- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04383314
Visando o acúmulo de hialuronano por meio de exercícios em DM2
30 de janeiro de 2025 atualizado por: NYU Langone Health
Um estudo longitudinal de centro único investigando os efeitos do exercício no acúmulo de hialuronano no músculo esquelético em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
Um estudo piloto longitudinal para examinar o acúmulo de hialuronano (HA) nos músculos de indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) e os efeitos do exercício no acúmulo de HA, rigidez muscular, força, mobilidade da articulação do tornozelo e função física.
O acúmulo de AH será avaliado de forma não invasiva por ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo longitudinal de centro único usa ressonância magnética para avaliar os efeitos mecanísticos do exercício na função do músculo esquelético.
Vinte e cinco pacientes com DM2 serão inscritos e receberão um programa de exercícios de 10 semanas.
O programa de exercícios incluirá componentes aeróbicos e de resistência; um nível moderado de intensidade será calculado com base nos resultados de um teste de esforço máximo graduado (VO2R) realizado antes da intervenção.
Dados de ressonância magnética serão adquiridos no início e antes e depois da intervenção que podem fornecer informações mecanicistas sobre as adaptações na função muscular da perna.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 40 e 75 anos
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2
- Ter um IMC inferior a 40 kg/m2 (devido às restrições do orifício magnético)
- Capaz de andar sem ajuda
Critério de exclusão:
- Patologia cardíaca grave ou problemas musculoesqueléticos que limitariam a capacidade de exercício
- Ferida aberta atual ou história de úlcera plantar nos últimos 3 meses
- Amputações parciais do pé
- Incapacidade de deambular sem dispositivo auxiliar
- AVC ou outra patologia do sistema nervoso central
- Hipertensão estágio 2 (pressão arterial em repouso > 160 sistólica ou > 100 diastólica)
- Contra-indicações para scanners de ressonância magnética de corpo inteiro 3T (por exemplo, marca-passo, clipe de aneurisma cerebral, implante coclear, presença de estilhaços em locais estratégicos, metal no olho, claustrofobia ou outros problemas).
- Indivíduos com alcoolismo, uso crônico de drogas, doença gastrointestinal crônica ou insuficiência renal ou hepática
- Grávidas e crianças
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de programa de exercícios
Os participantes receberão um programa individualizado de exercícios de 10 semanas com componentes aeróbicos e de resistência, com base nas diretrizes do American College of Sports Medicine (ACSM).
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Um programa de exercícios de 10 semanas com componentes aeróbicos e de resistência, com base no American College of Sports Medicine (2010), será prescrito individualmente para 25 pacientes com DM2. O treinamento de exercícios será realizado nos dias 1 e 2 de cada semana sob a supervisão de fisioterapeutas licenciados.
Os participantes terão a opção de usar uma esteira ou um stepper reclinado.
Os fisioterapeutas monitorarão o nível de glicose no sangue, pressão arterial, frequência cardíaca e RPE durante cada sessão de exercício.
Os participantes serão solicitados a se exercitar em casa no terceiro dia de cada semana e não serão supervisionados pela equipe de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no nível de acúmulo de hialuronano no músculo da panturrilha dos participantes
Prazo: Semana 1, Semana 11
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O acúmulo de hialuronano (HA) no músculo da panturrilha será avaliado usando ressonância magnética ponderada em 3D T1ρ e T2 em um scanner de ressonância magnética clínica de corpo inteiro 3T (Prisma, Siemens Healthcare, Erlangen, Alemanha) com uma bobina de joelho de 15 canais (QED, Cleveland OH).
Espera-se que o tempo total de varredura seja de 29 min e 30 s.
Os parâmetros de aquisição de sequência serão os seguintes: TR/TE = 1500 ms/3,78 ms, flip angle = 8°, campo de visão (FOV) = 140 mm2, comprimentos de spin-lock (TSLs) = 0,10ms, 20ms, 30ms , 40 ms e 60 ms, frequência de bloqueio de rotação = 500 Hz, tamanho da matriz 256 × 128 × 64, espessura do corte = 2 m.
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Semana 1, Semana 11
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Alteração no Nível de Rigidez Muscular da Panturrilha em Participantes
Prazo: Semana 1, Semana 11
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A rigidez muscular da panturrilha será medida usando um dispositivo previamente validado (classificação de produto da FDA: goniômetro sem motor, isento de 510K).
Resumidamente, os indivíduos são posicionados em decúbito dorsal com o joelho estendido e sua perna é presa por tiras de velcro.
Torques de 15, 20 e 25 Nm são aplicados usando um medidor de força manual (FDK 40, Wagner Instruments, Greenwich, CT) e a cinemática angular resultante é medida usando um inclinômetro digital (Checkpoint Inc., Torrance, CA).
Três ciclos de teste são realizados em ordem ascendente de aplicação de força e o pico resultante da amplitude de movimento da dorsiflexão é registrado em cada nível de força.
A rigidez muscular da panturrilha é calculada como a inclinação das curvas resultantes nos intervalos de 15 a 25 Nm.
Este dispositivo demonstrou alta validade convergente em comparação com a análise de movimento (coeficiente de correlação intraclasse (ICC [2,k])> 0,95).
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Semana 1, Semana 11
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Mudança no Grau de Mobilidade Passiva do Tornozelo em Participantes
Prazo: Semana 1, Semana 11
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A mobilidade passiva do tornozelo será medida usando um dispositivo previamente validado (classificação de produto da FDA: goniômetro sem motor, isento de 510K).
Resumidamente, os indivíduos são posicionados em decúbito dorsal com o joelho estendido e sua perna é presa por tiras de velcro.
O eixo de rotação do dispositivo é então ajustado nas direções ântero-posterior e supero-inferior para aproximar o eixo de rotação do tornozelo determinado pela palpação das pontas distais dos maléolos medial e lateral.
Torques de 15, 20 e 25 Nm são aplicados usando um medidor de força manual (FDK 40, Wagner Instruments, Greenwich, CT) e a cinemática angular resultante é medida usando um inclinômetro digital (Checkpoint Inc., Torrance, CA).
Três ciclos de teste são executados em ordem crescente de aplicação de força e a amplitude de movimento de pico de dorsiflexão resultante é registrada em cada nível de força.
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Semana 1, Semana 11
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Alteração no Nível de Força Muscular da Panturrilha em Participantes
Prazo: Semana 1, Semana 11
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Força muscular da panturrilha, quantificada como pico de torque de flexão plantar.
Um dinamômetro isocinético (Biodex, Shirley, NY) será usado para quantificar o pico de torque isocinético do músculo da panturrilha a 60 graus por segundo na amplitude de movimento disponível dos participantes (classificação de produto da FDA: dinamômetro alimentado por CA, isento de 510K).
Todos os participantes serão testados na posição sentada.
Serão dadas três tentativas práticas, após as quais o pico de torque de flexão plantar será registrado a partir da maior das três tentativas.
Com esses procedimentos, foi relatado coeficiente de variação <10% em indivíduos com DM2, indicando boa repetibilidade.
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Semana 1, Semana 11
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Mudança na Mudança na Marcha (comprimento da passada) dos participantes após a intervenção
Prazo: Semana 1, Semana 11
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O estudo usará um sistema de captura de movimento para coletar dados cinemáticos (marcadores) e cinéticos (placa de força e placa de pressão) enquanto os sujeitos caminham descalços em uma velocidade auto-selecionada ao longo de uma passarela de 10 m.
Um mínimo de cinco tentativas bem-sucedidas serão coletadas para cada assunto.
Uma tentativa será considerada bem-sucedida se o sujeito fizer contato limpo com a plataforma de força no lado testado sem mirar.
O comprimento da passada será definido como a distância entre contatos iniciais consecutivos do mesmo membro e será calculado por meio do software Visual3D (C-motion Inc., EUA).
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Semana 1, Semana 11
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Mudança na Mudança na Marcha (Velocidade de Caminhada) dos participantes após a intervenção
Prazo: Semana 1, Semana 11
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O estudo usará um sistema de captura de movimento para coletar dados cinemáticos (marcadores) e cinéticos (placa de força e placa de pressão) enquanto os sujeitos caminham descalços em uma velocidade auto-selecionada ao longo de uma passarela de 10 m.
Um mínimo de cinco tentativas bem-sucedidas serão coletadas para cada assunto.
Uma tentativa será considerada bem-sucedida se o sujeito fizer contato limpo com a plataforma de força no lado testado sem mirar.
A velocidade de caminhada será definida como a distância percorrida em unidade de tempo e será calculada usando o software Visual3D (C-motion Inc., EUA).
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Semana 1, Semana 11
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Mudança na função física auto-relatada dos participantes após a intervenção
Prazo: Semana 1, Semana 11
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Isso será avaliado usando as escalas de Função Física e Interferência da Dor do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
O PROMIS é um instrumento de resultados de teste adaptável por computador, gerado após revisão exaustiva e a aplicação da teoria de resposta ao item para calibrar os itens individuais.
Quanto maior a pontuação indica maiores níveis de funcionamento físico.
Todas as medidas do PROMIS são pontuadas usando os parâmetros de item da teoria de resposta ao item centralizada (IRT) final e transformadas na métrica T-score (média = 50, SD = 10).
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Semana 1, Semana 11
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Controle Glicêmico
Prazo: Semana 2, Semana 12
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O controle glicêmico será avaliado com o teste de Hemoglobina A1c.
Os participantes serão solicitados a dar 1 mL de sangue no início e após a intervenção.
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Semana 2, Semana 12
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Mudança no número de participantes com aumento da atividade física
Prazo: Semana 1, Semana 11
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A atividade física será avaliada usando um acelerômetro triaxial de pulso (Actigraph).
A contagem de passos e o percentual de tempo em atividade física sedentária, leve e moderada/vigorosa serão quantificados para cada participante.
O actígrafo será usado por duas semanas no pulso, os participantes poderão retirá-lo ao tomar banho e dormir.
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Semana 1, Semana 11
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Número de Participantes que aderiram ao programa de Exercícios
Prazo: Semana 12
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O número de sessões assistidas será calculado e usado para calcular a adesão.
Uma revisão sistemática do treinamento físico indica taxas de atrito de <20% e taxas de adesão de >75% em indivíduos com DM2.
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Semana 12
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Número de participantes com neuropatia
Prazo: Semana 1
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O Instrumento de Triagem de Neuropatia de Michigan será usado para rastrear a presença de neuropatia periférica.
O Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI) é usado para avaliar a neuropatia periférica simétrica distal no diabetes.
Inclui duas avaliações separadas: um questionário autoaplicável de 15 itens e um exame dos membros inferiores que inclui inspeção e avaliação da sensação vibratória e dos reflexos do tornozelo
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Semana 1
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Número de participantes com osteoartrite
Prazo: Semana 1
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A presença de osteoartrite do joelho pode afetar os níveis séricos de HA.
Os critérios de classificação clínica do American College of Rheumatology (ACR) serão usados para rastrear a presença de osteoartrite do joelho.
A história e o exame físico serão usados para triagem de osteoartrite do joelho usando os seguintes critérios: Dor no joelho e três dos seguintes: 1) >50 anos de idade, 2) Menos de 30 minutos de rigidez matinal, 3) Crepitação em atividade movimento, 4) Sensibilidade óssea, 5) Aumento ósseo, 6) Sem calor palpável da sinóvia.
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Semana 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Smita Rao, PhD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-01913
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o julgamento, após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Disponível após aceito para publicação em um periódico revisado por pares.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações devem ser direcionadas para smita.rao@nyu.edu.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .