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Cibler l'accumulation d'hyaluronane par l'exercice dans le DT2

30 janvier 2025 mis à jour par: NYU Langone Health

Une étude longitudinale monocentrique portant sur les effets de l'exercice sur l'accumulation d'acide hyaluronique dans le muscle squelettique chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2

Une étude longitudinale pilote pour examiner l'accumulation de hyaluronane (HA) dans les muscles des personnes atteintes de diabète sucré de type 2 (T2DM) et les effets de l'exercice sur l'accumulation de HA, la raideur musculaire, la force, la mobilité de l'articulation de la cheville et la fonction physique. L'accumulation d'AH sera évaluée de manière non invasive à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de conception longitudinale monocentrique utilise l'IRM pour évaluer les effets mécanistes de l'exercice sur la fonction des muscles squelettiques. Vingt-cinq patients atteints de DT2 seront inscrits et se verront prescrire un programme d'exercices de 10 semaines. Le programme d'exercices comprendra des éléments d'aérobie et de résistance; un niveau d'intensité modéré sera calculé sur la base des résultats d'un test d'effort gradué maximal (VO2R) effectué avant l'intervention. Les données IRM seront acquises au départ et avant et après l'intervention, ce qui peut fournir un aperçu mécaniste des adaptations de la fonction musculaire de la jambe inférieure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé entre 40 et 75 ans
  • Diagnostic clinique du diabète de type 2
  • Avoir un IMC inférieur à 40 kg/m2 (en raison des restrictions d'alésage de l'aimant)
  • Capable de marcher sans aide

Critère d'exclusion:

  • Pathologie cardiaque grave ou problèmes musculo-squelettiques qui limiteraient la capacité d'exercice
  • Plaie ouverte actuelle ou antécédents d'ulcère plantaire au cours des 3 derniers mois
  • Amputations partielles du pied
  • Incapacité à se déplacer sans appareil fonctionnel
  • AVC ou autre pathologie du système nerveux central
  • Hypertension de stade 2 (pression artérielle au repos> 160 systolique ou> 100 diastolique)
  • Contre-indications aux scanners IRM corps entier 3T (par exemple, stimulateur cardiaque, clip d'anévrisme cérébral, implant cochléaire, présence d'éclats d'obus à des endroits stratégiques, métal dans l'œil, claustrophobie ou autres problèmes).
  • Sujets souffrant d'alcoolisme, de toxicomanie chronique, de maladie gastro-intestinale chronique ou d'insuffisance rénale ou hépatique
  • Femmes enceintes et enfants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe du programme d'exercices
Les participants se verront prescrire un programme d'exercices individualisé de 10 semaines avec des composants aérobiques et de résistance, basé sur les directives de l'American College of Sports Medicine (ACSM).
Comportemental: Programme d'exercices de 10 semaines sur l'accumulation d'HA
Un programme d'exercices de 10 semaines avec des composantes aérobiques et de résistance, basé sur l'American College of Sports Medicine (2010), sera prescrit individuellement à 25 patients atteints de DT2. L'entraînement physique sera effectué les jours 1 et 2 de chaque semaine sous la supervision de physiothérapeutes agréés. Les participants auront le choix d'utiliser un tapis roulant ou un stepper couché. Les physiothérapeutes surveilleront la glycémie, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et l'EPR au cours de chaque séance d'exercice. Les participants seront invités à faire de l'exercice à la maison le jour 3 de chaque semaine et ne seront pas supervisés par l'équipe d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau d'accumulation d'hyaluronane dans le muscle du mollet des participants
Délai: Semaine 1, Semaine 11
L'accumulation d'hyaluronane (HA) dans le muscle du mollet sera évaluée à l'aide d'IRM 3D pondérées en T1ρ et T2 sur un scanner IRM clinique corps entier 3T (Prisma, Siemens Healthcare, Erlangen, Allemagne) avec une bobine de genou à 15 canaux (QED, Cleveland OH). La durée totale du balayage devrait être de 29 min, 30 s. Les paramètres d'acquisition de la séquence seront les suivants : TR/TE = 1500 ms/3,78 ms, angle de retournement = 8°, champ de vision (FOV) = 140 mm2, longueurs de spin-lock (TSL) = 0,10 ms, 20 ms, 30 ms , 40 ms et 60 ms, fréquence spin-lock = 500 Hz taille de matrice 256 × 128 × 64, épaisseur de tranche = 2 m.
Semaine 1, Semaine 11
Changement du niveau de raideur musculaire du mollet chez les participants
Délai: Semaine 1, Semaine 11
La raideur musculaire du mollet sera mesurée à l'aide d'un appareil préalablement validé (classification de produit FDA : goniomètre non motorisé, exempté de 510K). Brièvement, les sujets sont positionnés sur le dos avec le genou tendu et leur jambe est fixée par des bandes Velcro. Des couples de 15, 20 et 25 Nm sont appliqués à l'aide d'un dynamomètre portatif (FDK 40, Wagner Instruments, Greenwich, CT) et la cinématique angulaire résultante est mesurée à l'aide d'un inclinomètre numérique (Checkpoint Inc., Torrance, CA). Trois cycles de test sont effectués dans l'ordre croissant d'application de la force et l'amplitude de mouvement de dorsiflexion maximale résultante est enregistrée à chaque niveau de force. La rigidité musculaire du mollet est calculée comme la pente des courbes résultantes sur les intervalles de 15 à 25 Nm. Ce dispositif a démontré une validité convergente élevée par rapport à l'analyse de mouvement (coefficient de corrélation intraclasse (ICC [2,k])> 0,95).
Semaine 1, Semaine 11
Changement du degré de mobilité passive de la cheville chez les participants
Délai: Semaine 1, Semaine 11
La mobilité passive de la cheville sera mesurée à l'aide d'un appareil préalablement validé (classification de produit FDA : goniomètre non motorisé, 510K exempté). Brièvement, les sujets sont positionnés sur le dos avec le genou tendu et leur jambe est fixée par des bandes Velcro. L'axe de rotation du dispositif est ensuite ajusté dans les directions antéropostérieure et supéro-inférieure pour se rapprocher de l'axe de rotation de la cheville déterminé par la palpation des pointes distales des malléoles médiales et latérales. Des couples de 15, 20 et 25 Nm sont appliqués à l'aide d'un dynamomètre portatif (FDK 40, Wagner Instruments, Greenwich, CT) et la cinématique angulaire résultante est mesurée à l'aide d'un inclinomètre numérique (Checkpoint Inc., Torrance, CA). Trois cycles de test sont effectués dans l'ordre croissant d'application de la force et l'amplitude de mouvement de dorsiflexion maximale résultante est enregistrée à chaque niveau de force.
Semaine 1, Semaine 11
Changement du niveau de force musculaire du mollet chez les participants
Délai: Semaine 1, Semaine 11
Force musculaire du mollet, quantifiée en tant que couple maximal de flexion plantaire. Un dynamomètre isocinétique (Biodex, Shirley, NY) sera utilisé pour quantifier le couple isocinétique maximal du muscle du mollet à 60 degrés par seconde dans l'amplitude de mouvement disponible des participants (classification de produit FDA : dynamomètre alimenté en courant alternatif, 510K exempté). Tous les participants seront testés en position assise. Trois essais pratiques seront donnés, après quoi le couple maximal de flexion plantaire sera enregistré à partir du plus élevé des trois essais. Avec ces procédures, un coefficient de variation de <10 % a été rapporté chez les personnes atteintes de DT2, indiquant une bonne répétabilité.
Semaine 1, Semaine 11
Changement dans le changement de démarche (longueur de la foulée) des participants après l'intervention
Délai: Semaine 1, Semaine 11
L'étude utilisera un système de capture de mouvement pour collecter des données cinématiques (marqueur) et cinétiques (plaque de force et plaque de pression) lorsque les sujets marchent pieds nus à une vitesse auto-sélectionnée le long d'une passerelle de 10 m. Un minimum de cinq essais réussis sera collecté pour chaque sujet. Un essai sera considéré comme réussi si le sujet a établi un contact propre avec la plaque de force du côté testé sans ciblage. La longueur de la foulée sera définie comme la distance entre les contacts initiaux consécutifs du même membre et sera calculée à l'aide du logiciel Visual3D (C-motion Inc., USA).
Semaine 1, Semaine 11
Modification du changement de démarche (vitesse de marche) des participants après l'intervention
Délai: Semaine 1, Semaine 11
L'étude utilisera un système de capture de mouvement pour collecter des données cinématiques (marqueur) et cinétiques (plaque de force et plaque de pression) lorsque les sujets marchent pieds nus à une vitesse auto-sélectionnée le long d'une passerelle de 10 m. Un minimum de cinq essais réussis sera collecté pour chaque sujet. Un essai sera considéré comme réussi si le sujet a établi un contact propre avec la plaque de force du côté testé sans ciblage. La vitesse de marche sera définie comme la distance parcourue en unité de temps et sera calculée à l'aide du logiciel Visual3D (C-motion Inc., USA).
Semaine 1, Semaine 11
Changement de la fonction physique autodéclarée des participants après l'intervention
Délai: Semaine 1, Semaine 11
Cela sera évalué à l'aide des échelles PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Physical Function and Pain Interference. PROMIS est un instrument informatique de résultats de tests adaptatifs, généré après un examen exhaustif et l'application de la théorie de la réponse aux items pour calibrer les items individuels. Plus le score est élevé, plus le niveau de fonctionnement physique est élevé. Toutes les mesures PROMIS sont notées à l'aide des paramètres d'item finals de la théorie de la réponse à l'élément (IRT) recentrés et transformées en métrique du score T (moyenne = 50, SD = 10).
Semaine 1, Semaine 11

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du contrôle glycémique
Délai: Semaine 2, Semaine 12
Le contrôle glycémique sera évalué avec le test d'hémoglobine A1c. Les participants seront invités à donner 1 ml de sang au départ et après l'intervention.
Semaine 2, Semaine 12
Changement du nombre de participants avec une activité physique accrue
Délai: Semaine 1, Semaine 11
L'activité physique sera évaluée à l'aide d'un accéléromètre triaxial porté au poignet (Actigraph). Le nombre de pas et le pourcentage de temps consacré à une activité physique sédentaire, légère et modérée/vigoureuse seront quantifiés pour chaque participant. L'actigraphe sera porté pendant deux semaines au poignet, les participants pourront l'enlever pour se baigner et dormir.
Semaine 1, Semaine 11
Nombre de participants qui adhèrent au programme d'exercices
Délai: Semaine 12
Le nombre de séances suivies sera calculé et utilisé pour calculer l'adhésion. Une revue systématique de l'entraînement physique indique des taux d'attrition < 20 % et des taux d'adhésion > 75 % chez les personnes atteintes de DT2.
Semaine 12
Nombre de participants atteints de neuropathie
Délai: Semaine 1
L'instrument de dépistage de la neuropathie du Michigan sera utilisé pour dépister la présence de neuropathie périphérique. Le Michigan Neuroopathy Screening Instrument (MNSI) est utilisé pour évaluer la neuropathie périphérique symétrique distale dans le diabète. Il comprend deux évaluations distinctes : un questionnaire auto-administré de 15 items et un examen des membres inférieurs qui comprend l'inspection et l'évaluation de la sensation vibratoire et des réflexes de la cheville.
Semaine 1
Nombre de participants souffrant d'arthrose
Délai: Semaine 1
La présence d'arthrose du genou peut affecter les taux sériques d'AH. Les critères de classification clinique de l'American College of Rheumatology (ACR) seront utilisés pour dépister la présence d'arthrose du genou. L'anamnèse et l'examen physique seront utilisés pour dépister l'arthrose du genou en utilisant les critères suivants : Douleur au genou et trois des critères suivants : 1) > 50 ans, 2) Moins de 30 minutes de raideur matinale, 3) Crépitement en mode actif. mouvement, 4) sensibilité osseuse, 5) élargissement osseux, 6) pas de chaleur palpable de la synoviale.
Semaine 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Smita Rao, PhD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2020

Première publication (Réel)

12 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-01913

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées pendant l'essai, après anonymisation.

Délai de partage IPD

Disponible après acceptation pour publication dans une revue à comité de lecture.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes doivent être adressées à smita.rao@nyu.edu. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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