Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нацеливание на накопление гиалуроновой кислоты с помощью упражнений при СД2

30 января 2025 г. обновлено: NYU Langone Health

Продольное одноцентровое исследование влияния физических упражнений на накопление гиалуроновой кислоты в скелетных мышцах у лиц с сахарным диабетом 2 типа

Пилотное продольное исследование для изучения накопления гиалуроновой кислоты (ГК) в мышцах людей с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и влияния физических упражнений на накопление ГК, жесткость мышц, силу, подвижность голеностопного сустава и физическую функцию. Накопление ГК оценивают неинвазивно с помощью магнитно-резонансной томографии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом одноцентровом продольном дизайн-исследовании используется МРТ для оценки механистического воздействия физических упражнений на функцию скелетных мышц. В исследование будут включены 25 пациентов с СД2, которым будет назначена 10-недельная программа упражнений. Программа упражнений будет включать аэробные и силовые компоненты; умеренный уровень интенсивности будет рассчитываться на основе результатов теста с максимальной градуированной физической нагрузкой (VO2R), проведенного до вмешательства. Данные МРТ будут получены на исходном уровне, а также до и после вмешательства, что может дать представление о механизмах адаптации функции мышц голени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Быть в возрасте от 40 до 75 лет
  • Клинический диагноз сахарного диабета 2 типа
  • Иметь ИМТ менее 40 кг/м2 (из-за ограничений диаметра магнита)
  • Способен ходить без посторонней помощи

Критерий исключения:

  • Серьезная сердечная патология или проблемы с опорно-двигательным аппаратом, которые ограничивают способность к физической нагрузке.
  • Текущая открытая рана или подошвенная язва в анамнезе за последние 3 месяца
  • Частичные ампутации стопы
  • Неспособность передвигаться без вспомогательного устройства
  • Инсульт или другая патология центральной нервной системы
  • Гипертония 2 стадии (артериальное давление в покое >160 систолическое или >100 диастолическое)
  • Противопоказания к 3T МРТ-сканерам всего тела (например, кардиостимулятор, зажим для аневризмы головного мозга, кохлеарный имплант, наличие осколков в важных местах, металл в глазу, клаустрофобия или другие проблемы).
  • Субъекты с алкоголизмом, хроническим употреблением наркотиков, хроническими желудочно-кишечными заболеваниями, почечной или печеночной недостаточностью
  • Беременные женщины и дети

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа программы упражнений
Участникам будет назначена индивидуальная 10-недельная программа упражнений, включающая как аэробные, так и силовые компоненты, основанная на рекомендациях Американского колледжа спортивной медицины (ACSM).
Поведенческий: 10-недельная программа упражнений по накоплению ГК
10-недельная программа упражнений с компонентами аэробики и сопротивления, разработанная Американским колледжем спортивной медицины (2010 г.), будет индивидуально назначена 25 пациентам с СД2. Тренировки будут проводиться в 1-й и 2-й дни каждой недели под наблюдением лицензированных физиотерапевтов. У участников будет выбор: использовать беговую дорожку или лежачий степпер. Физиотерапевты будут контролировать уровень глюкозы в крови, артериальное давление, частоту сердечных сокращений и RPE во время каждой тренировки. Участникам будет предложено заниматься дома в третий день каждой недели, и исследовательская группа не будет контролировать их.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня накопления гиалуронана в икроножных мышцах участников
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 11
Накопление гиалуроновой кислоты (HA) в икроножных мышцах будет оцениваться с помощью 3D T1ρ и T2-взвешенных МРТ на клиническом МРТ 3T всего тела (Prisma, Siemens Healthcare, Эрланген, Германия) с 15-канальной катушкой для коленного сустава (QED, Кливленд). ОЙ). Ожидается, что общее время сканирования составит 29 мин 30 с. Параметры сбора последовательности будут следующими: TR/TE = 1500 мс/3,78 мс, угол поворота = 8°, поле зрения (FOV) = 140 мм2, длина спин-лока (TSLs) = 0,10 мс, 20 мс, 30 мс. , 40 мс и 60 мс, частота спин-лока = 500 Гц, размер матрицы 256 × 128 × 64, толщина среза = 2 мкм.
Неделя 1, Неделя 11
Изменение уровня жесткости икроножных мышц у участников
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 11
Жесткость икроножных мышц будет измеряться с помощью ранее утвержденного устройства (классификация продуктов FDA: гониометр без привода, освобождение от 510K). Вкратце, испытуемые ложатся на спину с вытянутым коленом, а их нога фиксируется ремнями на липучке. Крутящие моменты 15, 20 и 25 Нм прикладывают с помощью ручного измерителя силы (FDK 40, Wagner Instruments, Гринвич, Коннектикут), а результирующую угловую кинематику измеряют с помощью цифрового инклинометра (Checkpoint Inc., Торранс, Калифорния). Три цикла тестирования выполняются в порядке возрастания приложения силы, и результирующий пиковый диапазон движения дорсифлексии регистрируется на каждом уровне силы. Жесткость икроножной мышцы рассчитывается как наклон полученных кривых в интервалах от 15 до 25 Нм. Это устройство продемонстрировало высокую конвергентную достоверность по сравнению с анализом движения (коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC [2,k]) > 0,95).
Неделя 1, Неделя 11
Изменение степени пассивной подвижности голеностопного сустава у участников
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 11
Пассивная подвижность голеностопного сустава будет измеряться с помощью ранее утвержденного устройства (классификация продуктов FDA: гониометр без питания, исключение 510K). Вкратце, испытуемые ложатся на спину с вытянутым коленом, а их нога фиксируется ремнями на липучке. Затем ось вращения устройства регулируют в переднезаднем и верхне-нижнем направлениях, чтобы приблизиться к оси вращения голеностопного сустава, определяемой пальпацией дистальных концов медиальной и латеральной лодыжек. Крутящие моменты 15, 20 и 25 Нм прикладывают с помощью ручного измерителя силы (FDK 40, Wagner Instruments, Гринвич, Коннектикут), а результирующую угловую кинематику измеряют с помощью цифрового инклинометра (Checkpoint Inc., Торранс, Калифорния). Три цикла тестирования выполняются в порядке возрастания приложения силы, и результирующий пиковый диапазон движения дорсифлексии регистрируется на каждом уровне силы.
Неделя 1, Неделя 11
Изменение уровня силы икроножных мышц у участников
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 11
Сила икроножных мышц, количественно определяемая как пиковый момент подошвенного сгибания. Изокинетический динамометр (Biodex, Ширли, Нью-Йорк) будет использоваться для количественной оценки пикового изокинетического крутящего момента икроножной мышцы при 60 градусах в секунду в доступном диапазоне движения участников (классификация продуктов FDA: динамометр с питанием от переменного тока, исключение 510K). Все участники будут протестированы в сидячем положении. Будут даны три тренировочных попытки, после чего пиковый момент подошвенного сгибания будет записан из самого высокого из трех испытаний. При использовании этих процедур у лиц с СД2 сообщалось о коэффициенте вариации <10%, что указывает на хорошую повторяемость.
Неделя 1, Неделя 11
Изменение изменения походки (длины шага) участников после вмешательства
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 11
В исследовании будет использоваться система захвата движения для сбора кинематических (маркер) и кинетических (силовая пластина и нажимная пластина) данных, когда испытуемые ходят босиком с выбранной им скоростью по 10-метровой дорожке. Для каждого субъекта будет собрано не менее пяти успешных испытаний. Попытка будет считаться успешной, если испытуемый произвел чистый контакт силовой пластины с тестируемой стороны без прицеливания. Длина шага будет определяться как расстояние между последовательными начальными контактами одной и той же конечности и будет рассчитываться с использованием программного обеспечения Visual3D (C-motion Inc., США).
Неделя 1, Неделя 11
Изменение изменения походки (скорости ходьбы) участников после вмешательства
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 11
В исследовании будет использоваться система захвата движения для сбора кинематических (маркер) и кинетических (силовая пластина и нажимная пластина) данных, когда испытуемые ходят босиком с выбранной им скоростью по 10-метровой дорожке. Для каждого субъекта будет собрано не менее пяти успешных испытаний. Попытка будет считаться успешной, если испытуемый произвел чистый контакт силовой пластины с тестируемой стороны без прицеливания. Скорость ходьбы будет определяться как пройденное расстояние в единицу времени и будет рассчитываться с помощью программного обеспечения Visual3D (C-motion Inc., США).
Неделя 1, Неделя 11
Изменение самооценки физической функции участников после вмешательства
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 11
Это будет оцениваться с использованием Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), физических функций и шкал интерференции боли. PROMIS — это инструмент результатов компьютерного адаптивного тестирования, созданный после тщательного анализа и применения теории отклика элемента для калибровки отдельных элементов. Чем выше балл, тем выше уровень физического функционирования. Все показатели PROMIS оцениваются с использованием параметров окончательного повторно центрированного элемента теории ответов (IRT) и преобразуются в показатель T-оценки (среднее значение = 50, SD = 10).
Неделя 1, Неделя 11

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликемического контроля
Временное ограничение: Неделя 2, Неделя 12
Гликемический контроль будет оцениваться с помощью теста на гемоглобин A1c. Участникам будет предложено сдать 1 мл крови на исходном уровне и после вмешательства.
Неделя 2, Неделя 12
Изменение количества участников с повышенной физической активностью
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 11
Физическая активность будет оцениваться с помощью надеваемого на запястье трехосного акселерометра (Actigraph). Количество шагов и процент времени сидячей, легкой и умеренной / активной физической активности будут количественно определены для каждого участника. Актиграф в течение двух недель будет носиться на запястье, участники смогут снимать его во время купания и сна.
Неделя 1, Неделя 11
Количество участников, придерживающихся программы упражнений
Временное ограничение: Неделя 12
Количество посещенных сеансов будет рассчитано и использовано для расчета приверженности. Систематический обзор тренировок показывает, что показатели отсева <20% и показатели приверженности >75% у лиц с СД2.
Неделя 12
Количество участников с невропатией
Временное ограничение: 1 неделя
Мичиганский прибор для скрининга невропатии будет использоваться для скрининга на наличие периферической невропатии. Мичиганский инструмент для скрининга невропатии (MNSI) используется для оценки дистальной симметричной периферической невропатии при диабете. Он включает в себя две отдельные оценки: анкету для самостоятельного заполнения из 15 пунктов и обследование нижних конечностей, которое включает осмотр и оценку вибрационной чувствительности и ахилловых рефлексов.
1 неделя
Количество участников с остеоартритом
Временное ограничение: 1 неделя
Наличие остеоартрита коленного сустава может повлиять на уровень ГК в сыворотке крови. Критерии клинической классификации Американского колледжа ревматологов (ACR) будут использоваться для скрининга на наличие остеоартрита коленного сустава. Анамнез и физикальное обследование будут использоваться для скрининга остеоартрита коленного сустава с использованием следующих критериев: боль в колене и три из следующих критериев: 1) возраст старше 50 лет, 2) менее 30 минут утренней скованности, 3) крепитация при физической нагрузке. движения, 4) Болезненность костей, 5) Увеличение костей, 6) Отсутствие пальпируемого тепла синовиальной оболочки.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Smita Rao, PhD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-01913

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные во время испытания после деидентификации.

Сроки обмена IPD

Доступно после принятия к публикации в рецензируемом журнале.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы следует направлять по адресу smita.rao@nyu.edu. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться