을 논의하거나 다루지 않기 때문에 성적 자신감 CBT 부문이 AR 부문보다 성적 위험 행동에 훨씬 더 큰 영향을 미칠 것이라고 가정합니다.

우리는 성적 상황에서 사회적 불안 증상의 경험이 원치 않는 불안 정동(예: 성적 거부에 대한 두려움, 부정적인 평가에 대한 두려움)을 생성한다고 주장하는 사회적 불안, 물질 사용 및 성적 위험 행동 사이의 관계에 대한 개념 모델을 제안합니다. 피하려는 동기가 있습니다. 성행위 전이나 도중에 과도한 알코올 및 약물 소비는 사회적 상호 작용과 관련된 불안을 피하기 위한 본 연구 모델의 행동 메커니즘입니다. 이와 같이 사회적으로 불안한 생각을 피하기 위해 물질을 사용하는 것은 더 안전한 성관계 협상을 손상시켜 직간접적으로 위험한 성적 행동으로 이어집니다.

이러한 메커니즘은 인지 행동 이론과 일치합니다. 행동적으로 물질 사용(및 잠재적으로 위험한 성적 행동)은 원치 않는 불안 정동의 회피(또는 회피)를 통해 부정적으로 강화됩니다. 인지적으로, 사회적으로 불안한 예측은 성적 위험에 기여하는 거부에 대한 비현실적인 위험 평가를 생성합니다. 성적 자신감은 다음과 같은 특정 경로를 다루도록 설계되었습니다. (a) 사회적 불안, 회피 동기 물질 사용 및 회피 동기 성적 위험을 줄이기 위한 적응 전략을 배우기 위한 계획된 노출 더 안전한 섹스 협상 및 (c) 더 안전한 섹스 협상 기술을 향상시키고 더 안전한 섹스 행동 변화 목표를 지정하기 위한 위험 감소 상담.

COVID 19 기간 동안 참가자는 평가 및 치료를 위한 대면 세션에 참석하지 못할 수 있습니다. 연구 참여자 간의 COVID-19 전파 위험을 줄이고 평가 및 치료 세션에 직접 참석하기를 꺼리는 잠재적인 참여자를 해결하기 위해 Zoom for Healthcare를 사용하여 연구의 온라인 또는 원격 치료 버전을 만들었습니다. 원격 요법은 모든 평가 및 치료 세션에 사용됩니다. 개인 공간 및/또는 Zoom을 안전하게 사용하는 데 필요한 기술에 액세스할 수 없는 참가자에게는 연구실에서 원격 요법을 사용할 수 있도록 컴퓨터가 있는 개인 공간이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

176

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참가자는 지난 3개월 이내에 HIV 양성이거나 HIV 상태를 알 수 없는 남성과 PrEP 없이 CAS 섹스를 한 것을 보고해야 하며 성행위 전 및/또는 동안 2시간 이내에 약물 사용을 보고해야 합니다. 참가자는 자신을 남성(자신을 남성이라고 밝힌 트랜스* 남성 포함)으로 18세 이상이어야 합니다.

편향을 최소화하기 위해 참가자는 연구 프로토콜 이외의 다른 심리 치료에 참여하기로 결정하거나 연구 참여 기간 동안 정신 활성 약물 또는 용량을 변경하기로 결정한 경우 연구 임상의에게 보고하도록 요청받습니다. 외부 심리 치료에 참여하거나 약물 요법을 변경하는 참가자는 여전히 치료를 완료할 수 있지만 그들의 데이터는 RCT 분석에 포함되지 않습니다.

제외 기준:

  • 앞서 언급한 바와 같이 PrEP를 복용하는 참가자는 참여에서 제외됩니다. 여기에는 1) 매일 PrEP를 투여하고 노출 시점에 주당 3회 이상 투여하지 않고 2) 노출 시점에 주문형 투여(노출 전후 최소 1회 투여 포함)는 제외됩니다. 참가자는 Liebowitz 사회 불안 척도에서 사회 불안 장애에 대한 임상 평균(M = 67.2)의 1 SD 이내의 점수를 받아야 합니다.
  • 평가자/카운셀러가 연구 측정에 응답하는 참가자의 능력이 정신적 또는 신체적 장애 또는 영어로 말하고 이해하는 능력이 저하되어 있다고 판단하는 경우 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지행동치료
세션 1-2에서는 CAS 감소 및 HIV 위험 감소를 위한 PrEP 사용 고려를 포함하여 사회 불안 감소 및 HIV 위험 감소에 관한 참가자의 성적 기록 및 목표에 대해 논의합니다. 세션 3-4에서는 사회적 회피와 HIV 위험에서 사회적 불안과 물질의 역할에 대해 논의하고 참가자의 사회적 두려움의 공포 계층 구조를 만들 것입니다. 세션 5-7에서는 불안 감소를 위한 인지 재구성 및 대처 기술에 대해 논의합니다. 세션 8-9에서 참가자는 새로운 인지 대처 기술을 사용하여 두려운 상황에 노출됨으로써 두려움에 직면하게 됩니다. 세션 10-11에서는 노출이 (a) 공포 계층에서 더 높은 상황과 (b) 개인적인 목표에 대한 장벽으로서의 물질 사용의 역할에 초점을 두고 계속됩니다. 세션 12에서는 재발 방지 및 치료 종료 이후 사회적 불안, 약물 사용 및 HIV 위험 감소와 관련된 진행 목표에 대해 논의할 것입니다.
세션 1-2에서는 CAS 감소 및 HIV 위험 감소를 위한 PrEP 사용 고려를 포함하여 사회 불안 감소 및 HIV 위험 감소에 관한 참가자의 성적 기록 및 목표에 대해 논의합니다. 세션 3-4에서는 사회적 회피와 HIV 위험에서 사회적 불안과 물질의 역할에 대해 논의하고 참가자의 사회적 두려움의 공포 계층 구조를 만들 것입니다. 세션 5-7에서는 불안 감소를 위한 인지 재구성 및 대처 기술에 대해 논의합니다. 세션 8-9에서 참가자는 새로운 인지 대처 기술을 사용하여 두려운 상황에 노출됨으로써 두려움에 직면하게 됩니다. 세션 10-11에서는 노출이 (a) 공포 계층에서 더 높은 상황과 (b) 개인적인 목표에 대한 장벽으로서의 물질 사용의 역할에 초점을 두고 계속됩니다. 세션 12에서는 재발 방지 및 치료 종료 이후 사회적 불안, 약물 사용 및 HIV 위험 감소와 관련된 진행 목표에 대해 논의할 것입니다.
활성 비교기: 적용된 휴식
AR에서 환자는 점진적인 근육 이완에 대해 훈련을 받은 다음 두려운 상황에 직면했을 때 새로운 대처 반응으로 이완을 사용하여 연습하는 방법을 배웁니다. AR은 불안의 초기 징후를 인지하고, 이완 기술을 배우고, 불안의 첫 징후에서 이완을 적용하는 것을 포함합니다. 이 요법은 실험 조건에서 사용되는 인지 및 노출 집중 기술을 포함하지 않기 때문에 선택됩니다. 심리 치료에 대한 리뷰는 AR이 사회적 불안에 미치는 영향에 대한 노출을 통한 인지 재구성과 통계적으로 다르지 않음을 보여줍니다. 그러나 AR은 신뢰할 수 있고 CBT와 시간이 일치할 수 있기 때문에 본 연구에 적합한 제어 부문이지만 물질 사용 관리 또는 HIV 위험 행동 감소에 대한 이론적 또는 경험적 지원이 없으며 후자는 주요 결과입니다. 현재 연구의.
AR의 12개 세션은 두 번째 컨트롤 암 역할을 할 것입니다. AR에서 환자는 점진적인 근육 이완 훈련을 받은 다음 새로운 대처 반응으로 두려운 상황에 직면했을 때 이완을 사용하여 연습하는 방법을 배웁니다.86 AR은 불안의 초기 징후를 인지하고, 이완 기술을 배우고, 불안의 첫 징후에서 이완을 적용하는 것을 포함합니다.87 이 요법은 실험 조건에서 사용되는 인지 및 노출 집중 기술을 포함하지 않기 때문에 선택됩니다.88 심리 치료에 대한 리뷰는 AR이 사회적 불안에 미치는 영향에 대한 노출과 함께 인지 재구성과 통계적으로 다르지 않다는 것을 보여줍니다.87 그러나 AR은 신뢰할 수 있고 CBT와 시간이 일치할 수 있기 때문에 본 연구에 적합한 제어 부문이지만 물질 사용 관리 또는 HIV 위험 행동 감소에 대한 이론적 또는 경험적 지원이 없으며 후자는 주요 결과입니다. 현재 연구의.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자가 PrEP를 사용하지 않고 상태를 알 수 없거나 HIV 양성 상태인 파트너와 콘돔 없이 애널 섹스(예/아니요).
기간: 6개월 추적
참가자는 지난 3개월 동안 1) 삽입 및 수용 항문 성교, 콘돔 유무에 관계없이 질 또는 정면 성교에 대한 성 파트너의 빈도와 수를 표시합니다. 이 3가지 성적 행위 각각에 대해 성적 행위가 HIV 양성, HIV 음성 또는 알려지지 않은 혈청 상태의 파트너와의 성적 행위인지 묻습니다. 참가자는 또한 마지막 섹스 파트너와 삽입적 또는 수용적 CAS 또는 콘돔 없는 질 또는 정면 성교를 했는지, 그리고 마지막으로 CAS 또는 콘돔 없이 질 또는 정면 성교를 한 사람의 HIV 상태에 대해서도 질문을 받습니다. 이 법안의 초안은 "설문지" 문서에 포함되어 있습니다.
6개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회적 불안 대책
기간: 기준선, 14주, 3개월 및 6개월 추적
Liebowitz 사회 불안 척도(LSAS). LSAS는 사회적 불안의 주요 척도가 될 것입니다. LSAS에 대한 여러 평가는 높은 내적 일관성, 우수한 수렴 및 판별 타당성, 사회 공포증 하위 유형을 구별하는 능력 및 치료 변화에 대한 민감도를 포함하여 우수한 정신 측정 특성에 대한 증거를 제시했습니다.
기준선, 14주, 3개월 및 6개월 추적
DSM-5 장애(SCID-5)에 대한 구조화된 임상 인터뷰
기간: 기준선, 14주, 3개월 및 6개월 추적
참가자가 사회 불안 장애 또는 기타 심리적 장애에 대한 진단 기준을 충족하는지 여부를 결정하기 위해 기준선, 개입 후, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 사용됩니다. 이 결과를 통해 연구는 LSAS 점수뿐만 아니라 진단의 변화도 검토할 수 있습니다. 무작위로 선택된 기준선 평가의 20%의 하위 집합이 두 번째 진단 전문가에 의해 신뢰성에 대해 검토됩니다.
기준선, 14주, 3개월 및 6개월 추적
자기 보고 조치
기간: 기준선, 14주, 3개월 및 6개월 추적
참가자의 마지막 성적 만남 동안 알코올 사용은 성적 행동 설문지와 수량 빈도 측정을 통해 평가됩니다. 약물 남용 및 의존 문제를 평가하기 위해 우리는 잘 검증되고 매우 신뢰할 수 있는 98 약물 남용 선별 검사, 세계 보건 기구 알코올, 흡연 및 약물 관련 선별 검사(WHO-ASSIST) 및 중독 심각도 지수 라이트(ASI-Lite)를 사용할 것입니다. ), 지난 30일 동안 알코올 및 약물 사용 일수를 결정하기 위해 Time Line Follow Back 캘린더 방법론을 사용합니다. CAS와 관련된 가장 최근 2건의 성적 상황과 지난 3개월 동안의 알코올 및 약물 사용에 대해서도 질문합니다.
기준선, 14주, 3개월 및 6개월 추적
Yale Adherence & Competence Scale-II인지 행동 치료 척도
기간: 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주, 12주, 13주, 14주
잘 검증된 Yale Adherence & Competence Scale-II(YACSII) CBT 척도를 사용하여 오디오 녹음 세션을 사용하여 치료사의 치료 충실도를 평가합니다. YACSII에는 CBT와 AR 모두에 관련된 항목과 CBT와 AR을 구별하는 항목(예: 환자에게 인지를 모니터링, 보고 또는 평가하도록 요청)이 있습니다.
3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주, 12주, 13주, 14주
11.5 세균성 STI의 누적 발생률 및 HIV 및 바이러스성 간염 발생률
기간: 기준선, 14주, 3개월 및 6개월 추적
기준선에서 개입 후, 3개월 및 6개월 후속 실험실 표본이 수집됩니다(섹션 6.4 및 첨부 SC의 이벤트 일정 참조 - 각 시점에서 수집된 표본에 대한 이벤트 일정). 또한 지난 6개월 동안 HIV/STI 발병률에 대한 자가 보고를 요청할 것입니다. 이 연구가 발생률과 점 유병률의 통계적으로 유의미한 차이를 조사할 수는 없지만 중재의 효과 크기에 대한 데이터를 얻을 수 있습니다.
기준선, 14주, 3개월 및 6개월 추적
질적 종료 인터뷰
기간: 6개월 추적
이것은 개입 경험에 관한 기본 개방형 질문을 통해 참가자를 안내하는 구조화된 인터뷰입니다. 이러한 질문은 개입의 수용 가능성과 개입에 대한 참가자의 만족도에 대한 정보를 얻기 위해 고안되었습니다. 샘플 질문은 "프로그램에 대한 우려 사항이나 개선을 위한 권장 사항이 있습니까?"입니다. 인터뷰는 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다. 본 면접은 "질적 면접 안내" 항목을 참고하시기 바랍니다.
6개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Trevor A Hart, Ph.D, CPsych, Toronto Metropolitan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2020-100

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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