Målretting av hyaluronanakkumulering gjennom trening i T2DM
30. januar 2025 oppdatert av: NYU Langone Health
En longitudinell, enkeltsenterstudie som undersøker effekten av trening på hyaluronanakkumulering i skjelettmuskulatur hos personer med type 2 diabetes mellitus
En longitudinell pilotstudie for å undersøke akkumulering av hyaluronan (HA) i muskler hos personer med type 2 diabetes mellitus (T2DM), og effekten av trening på HA-akkumulering, muskelstivhet, styrke, ankelleddsmobilitet og fysisk funksjon.
HA-akkumulering vil bli vurdert ikke-invasivt ved bruk av magnetisk resonansavbildning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne longitudinelle designstudien med ett senter bruker MR for å evaluere de mekanistiske effektene av trening på skjelettmuskelfunksjonen.
25 T2DM-pasienter vil bli registrert og foreskrevet et 10-ukers treningsprogram.
Treningsprogrammet vil omfatte aerobic og motstandskomponenter; et moderat intensitetsnivå vil bli beregnet basert på resultater fra en maksimal gradert treningstest (VO2R) utført før intervensjonen.
MR-data vil bli innhentet ved baseline og før og etter intervensjonen som kan gi mekanistisk innsikt i tilpasningene i underbens muskelfunksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være mellom 40 og 75 år
- Klinisk diagnose av type 2 diabetes
- Ha en BMI mindre enn 40 kg/m2 (på grunn av restriksjoner på magnethull)
- Kan gå uten hjelp
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjertepatologi eller muskel- og skjelettproblemer som vil begrense treningsevnen
- Nåværende åpent sår eller historie med plantarsår de siste 3 månedene
- Delvis fotamputasjoner
- Manglende evne til å bevege seg uten hjelpemidler
- Hjerneslag eller annen patologi i sentralnervesystemet
- Trinn 2 hypertensjon (hvilende blodtrykk >160 systolisk eller >100 diastolisk)
- Kontraindikasjoner for 3T MR-skannere for hele kroppen (f.eks. pacemaker, cerebral aneurismeklipp, cochleaimplantat, tilstedeværelse av splitter på strategiske steder, metall i øyet, klaustrofobi eller andre problemer).
- Personer med alkoholisme, kronisk narkotikabruk, kronisk gastrointestinal sykdom eller nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- Gravide kvinner og barn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsprogramgruppe
Deltakerne vil bli foreskrevet et individualisert 10-ukers treningsprogram med både aerobic og motstandskomponenter, basert på American College of Sports Medicine (ACSM) retningslinjer.
|
Et 10-ukers treningsprogram med både aerobic og motstandskomponenter, basert på American College of Sports Medicine (2010), vil bli foreskrevet individuelt til 25 T2DM-pasienter. Treningstrening vil bli utført på dag 1 og 2 i hver uke under tilsyn av autoriserte fysioterapeuter.
Deltakerne vil ha valget mellom å bruke en tredemølle eller en liggende stepper.
Fysioterapeutene vil overvåke blodsukkernivå, blodtrykk, hjertefrekvens og RPE under hver treningsøkt.
Deltakerne vil bli bedt om å trene hjemme på dag 3 i hver uke, og vil ikke bli overvåket av studieteamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i nivået av hyaluronanakkumulering i leggmuskelen til deltakerne
Tidsramme: Uke 1, Uke 11
|
Hyaluronanakkumulering (HA) i leggmuskel vil bli vurdert ved hjelp av 3D T1ρ og T2-vektet MR-skanning på en 3T klinisk MR-skanner for hele kroppen (Prisma, Siemens Healthcare, Erlangen, Tyskland) med en 15-kanals knespiral (QED, Cleveland) ÅH).
Den totale skannetiden forventes å være 29 min, 30 s.
Sekvensinnhentingsparametrene vil være som følger: TR/TE = 1500 ms/3,78 ms, vippevinkel = 8°, synsfelt (FOV) = 140 mm2, spin-lock-lengder (TSLs)=0,10ms, 20ms, 30ms , 40ms og 60ms, spin-lock-frekvens=500Hz matrisestørrelse 256 × 128 × 64, skivetykkelse = 2 m.
|
Uke 1, Uke 11
|
|
Endring i nivået av leggmuskelstivhet hos deltakere
Tidsramme: Uke 1, Uke 11
|
Leggmuskelstivhet vil måles med en tidligere validert enhet (FDA-produktklassifisering: ikke-drevet goniometer, 510K fritatt).
Kort fortalt plasseres forsøkspersonene liggende med kneet forlenget og benet er festet med borrelås.
Momenter på 15, 20 og 25 Nm påføres ved hjelp av en håndholdt kraftmåler (FDK 40, Wagner Instruments, Greenwich, CT) og resulterende vinkelkinematikk måles ved hjelp av et digitalt inklinometer (Checkpoint Inc., Torrance, CA).
Tre sykluser med testing utføres i stigende rekkefølge av kraftpåføring og resulterende topp dorsifleksionsområde for bevegelse registreres på hvert kraftnivå.
Leggmuskelstivhet beregnes som helningen til de resulterende kurvene over intervallene på 15 til 25 Nm.
Denne enheten har vist høy konvergent validitet sammenlignet med bevegelsesanalyse (intraklassekorrelasjonskoeffisient (ICC [2,k])> 0,95).
|
Uke 1, Uke 11
|
|
Endring i graden av passiv ankelmobilitet hos deltakere
Tidsramme: Uke 1, Uke 11
|
Passiv ankelmobilitet vil måles med en tidligere validert enhet (FDA-produktklassifisering: ikke-drevet goniometer, 510K fritatt).
Kort fortalt plasseres forsøkspersonene liggende med kneet forlenget og benet er festet med borrelås.
Anordningens rotasjonsakse justeres deretter i anteroposterior og supero-inferior retning for å tilnærme ankelrotasjonsaksen bestemt ved palpasjon av de distale spissene til de mediale og laterale malleolene.
Momenter på 15, 20 og 25 Nm påføres ved hjelp av en håndholdt kraftmåler (FDK 40, Wagner Instruments, Greenwich, CT) og resulterende vinkelkinematikk måles ved hjelp av et digitalt inklinometer (Checkpoint Inc., Torrance, CA).
Tre sykluser med testing utføres i stigende rekkefølge av kraftpåføring og resulterende topp dorsalfleksjonsområde for bevegelse registreres ved hvert kraftnivå.
|
Uke 1, Uke 11
|
|
Endring i nivået av leggmuskelstyrke hos deltakerne
Tidsramme: Uke 1, Uke 11
|
Kalvemuskelstyrke, kvantifisert som topp plantarfleksjonsmoment.
Et isokinetisk dynamometer (Biodex, Shirley, NY) vil bli brukt til å kvantifisere det maksimale isokinetiske dreiemomentet til leggmuskelen ved 60 grader per sekund i deltakernes tilgjengelige bevegelsesområde (FDA-produktklassifisering: AC-drevet dynamometer, 510K fritatt).
Alle deltakere vil bli testet i sittende posisjon.
Tre praksisforsøk vil bli gitt, hvoretter topp plantarfleksjonsmoment vil bli registrert fra den høyeste av tre forsøk.
Med disse prosedyrene har variasjonskoeffisient på <10 % blitt rapportert hos individer med T2DM, noe som indikerer god repeterbarhet.
|
Uke 1, Uke 11
|
|
Endring i endring i gang (Skrittlengde) til deltakere etter intervensjon
Tidsramme: Uke 1, Uke 11
|
Studien vil bruke et bevegelsesfangstsystem for å samle kinematisk (markør) og kinetisk (kraftplate og trykkplate) data når forsøkspersonene går barbeint i selvvalgt hastighet langs en 10 m gangvei.
Minimum fem vellykkede forsøk vil bli samlet inn for hvert emne.
Et forsøk vil bli ansett som vellykket hvis forsøkspersonen fikk ren kraftplatekontakt på den testede siden uten å sikte.
Skrittlengde vil bli definert som avstanden mellom påfølgende første kontakter av samme lem og vil bli beregnet ved hjelp av Visual3D-programvaren (C-motion Inc., USA).
|
Uke 1, Uke 11
|
|
Endring i endring i gangart (gåhastighet) til deltakere etter intervensjon
Tidsramme: Uke 1, Uke 11
|
Studien vil bruke et bevegelsesfangstsystem for å samle kinematisk (markør) og kinetisk (kraftplate og trykkplate) data når forsøkspersonene går barbeint i selvvalgt hastighet langs en 10 m gangvei.
Minimum fem vellykkede forsøk vil bli samlet inn for hvert emne.
Et forsøk vil bli ansett som vellykket hvis forsøkspersonen fikk ren kraftplatekontakt på den testede siden uten å sikte.
Ganghastighet vil bli definert som tilbakelagt distanse i tidsenhet og vil bli beregnet ved hjelp av Visual3D-programvare (C-motion Inc., USA).
|
Uke 1, Uke 11
|
|
Endring i selvrapportert fysisk funksjon av deltakere etter intervensjon
Tidsramme: Uke 1, Uke 11
|
Dette vil bli evaluert ved hjelp av pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) fysisk funksjon og smerteinterferensskalaer.
PROMIS er et datatilpasningsinstrument for testresultater, generert etter uttømmende gjennomgang og bruk av elementresponsteori for å kalibrere de enkelte elementene.
Jo høyere poengsum indikerer høyere nivåer av fysisk funksjon.
Alle PROMIS-målene scores ved å bruke den endelige re-sentrerte elementresponsteorien (IRT) elementparametere og transformeres til T-score-metrikken (gjennomsnitt=50, SD=10).
|
Uke 1, Uke 11
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykemisk kontroll
Tidsramme: Uke 2, uke 12
|
Glykemisk kontroll vil bli vurdert med hemoglobin A1c-test.
Deltakerne vil bli bedt om å gi 1 ml blod ved baseline og etter intervensjon.
|
Uke 2, uke 12
|
|
Endring i Antall deltakere med økt fysisk aktivitet
Tidsramme: Uke 1, Uke 11
|
Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av et håndleddsbåret triaksialt akselerometer (Actigraph).
Antall trinn, og prosent av tiden i stillesittende, lett og moderat/kraftig fysisk aktivitet vil kvantifiseres for hver deltaker.
Actigraphen vil bli brukt i to uker på håndleddet, deltakerne kan ta den av når de bader og sover.
|
Uke 1, Uke 11
|
|
Antall deltakere som følger treningsprogrammet
Tidsramme: Uke 12
|
Antall besøkte økter vil bli beregnet og brukt til å beregne etterlevelse.
En systematisk gjennomgang av treningstrening indikerer utmattelsesrater på <20 % og overholdelsesrater på >75 % hos personer med T2DM.
|
Uke 12
|
|
Antall deltakere med nevropati
Tidsramme: Uke 1
|
Michigan Neuropathy Screening Instrument vil bli brukt til å screene for tilstedeværelse av perifer nevropati.
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) brukes til å vurdere distal symmetrisk perifer nevropati ved diabetes.
Den inkluderer to separate vurderinger: et 15-elements selvadministrert spørreskjema og en underekstremitetsundersøkelse som inkluderer inspeksjon og vurdering av vibrasjonsfølelse og ankelreflekser
|
Uke 1
|
|
Antall deltakere med artrose
Tidsramme: Uke 1
|
Tilstedeværelse av kneartrose kan påvirke nivåene av serum HA.
American College of Rheumatology (ACR) kliniske klassifikasjonskriterier vil bli brukt for å screene for tilstedeværelse av kneartrose.
Anamnese og fysisk undersøkelse vil bli brukt for å screene for kneartrose ved å bruke følgende kriterier: Smerter i kneet og tre av følgende: 1) >50 år, 2) Mindre enn 30 minutter med morgenstivhet, 3) Crepitus ved aktiv bevegelse, 4) benømhet, 5) benforstørrelse, 6) ingen følbar varme fra synovium.
|
Uke 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Smita Rao, PhD, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-01913
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.
IPD-delingstidsramme
Tilgjengelig etter akseptert for publisering i et fagfellevurdert tidsskrift.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler skal rettes til smita.rao@nyu.edu.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .