Gericht op hyaluronan-accumulatie door middel van lichaamsbeweging bij T2DM
30 januari 2025 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Een longitudinaal, single-center onderzoek naar de effecten van lichaamsbeweging op hyaluronan-accumulatie in skeletspieren bij personen met diabetes mellitus type 2
Een longitudinaal pilootonderzoek om de accumulatie van hyaluronan (HA) in de spieren van personen met diabetes mellitus type 2 (T2DM) en de effecten van lichaamsbeweging op de accumulatie van HA, spierstijfheid, kracht, mobiliteit van het enkelgewricht en fysieke functie te onderzoeken.
HA-accumulatie zal niet-invasief worden beoordeeld met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit single-center, longitudinaal ontwerponderzoek maakt gebruik van MRI om de mechanistische effecten van lichaamsbeweging op de skeletspierfunctie te evalueren.
Vijfentwintig T2DM-patiënten worden ingeschreven en krijgen een oefenprogramma van 10 weken voorgeschreven.
Het beweegprogramma zal aerobe en weerstandscomponenten bevatten; een gematigd intensiteitsniveau zal worden berekend op basis van de resultaten van een maximale graduele inspanningstest (VO2R) die voorafgaand aan de interventie is uitgevoerd.
Bij baseline en voor en na de ingreep zullen MRI-gegevens worden verkregen die mechanistisch inzicht kunnen geven in de aanpassingen in de onderbeenspierfunctie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 40 en 75 jaar oud zijn
- Klinische diagnose van diabetes type 2
- Een BMI hebben van minder dan 40 kg/m2 (vanwege de beperkingen van de magneetboring)
- In staat om zonder hulp te lopen
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cardiale pathologie of musculoskeletale problemen die het inspanningsvermogen zouden beperken
- Huidige open wond of voorgeschiedenis van voetzoolzweer gedurende de laatste 3 maanden
- Gedeeltelijke voetamputaties
- Onvermogen om te lopen zonder hulpmiddel
- Beroerte of andere pathologie van het centrale zenuwstelsel
- Fase 2 hypertensie (bloeddruk in rust >160 systolisch of >100 diastolisch)
- Contra-indicaties voor 3T MRI-scanners voor het hele lichaam (bijv. pacemaker, cerebrale aneurysmaclip, cochleair implantaat, aanwezigheid van granaatscherven op strategische locaties, metaal in het oog, claustrofobie of andere problemen).
- Proefpersonen met alcoholisme, chronisch drugsgebruik, chronische gastro-intestinale aandoeningen of nier- of leverinsufficiëntie
- Zwangere vrouwen en kinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beweegprogrammagroep
Deelnemers krijgen een geïndividualiseerd oefenprogramma van 10 weken voorgeschreven met zowel aërobe als weerstandscomponenten, gebaseerd op de richtlijnen van het American College of Sports Medicine (ACSM).
|
Een oefenprogramma van 10 weken met zowel aerobe als weerstandscomponenten, gebaseerd op het American College of Sports Medicine (2010), zal individueel worden voorgeschreven aan 25 T2DM-patiënten. De oefentraining zal worden uitgevoerd op dag 1 en 2 van elke week onder supervisie van gediplomeerde fysiotherapeuten.
Deelnemers kunnen kiezen tussen een loopband of een ligfiets.
De fysiotherapeuten controleren tijdens elke oefensessie de bloedglucosespiegel, bloeddruk, hartslag en RPE.
Deelnemers wordt gevraagd om op dag 3 van elke week thuis te oefenen en wordt niet begeleid door het onderzoeksteam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het niveau van hyaluronan-accumulatie in de kuitspier van deelnemers
Tijdsspanne: Week 1, week 11
|
Ophoping van hyaluronan (HA) in de kuitspier zal worden beoordeeld met behulp van 3D T1ρ- en T2-gewogen MR-scans op een 3T klinische MRI-scanner voor het hele lichaam (Prisma, Siemens Healthcare, Erlangen, Duitsland) met een 15-kanaals kniespoel (QED, Cleveland OH).
De totale scantijd is naar verwachting 29 min, 30 s.
De sequentie-acquisitieparameters zijn als volgt: TR/TE = 1500 ms/3,78 ms, kantelhoek = 8°, gezichtsveld (FOV) = 140 mm2, spin-lock-lengtes (TSL's) = 0,10 ms, 20 ms, 30 ms , 40 ms en 60 ms, spin-lock-frequentie = 500 Hz matrixgrootte 256 × 128 × 64, schijfdikte = 2 m.
|
Week 1, week 11
|
|
Verandering in het niveau van kuitspierstijfheid bij deelnemers
Tijdsspanne: Week 1, week 11
|
De stijfheid van de kuitspieren wordt gemeten met een eerder gevalideerd apparaat (FDA-productclassificatie: niet-aangedreven goniometer, vrijgesteld van 510K).
In het kort, proefpersonen liggen op hun rug met de knie gestrekt en hun been wordt vastgezet met klittenband.
Koppels van 15, 20 en 25 Nm worden toegepast met behulp van een draagbare krachtmeter (FDK 40, Wagner Instruments, Greenwich, CT) en de resulterende hoekkinematica wordt gemeten met behulp van een digitale inclinometer (Checkpoint Inc., Torrance, CA).
Er worden drie testcycli uitgevoerd in oplopende volgorde van krachtuitoefening en het resulterende maximale dorsiflexiebereik van beweging wordt geregistreerd op elk krachtniveau.
Kuitspierstijfheid wordt berekend als de helling van de resulterende bochten over de intervallen van 15 tot 25 Nm.
Dit apparaat heeft een hoge convergente validiteit aangetoond in vergelijking met bewegingsanalyse (Intraclass correlatiecoëfficiënt (ICC [2,k])> 0,95).
|
Week 1, week 11
|
|
Verandering in de mate van passieve enkelmobiliteit bij deelnemers
Tijdsspanne: Week 1, week 11
|
Passieve enkelmobiliteit wordt gemeten met een eerder gevalideerd apparaat (FDA-productclassificatie: niet-aangedreven goniometer, vrijgesteld van 510K).
In het kort, proefpersonen liggen op hun rug met de knie gestrekt en hun been wordt vastgezet met klittenband.
De rotatieas van het apparaat wordt vervolgens aangepast in de anteroposterieure en supero-inferieure richtingen om de rotatieas van de enkel te benaderen, bepaald door palpatie van de distale uiteinden van de mediale en laterale malleoli.
Koppels van 15, 20 en 25 Nm worden toegepast met behulp van een draagbare krachtmeter (FDK 40, Wagner Instruments, Greenwich, CT) en de resulterende hoekkinematica wordt gemeten met behulp van een digitale inclinometer (Checkpoint Inc., Torrance, CA).
Er worden drie testcycli uitgevoerd in oplopende volgorde van krachtuitoefening en het resulterende maximale dorsaalflexiebereik van beweging wordt geregistreerd op elk krachtniveau.
|
Week 1, week 11
|
|
Verandering in het niveau van kuitspierkracht bij deelnemers
Tijdsspanne: Week 1, week 11
|
Kuitspierkracht, gekwantificeerd als maximale plantairflexiekracht.
Een isokinetische dynamometer (Biodex, Shirley, NY) zal worden gebruikt om het maximale isokinetische koppel van de kuitspier te kwantificeren bij 60 graden per seconde in het beschikbare bewegingsbereik van de deelnemers (FDA-productclassificatie: AC-aangedreven dynamometer, 510K vrijgesteld).
Alle deelnemers worden zittend getest.
Er worden drie oefenpogingen gegeven, waarna het maximale plantairflexiekoppel wordt geregistreerd van de hoogste van drie proeven.
Met deze procedures is een variatiecoëfficiënt van <10% gerapporteerd bij personen met T2DM, wat wijst op een goede herhaalbaarheid.
|
Week 1, week 11
|
|
Verandering in de verandering in gang (paslengte) van deelnemers na interventie
Tijdsspanne: Week 1, week 11
|
De studie zal een motion capture-systeem gebruiken om kinematische (marker) en kinetische (krachtplaat en drukplaat) gegevens te verzamelen terwijl proefpersonen blootsvoets lopen met een zelfgekozen snelheid over een loopbrug van 10 m.
Voor elk onderwerp worden minimaal vijf succesvolle proeven verzameld.
Een proef zal als succesvol worden beschouwd als de proefpersoon zonder richtend contact met de geteste zijde een zuiver krachtplaatcontact heeft gemaakt.
Paslengte wordt gedefinieerd als de afstand tussen opeenvolgende eerste contacten van hetzelfde ledemaat en wordt berekend met behulp van Visual3D-software (C-motion Inc., VS).
|
Week 1, week 11
|
|
Verandering in de verandering in gang (loopsnelheid) van deelnemers na interventie
Tijdsspanne: Week 1, week 11
|
De studie zal een motion capture-systeem gebruiken om kinematische (marker) en kinetische (krachtplaat en drukplaat) gegevens te verzamelen terwijl proefpersonen blootsvoets lopen met een zelfgekozen snelheid over een loopbrug van 10 m.
Voor elk onderwerp worden minimaal vijf succesvolle proeven verzameld.
Een proef zal als succesvol worden beschouwd als de proefpersoon zonder richtend contact met de geteste zijde een zuiver krachtplaatcontact heeft gemaakt.
Loopsnelheid wordt gedefinieerd als de afgelegde afstand in tijdseenheid en wordt berekend met behulp van Visual3D-software (C-motion Inc., VS).
|
Week 1, week 11
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke functie van deelnemers na interventie
Tijdsspanne: Week 1, week 11
|
Dit zal worden geëvalueerd met behulp van Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function en Pain Interference schalen.
PROMIS is een computeradaptief instrument voor testuitkomsten, gegenereerd na een uitgebreide beoordeling en de toepassing van itemresponstheorie om de individuele items te kalibreren.
Hoe hoger de score duidt op hogere niveaus van fysiek functioneren.
Alle PROMIS-metingen worden gescoord met behulp van de laatste opnieuw gecentreerde itemresponstheorie (IRT) itemparameters en getransformeerd naar de T-score-metriek (gemiddelde = 50, SD = 10).
|
Week 1, week 11
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de glycemische controle
Tijdsspanne: Week 2, week 12
|
Glykemische controle zal worden beoordeeld met de hemoglobine A1c-test.
Deelnemers wordt gevraagd om 1 ml bloed te geven bij aanvang en na de interventie.
|
Week 2, week 12
|
|
Verandering in het aantal deelnemers met verhoogde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Week 1, week 11
|
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld met behulp van een op de pols gedragen triaxiale versnellingsmeter (Actigraph).
Het aantal stappen en het percentage van de tijd in sedentaire, lichte en matige/intensieve fysieke activiteit worden voor elke deelnemer gekwantificeerd.
De actigraph wordt gedurende twee weken om de pols gedragen, deelnemers mogen deze tijdens het baden en slapen afdoen.
|
Week 1, week 11
|
|
Aantal deelnemers dat zich aan het Beweegprogramma houdt
Tijdsspanne: Week 12
|
Het aantal bijgewoonde sessies wordt berekend en gebruikt om therapietrouw te berekenen.
Een systematische review van oefentraining wijst op uitvalpercentages van <20% en therapietrouw van >75% bij personen met T2DM.
|
Week 12
|
|
Aantal deelnemers met neuropathie
Tijdsspanne: Week 1
|
Het Michigan Neuropathy Screening Instrument zal worden gebruikt om te screenen op de aanwezigheid van perifere neuropathie.
Het Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) wordt gebruikt om distale symmetrische perifere neuropathie bij diabetes te beoordelen.
Het omvat twee afzonderlijke beoordelingen: een zelfin te vullen vragenlijst met 15 items en een onderzoek van de onderste ledematen, inclusief inspectie en beoordeling van het vibratiegevoel en de enkelreflexen
|
Week 1
|
|
Aantal deelnemers met artrose
Tijdsspanne: Week 1
|
Aanwezigheid van knieartrose kan de niveaus van serum HA beïnvloeden.
American College of Rheumatology (ACR) klinische classificatiecriteria zullen worden gebruikt om te screenen op de aanwezigheid van knieartrose.
Anamnese en lichamelijk onderzoek zullen worden gebruikt om te screenen op knieartrose aan de hand van de volgende criteria: Pijn in de knie en drie van de volgende: 1) >50 jaar oud, 2) Minder dan 30 minuten ochtendstijfheid, 3) Crepitus op actieve beweging, 4) Bony tederheid, 5) Bony uitbreiding, 6) Geen voelbare warmte van synovium.
|
Week 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Smita Rao, PhD, NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-01913
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens van de individuele deelnemer die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Beschikbaar na acceptatie voor publicatie in een collegiaal getoetst tijdschrift.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken moeten worden gericht aan smita.rao@nyu.edu.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .