Confianza sexual: TCC para el trastorno de ansiedad social con asesoramiento para la reducción del riesgo de VIH para gbHSH VIH negativos (SC-RCT)
Integración de la terapia cognitivo-conductual para el trastorno de ansiedad social con el asesoramiento para la reducción del riesgo de VIH para hombres homosexuales y bisexuales VIH negativos que tienen un alto riesgo de VIH: un ensayo controlado aleatorio.
Dadas las altas tasas de prevalencia del virus de inmunodeficiencia humana (VIH) entre homosexuales, bisexuales y otros hombres que tienen sexo con hombres (HSH) en las ciudades de América del Norte, existe una necesidad crítica de intervenciones de prevención del VIH para HSH en Canadá. La ansiedad social, o ansiedad por ser evaluado en situaciones interpersonales y de desempeño, es un factor de riesgo confiable para el sexo anal sin condón (CAS) entre HSH. La ansiedad social también puede aumentar el uso de sustancias en situaciones sexuales, que es otro factor de riesgo para el VIH entre HSH. Como tal, un tratamiento de ansiedad social con base empírica también puede reducir los comportamientos de riesgo del VIH entre los HSH. El presente estudio proporcionará los primeros datos de eficacia para una intervención de prevención del VIH novedosa e innovadora para HSH. Esta intervención se basará en intervenciones respaldadas empíricamente para reducir el riesgo de VIH entre HSH y terapias para reducir la ansiedad social. Los investigadores proponen probar la eficacia de una nueva intervención integrada de prevención del VIH que combina el tratamiento más respaldado empíricamente para el trastorno de ansiedad social, la terapia cognitivo-conductual, con asesoramiento para la reducción del riesgo del VIH para tratar simultáneamente el trastorno de ansiedad social, los trastornos por uso de sustancias y Conducta sexual de riesgo frente al VIH. Este estudio será un ensayo controlado aleatorizado que compare la intervención del estudio en relación con la relajación aplicada, una intervención conductual que es eficaz para tratar el trastorno de ansiedad social pero que no aborda los problemas de consumo de sustancias ni las conductas sexuales de riesgo relacionadas con el VIH. Para este ensayo, 176 participantes serán asignados al azar a 12 sesiones de terapia cognitivo-conductual con asesoramiento para la reducción del riesgo de VIH o 12 sesiones de relajación aplicada.
Los participantes serán elegibles para el ensayo si son VIH negativos, informan síntomas clínicamente significativos de trastorno de ansiedad social, uso de sustancias 2 horas antes o durante la actividad sexual y CAS sin el uso de profilaxis previa a la exposición (PrEP) con una pareja masculina que no se sabía que era VIH negativo. PrEP es un enfoque de prevención biomédica en el que las personas VIH negativas reciben medicación antirretroviral oral diaria para la prevención primaria del VIH.126 La presente intervención, si se determina que es eficaz, es innovadora en el sentido de que los médicos de salud mental no solo podrán extender a los HSH terapias respaldadas empíricamente probadas principalmente con poblaciones heterosexuales, sino que también podrán prevenir el VIH a través de la práctica psicoterapéutica respaldada empíricamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hombres homosexuales, bisexuales y otros hombres que tienen sexo con hombres (HSH) continúan soportando una carga desproporcionada de infecciones de transmisión sexual (ITS), como el VIH en Canadá, en gran parte atribuible a la transmisión eficiente durante el sexo anal sin condón (CAS). A pesar de las disminuciones generales en la incidencia del VIH desde 2005, la incidencia del VIH entre HSH se mantiene estable. En 2016, los HSH representaron el 52,5 % de los nuevos diagnósticos de VIH en Canadá, en comparación con el 56,8 % en 2014. Los HSH también representan más de la mitad de todos los casos prevalentes de VIH. La epidemia de VIH entre HSH no ha disminuido a pesar de los esfuerzos biomédicos para reducir la infecciosidad a través de la proliferación del tratamiento antirretroviral como prevención y el surgimiento de la profilaxis previa a la exposición (PrEP) al VIH para reducir la susceptibilidad al VIH. Los datos epidemiológicos subrayan la necesidad de intervenciones eficaces para reducir las conductas sexuales de riesgo entre los HSH. Por lo tanto, la Agencia de Salud Pública de Canadá (PHAC) ha identificado a los HSH como una población de alta prioridad para alcanzar con iniciativas de prevención.
La ansiedad social es un factor de riesgo de CAS entre HSH. Por lo general, se define como la experiencia de miedo y aprensión por ser evaluado en situaciones interpersonales, incluidas las relaciones románticas o sexuales. La ansiedad social es más alta entre los hombres homosexuales y otras poblaciones de minorías sexuales que entre los heterosexuales tanto en medidas dimensionales como categóricas, y estudios recientes informan que la prevalencia de trastornos de ansiedad social entre HSH es de 22,3-22,9 %.
La ansiedad social predice sexo de riesgo entre HSH. La investigación sugiere una relación directa entre la ansiedad social y CAS entre HSH. La ansiedad social se asoció con una mayor proporción de CAS receptivo e insertivo incluso después de ajustar por negociación del uso de condones, depresión y uso de drogas de club. La ansiedad social también puede aumentar el uso de sustancias en situaciones sexuales, que es otro factor de riesgo para el VIH entre HSH. Sin embargo, ningún estudio ha examinado la eficacia del tratamiento de la ansiedad social en CAS entre HSH. La ansiedad social es altamente modificable a través de la terapia cognitivo-conductual (TCC).
Los temores de ser rechazado sexualmente por la pareja explicaron completamente la asociación entre la ansiedad social al inicio y el CAS a los 6 meses de seguimiento. Este estudio es consistente con hallazgos previos de que el 32% de los hombres homosexuales informaron que tenían menos probabilidades de usar condones cuando les preocupaba que su pareja reaccionara negativamente. El consumo de sustancias puede ser otro mediador. La ansiedad social también es un factor de riesgo para el uso posterior de alcohol y otros problemas de uso de sustancias en muestras clínicas y no clínicas, incluso entre HSH. El consumo de sustancias tiende a seguir al trastorno de ansiedad social porque el alcohol y otras sustancias se utilizan para automedicarse con los síntomas de ansiedad en situaciones sociales. El consumo de alcohol y sustancias en situaciones sexuales es un factor de riesgo relativamente constante de CAS entre los HSH canadienses, así como una mayor incidencia del VIH. Debido a los datos consistentes que relacionan el uso de sustancias con los riesgos del VIH, se ha sugerido que la incorporación del tratamiento del uso de sustancias y alcohol en la consejería para la reducción del riesgo sexual puede aumentar la eficacia de los esfuerzos de prevención del VIH para los HSH. La ansiedad social puede tener una relación específica con el uso de sustancias en la creación de riesgo de VIH y otras ITS.
El presente estudio proporcionará datos de eficacia para una intervención de prevención de ITS/VIH novedosa e innovadora para HSH. Esta intervención, llamada Confianza sexual, se basa en tratamientos respaldados empíricamente para la ansiedad social, incluido el uso de sustancias relacionado con la ansiedad social, al agregar asesoramiento sobre reducción de riesgos para reducir el comportamiento sexual de riesgo de ITS/VIH.
Durante los últimos 10 años, numerosos ensayos clínicos bien diseñados han establecido la eficacia de las intervenciones conductuales para reducir el comportamiento de riesgo del VIH entre las personas VIH negativas. Sin embargo, el éxito de estos programas es limitado y la evidencia sugiere que estos efectos disminuyen con el tiempo. Mejorar la eficacia de estos programas es una prioridad de salud pública.
La propuesta actual busca llegar a las personas que corren un mayor riesgo de participar en comportamientos de riesgo de VIH continuos debido a la presencia de ansiedad social y uso de sustancias en situaciones sexuales, y que pueden tener dificultades para responder a una intervención que se enfoca únicamente en la toma de riesgos sexuales. La investigación de varios países sugiere que todos los HSH no tienen el mismo riesgo de contraer el VIH. Una preponderancia de datos indica la presencia incremental de problemas simultáneos de salud mental y uso de sustancias, llamados sindémicos, que predicen tanto la prevalencia del VIH como el comportamiento sexual de riesgo del VIH entre los HSH. Uno de los estudios más grandes de HSH de 151 países informó una fuerte relación dosis-respuesta con mayores probabilidades de infección por VIH y una mayor cantidad de problemas sindémicos. En comparación con aquellos sin problemas sindémicos, las probabilidades de infección por VIH entre aquellos con 1, 2 y 3 o más problemas sindémicos fueron 1,67, 2,02 y 2,35 veces mayores, respectivamente. Los HSH de nuestro estudio pueden representar casi la mitad (22 % de los HSH que tienen el doble de riesgo de contraer el VIH) de la epidemia de VIH en Canadá y más allá. Nuestro equipo y otros en promoción de la salud sexual y prevención del VIH han descubierto que los problemas de salud mental no tratados interfieren con prácticas sexuales más seguras. Para satisfacer adecuadamente las necesidades de prevención del VIH de los HSH, las intervenciones de prevención del VIH deben abordar los problemas de salud mental que contribuyen al aumento del riesgo en este grupo y que impiden la eficacia de los esfuerzos tradicionales de prevención del VIH.
Los metanálisis sugieren que las intervenciones conductuales pueden ser eficaces para reducir los CAS autoinformados entre los HSH. Otras revisiones encontraron una mayor eficacia con intervenciones activas en lugar de intervenciones en las que los participantes solo reciben información. De acuerdo con estos hallazgos, el programa de Confianza Sexual incluye situaciones de juegos de roles activos en los que los participantes practican sus habilidades de negociación de sexo más seguro. Dada la falta de intervenciones eficaces diseñadas en Canadá, existe la necesidad de pruebas empíricas rigurosas de los efectos de las intervenciones de prevención del VIH para HSH canadienses.
Las tasas de sífilis, clamidia y gonorrea han aumentado entre los HSH, especialmente entre los HSH seropositivos que viven en los centros urbanos de Canadá, incluido Toronto. La coinfección con el VIH es especialmente preocupante, ya que la CAS con HSH VIH+ puede aumentar la probabilidad de transmisión. Un estudio de cohorte de la Red de Tratamiento del VIH de Ontario informó una incidencia acumulada de 12 meses del 1,7 % (IC del 95 %: 1,1 % a 2,2 %) para clamidia/gonorrea y tener CAS con múltiples parejas VIH+ (HR=3,3, IC del 95 %: 1,4 a 7,8) fue un fuerte predictor de la infección.
La TCC se enfoca en reducir la angustia psicológica y la interferencia psicosocial de la ansiedad, el uso de sustancias y otros problemas psicológicos utilizando técnicas de reestructuración cognitiva (es decir, enseñando a las personas a pensar de manera más realista sobre las situaciones que temen) y mediante la exposición repetida a situaciones temidas. La TCC promueve el aprendizaje de respuestas adaptativas a los estímulos temidos y se supone que facilita los cambios cognitivos. Aunque las terapias conductuales como la relajación aplicada (RA) y la terapia de exposición también son intervenciones breves y eficaces, solo la TCC tiene evidencia que respalda su uso cuando el trastorno de ansiedad social y los problemas por uso de sustancias son comórbidos.
La TCC ha demostrado ser aceptable entre diversas poblaciones de HSH. Un formato manual, la disponibilidad de capacitación y la presencia de escalas de calificación de competencia y adherencia son características adicionales que hacen de la TCC una modalidad factible para la programación de prevención del VIH. Por último, los fundamentos conceptuales de la TCC (teoría cognitiva social) son compartidos por la mayoría de las otras intervenciones de reducción del riesgo de VIH respaldadas por la investigación.
El estado actual de la ciencia identifica las terapias conductuales, incluida la TCC, como el tratamiento psicosocial de elección para el trastorno de ansiedad social. Una revisión de 32 ECA informó que el participante promedio tratado con TCC obtuvo mejores resultados que el 80 % de la lista de espera y el 66 % de los participantes del placebo, y los pacientes continúan aumentando la magnitud de las ganancias de su tratamiento con el tiempo. Los tratamientos de farmacoterapia funcionan tan bien como la TCC, aunque la farmacoterapia a menudo requiere continuar el tratamiento indefinidamente para prevenir la recaída, mientras que la TCC tiene un número finito de sesiones y se asocia con un fuerte mantenimiento de los logros del tratamiento.
Nuestro objetivo principal es probar la eficacia de este programa integrado para reducir el comportamiento sexual de riesgo mediante un ensayo controlado aleatorio (RCT) de 2 brazos. En segundo lugar, compararemos la ansiedad social, el uso de sustancias en situaciones sexuales y la incidencia acumulada de ITS bacterianas entre los dos brazos durante un período de seguimiento de 9 meses. Nuestra hipótesis es que, en relación con la condición de control, la confianza sexual reducirá el comportamiento sexual de riesgo, según lo definido por CAS con parejas sexuales con VIH o con un estado de VIH desconocido sin el uso de PrEP. Además, planteamos la hipótesis de que la confianza sexual resultará en mayores reducciones en la ansiedad social y el uso de sustancias en situaciones sexuales.
Nuestra investigación propuesta es un ensayo aleatorizado simple ciego de dos brazos. Los participantes serán asignados aleatoriamente al brazo CBT o AR. Los consejeros no pueden estar cegados mientras brindan tratamiento, pero los asesores estarán cegados a la condición del tratamiento. A los participantes no se les proporcionarán detalles sobre la condición de tratamiento a la que no fueron asignados para minimizar la posibilidad de que las creencias de los participantes sobre qué condición es mejor afecten los resultados.
Los participantes serán asignados al azar a la TCC, el brazo experimental o el brazo AR, que sirve como condición de control. Ambos brazos son condiciones de tratamiento activo; sin embargo, planteamos la hipótesis de que el brazo de la TCC de Confianza sexual tendrá un efecto significativamente mayor en el comportamiento sexual de riesgo que el brazo de AR, ya que AR no analiza ni aborda el uso de sustancias, la reducción del riesgo sexual o el comportamiento sexual.
Proponemos un modelo conceptual para la relación entre la ansiedad social, el uso de sustancias y el comportamiento sexual de riesgo que pretende que la experiencia de los síntomas de ansiedad social en situaciones sexuales genera un afecto ansioso no deseado (por ejemplo, miedo al rechazo sexual, miedo a la evaluación negativa), que los individuos están motivados para evitar. El consumo excesivo de alcohol y drogas antes o durante la actividad sexual es el mecanismo conductual en el modelo de este estudio para evitar la ansiedad asociada con las interacciones sociales. De esta manera, el uso de sustancias para evitar pensamientos de ansiedad social conduce a un comportamiento sexual de riesgo tanto directa como indirectamente a través de la negociación de relaciones sexuales más seguras.
Estos mecanismos son consistentes con la teoría cognitivo-conductual. Desde el punto de vista del comportamiento, el uso de sustancias (y el comportamiento sexual potencialmente riesgoso) se refuerza negativamente a través de la evitación (o el escape) del afecto ansioso no deseado. Cognitivamente, las predicciones socialmente ansiosas generan evaluaciones de riesgo poco realistas de rechazo que contribuyen al riesgo sexual. La confianza sexual está diseñada para abordar estas vías específicas: (a) exposiciones planificadas para aprender estrategias adaptativas para reducir la ansiedad social, el uso de sustancias motivado por la evitación y el riesgo sexual motivado por la evitación, (b) reestructuración cognitiva para entrenar evaluaciones cognitivas realistas de rechazo por negociación de relaciones sexuales más seguras, y (c) asesoramiento sobre reducción de riesgos para aumentar las habilidades de negociación de relaciones sexuales más seguras y para especificar objetivos de cambio de comportamiento de relaciones sexuales más seguras.
Durante COVID 19, es posible que los participantes no puedan asistir a sesiones en persona para evaluaciones y terapia. Para reducir el riesgo de transmisión de COVID-19 entre los participantes del estudio y abordar la posible renuencia de los participantes a asistir a las sesiones de evaluación y terapia en persona, hemos creado una versión en línea o de teleterapia del estudio utilizando Zoom for Healthcare. La teleterapia se utilizará para todas las sesiones de evaluación y terapia. A los participantes que no tengan acceso a un lugar privado y/o la tecnología necesaria para utilizar Zoom de manera segura se les ofrecerá una habitación privada con una computadora para utilizar la teleterapia de nuestro laboratorio de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jane Cao
- Número de teléfono: 552179 4169795000
- Correo electrónico: hivprevmanager@torontomu.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1Y3
- Reclutamiento
- Toronto Metropolitan University
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Contacto:
- Jane Cao
- Número de teléfono: 2179 4169795000
- Correo electrónico: hivprevmanager@torontomu.ca
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Contacto:
- Allison Kirschbaum, PhD
- Número de teléfono: 2179 4169795000
- Correo electrónico: akirschbaum@torontomu.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben informar haber tenido relaciones sexuales CAS sin PrEP con un hombre VIH positivo o un estado de VIH desconocido en los últimos 3 meses e informar el uso de sustancias dentro de las 2 horas antes y/o durante las actividades sexuales. Los participantes deben identificarse a sí mismos como hombres (incluidos los hombres trans* que se identifican a sí mismos como hombres) y tener 18 años o más.
Para minimizar el sesgo, se les pedirá a los participantes que informen al médico del estudio de investigación en caso de que decidan participar en otras psicoterapias fuera del protocolo del estudio o decidan cambiar su medicación psicoactiva o dosis durante la duración de su participación en el estudio. Los participantes que participen en psicoterapias externas o que cambien sus regímenes de medicación aún podrán concluir la terapia, pero sus datos no se incluirán en los análisis de ECA.
Criterio de exclusión:
- Como se mencionó anteriormente, los participantes que toman PrEP serán excluidos de participar. Esto excluye a las personas 1) que reciben dosis diarias de PrEP, sin omitir más de 3 dosis por semana en el momento de la exposición y 2) que reciben dosis a pedido en el momento de la exposición, incluida al menos una dosis antes y después de la exposición. Los participantes deben obtener una puntuación dentro de 1 DE de la media clínica (M = 67,2) para el trastorno de ansiedad social en la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz.
- Las personas serán excluidas si nuestros asesores/consejeros encuentran que la capacidad de un participante para responder a las medidas del estudio se ve comprometida por discapacidades mentales o físicas o por la incapacidad de hablar y entender inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de comportamiento cognitivo
En las sesiones 1 y 2, se discutirán los antecedentes sexuales del participante y las metas con respecto a la reducción de la ansiedad social y la reducción del riesgo de VIH, incluida la reducción de CAS y la consideración del uso de PrEP para reducir el riesgo de VIH.
En las sesiones 3-4, se discutirá el papel de la ansiedad social y las sustancias en la evitación social y el riesgo de VIH, y se creará una jerarquía de temores sociales de los participantes.
En las sesiones 5-7, se discutirán la reestructuración cognitiva y las habilidades de afrontamiento para reducir la ansiedad.
En las sesiones 8-9, los participantes enfrentarán sus miedos a través de la exposición a situaciones temidas utilizando sus nuevas habilidades cognitivas de afrontamiento.
En las sesiones 10-11, las exposiciones continúan con un enfoque en (a) situaciones más altas en la jerarquía del miedo y (b) el papel del uso de sustancias como una barrera para las metas personales.
En la sesión 12, se discutirán la prevención de recaídas y las metas para el progreso con respecto a la ansiedad social, el uso de sustancias y la reducción del riesgo de VIH más allá del final de la terapia.
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En las sesiones 1 y 2, se discutirán los antecedentes sexuales del participante y las metas con respecto a la reducción de la ansiedad social y la reducción del riesgo de VIH, incluida la reducción de CAS y la consideración del uso de PrEP para reducir el riesgo de VIH.
En las sesiones 3-4, se discutirá el papel de la ansiedad social y las sustancias en la evitación social y el riesgo de VIH, y se creará una jerarquía de temores sociales de los participantes.
En las sesiones 5-7, se discutirán la reestructuración cognitiva y las habilidades de afrontamiento para reducir la ansiedad.
En las sesiones 8-9, los participantes enfrentarán sus miedos a través de la exposición a situaciones temidas utilizando sus nuevas habilidades cognitivas de afrontamiento.
En las sesiones 10-11, las exposiciones continúan con un enfoque en (a) situaciones más altas en la jerarquía del miedo y (b) el papel del uso de sustancias como una barrera para las metas personales.
En la sesión 12, se discutirán la prevención de recaídas y las metas para el progreso con respecto a la ansiedad social, el uso de sustancias y la reducción del riesgo de VIH más allá del final de la terapia.
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Comparador activo: Relajación Aplicada
En AR, los pacientes son entrenados en relajación muscular progresiva y luego se les enseña a practicar el uso de la relajación cuando se enfrentan a situaciones temidas, como una nueva respuesta de afrontamiento.
AR implica notar los primeros signos de ansiedad, aprender habilidades de relajación y aplicar la relajación ante el primer signo de ansiedad.
Se elige esta terapia porque no involucra las técnicas cognitivas y enfocadas en la exposición que se usan en la condición experimental.
Las revisiones de tratamientos psicológicos muestran que AR no difiere estadísticamente de la reestructuración cognitiva con exposición en sus efectos sobre la ansiedad social.
Sin embargo, AR es un brazo de control apropiado para el presente estudio porque es creíble y se puede comparar en el tiempo con la TCC, pero no tiene apoyo teórico o empírico para el manejo del uso de sustancias o la reducción del comportamiento de riesgo del VIH, el último de los cuales es el resultado primario. del presente estudio.
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12 sesiones de AR servirán como nuestro segundo brazo de control.
En AR, los pacientes son entrenados en relajación muscular progresiva, y luego se les enseña a practicar el uso de la relajación cuando enfrentan situaciones temidas, como una nueva respuesta de afrontamiento.86
AR implica notar los primeros signos de ansiedad, aprender habilidades de relajación y aplicar la relajación ante el primer signo de ansiedad.87
Se elige esta terapia porque no involucra las técnicas cognitivas y enfocadas en la exposición que se usan en la condición experimental.88
Las revisiones de tratamientos psicológicos muestran que AR no difiere estadísticamente de la reestructuración cognitiva con exposición en sus efectos sobre la ansiedad social.87
Sin embargo, AR es un brazo de control apropiado para el presente estudio porque es creíble y se puede comparar en el tiempo con la TCC, pero no tiene apoyo teórico o empírico para el manejo del uso de sustancias o la reducción del comportamiento de riesgo del VIH, el último de los cuales es el resultado primario. del presente estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sexo anal sin condón con parejas de estado desconocido o VIH positivo, sin el uso de PrEP por parte del participante, según la respuesta a los 6 meses (sí/no).
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Los participantes indicarán la frecuencia y el número de parejas sexuales para 1) sexo anal insertivo y receptivo y sexo vaginal o frontal con y sin condón, en los últimos 3 meses.
Para cada uno de estos 3 comportamientos sexuales, preguntaremos si el comportamiento sexual fue con parejas que eran VIH positivas, VIH negativas o de estado serológico desconocido.
También se les preguntará a los participantes si tuvieron CAS insertivo o receptivo o sexo vaginal o frontal sin condón con su última pareja sexual, así como el estado de VIH de la persona con la que tuvieron CAS insertivo o receptivo o sexo vaginal o frontal sin condón.
Un borrador de esta medida se incluye en el documento "Cuestionario".
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Seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de ansiedad social
Periodo de tiempo: línea de base, 14 semanas, seguimiento de 3 y 6 meses
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Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS).
El LSAS será nuestra principal medida de ansiedad social.
Varias evaluaciones de la LSAS han arrojado evidencia de buenas propiedades psicométricas que incluyen alta consistencia interna, buena validez convergente y discriminante, capacidad para discriminar entre subtipos de fobia social y sensibilidad al cambio de tratamiento.
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línea de base, 14 semanas, seguimiento de 3 y 6 meses
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La entrevista clínica estructurada para los trastornos del DSM-5 (SCID-5)
Periodo de tiempo: línea de base, 14 semanas, seguimiento de 3 y 6 meses
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se utilizará al inicio, después de la intervención, a los 3 y 6 meses de seguimiento para determinar si los participantes cumplen con los criterios de diagnóstico para el trastorno de ansiedad social o cualquier otro trastorno psicológico.
Este resultado permitirá que el estudio examine los cambios no solo en las puntuaciones de LSAS sino también en el diagnóstico.
Un segundo diagnosticador revisará un subconjunto del 20 % de las evaluaciones iniciales seleccionadas al azar para verificar su confiabilidad.
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línea de base, 14 semanas, seguimiento de 3 y 6 meses
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Medidas de autoinforme
Periodo de tiempo: línea de base, 14 semanas, seguimiento de 3 y 6 meses
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El consumo de alcohol durante el último encuentro sexual del participante se evaluará a través del cuestionario de conducta sexual y mediante una medida de frecuencia cuantitativa.
Para evaluar los problemas de abuso y dependencia de sustancias, utilizaremos la Prueba de detección de abuso de drogas bien validada y altamente confiable98, la Prueba de detección de consumo de alcohol, tabaco y sustancias de la Organización Mundial de la Salud (OMS-ASSIST) y el Índice de gravedad de las adicciones Lite (ASI-Lite). ), utilizando la metodología de calendario de seguimiento de línea de tiempo para determinar la cantidad de días de consumo de alcohol y drogas en los últimos 30 días.
También preguntamos sobre el uso de alcohol y drogas en las 2 situaciones sexuales más recientes que involucran CAS, y en los últimos 3 meses.
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línea de base, 14 semanas, seguimiento de 3 y 6 meses
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Escala de adherencia y competencia de Yale-II Escalas de terapia conductual cognitiva
Periodo de tiempo: 3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 7 semanas, 8 semanas, 9 semanas, 10 semanas, 11 semanas, 12 semanas, 13 semanas, 14 semanas
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Utilizaremos las escalas CBT de Yale Adherence & Competence Scale-II (YACSII) bien validadas para evaluar la fidelidad del terapeuta al tratamiento, utilizando sesiones grabadas en audio.
El YACSII tiene elementos que son relevantes tanto para la TCC como para la RA y elementos que diferencian entre la TCC y la RA (por ejemplo, pedirle al paciente que controle, informe o evalúe las cogniciones).
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3 semanas, 4 semanas, 5 semanas, 6 semanas, 7 semanas, 8 semanas, 9 semanas, 10 semanas, 11 semanas, 12 semanas, 13 semanas, 14 semanas
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11.5 Incidencia acumulada de ITS bacterianas e incidencia de VIH y hepatitis viral
Periodo de tiempo: línea de base, 14 semanas, seguimiento de 3 y 6 meses
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Al inicio, después de la intervención, se recolectarán muestras de laboratorio de seguimiento a los 3 y 6 meses (consulte la sección 6.4 y el cronograma de eventos en el anexo SC - Cronograma de eventos para las muestras recolectadas en cada momento).
También solicitaremos el autoinforme de la incidencia de VIH/ITS en los últimos 6 meses.
Aunque el estudio no está diseñado para examinar diferencias estadísticamente significativas en la incidencia y la prevalencia puntual, podremos obtener datos sobre el tamaño del efecto de la intervención.
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línea de base, 14 semanas, seguimiento de 3 y 6 meses
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Entrevista cualitativa de salida
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Esta es una entrevista estructurada que guía al participante a través de preguntas primarias abiertas sobre su experiencia con la intervención.
Estas preguntas están diseñadas para solicitar información sobre la aceptabilidad de la intervención y la satisfacción del participante con la intervención.
Una pregunta de muestra es "¿Tiene alguna inquietud sobre el programa o recomendaciones para mejorar?"
La entrevista tarda aproximadamente 30 minutos en completarse.
Consulte la sección "Guía de entrevista cualitativa" para esta entrevista.
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Seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trevor A Hart, Ph.D, CPsych, Toronto Metropolitan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .