- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04381559
Confiance sexuelle : TCC pour le trouble d'anxiété sociale avec conseil de réduction des risques de VIH pour les gbHARSAH séronégatifs (SC-RCT)
Intégration de la thérapie cognitivo-comportementale pour le trouble d'anxiété sociale avec le counseling sur la réduction des risques liés au VIH pour les hommes gais et bisexuels séronégatifs à haut risque de contracter le VIH : un essai contrôlé randomisé.
Étant donné les taux élevés de prévalence du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez les homosexuels, les bisexuels et les autres hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes (HSH) dans les villes nord-américaines, il existe un besoin critique d'interventions de prévention du VIH pour les HSH au Canada. L'anxiété sociale, ou l'anxiété d'être évalué dans des situations interpersonnelles et de performance, est un facteur de risque fiable pour les relations sexuelles anales sans condom (CAS) chez les HSH. L'anxiété sociale peut également augmenter la consommation de substances dans les situations sexuelles, qui est un autre facteur de risque de VIH chez les HSH. En tant que tel, un traitement empirique de l'anxiété sociale peut également réduire les comportements à risque pour le VIH chez les HSH. La présente étude fournira les premières données d'efficacité d'une intervention nouvelle et innovante de prévention du VIH pour les HSH. Cette intervention s'appuiera sur des interventions appuyées de manière empirique pour réduire le risque de VIH chez les HSH et des thérapies pour réduire l'anxiété sociale. Les chercheurs proposent de tester l'efficacité d'une nouvelle intervention intégrée de prévention du VIH qui combine le traitement le plus empiriquement soutenu pour le trouble d'anxiété sociale, la thérapie cognitivo-comportementale, avec des conseils de réduction du risque de VIH afin de traiter simultanément le trouble d'anxiété sociale, les troubles liés à l'utilisation de substances et Comportement sexuel à risque lié au VIH. Cette étude sera un essai contrôlé randomisé comparant l'intervention de l'étude par rapport à la relaxation appliquée, une intervention comportementale efficace dans le traitement du trouble d'anxiété sociale mais qui ne traite pas les problèmes de consommation de substances ou les comportements sexuels à risque liés au VIH. Pour cet essai, 176 participants seront randomisés pour recevoir soit 12 séances de thérapie cognitivo-comportementale avec conseils sur la réduction des risques de VIH, soit 12 séances de relaxation appliquée.
Les participants seront éligibles à l'essai s'ils sont séronégatifs, signalent des symptômes cliniquement significatifs de trouble d'anxiété sociale, de consommation de substances 2 heures avant ou pendant l'activité sexuelle, et de CAS sans l'utilisation de la prophylaxie pré-exposition (PrEP) avec un partenaire masculin dont on ne savait pas qu'il était séronégatif. La PrEP est une approche de prévention biomédicale dans laquelle les personnes séronégatives reçoivent quotidiennement des médicaments antirétroviraux oraux pour la prévention primaire du VIH.126 La présente intervention, si elle s'avère efficace, est innovante en ce sens que les cliniciens en santé mentale pourront non seulement étendre aux HSH des thérapies soutenues empiriquement testées principalement auprès de populations hétérosexuelles, mais ils seront également en mesure de prévenir le VIH grâce à une pratique de psychothérapie soutenue empiriquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les homosexuels, les bisexuels et les autres hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) continuent de porter un fardeau disproportionné d'infections transmissibles sexuellement (ITS), comme le VIH au Canada, en grande partie attribuable à une transmission efficace lors de relations sexuelles anales sans condom (SAC). Malgré la baisse globale de l'incidence du VIH depuis 2005, l'incidence du VIH chez les HSH reste stable. En 2016, les HARSAH représentaient 52,5 % des nouveaux diagnostics de VIH au Canada, comparativement à 56,8 % en 2014. Les HSH représentent également plus de la moitié de tous les cas de VIH prévalents. L'épidémie de VIH chez les HSH n'a pas diminué malgré les efforts biomédicaux pour réduire l'infectiosité grâce à la prolifération des traitements antirétroviraux comme prévention et l'émergence de la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP) pour réduire la sensibilité au VIH. Les données épidémiologiques soulignent la nécessité d'interventions efficaces pour réduire les comportements sexuels à risque chez les HSH. L'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) a donc identifié les HSH comme une population hautement prioritaire à atteindre avec des initiatives de prévention.
L'anxiété sociale est un facteur de risque de CAS chez les HSH. Il est généralement défini comme l'expérience de la peur et de l'appréhension d'être évalué dans des situations interpersonnelles, y compris des relations amoureuses ou sexuelles. L'anxiété sociale est plus élevée chez les hommes gais et les autres populations de minorités sexuelles que chez les hétérosexuels, tant sur les mesures dimensionnelles que sur les mesures catégorielles, des études récentes faisant état de la prévalence des troubles d'anxiété sociale chez les HSH entre 22,3 et 22,9 %.
L'anxiété sociale prédit les rapports sexuels à risque chez les HSH. La recherche suggère une relation directe entre l'anxiété sociale et le CAS chez les HSH. L'anxiété sociale était associée à une plus grande proportion de CAS réceptifs et insertifs, même après ajustement pour la négociation de l'utilisation du préservatif, la dépression et la consommation de drogues en club. L'anxiété sociale peut également augmenter la consommation de substances dans les situations sexuelles, qui est un autre facteur de risque de VIH chez les HSH. Cependant, aucune étude n'a examiné l'efficacité du traitement de l'anxiété sociale sur les CAS chez les HSH. L'anxiété sociale est hautement modifiable via la thérapie cognitivo-comportementale (TCC).
Les craintes d'être rejeté sexuellement par son partenaire expliquaient pleinement l'association entre l'anxiété sociale au départ et le CAS au suivi de 6 mois. Cette étude est conforme aux conclusions précédentes selon lesquelles 32 % des hommes homosexuels ont déclaré être moins susceptibles d'utiliser des préservatifs lorsqu'ils craignaient que leur partenaire ne réagisse négativement. La consommation de substances peut être un autre médiateur. L'anxiété sociale est également un facteur de risque de consommation ultérieure d'alcool et d'autres problèmes de toxicomanie dans les échantillons cliniques et non cliniques, y compris chez les HSH. La consommation de substances a tendance à suivre le trouble d'anxiété sociale parce que l'alcool et d'autres substances sont utilisés pour soigner eux-mêmes les symptômes d'anxiété dans des situations sociales. La consommation d'alcool et de substances dans les situations sexuelles est un facteur de risque relativement constant de SAC chez les HARSAH canadiens, ainsi qu'une incidence plus élevée du VIH. En raison de données cohérentes reliant la consommation de substances aux risques de VIH, il a été suggéré que l'intégration du traitement de la consommation d'alcool et de substances dans les conseils de réduction des risques sexuels pourrait augmenter l'efficacité des efforts de prévention du VIH pour les HSH. L'anxiété sociale peut avoir une relation spécifique avec la consommation de substances dans la création d'un risque de VIH et d'autres IST.
La présente étude fournira des données sur l'efficacité d'une intervention nouvelle et innovante de prévention des IST/VIH pour les HSH. Cette intervention, appelée Sexual Confidence, s'appuie sur des traitements empiriquement soutenus pour l'anxiété sociale, y compris la consommation de substances liées à l'anxiété sociale, en ajoutant des conseils de réduction des risques pour réduire les comportements sexuels à risque d'IST/VIH.
Au cours des 10 dernières années, de nombreux essais cliniques bien conçus ont établi l'efficacité des interventions comportementales pour réduire les comportements à risque pour le VIH chez les personnes séronégatives. Cependant, le succès de ces programmes est limité et les preuves suggèrent que ces effets diminuent avec le temps. L'amélioration de l'efficacité de ces programmes est une priorité de santé publique.
La proposition actuelle vise à atteindre les personnes qui courent un risque plus élevé de s'engager dans un comportement à risque continu en raison de la présence d'anxiété sociale et de consommation de substances dans des situations sexuelles, et qui peuvent avoir des difficultés à répondre à une intervention qui cible uniquement la prise de risques sexuels. Des recherches menées dans plusieurs pays suggèrent que tous les HSH ne sont pas également exposés au risque de contracter le VIH. Une prépondérance de données indique la présence croissante de problèmes concomitants de santé mentale et de toxicomanie, appelés syndémiques, qui prédisent à la fois la prévalence du VIH et les comportements sexuels à risque liés au VIH chez les HSH. L'une des plus grandes études sur les HSH de 151 pays a signalé une forte relation dose-réponse avec une probabilité croissante d'infection par le VIH et un plus grand nombre de problèmes syndémiques. Comparativement à ceux qui n'avaient pas de problèmes syndémiques, les risques d'infection par le VIH parmi ceux qui avaient 1, 2 et 3 problèmes syndémiques ou plus étaient respectivement 1,67, 2,02 et 2,35 fois plus élevés. Les HSH de notre étude pourraient représenter près de la moitié (22 % des HSH qui courent le double du risque de contracter le VIH) de l'épidémie de VIH au Canada et ailleurs. Notre équipe et d'autres dans le domaine de la promotion de la santé sexuelle et de la prévention du VIH ont constaté que les problèmes de santé mentale non traités interfèrent avec les pratiques sexuelles plus sûres. Afin de répondre de manière adéquate aux besoins de prévention du VIH des HSH, les interventions de prévention du VIH doivent s'attaquer aux problèmes de santé mentale qui contribuent à un risque accru dans ce groupe et qui entravent l'efficacité des efforts traditionnels de prévention du VIH.
Les méta-analyses suggèrent que les interventions comportementales peuvent être efficaces pour réduire les CAS autodéclarés chez les HSH. D'autres revues ont trouvé une plus grande efficacité avec des interventions actives plutôt qu'avec des interventions où les participants reçoivent simplement des informations. Conformément à ces résultats, le programme Sexual Confidence comprend des situations de jeu de rôle actif dans lesquelles les participants mettent en pratique leurs compétences en matière de négociation sexuelle à moindre risque. Étant donné le manque d'interventions efficaces conçues au Canada, il est nécessaire de procéder à des tests empiriques rigoureux des effets des interventions de prévention du VIH pour les HARSAH canadiens.
Les taux de syphilis, de chlamydia et de gonorrhée ont augmenté chez les HSH, en particulier chez les HSH séropositifs vivant dans les centres urbains canadiens, dont Toronto. La co-infection avec le VIH est particulièrement préoccupante, car les CAS avec les HSH séropositifs peuvent augmenter la probabilité de transmission. Une étude de cohorte du Réseau ontarien de traitement du VIH a rapporté une incidence cumulative sur 12 mois de 1,7 % (IC à 95 % de 1,1 % à 2,2 %) pour la chlamydia/gonorrhée et le fait d'avoir un SAC avec plusieurs partenaires séropositifs (RR = 3,3, IC à 95 % 1,4 à 7,8) était un facteur prédictif important de l'infection.
La TCC se concentre sur la réduction de la détresse psychologique et de l'interférence psychosociale de l'anxiété, de la consommation de substances et d'autres problèmes psychologiques en utilisant des techniques de restructuration cognitive (c'est-à-dire apprendre aux gens à penser de manière plus réaliste aux situations qu'ils craignent) et par une exposition répétée à des situations redoutées. La TCC favorise l'apprentissage des réponses adaptatives aux stimuli redoutés et est supposée faciliter les changements cognitifs. Bien que les thérapies comportementales telles que la relaxation appliquée (RA) et la thérapie d'exposition soient également des interventions brèves et efficaces, seule la TCC a des preuves à l'appui de son utilisation lorsque le trouble d'anxiété sociale et les problèmes de consommation de substances sont comorbides.
La TCC s'est avérée acceptable parmi diverses populations HSH. Un format manuel, la disponibilité de la formation et la présence d'échelles d'évaluation des compétences et de l'observance sont des caractéristiques supplémentaires qui font de la TCC une modalité réalisable pour les programmes de prévention du VIH. Enfin, les fondements conceptuels de la TCC (théorie cognitive sociale) sont partagés par la plupart des autres interventions de réduction des risques de VIH soutenues par la recherche.
L'état actuel de la science identifie les thérapies comportementales, y compris la TCC, comme le traitement psychosocial de choix pour le trouble d'anxiété sociale. Une revue de 32 ECR a rapporté que le participant moyen traité par TCC a obtenu un score supérieur à 80 % de la liste d'attente et 66 % des participants au placebo, et les patients continuent d'augmenter l'ampleur de leurs gains de traitement au fil du temps. Les traitements de pharmacothérapie s'en sortent aussi bien que la TCC, bien que la pharmacothérapie nécessite souvent de poursuivre le traitement indéfiniment pour prévenir les rechutes, alors que la TCC a un nombre fini de séances et est associée à un fort maintien des gains du traitement.
Notre objectif principal est de tester l'efficacité de ce programme intégré dans la réduction des comportements sexuels à risque à l'aide d'un essai contrôlé randomisé (ECR) à 2 bras. En second lieu, nous comparerons l'anxiété sociale, la consommation de substances dans les situations sexuelles et l'incidence cumulée des IST bactériennes entre les deux bras sur une période de suivi de 9 mois. Nous émettons l'hypothèse que, par rapport à la condition de contrôle, la confiance sexuelle réduira les comportements sexuels à risque, tels que définis par la CAS avec des partenaires sexuels séropositifs ou dont le statut VIH est inconnu sans l'utilisation de la PrEP. Nous émettons en outre l'hypothèse que la confiance sexuelle entraînera une plus grande réduction de l'anxiété sociale et de la consommation de substances dans les situations sexuelles.
Notre projet de recherche est un essai randomisé en simple aveugle à deux bras. Les participants seront assignés au hasard au bras CBT ou AR. Les conseillers ne peuvent pas être aveuglés pendant qu'ils fournissent un traitement, mais les évaluateurs seront aveuglés à l'état du traitement. Les participants ne recevront pas de détails sur la condition de traitement à laquelle ils n'ont pas été affectés afin de minimiser la possibilité que les croyances des participants sur la condition qui est la meilleure aient un impact sur les résultats.
Les participants seront assignés au hasard à la TCC, au bras expérimental ou au bras AR, qui sert de condition de contrôle. Les deux bras sont des conditions de traitement actives ; cependant, nous émettons l'hypothèse que le bras TCC sur la confiance sexuelle aura un effet significativement plus important sur le comportement sexuel à risque que le bras RA, car la RA ne discute ni n'aborde la consommation de substances, la réduction des risques sexuels ou le comportement sexuel.
Nous proposons un modèle conceptuel pour la relation entre l'anxiété sociale, la consommation de substances et les comportements sexuels à risque qui prétend que l'expérience de symptômes d'anxiété sociale dans des situations sexuelles génère un affect anxieux indésirable (par exemple, la peur du rejet sexuel, la peur d'une évaluation négative), que les individus sont motivés à éviter. La forte consommation d'alcool et de drogues avant ou pendant l'activité sexuelle est le mécanisme comportemental du modèle de cette étude pour éviter l'anxiété associée aux interactions sociales. De cette façon, l'utilisation de substances pour éviter les pensées socialement anxieuses conduit à un comportement sexuel à risque à la fois directement et indirectement par le biais d'une altération de la négociation sexuelle à moindre risque.
Ces mécanismes sont conformes à la théorie cognitivo-comportementale. Sur le plan comportemental, la consommation de substances (et les comportements sexuels potentiellement à risque) est négativement renforcée par l'évitement (ou la fuite) de l'affect anxieux indésirable. Cognitivement, les prédictions socialement anxieuses génèrent des évaluations irréalistes du risque de rejet qui contribuent au risque sexuel. La confiance sexuelle est conçue pour aborder ces voies spécifiques : (a) des expositions planifiées pour apprendre des stratégies adaptatives pour réduire l'anxiété sociale, la consommation de substances motivée par l'évitement et le risque sexuel motivé par l'évitement, (b) la restructuration cognitive pour former des évaluations cognitives réalistes du rejet pour négocier des rapports sexuels protégés, et (c) des conseils sur la réduction des risques pour accroître les compétences en matière de négociation de rapports sexuels protégés et pour spécifier des objectifs de changement de comportement en matière de rapports sexuels protégés.
Pendant la COVID 19, les participants peuvent ne pas être en mesure d'assister à des séances en personne pour des évaluations et une thérapie. Afin de réduire le risque de transmission de la COVID-19 parmi les participants à l'étude et de répondre à la réticence potentielle des participants à assister aux séances d'évaluation et de thérapie en personne, nous avons créé une version en ligne, ou téléthérapie, de l'étude à l'aide de Zoom for Healthcare. La téléthérapie sera utilisée pour toutes les séances d'évaluation et de thérapie. Les participants qui n'ont pas accès à un emplacement privé et/ou à la technologie nécessaire pour utiliser Zoom en toute sécurité se verront offrir une salle privée avec un ordinateur afin d'utiliser la téléthérapie de notre laboratoire de recherche.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jane Cao
- Numéro de téléphone: 552179 4169795000
- E-mail: hivprevmanager@torontomu.ca
Lieux d'étude
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1Y3
- Recrutement
- Toronto Metropolitan University
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Contact:
- Jane Cao
- Numéro de téléphone: 2179 4169795000
- E-mail: hivprevmanager@torontomu.ca
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Contact:
- Allison Kirschbaum, PhD
- Numéro de téléphone: 2179 4169795000
- E-mail: akirschbaum@torontomu.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent déclarer avoir eu des rapports sexuels CAS sans PrEP avec un homme séropositif ou dont le statut VIH est inconnu au cours des 3 derniers mois et déclarer avoir consommé des substances dans les 2 heures avant et/ou pendant les activités sexuelles. Les participants doivent s'identifier comme un homme (y compris les hommes trans* qui s'identifient comme des hommes) et être âgés de 18 ans ou plus.
Afin de minimiser les biais, les participants seront invités à signaler au clinicien de l'étude de recherche s'ils décident de s'engager dans d'autres psychothérapies en dehors du protocole d'étude ou décident de modifier leur médicament psychoactif ou leur dose pendant la durée de leur participation à l'étude. Les participants qui participent à des psychothérapies extérieures ou qui modifient leur régime médicamenteux seront toujours autorisés à conclure la thérapie, mais leurs données ne seront pas incluses dans les analyses ECR.
Critère d'exclusion:
- Comme mentionné précédemment, les participants prenant la PrEP seront exclus de la participation. Cela exclut les personnes 1) recevant une dose quotidienne de PrEP, avec pas plus de 3 doses manquées par semaine au moment de l'exposition et 2) recevant une dose à la demande au moment de l'exposition, y compris au moins une dose avant et après l'exposition. Les participants doivent marquer à moins de 1 SD de la moyenne clinique (M = 67,2) pour le trouble d'anxiété sociale sur l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz.
- Les personnes seront exclues si nos évaluateurs/conseillers constatent que la capacité d'un participant à répondre aux mesures de l'étude est compromise par des handicaps mentaux ou physiques ou une incapacité à parler et à comprendre l'anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie comportementale cognitive
Dans les sessions 1-2, les antécédents sexuels et les objectifs du participant concernant la réduction de l'anxiété sociale et la réduction du risque de VIH seront discutés, y compris la réduction du CAS et la prise en compte de l'utilisation de la PrEP pour réduire le risque de VIH.
Dans les sessions 3-4, le rôle de l'anxiété sociale et des substances dans l'évitement social et le risque de VIH sera discuté, et une hiérarchie des peurs sociales du participant sera créée.
Dans les sessions 5 à 7, la restructuration cognitive et les capacités d'adaptation pour la réduction de l'anxiété seront discutées.
Dans les sessions 8-9, les participants affronteront leurs peurs en s'exposant à des situations redoutées en utilisant leurs nouvelles capacités d'adaptation cognitives.
Dans les sessions 10-11, les expositions se poursuivent en mettant l'accent sur (a) les situations plus élevées dans la hiérarchie de la peur et (b) le rôle de la consommation de substances en tant qu'obstacle aux objectifs personnels.
Dans la session 12, la prévention des rechutes et les objectifs de progrès concernant l'anxiété sociale, la consommation de substances et la réduction du risque de VIH au-delà de la fin de la thérapie seront discutés.
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Dans les sessions 1-2, les antécédents sexuels et les objectifs du participant concernant la réduction de l'anxiété sociale et la réduction du risque de VIH seront discutés, y compris la réduction du CAS et la prise en compte de l'utilisation de la PrEP pour réduire le risque de VIH.
Dans les sessions 3-4, le rôle de l'anxiété sociale et des substances dans l'évitement social et le risque de VIH sera discuté, et une hiérarchie des peurs sociales du participant sera créée.
Dans les sessions 5 à 7, la restructuration cognitive et les capacités d'adaptation pour la réduction de l'anxiété seront discutées.
Dans les sessions 8-9, les participants affronteront leurs peurs en s'exposant à des situations redoutées en utilisant leurs nouvelles capacités d'adaptation cognitives.
Dans les sessions 10-11, les expositions se poursuivent en mettant l'accent sur (a) les situations plus élevées dans la hiérarchie de la peur et (b) le rôle de la consommation de substances en tant qu'obstacle aux objectifs personnels.
Dans la session 12, la prévention des rechutes et les objectifs de progrès concernant l'anxiété sociale, la consommation de substances et la réduction du risque de VIH au-delà de la fin de la thérapie seront discutés.
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Comparateur actif: Détente appliquée
Dans la RA, les patients sont formés à la relaxation musculaire progressive, puis apprennent à pratiquer la relaxation face à des situations redoutées, comme une nouvelle réponse d'adaptation.
La RA implique de remarquer les premiers signes d'anxiété, d'apprendre des techniques de relaxation et d'appliquer la relaxation au premier signe d'anxiété.
Cette thérapie est choisie parce qu'elle n'implique pas les techniques cognitives et axées sur l'exposition qui sont utilisées dans la condition expérimentale.
Les examens des traitements psychologiques montrent que la RA ne diffère pas statistiquement de la restructuration cognitive avec exposition dans ses effets sur l'anxiété sociale.
Cependant, la RA est un bras de contrôle approprié pour la présente étude car elle est crédible et peut être appariée dans le temps à la TCC, mais n'a aucun soutien théorique ou empirique pour la gestion de la consommation de substances ou la réduction des comportements à risque pour le VIH, ce dernier étant le résultat principal. de la présente étude.
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12 séances de RA serviront de deuxième bras de contrôle.
Dans la RA, les patients sont formés à la relaxation musculaire progressive, puis apprennent à pratiquer la relaxation face à des situations redoutées, comme une nouvelle réponse d'adaptation.86
La RA implique de remarquer les premiers signes d'anxiété, d'apprendre des techniques de relaxation et d'appliquer la relaxation au premier signe d'anxiété.87
Cette thérapie est choisie parce qu'elle n'implique pas les techniques cognitives et axées sur l'exposition qui sont utilisées dans la condition expérimentale.88
Les examens des traitements psychologiques montrent que la RA ne diffère pas statistiquement de la restructuration cognitive avec exposition dans ses effets sur l'anxiété sociale.87
Cependant, la RA est un bras de contrôle approprié pour la présente étude car elle est crédible et peut être appariée dans le temps à la TCC, mais n'a aucun soutien théorique ou empirique pour la gestion de la consommation de substances ou la réduction des comportements à risque pour le VIH, ce dernier étant le résultat principal. de la présente étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sexe anal sans préservatif avec des partenaires de statut inconnu ou séropositif, sans utilisation de la PrEP par les participants, sur la base de la réponse à 6 mois (oui/non).
Délai: Suivi de 6 mois
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Les participants indiqueront la fréquence et le nombre de partenaires sexuels pour 1) le sexe anal insertif et réceptif et le sexe vaginal ou frontal avec et sans préservatif, au cours des 3 derniers mois.
Pour chacun de ces 3 comportements sexuels, on se demandera s'il s'agit d'un comportement sexuel avec des partenaires séropositifs, séronégatifs ou de statut sérologique inconnu.
On demandera également aux participants s'ils ont eu un CAS insertif ou réceptif ou des rapports sexuels vaginaux ou frontaux sans condom avec leur dernier partenaire sexuel, ainsi que le statut VIH de la personne avec laquelle ils ont eu le dernier CAS ou des rapports sexuels vaginaux ou frontaux sans condom.
Un projet de cette mesure est inclus dans le document "Questionnaire".
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Suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures d'anxiété sociale
Délai: ligne de base, 14 semaines, suivi de 3 et 6 mois
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Échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS).
Le LSAS sera notre principale mesure de l'anxiété sociale.
Plusieurs évaluations du LSAS ont fourni des preuves de bonnes propriétés psychométriques, notamment une cohérence interne élevée, une bonne validité convergente et discriminante, une capacité à faire la distinction entre les sous-types de phobie sociale et une sensibilité au changement de traitement.
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ligne de base, 14 semaines, suivi de 3 et 6 mois
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L'entretien clinique structuré pour les troubles du DSM-5 (SCID-5)
Délai: ligne de base, 14 semaines, suivi de 3 et 6 mois
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seront utilisés au départ, après l'intervention, au suivi de 3 et 6 mois pour déterminer si les participants répondent aux critères diagnostiques du trouble d'anxiété sociale ou de tout autre trouble psychologique.
Ce résultat permettra à l'étude d'examiner les changements non seulement dans les scores LSAS mais aussi dans le diagnostic.
Un sous-ensemble de 20 % d'évaluations de base sélectionnées au hasard sera examiné par un deuxième diagnosticien pour en vérifier la fiabilité.
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ligne de base, 14 semaines, suivi de 3 et 6 mois
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Mesures d'auto-évaluation
Délai: ligne de base, 14 semaines, suivi de 3 et 6 mois
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La consommation d'alcool lors du dernier rapport sexuel du participant sera évaluée à l'aide du questionnaire sur le comportement sexuel et d'une mesure de la quantité et de la fréquence.
Pour évaluer les problèmes de toxicomanie et de dépendance, nous utiliserons le test de dépistage de l'abus de drogues bien validé et hautement fiable98, le test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la toxicomanie de l'Organisation mondiale de la santé (WHO-ASSIST) et le Addictions Severity Index Lite (ASI-Lite ), en utilisant la méthodologie du calendrier Time Line Follow Back pour déterminer le nombre de jours de consommation d'alcool et de drogues au cours des 30 derniers jours.
Nous posons également des questions sur la consommation d'alcool et de drogues dans les 2 situations sexuelles les plus récentes impliquant un SAC, et au cours des 3 derniers mois.
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ligne de base, 14 semaines, suivi de 3 et 6 mois
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Échelles de thérapie cognitivo-comportementale Yale Adherence & Competence Scale-II
Délai: 3 semaines, 4 semaines, 5 semaines, 6 semaines, 7 semaines, 8 semaines, 9 semaines, 10 semaines, 11 semaines, 12 semaines, 13 semaines, 14 semaines
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Nous utiliserons les échelles de TCC Yale Adherence & Competence Scale-II (YACSII) bien validées pour évaluer la fidélité du thérapeute au traitement, à l'aide de sessions audio enregistrées.
Le YACSII comporte des éléments pertinents à la fois pour la TCC et la RA et des éléments qui différencient la TCC et la RA (par exemple, demander au patient de surveiller, de signaler ou d'évaluer les cognitions).
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3 semaines, 4 semaines, 5 semaines, 6 semaines, 7 semaines, 8 semaines, 9 semaines, 10 semaines, 11 semaines, 12 semaines, 13 semaines, 14 semaines
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11.5 Incidence cumulée des IST bactériennes et incidence du VIH et des hépatites virales
Délai: ligne de base, 14 semaines, suivi de 3 et 6 mois
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Au départ, après l'intervention, des échantillons de laboratoire de suivi à 3 et 6 mois seront prélevés (voir la section 6.4 et le calendrier des événements dans la pièce jointe SC - Calendrier des événements pour les échantillons prélevés à chaque moment).
Nous demanderons également une auto-déclaration de l'incidence du VIH/IST au cours des 6 derniers mois.
Bien que l'étude n'ait pas la puissance nécessaire pour examiner les différences statistiquement significatives d'incidence et de prévalence ponctuelle, nous serons en mesure d'obtenir des données sur l'ampleur de l'effet de l'intervention.
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ligne de base, 14 semaines, suivi de 3 et 6 mois
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Entretien de sortie qualitatif
Délai: Suivi de 6 mois
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Il s'agit d'un entretien structuré qui guide le participant à travers des questions ouvertes primaires concernant son expérience de l'intervention.
Ces questions sont conçues pour solliciter des informations sur l'acceptabilité de l'intervention et la satisfaction du participant à l'égard de l'intervention.
Un exemple de question est "Avez-vous des préoccupations concernant le programme ou des recommandations d'amélioration?"
L'entretien dure environ 30 minutes.
Veuillez vous référer à la section "Guide d'entretien qualitatif" pour cet entretien.
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Suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Trevor A Hart, Ph.D, CPsych, Toronto Metropolitan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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