Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сексуальная уверенность: когнитивно-поведенческая терапия при социальном тревожном расстройстве на фоне снижения риска заражения ВИЧ Консультирование для ВИЧ-отрицательных gbMSM (SC-RCT)

20 ноября 2023 г. обновлено: Trevor Hart, Toronto Metropolitan University

Интеграция когнитивно-поведенческой терапии социального тревожного расстройства с консультированием по снижению риска заражения ВИЧ для ВИЧ-отрицательных геев и бисексуальных мужчин с высоким риском заражения ВИЧ: рандомизированное контролируемое исследование.

Учитывая сохраняющийся высокий уровень распространенности вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) среди геев, бисексуалов и других мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ) в городах Северной Америки, существует острая необходимость в проведении мероприятий по профилактике ВИЧ среди МСМ в Канаде. Социальная тревожность, или тревога по поводу оценки в межличностных ситуациях и ситуациях производительности, является надежным фактором риска анального секса без презерватива (CAS) среди МСМ. Социальная тревожность также может увеличить употребление психоактивных веществ в сексуальных ситуациях, что является еще одним фактором риска заражения ВИЧ среди МСМ. Таким образом, лечение социальной тревожности, основанное на эмпирических данных, также может снизить поведение, связанное с риском заражения ВИЧ, среди МСМ. Настоящее исследование предоставит первые данные об эффективности нового и инновационного вмешательства по профилактике ВИЧ среди МСМ. Это вмешательство будет основываться на эмпирически подтвержденных вмешательствах по снижению риска заражения ВИЧ среди МСМ и терапии для снижения социальной тревожности. Исследователи предлагают проверить эффективность нового комплексного вмешательства по профилактике ВИЧ, которое сочетает в себе наиболее эмпирически подтвержденное лечение социального тревожного расстройства, когнитивно-поведенческую терапию и консультирование по снижению риска заражения ВИЧ, чтобы одновременно лечить социальное тревожное расстройство, расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ, и Рискованное сексуальное поведение, связанное с ВИЧ. Это исследование будет рандомизированным контролируемым исследованием, сравнивающим изучаемое вмешательство с прикладной релаксацией, поведенческим вмешательством, эффективным при лечении социального тревожного расстройства, но не направленным на проблемы, связанные с употреблением психоактивных веществ, или поведение, связанное с сексуальным риском заражения ВИЧ. В этом испытании 176 участников будут рандомизированы либо на 12 сеансов когнитивно-поведенческой терапии с консультированием по снижению риска заражения ВИЧ, либо на 12 сеансов прикладной релаксации.

Участники будут иметь право на участие в испытании, если они ВИЧ-отрицательны, сообщают о клинически значимых симптомах социального тревожного расстройства, употреблении психоактивных веществ за 2 часа до или во время сексуальной активности и CAS без использования доконтактной профилактики (ДКП) с партнером-мужчиной. о котором не было известно, что он ВИЧ-отрицательный. ДКП — это биомедицинский профилактический подход, при котором ВИЧ-отрицательные люди ежедневно получают пероральные антиретровирусные препараты для первичной профилактики ВИЧ.126 Нынешнее вмешательство, если оно окажется эффективным, является новаторским в том смысле, что клиницисты в области психического здоровья смогут не только распространить эмпирически подтвержденные методы лечения, протестированные в основном на гетеросексуальных группах, на МСМ, но и предотвратить ВИЧ с помощью эмпирически подтвержденной психотерапевтической практики.

Обзор исследования

Подробное описание

Геи, бисексуалы и другие мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (МСМ), продолжают нести непропорционально большое бремя инфекций, передающихся половым путем (ИППП), таких как ВИЧ в Канаде, что в значительной степени связано с эффективной передачей во время анального секса без презерватива (КАС). Несмотря на общее снижение заболеваемости ВИЧ с 2005 года, заболеваемость ВИЧ среди МСМ остается стабильной. В 2016 году на МСМ приходилось 52,5% новых диагнозов ВИЧ в Канаде по сравнению с 56,8% в 2014 году. МСМ также составляют более половины всех распространенных случаев ВИЧ. Эпидемия ВИЧ среди МСМ не смогла снизиться, несмотря на биомедицинские усилия по снижению заразности за счет распространения антиретровирусного лечения как профилактики и появления доконтактной профилактики ВИЧ (ДКП) для снижения восприимчивости к ВИЧ. Эпидемиологические данные подчеркивают необходимость эффективных вмешательств для снижения рискованного сексуального поведения среди МСМ. Поэтому Агентство общественного здравоохранения Канады (PHAC) определило МСМ как наиболее приоритетную группу населения, которую необходимо охватить профилактическими инициативами.

Социальная тревожность является фактором риска КАС среди МСМ. Обычно это определяется как переживание страха и опасения по поводу оценки в межличностных ситуациях, включая романтические или сексуальные отношения. Социальная тревожность выше среди геев и других сексуальных меньшинств, чем среди гетеросексуалов, как по количественным, так и по категориальным показателям, при этом недавние исследования сообщают о распространенности социальных тревожных расстройств среди МСМ на уровне 22,3-22,9%.

Социальная тревожность предсказывает рискованный секс среди МСМ. Исследования предполагают прямую связь между социальной тревожностью и КАС среди МСМ. Социальная тревога была связана с большей долей рецептивных и инсертивных CAS даже после поправки на переговоры об использовании презерватива, депрессию и употребление наркотиков в клубах. Социальная тревожность также может увеличить употребление психоактивных веществ в сексуальных ситуациях, что является еще одним фактором риска заражения ВИЧ среди МСМ. Тем не менее, ни в одном исследовании не изучалась эффективность лечения социальной тревожности в отношении CAS среди МСМ. Социальная тревожность в значительной степени поддается модификации с помощью когнитивно-поведенческой терапии (КПТ).

Страх быть сексуально отвергнутым партнером полностью объясняет связь между социальной тревожностью на исходном уровне и CAS через 6 месяцев наблюдения. Это исследование согласуется с предыдущими выводами о том, что 32% геев сообщили, что реже используют презервативы, когда опасаются, что их партнер отреагирует негативно. Употребление психоактивных веществ может быть еще одним медиатором. Социальная тревожность также является фактором риска последующего употребления алкоголя и других проблем, связанных с употреблением психоактивных веществ, в клинических и неклинических выборках, в том числе среди МСМ. Употребление психоактивных веществ, как правило, следует за социальным тревожным расстройством, потому что алкоголь и другие вещества используются для самолечения симптомов тревоги в социальных ситуациях. Употребление алкоголя и психоактивных веществ в сексуальных ситуациях является относительно постоянным фактором риска развития КАС среди канадских МСМ, а также более высокой заболеваемости ВИЧ. Из-за непротиворечивых данных, связывающих употребление психоактивных веществ с риском заражения ВИЧ, было высказано предположение, что включение лечения алкогольной и наркотической зависимости в консультирование по снижению сексуального риска может повысить эффективность усилий по профилактике ВИЧ среди МСМ. Социальная тревожность может иметь специфическую связь с употреблением психоактивных веществ, создавая риск заражения ВИЧ и другими ИППП.

Настоящее исследование предоставит данные об эффективности нового и инновационного вмешательства по профилактике ИППП/ВИЧ среди МСМ. Это вмешательство, названное «Сексуальная уверенность», основано на эмпирически подтвержденных методах лечения социальной тревожности, включая употребление психоактивных веществ, связанных с социальной тревожностью, путем добавления консультирования по снижению риска для снижения сексуального рискованного поведения, связанного с ИППП/ВИЧ.

За последние 10 лет многочисленные хорошо спланированные клинические испытания установили эффективность поведенческих вмешательств для снижения поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, среди ВИЧ-отрицательных лиц. Однако успех этих программ ограничен, и данные свидетельствуют о том, что эти эффекты со временем уменьшаются. Повышение эффективности этих программ является приоритетом общественного здравоохранения.

Текущее предложение направлено на то, чтобы охватить людей, которые подвергаются более высокому риску продолжения поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, из-за наличия социальной тревожности и употребления психоактивных веществ в сексуальных ситуациях, и которые могут испытывать трудности с ответом на вмешательство, направленное на принятие рискованного сексуального поведения в одиночку. Исследования, проведенные в разных странах, показывают, что все МСМ не в равной степени подвержены риску заражения ВИЧ. Преобладание данных указывает на растущее присутствие сопутствующих проблем психического здоровья и употребления психоактивных веществ, называемых синдромными, которые предсказывают как распространенность ВИЧ, так и рискованное сексуальное поведение среди МСМ. В одном из крупнейших исследований МСМ из 151 страны сообщалось о сильной зависимости доза-реакция с увеличением вероятности заражения ВИЧ и увеличением числа синдромальных проблем. По сравнению с теми, у кого синдромных проблем не было, шансы заразиться ВИЧ среди лиц с 1, 2 и 3 или более синдромальными проблемами были соответственно в 1,67, 2,02 и 2,35 раза выше. На долю МСМ в нашем исследовании может приходиться почти половина (22% МСМ, у которых в два раза выше риск заражения ВИЧ) эпидемии ВИЧ в Канаде и за ее пределами. Наша команда и другие специалисты по укреплению сексуального здоровья и профилактике ВИЧ обнаружили, что невылеченные проблемы с психическим здоровьем мешают более безопасным сексуальным практикам. Чтобы адекватно удовлетворить потребности МСМ в профилактике ВИЧ, профилактические вмешательства должны решать проблемы психического здоровья, которые способствуют повышенному риску в этой группе и препятствуют эффективности традиционных усилий по профилактике ВИЧ.

Мета-анализ показывает, что поведенческие вмешательства могут быть эффективными в снижении самооценки CAS среди МСМ. Другие обзоры показали большую эффективность активных вмешательств, а не вмешательств, при которых участники просто получают информацию. В соответствии с этими выводами программа «Уверенность в сексе» включает активные ролевые игры, в которых участники отрабатывают свои навыки ведения переговоров о безопасном сексе. Учитывая отсутствие эффективных вмешательств, разработанных в Канаде, существует необходимость тщательного эмпирического тестирования эффектов вмешательств по профилактике ВИЧ для канадских МСМ.

Заболеваемость сифилисом, хламидиозом и гонореей возросла среди МСМ, особенно среди ВИЧ-положительных МСМ, проживающих в городских центрах Канады, включая Торонто. Коинфекция с ВИЧ вызывает особое беспокойство, поскольку CAS у ВИЧ-положительных МСМ может увеличить вероятность передачи. В когортном исследовании Сети по лечению ВИЧ Онтарио сообщалось о 12-месячной кумулятивной заболеваемости 1,7% (95% ДИ от 1,1% до 2,2%) для хламидиоза/гонореи и наличия CAS с несколькими ВИЧ-положительными партнерами (ОР = 3,3, 95% ДИ от 1,4 до 7,8) был сильным предиктором инфекции.

КПТ фокусируется на уменьшении психологического стресса и психосоциального вмешательства тревоги, употребления психоактивных веществ и других психологических проблем с использованием методов когнитивной реструктуризации (т. КПТ способствует обучению адаптивным реакциям на раздражители, которых боятся, и, как предполагается, способствует когнитивным изменениям. Хотя поведенческая терапия, такая как прикладная релаксация (AR) и экспозиционная терапия, также являются краткими и эффективными вмешательствами, только КПТ имеет доказательства, подтверждающие ее использование, когда социальное тревожное расстройство и проблемы, связанные с употреблением психоактивных веществ, сопутствуют.

КПТ оказалась приемлемой среди различных групп МСМ. Учебный формат, доступность обучения и шкалы оценки компетентности и приверженности являются дополнительными характеристиками, которые делают КПТ приемлемым методом программ профилактики ВИЧ. Наконец, концептуальные основы КПТ (социально-когнитивной теории) разделяют большинство других поддерживаемых исследованиями вмешательств по снижению риска заражения ВИЧ.

Текущее состояние науки определяет поведенческую терапию, включая когнитивно-поведенческую терапию, в качестве психосоциального лечения выбора при социальном тревожном расстройстве. Обзор 32 РКИ показал, что средний участник, получавший КПТ, набрал больше баллов, чем 80% участников из списка ожидания и 66% участников, принимавших плацебо, и пациенты со временем продолжают увеличивать величину своего лечения. Фармакотерапевтическое лечение работает так же, как и КПТ, хотя фармакотерапия часто требует продолжения лечения в течение неопределенного времени, чтобы предотвратить рецидив, тогда как КПТ имеет конечное количество сеансов и связана с сильным сохранением результатов лечения.

Наша основная цель — проверить эффективность этой комплексной программы в снижении рискованного сексуального поведения с помощью двухгруппового рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). Во-вторых, мы сравним социальную тревожность, употребление психоактивных веществ в сексуальных ситуациях и кумулятивную заболеваемость бактериальными ИППП между двумя группами в течение 9-месячного периода наблюдения. Мы предполагаем, что по сравнению с контрольным состоянием «Уверенность в сексе» снизит рискованное сексуальное поведение, как это определено CAS, с половыми партнерами с положительным или неизвестным ВИЧ-статусом без использования ДКП. Мы также предполагаем, что сексуальная уверенность приведет к большему снижению социальной тревожности и употребления психоактивных веществ в сексуальных ситуациях.

Предлагаемое нами исследование представляет собой одно слепое рандомизированное исследование с двумя группами. Участники будут случайным образом распределены в группу CBT или AR. Консультанты не могут быть ослеплены, поскольку они проводят лечение, но специалисты по оценке будут ослеплены состоянием лечения. Участникам не будет предоставлена ​​подробная информация о состоянии лечения, на которое они не были назначены, чтобы свести к минимуму вероятность того, что убеждения участников о том, какое состояние лучше, повлияют на результаты.

Участники будут случайным образом распределены в КПТ, экспериментальную группу или группу AR, которая служит контрольным условием. Обе группы являются активными условиями лечения; тем не менее, мы предполагаем, что группа CBT «Сексуальная уверенность» окажет значительно большее влияние на рискованное сексуальное поведение, чем группа AR, поскольку AR не обсуждает и не рассматривает употребление психоактивных веществ, снижение сексуального риска или сексуальное поведение.

Мы предлагаем концептуальную модель взаимосвязи между социальной тревожностью, употреблением психоактивных веществ и рискованным сексуальным поведением, которая предполагает, что переживание симптомов социальной тревожности в сексуальных ситуациях вызывает нежелательный тревожный аффект (например, страх сексуального отказа, страх отрицательной оценки), который мотивированы избегать. Злоупотребление алкоголем и наркотиками до или во время сексуальной активности является поведенческим механизмом в модели этого исследования для избегания беспокойства, связанного с социальными взаимодействиями. Таким образом, употребление веществ, чтобы избежать социально тревожных мыслей, приводит к рискованному сексуальному поведению как прямо, так и косвенно из-за нарушения переговоров о безопасном сексе.

Эти механизмы согласуются с когнитивно-поведенческой теорией. В поведенческом плане употребление психоактивных веществ (и потенциально рискованное сексуальное поведение) отрицательно подкрепляется избеганием (или избеганием) нежелательного тревожного аффекта. С когнитивной точки зрения социально тревожные прогнозы порождают нереалистичные оценки риска отвержения, что способствует сексуальному риску. Программа «Уверенность в сексе» предназначена для воздействия на следующие указанные пути: (а) запланированные воздействия для изучения адаптивных стратегий снижения социальной тревожности, употребления психоактивных веществ, мотивированных избеганием, и сексуального риска, мотивированного избеганием, (б) когнитивная реструктуризация для тренировки реалистичных когнитивных оценок отторжения для ведение переговоров о безопасном сексе и (c) консультирование по снижению риска для улучшения навыков ведения переговоров о безопасном сексе и определения целей изменения поведения в отношении более безопасного секса.

Во время COVID 19 участники могут не иметь возможности посещать очные занятия для оценки и терапии. Чтобы снизить риск передачи COVID-19 среди участников исследования и решить проблему потенциального нежелания участников лично посещать сеансы оценки и терапии, мы создали онлайн-версию или телетерапевтическую версию исследования с использованием Zoom for Healthcare. Телетерапия будет использоваться для всех сеансов оценки и терапии. Участникам, у которых нет доступа к уединенному месту и/или технологии, необходимой для безопасного использования Zoom, будет предложена отдельная комната с компьютером, чтобы использовать телетерапию из нашей исследовательской лаборатории.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

176

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1Y3
        • Рекрутинг
        • Toronto Metropolitan University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Allison Kirschbaum, PhD
          • Номер телефона: 2179 4169795000
          • Электронная почта: akirschbaum@torontomu.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны сообщать о том, что занимались сексом без ДКП с мужчиной с ВИЧ-положительным или неизвестным ВИЧ-статусом в течение последних 3 месяцев и сообщали об употреблении психоактивных веществ в течение 2 часов до и/или во время полового акта. Участники должны идентифицировать себя как мужчину (включая транс* мужчин, которые идентифицируют себя как мужчины) и должны быть в возрасте 18 лет или старше.

Чтобы свести к минимуму предвзятость, участников попросят сообщить врачу, проводившему исследование, в случае, если они решат заняться другими видами психотерапии, не входящими в протокол исследования, или решат изменить свое психоактивное лекарство или дозу на время своего участия в исследовании. Участникам, которые участвуют во внешних психотерапевтических программах или изменяют свои схемы лечения, по-прежнему будет разрешено завершить терапию, но их данные не будут включены в анализ РКИ.

Критерий исключения:

  • Как упоминалось ранее, участники, принимающие PrEP, будут исключены из участия. Сюда не входят лица, 1) получающие ежедневную дозу ДКП с пропуском не более 3 доз в неделю во время воздействия и 2) получающие дозу по требованию во время воздействия, включая как минимум одну дозу до и после воздействия. Участники должны набрать в пределах 1 стандартного отклонения от клинического среднего значения (M = 67,2) социального тревожного расстройства по шкале социальной тревожности Либовица.
  • Лица будут исключены, если наши оценщики/консультанты обнаружат, что способность участника реагировать на меры исследования поставлена ​​под угрозу из-за умственных или физических недостатков или неспособности говорить и понимать по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия
На занятиях 1-2 будут обсуждаться сексуальный анамнез участника и цели в отношении снижения социальной тревожности и снижения риска заражения ВИЧ, включая снижение CAS и рассмотрение использования ДКП для снижения риска заражения ВИЧ. На занятиях 3-4 будет обсуждаться роль социальной тревожности и психоактивных веществ в социальном избегании и риске заражения ВИЧ, а также будет создана иерархия социальных страхов участников. На занятиях 5-7 будут обсуждаться когнитивная реструктуризация и навыки совладания для уменьшения беспокойства. На занятиях 8-9 участники столкнутся со своими страхами, столкнувшись с пугающими ситуациями, используя свои новые когнитивные навыки преодоления. На сессиях 10-11 воздействия продолжаются с акцентом на (а) ситуации, расположенные выше в иерархии страха, и (б) роль употребления психоактивных веществ как барьера на пути к личным целям. На занятии 12 будут обсуждаться профилактика рецидивов и цели прогресса в отношении социальной тревожности, употребления психоактивных веществ и снижения риска заражения ВИЧ после окончания терапии.
На занятиях 1-2 будут обсуждаться сексуальный анамнез участника и цели в отношении снижения социальной тревожности и снижения риска заражения ВИЧ, включая снижение CAS и рассмотрение использования ДКП для снижения риска заражения ВИЧ. На занятиях 3-4 будет обсуждаться роль социальной тревожности и психоактивных веществ в социальном избегании и риске заражения ВИЧ, а также будет создана иерархия социальных страхов участников. На занятиях 5-7 будут обсуждаться когнитивная реструктуризация и навыки совладания для уменьшения беспокойства. На занятиях 8-9 участники столкнутся со своими страхами, столкнувшись с пугающими ситуациями, используя свои новые когнитивные навыки преодоления. На сессиях 10-11 воздействия продолжаются с акцентом на (а) ситуации, расположенные выше в иерархии страха, и (б) роль употребления психоактивных веществ как барьера на пути к личным целям. На занятии 12 будут обсуждаться профилактика рецидивов и цели прогресса в отношении социальной тревожности, употребления психоактивных веществ и снижения риска заражения ВИЧ после окончания терапии.
Активный компаратор: Прикладная релаксация
В AR пациентов обучают прогрессивной мышечной релаксации, а затем учат практиковать релаксацию при столкновении с опасными ситуациями в качестве новой реакции преодоления. AR включает в себя замечание ранних признаков беспокойства, обучение навыкам релаксации и применение релаксации при первых признаках тревоги. Эта терапия выбрана потому, что она не включает когнитивные методы и методы воздействия, которые используются в экспериментальных условиях. Обзоры психологических методов лечения показывают, что АР статистически не отличается от когнитивной реструктуризации с экспозицией по своему влиянию на социальную тревожность. Тем не менее, АР является подходящей контрольной группой для настоящего исследования, потому что она заслуживает доверия и может быть согласована по времени с КПТ, но не имеет теоретической или эмпирической поддержки для управления употреблением психоактивных веществ или снижения рискованного поведения, связанного с ВИЧ, последнее из которых является основным результатом. настоящего исследования.
12 сеансов дополненной реальности послужат нашим вторым контрольным рычагом. В AR пациентов обучают прогрессивной мышечной релаксации, а затем учат практиковать релаксацию при столкновении с пугающими ситуациями в качестве новой реакции преодоления.86 AR включает в себя замечание ранних признаков беспокойства, обучение навыкам релаксации и применение релаксации при первых признаках тревоги.87 Эта терапия выбрана потому, что она не включает когнитивные и экспозиционно-ориентированные методы, которые используются в экспериментальных условиях.88 Обзоры психологических методов лечения показывают, что АР статистически не отличается от когнитивной реструктуризации под действием воздействия воздействия на социальную тревожность.87 Тем не менее, АР является подходящей контрольной группой для настоящего исследования, потому что она заслуживает доверия и может быть согласована по времени с КПТ, но не имеет теоретической или эмпирической поддержки для управления употреблением психоактивных веществ или снижения рискованного поведения, связанного с ВИЧ, последнее из которых является основным результатом. настоящего исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анальный секс без презерватива с партнером с неизвестным или ВИЧ-положительным статусом, без использования участником ДКП, на основании ответа через 6 месяцев (да/нет).
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Участники укажут частоту и количество сексуальных партнеров для 1) инсертивного и рецептивного анального секса, а также вагинального или фронтального секса как с презервативом, так и без него, за последние 3 месяца. Для каждого из этих трех вариантов сексуального поведения мы спросим, ​​было ли это сексуальное поведение с партнерами, которые были ВИЧ-позитивными, ВИЧ-отрицательными или с неизвестным серостатусом. Участников также спросят, имели ли они инсертивную или рецептивную КАС, вагинальный или фронтальный секс без презерватива со своим последним сексуальным партнером, а также ВИЧ-статус лица, с которым они в последний раз занимались КАС или вагинальным или фронтальным сексом без презерватива. Проект этой меры включен в документ «Анкета».
6-месячное наблюдение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Меры социальной тревожности
Временное ограничение: исходный уровень, 14 недель, 3- и 6-месячное наблюдение
Шкала социальной тревожности Либовица (LSAS). LSAS будет нашим основным показателем социальной тревожности. Несколько оценок LSAS дали доказательства хороших психометрических свойств, включая высокую внутреннюю согласованность, хорошую конвергентную и дискриминантную валидность, способность различать подтипы социальной фобии и чувствительность к изменению лечения.
исходный уровень, 14 недель, 3- и 6-месячное наблюдение
Структурированное клиническое интервью для расстройств DSM-5 (SCID-5)
Временное ограничение: исходный уровень, 14 недель, 3- и 6-месячное наблюдение
будет использоваться на исходном уровне, после вмешательства, через 3 и 6 месяцев наблюдения, чтобы определить, соответствуют ли участники диагностическим критериям социального тревожного расстройства или любого другого психологического расстройства. Этот результат позволит исследованию изучить изменения не только в баллах LSAS, но и в диагностике. Подмножество из 20% случайно выбранных исходных оценок будет проверено вторым диагностом на предмет надежности.
исходный уровень, 14 недель, 3- и 6-месячное наблюдение
Меры самоотчета
Временное ограничение: исходный уровень, 14 недель, 3- и 6-месячное наблюдение
Употребление алкоголя во время последнего сексуального контакта участника будет оцениваться с помощью вопросника сексуального поведения и количественного измерения частоты. Для оценки проблем злоупотребления психоактивными веществами и зависимости мы будем использовать хорошо проверенный и высоконадежный98 скрининговый тест на злоупотребление наркотиками, скрининговый тест Всемирной организации здравоохранения на алкоголь, курение и употребление психоактивных веществ (WHO-ASSIST) и облегченный индекс серьезности зависимости (ASI-Lite). ), используя методологию календаря Time Line Follow Back, чтобы определить количество дней употребления алкоголя и наркотиков за последние 30 дней. Мы также спрашиваем об употреблении алкоголя и наркотиков в 2 последних сексуальных ситуациях, связанных с CAS, и за последние 3 месяца.
исходный уровень, 14 недель, 3- и 6-месячное наблюдение
Йельская шкала приверженности и компетентности-II Шкалы когнитивно-поведенческой терапии
Временное ограничение: 3 недели, 4 недели, 5 недель, 6 недель, 7 недель, 8 недель, 9 недель, 10 недель, 11 недель, 12 недель, 13 недель, 14 недель
Мы будем использовать хорошо проверенные шкалы когнитивно-поведенческой терапии Йельской шкалы приверженности и компетентности-II (YACSII) для оценки приверженности терапевта лечению с использованием аудиозаписей сеансов. В YACSII есть пункты, которые относятся как к КПТ, так и к AR, и пункты, которые различают КПТ и AR (например, просьбу пациента контролировать, сообщать или оценивать когнитивные функции).
3 недели, 4 недели, 5 недель, 6 недель, 7 недель, 8 недель, 9 недель, 10 недель, 11 недель, 12 недель, 13 недель, 14 недель
11.5 Совокупная заболеваемость бактериальными ИППП и заболеваемость ВИЧ и вирусным гепатитом
Временное ограничение: исходный уровень, 14 недель, 3- и 6-месячное наблюдение
Лабораторные образцы будут собираться на исходном уровне, после вмешательства, через 3 и 6 месяцев последующего наблюдения (см. раздел 6.4 и график событий в приложении SC — График событий для образцов, собранных в каждый момент времени). Мы также попросим предоставить самоотчет о заболеваемости ВИЧ/ИППП за последние 6 месяцев. Хотя исследование не позволяет изучить статистически значимые различия в заболеваемости и точечной распространенности, мы сможем получить данные о величине эффекта вмешательства.
исходный уровень, 14 недель, 3- и 6-месячное наблюдение
Качественное выездное интервью
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
Это структурированное интервью, которое направляет участника через первичные открытые вопросы, касающиеся их опыта вмешательства. Эти вопросы предназначены для получения информации о приемлемости вмешательства и удовлетворенности участника вмешательством. Пример вопроса: «Есть ли у вас какие-либо опасения по поводу программы или рекомендаций по улучшению?» Интервью занимает около 30 минут. Пожалуйста, обратитесь к разделу «Руководство по качественному интервью» для этого интервью.
6-месячное наблюдение

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Trevor A Hart, Ph.D, CPsych, Toronto Metropolitan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-100

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться