T2DM에서 운동을 통한 히알루로난 축적 목표
2025년 1월 30일 업데이트: NYU Langone Health
제2형 당뇨병 환자의 골격근 내 히알루로난 축적에 대한 운동의 효과를 조사하는 종단 단일 센터 연구
제2형 당뇨병(T2DM)이 있는 개인의 근육에서 히알루로난(HA) 축적과 HA 축적, 근육 경직, 근력, 발목 관절 이동성 및 신체 기능에 대한 운동의 효과를 조사하기 위한 파일럿 종적 연구.
HA 축적은 자기 공명 영상을 사용하여 비침습적으로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터, 종단 디자인 연구는 MRI를 사용하여 골격근 기능에 대한 운동의 기계론적 효과를 평가합니다.
25명의 T2DM 환자가 등록되고 10주 운동 프로그램이 처방됩니다.
운동 프로그램은 유산소 및 저항 요소로 구성됩니다. 중간 수준의 강도는 개입 전에 수행된 최대 등급 운동 테스트(VO2R)의 결과를 기반으로 계산됩니다.
MRI 데이터는 하퇴 근육 기능의 적응에 대한 기계적 통찰력을 제공할 수 있는 기준선과 개입 전후에 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세에서 75세 사이여야 합니다.
- 제2형 당뇨병의 임상적 진단
- BMI가 40kg/m2 미만(마그넷 보어 제한으로 인해)
- 도움 없이 걸을 수 있음
제외 기준:
- 운동 능력을 제한하는 심각한 심장 병리 또는 근골격계 문제
- 현재 열린 상처 또는 지난 3개월 동안 발바닥 궤양 병력
- 발 부분 절단
- 보조 장치 없이 걸을 수 없음
- 뇌졸중 또는 기타 중추 신경계 병리
- 2기 고혈압(안정시 혈압 >160 수축기 또는 >100 확장기)
- 3T 전신 MRI 스캐너에 대한 금기 사항(예: 심박 조율기, 뇌동맥류 클립, 인공와우 이식, 전략적 위치에 파편 존재, 눈의 금속, 밀실 공포증 또는 기타 문제).
- 알코올 중독, 만성 약물 사용, 만성 위장관 질환, 신장 또는 간 장애가 있는 피험자
- 임산부와 어린이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 프로그램 그룹
참가자는 ACSM(American College of Sports Medicine) 지침에 따라 유산소 및 저항 요소가 모두 포함된 개별화된 10주 운동 프로그램을 처방받게 됩니다.
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American College of Sports Medicine(2010)에 근거한 10주간의 유산소 및 저항운동 프로그램을 T2DM 환자 25명에게 개별적으로 처방한다. 면허가 있는 물리 치료사.
참가자는 런닝머신 또는 리컴번트 스테퍼를 사용할 수 있습니다.
물리 치료사는 각 운동 세션 동안 혈당 수치, 혈압, 심박수 및 RPE를 모니터링합니다.
참가자는 매주 3일차에 집에서 운동하도록 요청받게 되며 연구 팀의 감독을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 종아리 근육 히알루로난 축적량 변화
기간: 1주차, 11주차
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종아리 근육의 히알루로난 축적(HA)은 15채널 무릎 코일(QED, Cleveland 오).
총 스캔 시간은 29분 30초로 예상됩니다.
시퀀스 획득 매개변수는 다음과 같습니다. TR/TE = 1500ms/3.78ms, 플립 각도 = 8°, 시야(FOV) = 140mm2, 스핀 잠금 길이(TSL)=0,10ms, 20ms, 30ms , 40ms 및 60ms, 스핀 잠금 주파수 = 500Hz 매트릭스 크기 256 × 128 × 64, 슬라이스 두께 = 2m.
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1주차, 11주차
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참가자의 종아리 근육 경직 정도의 변화
기간: 1주차, 11주차
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종아리 근육 경직은 이전에 검증된 장치를 사용하여 측정됩니다(FDA 제품 분류: 무동력 고니오미터, 510K 면제).
간단히 말해서 피험자는 무릎을 펼친 상태로 앙와위 자세를 취하고 다리를 벨크로 스트랩으로 고정합니다.
15, 20 및 25 Nm의 토크는 휴대용 포스 게이지(FDK 40, Wagner Instruments, Greenwich, CT)를 사용하여 적용되고 결과적인 각도 운동학은 디지털 경사계(Checkpoint Inc., Torrance, CA)를 사용하여 측정됩니다.
테스트의 3주기는 힘 적용의 오름차순으로 수행되며 결과적인 최대 배측 굴곡 범위의 동작이 각 힘 수준에서 기록됩니다.
종아리 근육 경직은 15~25Nm 간격에 걸쳐 결과 곡선의 기울기로 계산됩니다.
이 장치는 동작 분석에 비해 높은 수렴 유효성을 입증했습니다(클래스 내 상관 계수(ICC [2,k])> 0.95).
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1주차, 11주차
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참가자의 수동적 발목 가동성 정도의 변화
기간: 1주차, 11주차
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수동 발목 이동성은 이전에 검증된 장치를 사용하여 측정됩니다(FDA 제품 분류: 무동력 고니오미터, 510K 면제).
간단히 말해서 피험자는 무릎을 펼친 상태로 앙와위 자세를 취하고 다리를 벨크로 스트랩으로 고정합니다.
그런 다음 장치의 회전축을 전후방 및 상하 방향으로 조정하여 내측 및 외측 복사뼈의 원위 팁 촉진으로 결정되는 발목 회전축에 근접하게 합니다.
15, 20 및 25 Nm의 토크는 휴대용 포스 게이지(FDK 40, Wagner Instruments, Greenwich, CT)를 사용하여 적용되고 결과적인 각도 운동학은 디지털 경사계(Checkpoint Inc., Torrance, CA)를 사용하여 측정됩니다.
테스트의 3주기는 힘 적용의 오름차순으로 수행되며 결과적인 최대 배측 굴곡 동작 범위는 각 힘 수준에서 기록됩니다.
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1주차, 11주차
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참가자의 종아리 근력 수준 변화
기간: 1주차, 11주차
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최대 족저굴곡 토크로 정량화된 종아리 근력.
등속 동력계(Biodex, Shirley, NY)를 사용하여 참가자의 가용 동작 범위(FDA 제품 분류: AC 전원 동력계, 510K 면제)에서 초당 60도에서 종아리 근육의 최대 등속 토크를 정량화합니다.
모든 참가자는 앉은 자세로 테스트를 받습니다.
3번의 연습 시도가 주어질 것이며, 그 후 최대 저측굴곡 토크가 3번의 시도 중 가장 높은 것에서 기록될 것입니다.
이러한 절차를 통해 T2DM 환자의 변동 계수가 10% 미만으로 보고되었으며 이는 우수한 반복성을 나타냅니다.
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1주차, 11주차
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개입 후 참가자의 보행 변화(보폭) 변화
기간: 1주차, 11주차
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이 연구는 모션 캡처 시스템을 사용하여 피험자가 10m 보도를 따라 맨발로 스스로 선택한 속도로 걸을 때 운동학(마커) 및 운동학(힘 플레이트 및 압력 플레이트) 데이터를 수집합니다.
각 주제에 대해 최소 5개의 성공적인 시도가 수집됩니다.
피험자가 대상을 지정하지 않고 테스트된 쪽에서 클린 포스 플레이트 접촉을 한 경우 시도는 성공한 것으로 간주됩니다.
보폭은 동일한 사지의 연속적인 초기 접촉 사이의 거리로 정의되며 Visual3D 소프트웨어(C-motion Inc., USA)를 사용하여 계산됩니다.
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1주차, 11주차
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개입 후 참가자의 보행(보행 속도) 변화 변화
기간: 1주차, 11주차
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이 연구는 모션 캡처 시스템을 사용하여 피험자가 10m 보도를 따라 맨발로 스스로 선택한 속도로 걸을 때 운동학(마커) 및 운동학(힘 플레이트 및 압력 플레이트) 데이터를 수집합니다.
각 주제에 대해 최소 5개의 성공적인 시도가 수집됩니다.
피험자가 대상을 지정하지 않고 테스트된 쪽에서 클린 포스 플레이트 접촉을 한 경우 시도는 성공한 것으로 간주됩니다.
보행 속도는 단위 시간당 이동 거리로 정의되며 Visual3D 소프트웨어(C-motion Inc., USA)를 사용하여 계산됩니다.
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1주차, 11주차
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개입 후 참여자의 자가 보고된 신체 기능의 변화
기간: 1주차, 11주차
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이는 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 신체 기능 및 통증 간섭 척도를 사용하여 평가됩니다.
PROMIS는 철저한 검토 후 생성된 컴퓨터 적응 테스트 결과 도구이며 개별 항목을 보정하기 위해 항목 응답 이론을 적용합니다.
점수가 높을수록 신체 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
모든 PROMIS 척도는 최종 재중심화된 항목 반응 이론(IRT) 항목 매개변수를 사용하여 점수를 매기고 T-점수 메트릭(평균=50, SD=10)으로 변환됩니다.
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1주차, 11주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절의 변화
기간: 2주차, 12주차
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혈당 조절은 헤모글로빈 A1c 테스트로 평가됩니다.
참가자는 기준선과 중재 후 1mL의 혈액을 제공하도록 요청받습니다.
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2주차, 12주차
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신체 활동이 증가한 참가자 수의 변화
기간: 1주차, 11주차
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신체 활동은 손목에 착용하는 3축 가속도계(Actigraph)를 사용하여 평가됩니다.
각 참여자에 대해 걸음 수 및 앉아 있는 시간, 가벼운 활동 및 중간/강한 신체 활동 시간의 비율이 정량화됩니다.
액티그래프는 2주 동안 손목에 착용하고 참가자는 목욕 및 취침 시 벗을 수 있습니다.
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1주차, 11주차
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운동 프로그램을 준수하는 참가자 수
기간: 12주차
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참석한 세션 수를 계산하여 준수 여부를 계산하는 데 사용합니다.
운동 훈련에 대한 체계적인 검토는 T2DM을 가진 개인에서 <20%의 감소율과>75%의 준수율을 나타냅니다.
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12주차
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신경병증이 있는 참가자 수
기간: 1주차
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Michigan Neuropathy Screening Instrument는 말초 신경병증의 존재 여부를 선별하는 데 사용됩니다.
MNSI(Michigan Neuropathy Screening Instrument)는 당뇨병에서 원위 대칭 말초 신경병증을 평가하는 데 사용됩니다.
여기에는 두 가지 별도의 평가가 포함됩니다: 15개 항목의 자가 관리 설문지와 진동 감각 및 발목 반사의 검사 및 평가를 포함하는 하지 검사
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1주차
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골관절염 참가자 수
기간: 1주차
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무릎 골관절염의 존재는 혈청 HA 수치에 영향을 줄 수 있습니다.
American College of Rheumatology(ACR) 임상 분류 기준은 무릎 골관절염의 존재를 스크리닝하는 데 사용됩니다.
다음 기준을 사용하여 무릎 골관절염을 스크리닝하기 위해 병력 및 신체 검사를 사용할 것입니다: 무릎 통증 및 다음 중 세 가지: 1) >50세, 2) 조조 강직이 30분 미만, 3) 활동 시 염발음 움직임, 4) 뼈 압통, 5) 뼈 비대, 6) 활액막의 온기가 촉지되지 않음.
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1주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Smita Rao, PhD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터.
IPD 공유 기간
피어 리뷰 저널에 게재가 승인된 후 이용 가능합니다.
IPD 공유 액세스 기준
요청은 smita.rao@nyu.edu로 전달되어야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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