Mirare all'accumulo di acido ialuronico attraverso l'esercizio nel T2DM
30 gennaio 2025 aggiornato da: NYU Langone Health
Uno studio longitudinale monocentrico che indaga gli effetti dell'esercizio sull'accumulo di acido ialuronico nel muscolo scheletrico in individui con diabete mellito di tipo 2
Uno studio longitudinale pilota per esaminare l'accumulo di ialuronano (HA) nei muscoli di individui con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e gli effetti dell'esercizio sull'accumulo di HA, rigidità muscolare, forza, mobilità dell'articolazione della caviglia e funzione fisica.
L'accumulo di HA sarà valutato in modo non invasivo mediante risonanza magnetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di progettazione longitudinale a centro singolo utilizza la risonanza magnetica per valutare gli effetti meccanicistici dell'esercizio sulla funzione del muscolo scheletrico.
Verranno arruolati venticinque pazienti con T2DM e verrà prescritto un programma di esercizi di 10 settimane.
Il programma di esercizi comprenderà componenti aerobiche e di resistenza; un livello moderato di intensità sarà calcolato sulla base dei risultati di un test di esercizio graduato massimo (VO2R) condotto prima dell'intervento.
I dati della risonanza magnetica saranno acquisiti al basale e prima e dopo l'intervento in grado di fornire informazioni meccanicistiche sugli adattamenti nella funzione muscolare della parte inferiore della gamba.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 40 e i 75 anni
- Diagnosi clinica del diabete di tipo 2
- Avere un BMI inferiore a 40 kg/m2 (a causa delle limitazioni del foro del magnete)
- In grado di camminare senza assistenza
Criteri di esclusione:
- Gravi patologie cardiache o problemi muscoloscheletrici che limiterebbero la capacità di esercizio
- Ferita aperta attuale o storia di ulcera plantare negli ultimi 3 mesi
- Amputazioni parziali del piede
- Incapacità di deambulare senza dispositivo di assistenza
- Ictus o altra patologia del sistema nervoso centrale
- Ipertensione di stadio 2 (pressione sanguigna a riposo >160 sistolica o >100 diastolica)
- Controindicazioni agli scanner MRI 3T per tutto il corpo (ad esempio, pacemaker, clip per aneurisma cerebrale, impianto cocleare, presenza di schegge in posizioni strategiche, metallo negli occhi, claustrofobia o altri problemi).
- Soggetti con alcolismo, uso cronico di droghe, malattie gastrointestinali croniche o insufficienza renale o epatica
- Donne incinte e bambini
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di programmi di esercizi
Ai partecipanti verrà prescritto un programma di esercizi individualizzato di 10 settimane con componenti sia aerobiche che di resistenza, basato sulle linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM).
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Un programma di esercizi di 10 settimane con componenti sia aerobiche che di resistenza, basato sull'American College of Sports Medicine (2010), sarà prescritto individualmente a 25 pazienti con T2DM. L'allenamento verrà eseguito nei giorni 1 e 2 di ogni settimana sotto la supervisione di fisioterapisti abilitati.
I partecipanti potranno scegliere di utilizzare un tapis roulant o uno stepper reclinato.
I fisioterapisti monitoreranno il livello di glucosio nel sangue, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e l'RPE durante ogni sessione di allenamento.
Ai partecipanti verrà chiesto di esercitarsi a casa il giorno 3 di ogni settimana e non saranno supervisionati dal team di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del livello di accumulo di acido ialuronico nel muscolo del polpaccio dei partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 11
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L'accumulo di ialuronano (HA) nel muscolo del polpaccio sarà valutato utilizzando scansioni RM 3D T1ρ e T2 pesate su uno scanner MRI clinico a corpo intero 3T (Prisma, Siemens Healthcare, Erlangen, Germania) con una bobina per ginocchio a 15 canali (QED, Cleveland OH).
Il tempo di scansione totale dovrebbe essere di 29 min, 30 s.
I parametri di acquisizione della sequenza saranno i seguenti: TR/TE = 1500 ms/3.78 ms, flip angle = 8°, campo visivo (FOV) = 140 mm2, lunghezze spin-lock (TSLs)=0,10ms, 20ms, 30ms , 40ms e 60ms, frequenza spin-lock=500Hz dimensione matrice 256 × 128 × 64, spessore fetta = 2 m.
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Settimana 1, Settimana 11
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Variazione del livello di rigidità muscolare del polpaccio nei partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 11
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La rigidità muscolare del polpaccio verrà misurata utilizzando un dispositivo precedentemente convalidato (classificazione del prodotto FDA: goniometro non alimentato, esente da 510K).
In breve, i soggetti sono posizionati supini con il ginocchio esteso e la loro gamba è assicurata da cinghie in velcro.
Le coppie di 15, 20 e 25 Nm vengono applicate utilizzando un dinamometro portatile (FDK 40, Wagner Instruments, Greenwich, CT) e la cinematica angolare risultante viene misurata utilizzando un inclinometro digitale (Checkpoint Inc., Torrance, CA).
Vengono eseguiti tre cicli di test in ordine crescente di applicazione della forza e il range di movimento del picco di dorsiflessione risultante viene registrato a ciascun livello di forza.
La rigidità muscolare del polpaccio viene calcolata come pendenza delle curve risultanti negli intervalli da 15 a 25 Nm.
Questo dispositivo ha dimostrato un'elevata validità convergente rispetto all'analisi del movimento (coefficiente di correlazione intraclasse (ICC [2,k])> 0,95).
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Settimana 1, Settimana 11
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Variazione del grado di mobilità passiva della caviglia nei partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 11
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La mobilità passiva della caviglia verrà misurata utilizzando un dispositivo precedentemente convalidato (classificazione del prodotto FDA: goniometro non alimentato, esente da 510K).
In breve, i soggetti sono posizionati supini con il ginocchio esteso e la loro gamba è assicurata da cinghie in velcro.
L'asse di rotazione del dispositivo viene quindi regolato nelle direzioni anteroposteriore e supero-inferiore per approssimare l'asse di rotazione della caviglia determinato dalla palpazione delle punte distali dei malleoli mediale e laterale.
Le coppie di 15, 20 e 25 Nm vengono applicate utilizzando un dinamometro portatile (FDK 40, Wagner Instruments, Greenwich, CT) e la cinematica angolare risultante viene misurata utilizzando un inclinometro digitale (Checkpoint Inc., Torrance, CA).
Vengono eseguiti tre cicli di test in ordine crescente di applicazione della forza e il range di movimento di dorsiflessione di picco risultante viene registrato a ciascun livello di forza.
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Settimana 1, Settimana 11
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Variazione del livello di forza muscolare del polpaccio nei partecipanti
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 11
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Forza muscolare del polpaccio, quantificata come coppia massima di flessione plantare.
Verrà utilizzato un dinamometro isocinetico (Biodex, Shirley, NY) per quantificare la coppia isocinetica massima del muscolo del polpaccio a 60 gradi al secondo nell'intervallo di movimento disponibile dei partecipanti (classificazione del prodotto FDA: dinamometro alimentato a corrente alternata, esente da 510K).
Tutti i partecipanti saranno testati in posizione seduta.
Verranno fornite tre prove pratiche, dopodiché verrà registrata la coppia massima di flessione plantare dalla più alta delle tre prove.
Con queste procedure, è stato riportato un coefficiente di variazione <10% in individui con T2DM, indicando una buona ripetibilità.
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Settimana 1, Settimana 11
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Modifica del cambiamento di andatura (lunghezza del passo) dei partecipanti dopo l'intervento
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 11
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Lo studio utilizzerà un sistema di motion capture per raccogliere dati cinematici (marker) e cinetici (piastra di forza e piastra di pressione) mentre i soggetti camminano a piedi nudi a una velocità autoselezionata lungo una passerella di 10 m.
Verranno raccolti un minimo di cinque prove di successo per ogni soggetto.
Una prova sarà considerata riuscita se il soggetto ha effettuato un contatto pulito con la piastra di forza sul lato testato senza mirare.
La lunghezza del passo sarà definita come la distanza tra contatti iniziali consecutivi dello stesso arto e sarà calcolata utilizzando il software Visual3D (C-motion Inc., USA).
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Settimana 1, Settimana 11
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Modifica del cambiamento di andatura (velocità di deambulazione) dei partecipanti dopo l'intervento
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 11
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Lo studio utilizzerà un sistema di motion capture per raccogliere dati cinematici (marker) e cinetici (piastra di forza e piastra di pressione) mentre i soggetti camminano a piedi nudi a una velocità autoselezionata lungo una passerella di 10 m.
Verranno raccolti un minimo di cinque prove di successo per ogni soggetto.
Una prova sarà considerata riuscita se il soggetto ha effettuato un contatto pulito con la piastra di forza sul lato testato senza mirare.
La velocità di camminata sarà definita come la distanza percorsa nell'unità di tempo e sarà calcolata utilizzando il software Visual3D (C-motion Inc., USA).
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Settimana 1, Settimana 11
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Cambiamento nella funzione fisica auto-riferita dei partecipanti dopo l'intervento
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 11
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Questo sarà valutato utilizzando la funzione fisica e le scale di interferenza del dolore del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS).
PROMIS è uno strumento per i risultati dei test adattivi al computer, generato dopo una revisione esaustiva e l'applicazione della teoria della risposta agli elementi per calibrare i singoli elementi.
Più alto è il punteggio indica livelli più elevati di funzionamento fisico.
Tutte le misure PROMIS vengono valutate utilizzando i parametri dell'elemento della teoria della risposta dell'oggetto ricentrato (IRT) finali e trasformati nella metrica del punteggio T (media = 50, SD = 10).
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Settimana 1, Settimana 11
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione del controllo glicemico
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 12
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Il controllo glicemico sarà valutato con il test dell'emoglobina A1c.
Ai partecipanti verrà chiesto di dare 1 ml di sangue al basale e dopo l'intervento.
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Settimana 2, Settimana 12
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Variazione del numero di partecipanti con una maggiore attività fisica
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 11
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L'attività fisica sarà valutata utilizzando un accelerometro triassiale da polso (Actigraph).
Per ogni partecipante verranno quantificati i conteggi dei passi e la percentuale di tempo in attività fisica sedentaria, leggera e moderata/intensa.
L'attigrafo verrà indossato per due settimane al polso, i partecipanti possono toglierlo durante il bagno e il sonno.
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Settimana 1, Settimana 11
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Numero di Partecipanti che aderiscono al Programma di Esercizio
Lasso di tempo: Settimana 12
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Il numero di sessioni frequentate verrà calcolato e utilizzato per calcolare l'adesione.
Una revisione sistematica dell'esercizio fisico indica tassi di abbandono <20% e tassi di aderenza >75% nei soggetti con T2DM.
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Settimana 12
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Numero di partecipanti con neuropatia
Lasso di tempo: Settimana 1
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Lo strumento di screening della neuropatia del Michigan verrà utilizzato per lo screening della presenza di neuropatia periferica.
Il Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) viene utilizzato per valutare la neuropatia periferica simmetrica distale nel diabete.
Include due valutazioni separate: un questionario autosomministrato di 15 voci e un esame degli arti inferiori che include l'ispezione e la valutazione della sensazione vibratoria e dei riflessi della caviglia
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Settimana 1
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Numero di partecipanti con osteoartrite
Lasso di tempo: Settimana 1
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La presenza di artrosi del ginocchio può influenzare i livelli sierici di HA.
I criteri di classificazione clinica dell'American College of Rheumatology (ACR) verranno utilizzati per lo screening della presenza di artrosi del ginocchio.
L'anamnesi e l'esame obiettivo saranno utilizzati per lo screening dell'artrosi del ginocchio utilizzando i seguenti criteri: dolore al ginocchio e tre dei seguenti: 1) >50 anni di età, 2) meno di 30 minuti di rigidità mattutina, 3) crepitio su attivo movimento, 4) Tenerezza ossea, 5) Ingrossamento osseo, 6) Nessun calore palpabile della sinovia.
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Settimana 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Smita Rao, PhD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-01913
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati dei singoli partecipanti raccolti durante il processo, dopo la deidentificazione.
Periodo di condivisione IPD
Disponibile dopo essere stato accettato per la pubblicazione in una rivista peer-reviewed.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste devono essere indirizzate a smita.rao@nyu.edu.
Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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