- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04383522
멕시코 국가 간질 등록부
연구 개요
상태
정황
상세 설명
소개 간질은 이유 없는 운동 및 비운동 발작의 재발을 특징으로 하는 뇌의 만성 질환입니다. 발작은 뇌의 과도한 비정상적인 신경 활동으로 인해 징후 및/또는 증상이 일시적으로 나타나는 것으로 정의할 수 있습니다.
ILAE(International League against Epilepsy)는 간질이 다음 조건 중 적어도 하나에 근거하여 뇌 질환으로 간주되어야 한다고 제안합니다. (2) 한 번의 이유 없는(또는 반사) 발작과 향후 10년에 걸쳐 발생하는 두 번의 이유 없는 발작 후 일반 재발 위험(최소 60%)과 유사한 추가 발작 가능성; (3) 간질 증후군의 진단.
간질은 전 세계적으로 모든 연령대의 약 6천만 명의 사람들에게 영향을 미치는 전 세계적으로 가장 흔한 신경계 질환 중 하나입니다. 간질 환자의 조기 사망 위험은 일반 인구의 최대 3배입니다. 간질 환자의 삶은 종종 낙인, 차별, 인권 침해의 영향을 받습니다.
간질 환자의 거의 80%가 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에 거주하며, 치료 격차는 대부분의 저소득 국가에서 75%, 대부분의 중간 소득 국가에서 50%를 초과합니다. 불행하게도 이 질병에 대한 역학적 등록이 부족하여 조기 진단과 효과적인 치료가 어려워 유병률이 증가하고 있습니다.
설계 및 방법 멕시코 국가 간질 등록소는 멕시코 간질에 대한 관찰, 다기관 및 전국적 연구를 목표로 합니다. 이 프로젝트는 멕시코에서 간질 진단 및 치료에 관한 최초의 레지스트리로 제안되었습니다. 레지스트리가 국가를 대표할 수 있도록 각 주의 공공 및 민간 주요 의료 기관의 참여가 계획되어 있습니다. 그것은 국가의 다른 지리적 영역 간의 치료 품질을 비교하기 위해 광범위한 지리적 분포를 추구합니다.
데이터는 연구에 필요한 모든 데이터가 포함된 중앙 데이터베이스에 저장된 전자 사례 보고서 양식(CRF)에 등록됩니다. 연구 변수는 (1) 인구통계학적, (2) 진단 및 임상 징후, (3) 실험실 검사 및 내과 검사 결과, (4) 치료, 이전 및 현재, (5) 수반되는 질병 및 요인의 임상적 변수입니다. 발작을 유발하거나 촉진하는 요인, (6) 발작의 빈도와 횟수, (7) 의료 유형. 데이터 수집은 참여 연구자 자신을 통한 일반적인 임상 실습, 연구에 포함된 시점의 환자의 병력, 추적 기간 동안 모바일 앱을 통한 환자의 데이터에서 수행되며, 다음 업데이트된 정보에 따라 개발됩니다. ILAE의 현재 개념을 고수하는 20194년에 출판된 간질 우선순위 프로그램의 임상 지침.
인구통계학적 및 임상 데이터(국소 발작 또는 전신 발작, 운동 또는 비운동 발작)를 수집하고 환자의 일반적인 의학적 상태를 간질 우선 순위 프로그램의 임상 지침4에 명시된 대로 일반적인 임상 방문과 6일 동안 평가합니다. - 한달 추적. 전 세계적으로 보고된 간질 발병률과 참여 병원에서 치료받은 멕시코 인구를 고려하면 최소 15,000명의 환자가 포함된 것으로 추정됩니다.
목적 멕시코에서 간질의 진단 및 치료의 현재 상태를 파악하여 임상적 특징, 치료 경향 및 6개월 추적 기간 동안의 진화를 확인하고 현재 임상 진료 지침을 준수하는지 확인합니다.
포함 및 제외 기준 등록 후보는 ILAE 2014의 현재 정의에 따라 간질 진단을 나타내는 모든 성별, 고령 및 연령의 환자입니다.
사이트 멕시코 의료 부문의 간질 우선 프로그램(PPE) 회원인 간질 종합 치료 센터(CAIE)는 간질 환자의 진단 및 치료에 대한 지식과 경험을 가지고 참여할 것입니다.
데이터 분석 얻은 관찰에 따라 기술 및 차등 통계가 사용됩니다. 연속 변수의 경우 평균, 표준 편차(SD), 평균의 표준 오차(SEM), 최소 95% 신뢰 구간(CI 95%), 백분위수 25(P25), 중앙값 또는 백분위수 50(P50), 백분위수 75(P75) ) 및 최대, 환자 수(n) 및 손실된 데이터 수를 기술 통계로 얻을 수 있습니다. 범주형 변수의 경우 각 범주의 총 환자 수(n)에서 %를 얻습니다. 손실된 데이터는 새로운 범주로 취급됩니다.
정규 분포를 갖는 연속 변수 간의 차이는 Student's t-test로 검사합니다. Wilcoxon Sum-Rank Test는 정규성 테스트에서 연속 변수가 실패했을 때 사용됩니다. 범주형 변수를 분석하기 위해 Fisher 정확 검정 또는 Yates 보정에서 카이제곱을 사용합니다. p <0.05 값을 갖는 양측 테스트는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 간질 우선 프로그램에 속하는 멕시코의 공공 부문 기관에서 본 환자
- 사전 동의 및 프로젝트 참여 동의
- 모든 형태의 간질 환자
- 소아 신경과 전문의 또는 신경과 전문의가 본 환자
제외 기준
- 언제든지 참여하지 않기로 결정한 환자
- 질병에 대한 불완전한 데이터
- 비간질성 발작
- 환자, 가족 또는 정보 제공자의 부적절한 정보
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
멕시코 보건 분야의 70개 공립 병원에서 간질 치료를 받은 환자 수를 연령 그룹으로 나눈 값.
기간: 4개월
|
우리는 연령, 신생아, 소아 연령 및 성인으로 구분된 환자를 캡처하는 데 사용할 데이터베이스를 가지고 있으며, 총 절대 수를 알기 위해 개별 계정으로 각 연령 그룹에 속하는 환자 수를 분석합니다.
|
4개월
|
간질 위기의 유형, 간질의 유형 및 멕시코 보건 분야의 70개 공립 병원에서 이 질병에 대해 치료를 받는 환자가 나타내는 간질 증후군의 유형을 알기 위해.
기간: 4개월
|
우리는 환자가 제시하는 간질 위기의 유형(초점 발병, 전신 발병 또는 알려지지 않은 발병)으로 분류된 환자를 캡처하는 데 사용할 데이터베이스를 보유하고 있습니다.
국소, 전신, 혼합, 국소 및 전신 또는 알려지지 않은 간질을 나타내는 간질의 유형에 따라 다릅니다.
그리고 간질 증후군의 특징을 보이는 사람들은 그것을 등록합니다.
이런 식으로 우리는 이 세 항목의 각 범주에 대한 절대 숫자를 갖게 됩니다.
|
4개월
|
멕시코 보건 분야의 70개 공립 병원에서 치료받은 간질 환자 수를 병인별로 구분했습니다.
기간: 4개월
|
우리는 현재 International League Against Epilepsy에서 권장하는 구조적, 유전적, 면역적, 전염성, 대사적 또는 알려지지 않은 6가지 특정 병인으로 구분된 환자를 캡처하는 데 사용할 데이터베이스를 보유하고 있습니다. 절대 숫자.
|
4개월
|
멕시코의 보건 부문에 있는 70개 공립 병원에서 간질 치료를 받은 환자가 제시한 동반이환 유형을 파악합니다.
기간: 4개월
|
우리는 환자가 가지고 있는 다양한 동반이환을 포착하는 데 사용될 데이터베이스를 보유하고 있으며, 그들 중 일부는 하나 이상의 동반이환을 가질 수 있으며 해당 부문의 병원에서 치료받는 이 환자 그룹 중 가장 빈번한 것을 정량화하는 것은 흥미로운 일입니다.
나중에 더 빈번한 하위 분석이 연령 그룹 및 동반 질환에 의해 이루어질 수 있지만 환자의 연령에 관계없이 멕시코에서 공개됩니다.
|
4개월
|
멕시코의 보건 부문에 있는 70개 공립 병원에서 간질 치료를 받는 환자들이 사용하고 현재 사용하고 있는 항간질제의 유형을 알기 위해.
기간: 4개월
|
우리는 간질 환자가 이전에 사용했던 약물을 포착하는 데 사용할 데이터베이스를 보유하고 있으며 효과 부족 또는 부작용으로 인해 약물을 더 이상 복용하지 않는 이유를 장치 및 시스템별로 표시합니다. 역효과.
같은 방식으로 간질 환자가 질병을 조절하기 위해 사용하는 항간질 약물이 알려지고 설명될 것입니다.
|
4개월
|
신생아, 임신, 간질 수술 및 멕시코 보건 부문의 70개 공립 병원에서 간질로 치료받은 수반 질병과 같은 공간 그룹의 환자 수.
기간: 4개월
|
우리는 연령, 신생아, 소아 연령 및 성인으로 구분된 환자를 캡처하는 데 사용할 데이터베이스를 가지고 있으며, 총 절대 수를 알기 위해 개별 계정으로 각 연령 그룹에 속하는 환자 수를 분석합니다.
|
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .