Celowanie w akumulację hialuronianu poprzez ćwiczenia w T2DM
30 stycznia 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Podłużne, jednoośrodkowe badanie oceniające wpływ ćwiczeń na gromadzenie hialuronianu w mięśniach szkieletowych u osób z cukrzycą typu 2
Pilotażowe badanie podłużne mające na celu zbadanie akumulacji hialuronianu (HA) w mięśniach osób z cukrzycą typu 2 (T2DM) oraz wpływu ćwiczeń na akumulację HA, sztywność mięśni, siłę, ruchomość stawu skokowego i sprawność fizyczną.
Akumulacja HA zostanie oceniona nieinwazyjnie za pomocą rezonansu magnetycznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jednoośrodkowe, podłużne badanie projektowe wykorzystuje MRI do oceny mechanistycznego wpływu ćwiczeń na funkcję mięśni szkieletowych.
Dwudziestu pięciu pacjentów z T2DM zostanie włączonych do badania i zostanie im przepisany 10-tygodniowy program ćwiczeń.
Program ćwiczeń będzie obejmował elementy aerobowe i oporowe; umiarkowany poziom intensywności zostanie obliczony na podstawie wyników maksymalnego stopniowanego testu wysiłkowego (VO2R) przeprowadzonego przed interwencją.
Dane MRI zostaną pozyskane na początku oraz przed i po interwencji, co może zapewnić mechanistyczny wgląd w adaptacje funkcji mięśni dolnej części nogi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w wieku od 40 do 75 lat
- Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2
- Mieć BMI poniżej 40 kg/m2 (ze względu na ograniczenia otworu magnesu)
- Możliwość chodzenia bez pomocy
Kryteria wyłączenia:
- Poważna patologia serca lub problemy z układem mięśniowo-szkieletowym, które ograniczają zdolność do ćwiczeń
- Aktualna otwarta rana lub historia owrzodzenia podeszwowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Częściowe amputacje stóp
- Niemożność poruszania się bez urządzenia wspomagającego
- Udar lub inna patologia ośrodkowego układu nerwowego
- Nadciśnienie stopnia 2 (spoczynkowe ciśnienie krwi >160 skurczowe lub >100 rozkurczowe)
- Przeciwwskazania do 3T skanerów MRI całego ciała (np. rozrusznik serca, zacisk tętniaka mózgu, implant ślimakowy, obecność odłamków w strategicznych miejscach, metal w oku, klaustrofobia lub inne problemy).
- Pacjenci z alkoholizmem, przewlekłym używaniem narkotyków, przewlekłymi chorobami przewodu pokarmowego lub zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
- Kobiety w ciąży i dzieci
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa programu ćwiczeń
Uczestnikom zostanie przepisany zindywidualizowany 10-tygodniowy program ćwiczeń obejmujący zarówno elementy aerobowe, jak i oporowe, w oparciu o wytyczne American College of Sports Medicine (ACSM).
|
10-tygodniowy program ćwiczeń z komponentami aerobowymi i oporowymi, oparty na American College of Sports Medicine (2010), zostanie indywidualnie przepisany 25 pacjentom z T2DM. Treningi będą wykonywane w 1. i 2. dniu każdego tygodnia pod nadzorem licencjonowanych fizjoterapeutów.
Uczestnicy będą mieli do wyboru bieżnię lub stepper poziomy.
Fizjoterapeuci będą monitorować poziom glukozy we krwi, ciśnienie krwi, tętno i RPE podczas każdej sesji ćwiczeń.
Uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenie w domu trzeciego dnia każdego tygodnia i nie będą nadzorowani przez zespół badawczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu akumulacji hialuronianu w mięśniach łydek uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 11
|
Akumulacja hialuronianu (HA) w mięśniach łydek zostanie oceniona za pomocą skanów MR 3D T1ρ i T2-zależnych na klinicznym skanerze MRI całego ciała 3T (Prisma, Siemens Healthcare, Erlangen, Niemcy) z 15-kanałową cewką kolanową (QED, Cleveland OH).
Oczekuje się, że całkowity czas skanowania wyniesie 29 minut i 30 sekund.
Parametry akwizycji sekwencji będą następujące: TR/TE = 1500 ms/3,78 ms, kąt obrotu = 8°, pole widzenia (FOV) = 140 mm2, długości spin-lock (TSL) = 0,10 ms, 20 ms, 30 ms , 40 ms i 60 ms, częstotliwość spin-lock = 500 Hz, rozmiar matrycy 256 × 128 × 64, grubość warstwy = 2 m.
|
Tydzień 1, Tydzień 11
|
|
Zmiana poziomu sztywności mięśni łydek u uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 11
|
Sztywność mięśni łydek będzie mierzona za pomocą wcześniej zatwierdzonego urządzenia (klasyfikacja produktu FDA: goniometr bez zasilania, z wyłączeniem 510 K).
Pokrótce, badani są ułożeni na plecach z wyprostowanym kolanem, a ich nogi są zabezpieczone paskami na rzepy.
Momenty obrotowe 15, 20 i 25 Nm przykłada się za pomocą ręcznego miernika siły (FDK 40, Wagner Instruments, Greenwich, CT) i wynikową kinematykę kątową mierzy się za pomocą cyfrowego inklinometru (Checkpoint Inc., Torrance, CA).
Przeprowadza się trzy cykle testowe w rosnącej kolejności przyłożenia siły i rejestruje wynikowy szczytowy zakres ruchu zgięcia grzbietowego przy każdym poziomie siły.
Sztywność mięśni łydek oblicza się jako nachylenie otrzymanych krzywych w przedziałach 15 do 25 Nm.
To urządzenie wykazało wysoką trafność zbieżną w porównaniu z analizą ruchu (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC [2,k]) > 0,95).
|
Tydzień 1, Tydzień 11
|
|
Zmiana stopnia biernej ruchomości stawu skokowego u uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 11
|
Ruchomość bierna stawu skokowego zostanie zmierzona za pomocą wcześniej zatwierdzonego urządzenia (klasyfikacja produktu FDA: goniometr bez zasilania, zwolnienie z 510K).
Pokrótce, badani są ułożeni na plecach z wyprostowanym kolanem, a ich nogi są zabezpieczone paskami na rzepy.
Oś obrotu urządzenia jest następnie dostosowywana w kierunku przednio-tylnym i górno-dolnym, aby zbliżyć się do osi obrotu kostki określonej przez badanie dotykowe dystalnych końców kostek przyśrodkowej i bocznej.
Momenty obrotowe 15, 20 i 25 Nm przykłada się za pomocą ręcznego miernika siły (FDK 40, Wagner Instruments, Greenwich, CT) i wynikową kinematykę kątową mierzy się za pomocą cyfrowego inklinometru (Checkpoint Inc., Torrance, CA).
Przeprowadza się trzy cykle testowania w rosnącej kolejności przyłożenia siły i rejestruje wynikowy szczytowy zakres ruchu zgięcia grzbietowego przy każdym poziomie siły.
|
Tydzień 1, Tydzień 11
|
|
Zmiana poziomu siły mięśni łydek u uczestników
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 11
|
Siła mięśni łydek, określona ilościowo jako szczytowy moment zgięcia podeszwowego.
Dynamometr izokinetyczny (Biodex, Shirley, NY) zostanie użyty do ilościowego określenia szczytowego izokinetycznego momentu obrotowego mięśnia łydki przy 60 stopniach na sekundę w dostępnym zakresie ruchu uczestników (klasyfikacja produktu FDA: dynamometr zasilany prądem zmiennym, z wyłączeniem 510K).
Wszyscy uczestnicy będą badani w pozycji siedzącej.
Zostaną przeprowadzone trzy próby praktyczne, po których szczytowy moment zgięcia podeszwowego zostanie zarejestrowany z najwyższej z trzech prób.
Dzięki tym procedurom u osób z T2DM odnotowano współczynnik zmienności <10%, co wskazuje na dobrą powtarzalność.
|
Tydzień 1, Tydzień 11
|
|
Zmiana zmiany chodu (długość kroku) uczestników po interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 11
|
W badaniu wykorzystany zostanie system przechwytywania ruchu w celu zebrania danych kinematycznych (marker) i kinetycznych (płyta siłowa i płyta dociskowa), gdy badani chodzą boso z wybraną przez siebie prędkością po 10-metrowym chodniku.
Dla każdego przedmiotu zostanie zebranych co najmniej pięć udanych prób.
Próba zostanie uznana za udaną, jeśli osoba badana wykonała czysty kontakt z płytą siłową po testowanej stronie bez celowania.
Długość kroku zostanie zdefiniowana jako odległość między kolejnymi początkowymi kontaktami tej samej kończyny i zostanie obliczona za pomocą oprogramowania Visual3D (C-motion Inc., USA).
|
Tydzień 1, Tydzień 11
|
|
Zmiana zmiany chodu (prędkość chodu) uczestników po interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 11
|
W badaniu wykorzystany zostanie system przechwytywania ruchu w celu zebrania danych kinematycznych (marker) i kinetycznych (płyta siłowa i płyta dociskowa), gdy badani chodzą boso z wybraną przez siebie prędkością po 10-metrowym chodniku.
Dla każdego przedmiotu zostanie zebranych co najmniej pięć udanych prób.
Próba zostanie uznana za udaną, jeśli osoba badana wykonała czysty kontakt z płytą siłową po testowanej stronie bez celowania.
Prędkość marszu zostanie zdefiniowana jako przebyta odległość w jednostce czasu i zostanie obliczona przy użyciu oprogramowania Visual3D (C-motion Inc., USA).
|
Tydzień 1, Tydzień 11
|
|
Zmiana zgłaszanej przez uczestników sprawności fizycznej po interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 11
|
Zostanie to ocenione za pomocą skali systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) funkcji fizycznych i zakłóceń bólu.
PROMIS to komputerowy adaptacyjny instrument wyników testów, generowany po wyczerpującym przeglądzie i zastosowaniu teorii odpowiedzi pozycji do kalibracji poszczególnych pozycji.
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom funkcjonowania fizycznego.
Wszystkie miary PROMIS są oceniane przy użyciu końcowych parametrów pozycji z ponownie wyśrodkowanej pozycji teorii odpowiedzi (IRT) i przekształcane do metryki T-score (średnia = 50, SD = 10).
|
Tydzień 1, Tydzień 11
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kontroli glikemii
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 12
|
Kontrola glikemii zostanie oceniona za pomocą testu Hemoglobina A1c.
Uczestnicy zostaną poproszeni o oddanie 1 ml krwi na początku badania i po interwencji.
|
Tydzień 2, Tydzień 12
|
|
Zmiana Liczby uczestników ze zwiększoną aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 11
|
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą noszonego na nadgarstku trójosiowego akcelerometru (Actigraph).
Liczba kroków i procent czasu w siedzącej, lekkiej i umiarkowanej/intensywnej aktywności fizycznej zostaną określone ilościowo dla każdego uczestnika.
Actigraph będzie noszony przez dwa tygodnie na nadgarstku, uczestnicy będą mogli go zdejmować podczas kąpieli i spania.
|
Tydzień 1, Tydzień 11
|
|
Liczba uczestników, którzy przestrzegają programu ćwiczeń
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Liczba sesji, w których uczestniczyli, zostanie obliczona i wykorzystana do obliczenia przestrzegania zaleceń.
Systematyczny przegląd ćwiczeń fizycznych wskazuje, że u osób z cukrzycą typu 2 odsetek wyniszczenia wynosi <20%, a wskaźnik przestrzegania zaleceń >75%.
|
Tydzień 12
|
|
Liczba uczestników z neuropatią
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Instrument do badań przesiewowych neuropatii stanu Michigan będzie używany do badania przesiewowego w kierunku obecności neuropatii obwodowej.
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) służy do oceny dystalnej symetrycznej neuropatii obwodowej w cukrzycy.
Obejmuje dwie oddzielne oceny: 15-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia oraz badanie kończyn dolnych, które obejmuje kontrolę i ocenę czucia wibracyjnego i odruchów kostkowych
|
Tydzień 1
|
|
Liczba uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów
Ramy czasowe: Tydzień 1
|
Obecność choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego może wpływać na poziom HA w surowicy.
Kryteria klasyfikacji klinicznej American College of Rheumatology (ACR) zostaną wykorzystane do badań przesiewowych na obecność choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Wywiad i badanie fizykalne zostaną wykorzystane do badania przesiewowego w kierunku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przy użyciu następujących kryteriów: ból w kolanie i trzy z następujących: 1) wiek >50 lat, 2) sztywność poranna poniżej 30 minut, 3) trzeszczenie podczas aktywnego ruchomości, 4) Tkliwość kostna, 5) Powiększenie kości, 6) Brak wyczuwalnego ciepła błony maziowej.
|
Tydzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Smita Rao, PhD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-01913
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostępne po zaakceptowaniu do publikacji w recenzowanym czasopiśmie.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Prośby należy kierować na adres smita.rao@nyu.edu.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .