Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af hyaluronanakkumulering gennem træning i T2DM

30. januar 2025 opdateret af: NYU Langone Health

En longitudinel, enkeltcenterundersøgelse, der undersøger virkningerne af træning på hyaluronanakkumulation i skeletmuskler hos personer med type 2-diabetes mellitus

Et longitudinelt pilotstudie for at undersøge ophobning af hyaluronan (HA) i muskler hos personer med type 2-diabetes mellitus (T2DM) og virkningerne af træning på HA-akkumulering, muskelstivhed, styrke, ankelledsmobilitet og fysisk funktion. HA-akkumulering vil blive vurderet non-invasivt ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette single-center, longitudinelle designstudie bruger MR til at evaluere de mekanistiske virkninger af træning på skeletmuskelfunktionen. Femogtyve T2DM-patienter vil blive tilmeldt og ordineret et 10-ugers træningsprogram. Træningsprogrammet vil omfatte aerobe og modstandskomponenter; et moderat intensitetsniveau vil blive beregnet baseret på resultater fra en maksimal gradueret træningstest (VO2R) udført før interventionen. MR-data vil blive indhentet ved baseline og før og efter interventionen, der kan give mekanistisk indsigt i tilpasningerne i underbens muskelfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 40 og 75 år
  • Klinisk diagnose af type 2-diabetes
  • Har et BMI på mindre end 40 kg/m2 (på grund af magnetboringsbegrænsninger)
  • Kan gå uden hjælp

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hjertepatologi eller muskuloskeletale problemer, der ville begrænse træningsevnen
  • Aktuelt åbent sår eller historie med plantarsår i de sidste 3 måneder
  • Delvise fodamputationer
  • Manglende evne til at bevæge sig uden hjælpemiddel
  • Slagtilfælde eller anden patologi i centralnervesystemet
  • Trin 2 hypertension (hvilende blodtryk >160 systolisk eller >100 diastolisk)
  • Kontraindikationer til 3T helkrops-MRI-scannere (f.eks. pacemaker, cerebral aneurisme klip, cochlear implantat, tilstedeværelse af granatsplinter på strategiske steder, metal i øjet, klaustrofobi eller andre problemer).
  • Personer med alkoholisme, kronisk stofbrug, kronisk mave-tarmsygdom eller nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Gravide kvinder og børn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsprogram gruppe
Deltagerne vil blive ordineret et individualiseret 10-ugers træningsprogram med både aerobe og modstandskomponenter, baseret på American College of Sports Medicine (ACSM) retningslinjer.
Adfærdsmæssigt: 10-ugers træningsprogram om HA-akkumulering
Et 10-ugers træningsprogram med både aerobe og modstandskomponenter, baseret på American College of Sports Medicine (2010), vil blive ordineret individuelt til 25 T2DM patienter. Træning vil blive udført på dag 1 og 2 i hver uge under supervision af autoriserede fysioterapeuter. Deltagerne vil have valget mellem at bruge et løbebånd eller en liggende stepper. Fysioterapeuterne vil overvåge blodsukkerniveau, blodtryk, hjertefrekvens og RPE under hver træningssession. Deltagerne vil blive bedt om at træne hjemme på dag 3 i hver uge og vil ikke blive overvåget af undersøgelsesholdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet af hyaluronanophobning i deltagernes lægmuskler
Tidsramme: Uge 1, uge ​​11
Hyaluronanakkumulering (HA) i lægmuskler vil blive vurderet ved hjælp af 3D T1ρ og T2-vægtede MR-scanninger på en 3T klinisk MR-scanner for hele kroppen (Prisma, Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland) med en 15-kanals knæspole (QED, Cleveland) OH). Den samlede scanningstid forventes at være 29 min, 30 s. Sekvensregistreringsparametrene vil være som følger: TR/TE = 1500 ms/3,78 ms, flip-vinkel = 8°, synsfelt (FOV) = 140 mm2, spin-lock-længder (TSL'er)=0,10ms, 20ms, 30ms , 40ms og 60ms, spin-lock-frekvens=500Hz matrixstørrelse 256 × 128 × 64, skivetykkelse = 2 m.
Uge 1, uge ​​11
Ændring i niveauet af lægmuskelstivhed hos deltagere
Tidsramme: Uge 1, uge ​​11
Lægmuskelstivhed vil blive målt ved hjælp af en tidligere valideret enhed (FDA-produktklassificering: ikke-drevet goniometer, 510K fritaget). Kort sagt placeres forsøgspersonerne på ryggen med knæet strakt, og deres ben er fastgjort med velcrostropper. Momenter på 15, 20 og 25 Nm påføres ved hjælp af en håndholdt kraftmåler (FDK 40, Wagner Instruments, Greenwich, CT), og den resulterende vinkelkinematik måles ved hjælp af et digitalt inklinometer (Checkpoint Inc., Torrance, CA). Tre testcyklusser udføres i stigende rækkefølge af kraftpåføring, og den resulterende maksimale dorsifleksionsområde for bevægelse registreres på hvert kraftniveau. Lægmuskelstivhed beregnes som hældningen af ​​de resulterende kurver over intervallerne på 15 til 25 Nm. Denne enhed har demonstreret høj konvergent validitet sammenlignet med bevægelsesanalyse (intraklasse-korrelationskoefficient (ICC [2,k])> 0,95).
Uge 1, uge ​​11
Ændring i graden af ​​passiv ankelmobilitet hos deltagere
Tidsramme: Uge 1, uge ​​11
Passiv ankelmobilitet vil blive målt ved hjælp af en tidligere valideret enhed (FDA-produktklassificering: ikke-drevet goniometer, 510K fritaget). Kort sagt placeres forsøgspersonerne på ryggen med knæet strakt, og deres ben er fastgjort med velcrostropper. Anordningens rotationsakse justeres derefter i anteroposterior og supero-inferior retning for at tilnærme ankelrotationsaksen bestemt ved palpation af de distale spidser af de mediale og laterale malleoli. Momenter på 15, 20 og 25 Nm påføres ved hjælp af en håndholdt kraftmåler (FDK 40, Wagner Instruments, Greenwich, CT), og den resulterende vinkelkinematik måles ved hjælp af et digitalt inklinometer (Checkpoint Inc., Torrance, CA). Tre testcyklusser udføres i stigende rækkefølge af kraftpåføring, og det resulterende maksimale dorsalfleksionsområde for bevægelse registreres på hvert kraftniveau.
Uge 1, uge ​​11
Ændring i niveauet af lægmuskelstyrke hos deltagere
Tidsramme: Uge 1, uge ​​11
Kalvemuskelstyrke, kvantificeret som det maksimale plantarfleksionsmoment. Et isokinetisk dynamometer (Biodex, Shirley, NY) vil blive brugt til at kvantificere det maksimale isokinetiske drejningsmoment i lægmusklen ved 60 grader pr. sekund i deltagernes tilgængelige bevægelsesområde (FDA-produktklassificering: AC powered dynamometer, 510K fritaget). Alle deltagere vil blive testet i siddende stilling. Der vil blive givet tre øvelsesforsøg, hvorefter det maksimale plantarfleksionsmoment vil blive registreret fra det højeste af tre forsøg. Med disse procedurer er variationskoefficient på <10% blevet rapporteret hos individer med T2DM, hvilket indikerer god repeterbarhed.
Uge 1, uge ​​11
Ændring i ændringen i gang (skridtlængde) for deltagere efter intervention
Tidsramme: Uge 1, uge ​​11
Undersøgelsen vil bruge et motion capture-system til at indsamle kinematiske (markør) og kinetiske (kraftplade og trykplade) data, når forsøgspersoner går barfodet med selvvalgt hastighed langs en 10 m gangbro. Der vil blive indsamlet mindst fem vellykkede forsøg for hvert emne. Et forsøg vil blive betragtet som vellykket, hvis forsøgspersonen fik ren kraftpladekontakt på den testede side uden at målrette. Skridtlængde vil blive defineret som afstanden mellem på hinanden følgende indledende kontakter af samme lem og vil blive beregnet ved hjælp af Visual3D-software (C-motion Inc., USA).
Uge 1, uge ​​11
Ændring i ændring i gang (Gåhastighed) hos deltagere efter intervention
Tidsramme: Uge 1, uge ​​11
Undersøgelsen vil bruge et motion capture-system til at indsamle kinematiske (markør) og kinetiske (kraftplade og trykplade) data, når forsøgspersoner går barfodet med selvvalgt hastighed langs en 10 m gangbro. Der vil blive indsamlet mindst fem vellykkede forsøg for hvert emne. Et forsøg vil blive betragtet som vellykket, hvis forsøgspersonen fik ren kraftpladekontakt på den testede side uden at målrette. Gåhastighed vil blive defineret som tilbagelagt distance i tidsenhed og vil blive beregnet ved hjælp af Visual3D-software (C-motion Inc., USA).
Uge 1, uge ​​11
Ændring i selvrapporteret fysisk funktion af deltagere efter intervention
Tidsramme: Uge 1, uge ​​11
Dette vil blive evalueret ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) fysiske funktions- og smerteinterferensskalaer. PROMIS er et computertilpasningsinstrument til testresultater, genereret efter udtømmende gennemgang og anvendelse af emneresponsteori til at kalibrere de enkelte emner. Jo højere score indikerer højere niveauer af fysisk funktion. Alle PROMIS-mål bedømmes ved hjælp af de endelige gencentrerede elementresponsteori-elementparametre (IRT) og transformeres til T-score-metrikken (middel=50, SD=10).
Uge 1, uge ​​11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den glykæmiske kontrol
Tidsramme: Uge 2, uge ​​12
Glykæmisk kontrol vil blive vurderet med hæmoglobin A1c-test. Deltagerne vil blive bedt om at give 1 ml blod ved baseline og efter intervention.
Uge 2, uge ​​12
Ændring i Antal deltagere med øget fysisk aktivitet
Tidsramme: Uge 1, uge ​​11
Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af et håndledsbåret triaksialt accelerometer (Actigraph). Skridttælling og procent af tiden i stillesiddende, let og moderat/kraftig fysisk aktivitet vil blive kvantificeret for hver deltager. Aktigrafen vil blive båret i to uger på håndleddet, deltagerne kan tage den af, når de bader og sover.
Uge 1, uge ​​11
Antal deltagere, der følger træningsprogrammet
Tidsramme: Uge 12
Antallet af deltagere vil blive beregnet og brugt til at beregne tilslutning. En systematisk gennemgang af træningstræning indikerer nedslidningsrater på <20% og overholdelsesrater på >75% hos personer med T2DM.
Uge 12
Antal deltagere med neuropati
Tidsramme: Uge 1
Michigan Neuropathy Screening Instrument vil blive brugt til at screene for tilstedeværelsen af ​​perifer neuropati. Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) bruges til at vurdere distal symmetrisk perifer neuropati ved diabetes. Det omfatter to separate vurderinger: et selvadministreret spørgeskema med 15 punkter og en undersøgelse af nedre ekstremiteter, der omfatter inspektion og vurdering af vibrationsfornemmelse og ankelreflekser
Uge 1
Antal deltagere med slidgigt
Tidsramme: Uge 1
Tilstedeværelse af knæartrose kan påvirke niveauet af serum HA. American College of Rheumatology (ACR) kliniske klassifikationskriterier vil blive brugt til at screene for tilstedeværelsen af ​​knæartrose. Anamnese og fysisk undersøgelse vil blive brugt til at screene for knæartrose ved hjælp af følgende kriterier: Smerter i knæet og tre af følgende: 1) >50 år, 2) Mindre end 30 minutters morgenstivhed, 3) Crepitus ved aktiv bevægelse, 4) Knogleømhed, 5) Knogleforstørrelse, 6) Ingen håndgribelig varme fra synovium.
Uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Smita Rao, PhD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-01913

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig efter accepteret til offentliggørelse i et peer-reviewed tidsskrift.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger skal rettes til smita.rao@nyu.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner