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Apuntar a la acumulación de hialuronano a través del ejercicio en T2DM

6 de febrero de 2024 actualizado por: NYU Langone Health

Un estudio longitudinal de un solo centro que investiga los efectos del ejercicio sobre la acumulación de hialuronano en el músculo esquelético en personas con diabetes mellitus tipo 2

Un estudio longitudinal piloto para examinar la acumulación de hialuronano (HA) en los músculos de personas con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) y los efectos del ejercicio sobre la acumulación de HA, la rigidez muscular, la fuerza, la movilidad de la articulación del tobillo y la función física. La acumulación de HA se evaluará de forma no invasiva utilizando imágenes de resonancia magnética.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de diseño longitudinal de un solo centro utiliza resonancia magnética para evaluar los efectos mecánicos del ejercicio sobre la función del músculo esquelético. Se inscribirán veinticinco pacientes con DM2 y se les prescribirá un programa de ejercicio de 10 semanas. El programa de ejercicios comprenderá componentes aeróbicos y de resistencia; se calculará un nivel moderado de intensidad en función de los resultados de una prueba de ejercicio máxima graduada (VO2R) realizada antes de la intervención. Los datos de resonancia magnética se adquirirán al inicio del estudio y antes y después de la intervención, lo que puede proporcionar una visión mecánica de las adaptaciones en la función muscular de la parte inferior de la pierna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Smita Rao, PhD
  • Número de teléfono: 212-998-9194
  • Correo electrónico: smita.rao@nyu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 40 y 75 años
  • Diagnóstico clínico de la diabetes tipo 2
  • Tener un IMC inferior a 40 kg/m2 (debido a las restricciones del diámetro interior del imán)
  • Capaz de caminar sin ayuda

Criterio de exclusión:

  • Patología cardíaca grave o problemas musculoesqueléticos que limitarían la capacidad de ejercicio.
  • Herida abierta actual o antecedentes de úlcera plantar en los últimos 3 meses
  • amputaciones parciales de pie
  • Incapacidad para deambular sin dispositivo de asistencia
  • Accidente cerebrovascular u otra patología del sistema nervioso central
  • Hipertensión en estadio 2 (presión arterial en reposo >160 sistólica o >100 diastólica)
  • Contraindicaciones para los escáneres de resonancia magnética de cuerpo entero 3T (p. ej., marcapasos, clip para aneurisma cerebral, implante coclear, presencia de metralla en lugares estratégicos, metal en el ojo, claustrofobia u otros problemas).
  • Sujetos con alcoholismo, uso crónico de drogas, enfermedad gastrointestinal crónica o insuficiencia renal o hepática
  • mujeres embarazadas y niños

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de programa de ejercicios
A los participantes se les prescribirá un programa de ejercicio individualizado de 10 semanas con componentes aeróbicos y de resistencia, según las pautas del Colegio Americano de Medicina Deportiva (ACSM).
Conductual: Programa de ejercicio de 10 semanas sobre la acumulación de HA
Se prescribirá individualmente un programa de ejercicio de 10 semanas con componentes aeróbicos y de resistencia, basado en el Colegio Americano de Medicina Deportiva (2010), a 25 pacientes con DM2. El entrenamiento con ejercicio se realizará los días 1 y 2 de cada semana bajo la supervisión de de fisioterapeutas licenciados. Los participantes tendrán la opción de usar una caminadora o un escalador reclinado. Los fisioterapeutas controlarán el nivel de glucosa en sangre, la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el RPE durante cada sesión de ejercicio. Se pedirá a los participantes que hagan ejercicio en casa el día 3 de cada semana y no serán supervisados ​​por el equipo del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de acumulación de hialuronano en el músculo de la pantorrilla de los participantes
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 11
La acumulación de hialuronano (HA) en el músculo de la pantorrilla se evaluará mediante exploraciones de RM ponderadas en T1ρ y T2 en 3D en un escáner de resonancia magnética clínica de cuerpo entero 3T (Prisma, Siemens Healthcare, Erlangen, Alemania) con una bobina de rodilla de 15 canales (QED, Cleveland). OH). Se espera que el tiempo total de exploración sea de 29 min, 30 s. Los parámetros de adquisición de la secuencia serán los siguientes: TR/TE = 1500 ms/3,78 ms, ángulo de giro = 8°, campo de visión (FOV) = 140 mm2, longitudes de bloqueo de giro (TSL) = 0,10 ms, 20 ms, 30 ms , 40 ms y 60 ms, frecuencia de bloqueo de giro = 500 Hz, tamaño de matriz 256 × 128 × 64, espesor de corte = 2 m.
Semana 1, Semana 11
Cambio en el nivel de rigidez muscular de la pantorrilla en los participantes
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 11
La rigidez de los músculos de la pantorrilla se medirá utilizando un dispositivo previamente validado (clasificación de productos de la FDA: goniómetro sin motor, exento de 510K). Brevemente, los sujetos se colocan en decúbito supino con la rodilla extendida y la pierna asegurada con correas de velcro. Se aplican pares de 15, 20 y 25 Nm utilizando un dinamómetro manual (FDK 40, Wagner Instruments, Greenwich, CT) y la cinemática angular resultante se mide utilizando un inclinómetro digital (Checkpoint Inc., Torrance, CA). Se realizan tres ciclos de prueba en orden ascendente de aplicación de fuerza y ​​se registra el rango de movimiento de dorsiflexión máximo resultante en cada nivel de fuerza. La rigidez de los músculos de la pantorrilla se calcula como la pendiente de las curvas resultantes en los intervalos de 15 a 25 Nm. Este dispositivo ha demostrado una alta validez convergente en comparación con el análisis de movimiento (coeficiente de correlación intraclase (ICC [2,k])> 0,95).
Semana 1, Semana 11
Cambio en el Grado de Movilidad Pasiva del tobillo en los participantes
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 11
La movilidad pasiva del tobillo se medirá mediante un dispositivo previamente validado (Clasificación de productos de la FDA: goniómetro sin motor, exento de 510K). Brevemente, los sujetos se colocan en decúbito supino con la rodilla extendida y la pierna asegurada con correas de velcro. A continuación, se ajusta el eje de rotación del dispositivo en las direcciones anteroposterior y superoinferior para aproximarse al eje de rotación del tobillo determinado por la palpación de las puntas distales de los maléolos medial y lateral. Se aplican pares de 15, 20 y 25 Nm utilizando un dinamómetro manual (FDK 40, Wagner Instruments, Greenwich, CT) y la cinemática angular resultante se mide utilizando un inclinómetro digital (Checkpoint Inc., Torrance, CA). Se realizan tres ciclos de prueba en orden ascendente de aplicación de fuerza y ​​se registra el rango de movimiento máximo de dorsiflexión resultante en cada nivel de fuerza.
Semana 1, Semana 11
Cambio en el nivel de fuerza muscular de la pantorrilla en los participantes
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 11
Fuerza muscular de la pantorrilla, cuantificada como par máximo de flexión plantar. Se utilizará un dinamómetro isocinético (Biodex, Shirley, NY) para cuantificar el par isocinético máximo del músculo de la pantorrilla a 60 grados por segundo en el rango de movimiento disponible de los participantes (clasificación de productos de la FDA: dinamómetro alimentado por CA, exento de 510K). Todos los participantes serán evaluados en la posición sentada. Se realizarán tres ensayos de práctica, después de los cuales se registrará el torque máximo de flexión plantar desde el más alto de los tres ensayos. Con estos procedimientos, se informó un coeficiente de variación de <10 % en personas con DM2, lo que indica una buena repetibilidad.
Semana 1, Semana 11
Cambio en el cambio en la marcha (longitud de la zancada) de los participantes después de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 11
El estudio utilizará un sistema de captura de movimiento para recopilar datos cinemáticos (marcadores) y cinéticos (placa de fuerza y ​​placa de presión) mientras los sujetos caminan descalzos a una velocidad seleccionada por ellos mismos a lo largo de una pasarela de 10 m. Se recopilarán un mínimo de cinco ensayos exitosos para cada sujeto. Una prueba se considerará exitosa si el sujeto hizo contacto limpio con la placa de fuerza en el lado probado sin apuntar. La longitud de zancada se definirá como la distancia entre contactos iniciales consecutivos de la misma extremidad y se calculará utilizando el software Visual3D (C-motion Inc., EE. UU.).
Semana 1, Semana 11
Cambio en el cambio en la marcha (velocidad de marcha) de los participantes después de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 11
El estudio utilizará un sistema de captura de movimiento para recopilar datos cinemáticos (marcadores) y cinéticos (placa de fuerza y ​​placa de presión) mientras los sujetos caminan descalzos a una velocidad seleccionada por ellos mismos a lo largo de una pasarela de 10 m. Se recopilarán un mínimo de cinco ensayos exitosos para cada sujeto. Una prueba se considerará exitosa si el sujeto hizo contacto limpio con la placa de fuerza en el lado probado sin apuntar. La velocidad de marcha se definirá como la distancia recorrida en la unidad de tiempo y se calculará utilizando el software Visual3D (C-motion Inc., EE. UU.).
Semana 1, Semana 11
Cambio en la función física autoinformada de los participantes después de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 11
Esto se evaluará utilizando las escalas de función física e interferencia del dolor del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). PROMIS es un instrumento informático de resultados de pruebas adaptables, generado después de una revisión exhaustiva y la aplicación de la teoría de respuesta a ítems para calibrar los ítems individuales. Cuanto mayor sea la puntuación indican mayores niveles de funcionamiento físico. Todas las medidas de PROMIS se puntúan usando los parámetros finales de los ítems de la teoría de respuesta al ítem (IRT) centrados nuevamente y se transforman a la métrica de puntaje T (media = 50, SD = 10).
Semana 1, Semana 11

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Control Glucémico
Periodo de tiempo: Semana 2, Semana 12
El control glucémico se evaluará con la prueba de hemoglobina A1c. Se pedirá a los participantes que administren 1 ml de sangre al inicio y después de la intervención.
Semana 2, Semana 12
Cambio en el Número de participantes con mayor actividad física
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 11
La actividad física se evaluará utilizando un acelerómetro triaxial de muñeca (Actigraph). Se cuantificarán los recuentos de pasos y el porcentaje de tiempo en actividad física sedentaria, ligera y moderada/vigorosa para cada participante. El actígrafo se llevará durante dos semanas en la muñeca, los participantes podrán quitárselo para bañarse y dormir.
Semana 1, Semana 11
Número de Participantes que se adhieren al programa de Ejercicio
Periodo de tiempo: Semana 12
Se calculará el número de sesiones a las que se asistió y se utilizará para calcular la adherencia. Una revisión sistemática del entrenamiento físico indica tasas de deserción de <20 % y tasas de cumplimiento de >75 % en personas con DM2.
Semana 12
Número de participantes con neuropatía
Periodo de tiempo: Semana 1
El instrumento de detección de neuropatía de Michigan se utilizará para detectar la presencia de neuropatía periférica. El instrumento de detección de neuropatía de Michigan (MNSI) se utiliza para evaluar la neuropatía periférica simétrica distal en la diabetes. Incluye dos evaluaciones separadas: un cuestionario autoadministrado de 15 elementos y un examen de las extremidades inferiores que incluye inspección y evaluación de la sensación vibratoria y los reflejos del tobillo.
Semana 1
Número de participantes con osteoartritis
Periodo de tiempo: Semana 1
La presencia de osteoartritis de rodilla puede afectar los niveles séricos de HA. Se utilizarán los criterios de clasificación clínica del American College of Rheumatology (ACR) para detectar la presencia de osteoartritis de rodilla. La historia clínica y el examen físico se usarán para detectar osteoartritis de rodilla utilizando los siguientes criterios: dolor en la rodilla y tres de los siguientes: 1) >50 años de edad, 2) menos de 30 minutos de rigidez matutina, 3) crepitación en actividad movimiento, 4) Sensibilidad ósea, 5) Agrandamiento óseo, 6) Sin calor palpable en la membrana sinovial.
Semana 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Smita Rao, PhD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-01913

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos individuales de los participantes recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponible después de aceptado para su publicación en una revista revisada por pares.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes deben dirigirse a smita.rao@nyu.edu. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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