- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04383314
Hyaluronaanin kertymisen kohdistaminen harjoituksen kautta T2DM:ssä
torstai 30. tammikuuta 2025 päivittänyt: NYU Langone Health
Pitkittäinen, yhden keskuksen tutkimus, jossa tutkitaan harjoituksen vaikutuksia hyaluronaanin kertymiseen luurankolihaksissa henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Pitkittäinen pilottitutkimus, jossa tutkittiin hyaluronaanin (HA) kertymistä tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM) sairastavien henkilöiden lihaksiin ja harjoituksen vaikutuksia HA:n kertymiseen, lihasjäykkyyteen, voimakkuuteen, nilkkanivelten liikkuvuuteen ja fyysiseen toimintaan.
HA:n kertymistä arvioidaan ei-invasiivisesti käyttämällä magneettikuvausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä yhden keskuksen pitkittäissuunnittelututkimuksessa käytetään MRI:tä arvioimaan harjoituksen mekaanisia vaikutuksia luustolihasten toimintaan.
25 T2DM-potilasta otetaan mukaan ja heille määrätään 10 viikon harjoitusohjelma.
Harjoitusohjelma koostuu aerobisista ja vastuskomponenteista; kohtalainen intensiteetti lasketaan ennen toimenpidettä suoritetun maksimaalisen rasitustestin (VO2R) tulosten perusteella.
MRI-tiedot hankitaan lähtötilanteessa sekä ennen ja jälkeen toimenpiteen, mikä voi tarjota mekaanisen käsityksen säären lihasten toiminnan mukautuksista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole 40-75-vuotias
- Tyypin 2 diabeteksen kliininen diagnoosi
- BMI on alle 40 kg/m2 (magneettireiän rajoitusten vuoksi)
- Pystyy kävelemään ilman apua
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sydänpatologia tai tuki- ja liikuntaelinongelmia, jotka rajoittaisivat liikuntakykyä
- Nykyinen avoin haava tai jalkapohjahaava viimeisten 3 kuukauden ajalta
- Jalkojen osittaiset amputaatiot
- Kyvyttömyys liikkua ilman apuvälinettä
- Aivohalvaus tai muu keskushermoston patologia
- Vaiheen 2 verenpainetauti (lepopaine >160 systolinen tai >100 diastolinen)
- Vasta-aiheet 3T-kokokehon MRI-skannereille (esim. sydämentahdistin, aivovaltimotauti, sisäkorvaistute, sirpaleiden esiintyminen strategisissa paikoissa, metalli silmässä, klaustrofobia tai muut ongelmat).
- Potilaat, joilla on alkoholismi, krooninen huumeidenkäyttö, krooninen maha-suolikanavan sairaus tai munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Raskaana olevat naiset ja lapset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusohjelmaryhmä
Osallistujille määrätään yksilöllinen 10 viikon harjoitusohjelma, jossa on sekä aerobisia että vastustuskykyisiä komponentteja American College of Sports Medicinen (ACSM) ohjeiden mukaisesti.
|
25 T2DM-potilaalle määrätään yksilöllisesti 10 viikon harjoitusohjelma, jossa on sekä aerobisia että vastustuskykyisiä komponentteja American College of Sports Medicinen (2010) perusteella. Liikuntaharjoittelu suoritetaan jokaisen viikon päivinä 1 ja 2 valvonnassa. laillisista fysioterapeuteista.
Osallistujat voivat valita, käyttävätkö juoksumattoa vai makuuasettajaa.
Fysioterapeutit tarkkailevat verensokeria, verenpainetta, sykettä ja RPE:tä jokaisen harjoituksen aikana.
Osallistujia pyydetään harjoittelemaan kotona jokaisen viikon 3. päivänä, eikä tutkimusryhmä valvo heitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hyaluronaanin kertymisen tasossa osallistujien pohjelihakseen
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 11
|
Hyaluronaanin kertymistä (HA) pohkeen lihakseen arvioidaan käyttämällä 3D T1ρ- ja T2-painotettuja MR-skannauksia 3T koko kehon kliinisellä MRI-skannerilla (Prisma, Siemens Healthcare, Erlangen, Saksa) 15-kanavaisella polvikelalla (QED, Cleveland). VAI NIIN).
Kokonaisskannausajan odotetaan olevan 29 min, 30 s.
Sekvenssin hankintaparametrit ovat seuraavat: TR/TE = 1500 ms/3,78 ms, kääntökulma = 8°, näkökenttä (FOV) = 140 mm2, spin-lock-pituudet (TSL) = 0,10 ms, 20 ms, 30 ms , 40 ms ja 60 ms, spin-lock-taajuus = 500 Hz matriisin koko 256 × 128 × 64, viipaleen paksuus = 2 m.
|
Viikko 1, viikko 11
|
|
Muutos osallistujien pohjelihasten jäykkyyden tasossa
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 11
|
Pohkeen lihasten jäykkyys mitataan käyttämällä aiemmin validoitua laitetta (FDA:n tuoteluokitus: ei-sähkökäyttöinen goniometri, 510K vapautettu).
Lyhyesti sanottuna koehenkilöt asetetaan selälleen polvi ojennettuna ja heidän jalkansa on kiinnitetty tarranauhalla.
Vääntömomentit 15, 20 ja 25 Nm kohdistetaan käyttämällä kädessä pidettävää voimamittaria (FDK 40, Wagner Instruments, Greenwich, CT) ja tuloksena oleva kulmakinematiikka mitataan digitaalisella kaltevuusmittarilla (Checkpoint Inc., Torrance, CA).
Kolme testaussykliä suoritetaan nousevassa voimankäytön järjestyksessä, ja tuloksena oleva dorsifiksion liikealueen huippuarvo kirjataan kullakin voimatasolla.
Pohkeen lihasten jäykkyys lasketaan tuloksena olevien käyrien kaltevuudeksi 15-25 Nm:n välein.
Tämä laite on osoittanut korkean konvergentin validiteetin verrattuna liikeanalyysiin (Intraclass korrelaatiokerroin (ICC [2,k])> 0,95).
|
Viikko 1, viikko 11
|
|
Muutos osallistujien passiivisen nilkan liikkuvuuden asteessa
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 11
|
Passiivinen nilkan liikkuvuus mitataan käyttämällä aiemmin validoitua laitetta (FDA:n tuoteluokitus: ei-sähkökäyttöinen goniometri, 510K vapautettu).
Lyhyesti sanottuna koehenkilöt asetetaan selälleen polvi ojennettuna ja heidän jalkansa on kiinnitetty tarranauhalla.
Laitteen pyörimisakselia säädetään sitten anteroposterior- ja supero-inferior-suunnissa likimäärin nilkan pyörimisakselia, joka määritetään tunnustelemalla mediaalisten ja lateraalisten malleolien distaalisia kärkiä.
Vääntömomentit 15, 20 ja 25 Nm kohdistetaan käyttämällä kädessä pidettävää voimamittaria (FDK 40, Wagner Instruments, Greenwich, CT) ja tuloksena oleva kulmakinematiikka mitataan digitaalisella kaltevuusmittarilla (Checkpoint Inc., Torrance, CA).
Kolme testaussykliä suoritetaan nousevassa voimankäytön järjestyksessä ja tuloksena oleva dorsifleksion huippuliikealue kirjataan kullakin voimatasolla.
|
Viikko 1, viikko 11
|
|
Muutos osallistujien vasikan lihasvoiman tasolla
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 11
|
Pohkeen lihasvoima, mitattuna huippuna plantarflexion vääntömomentti.
Isokineettistä dynamometriä (Biodex, Shirley, NY) käytetään pohjelihaksen suurimman isokineettisen vääntömomentin kvantifiointiin 60 astetta sekunnissa osallistujien käytettävissä olevalla liikealueella (FDA:n tuoteluokitus: AC powered dynamometer, 510K vapautettu).
Kaikki osallistujat testataan istuma-asennossa.
Harjoituskoetta annetaan kolme, minkä jälkeen jalkapohjan fleksion huippumomentti kirjataan korkeimmasta kolmesta kokeesta.
Näillä menetelmillä variaatiokerroin <10 % on raportoitu yksilöillä, joilla on T2DM, mikä osoittaa hyvää toistettavuutta.
|
Viikko 1, viikko 11
|
|
Muutos osallistujien kävelyn muutoksessa (askelpituus) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 11
|
Tutkimuksessa käytetään liikkeensieppausjärjestelmää kinemaattisten (merkki) ja kineettisten (voimalevy ja painelevy) tietojen keräämiseen, kun koehenkilöt kävelevät paljain jaloin itse valitsemallaan nopeudella 10 metrin kävelytietä pitkin.
Jokaisesta aiheesta kerätään vähintään viisi onnistunutta koetta.
Kokeilu katsotaan onnistuneeksi, jos tutkittava kosketti testattavalla puolella puhdasta voimalevyä ilman kohdistusta.
Askelpituus määritellään etäisyydeksi saman raajan peräkkäisten alkukosketusten välillä ja se lasketaan Visual3D-ohjelmistolla (C-motion Inc., USA).
|
Viikko 1, viikko 11
|
|
Muutos osallistujien kävelyn muutoksessa (kävelynopeudessa) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 11
|
Tutkimuksessa käytetään liikkeensieppausjärjestelmää kinemaattisten (merkki) ja kineettisten (voimalevy ja painelevy) tietojen keräämiseen, kun koehenkilöt kävelevät paljain jaloin itse valitsemallaan nopeudella 10 metrin kävelytietä pitkin.
Jokaisesta aiheesta kerätään vähintään viisi onnistunutta koetta.
Kokeilu katsotaan onnistuneeksi, jos tutkittava kosketti testattavalla puolella puhdasta voimalevyä ilman kohdistusta.
Kävelynopeus määritellään ajassa kuljetuksi matkaksi, ja se lasketaan Visual3D-ohjelmistolla (C-motion Inc., USA).
|
Viikko 1, viikko 11
|
|
Muutos osallistujien itse ilmoittamassa fyysisessä toiminnassa intervention jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 11
|
Tämä arvioidaan potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysisten toimintojen ja kipuhäiriöiden asteikoilla.
PROMIS on tietokoneella mukautuva testaustulosinstrumentti, joka on luotu perusteellisen tarkastelun ja kohteen vasteteorian soveltamisen jälkeen yksittäisten kohteiden kalibroimiseen.
Mitä korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa fyysistä toimintakykyä.
Kaikki PROMIS-mitat pisteytetään käyttämällä lopullisia uudelleenkeskitettyjen itemin vastausteorian (IRT) nimikeparametreja ja muunnetaan T-pistemääräksi (keskiarvo = 50, SD = 10).
|
Viikko 1, viikko 11
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykeemisen kontrollin muutos
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 12
|
Glykeeminen hallinta arvioidaan hemoglobiini A1c -testillä.
Osallistujia pyydetään antamaan 1 ml verta lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
|
Viikko 2, viikko 12
|
|
Muutos osallistujien lukumäärässä, joilla on lisääntynyt fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 11
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan käyttämällä ranteessa pidettävää triaksiaalista kiihtyvyysmittaria (Actigraph).
Askelmäärät ja istumisen, kevyen ja kohtalaisen/voimakkaan fyysisen aktiivisuuden prosenttiosuudet mitataan jokaisen osallistujan osalta.
Aktigrafia pidetään kaksi viikkoa ranteessa, osallistujat voivat ottaa sen pois kylpeessä ja nukkuessaan.
|
Viikko 1, viikko 11
|
|
Harjoitusohjelmaa noudattavien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Osallistuneiden istuntojen määrä lasketaan ja sitä käytetään sitoutumisen laskemiseen.
Harjoitusharjoittelun systemaattinen tarkastelu osoittaa, että T2DM-potilaiden poistumisaste on <20 % ja hoitoon sitoutuminen >75 %.
|
Viikko 12
|
|
Neuropatiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Michiganin neuropatian seulontalaitetta käytetään perifeerisen neuropatian seulomiseen.
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) -laitetta käytetään distaalisen symmetrisen perifeerisen neuropatian arvioimiseen diabeteksessa.
Se sisältää kaksi erillistä arviointia: 15 kohdan itsetehtävän kyselylomakkeen ja alaraajojen tutkimuksen, joka sisältää tärinäaistin ja nilkan refleksien tarkastuksen ja arvioinnin
|
Viikko 1
|
|
Nivelrikkoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Polven nivelrikon esiintyminen voi vaikuttaa seerumin HA-tasoihin.
American College of Rheumatologyn (ACR) kliinisiä luokituskriteereitä käytetään polven nivelrikon seulomiseen.
Anamneesia ja fyysistä tutkimusta käytetään polven nivelrikon seulomiseen seuraavilla kriteereillä: Polven kipu ja kolme seuraavista: 1) >50-vuotias, 2) Aamujäykkyys alle 30 minuuttia, 3) Crepitus aktiivisessa liike, 4) Luisen arkuus, 5) Luisen laajentuminen, 6) Ei käsinkosketeltavaa nivelkalvon lämpöä.
|
Viikko 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Smita Rao, PhD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-01913
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Saatavilla sen jälkeen, kun se on hyväksytty julkaistavaksi vertaisarvioidussa lehdessä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen smita.rao@nyu.edu.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .