Registro Nacional de Epilepsia en México

Introducción La epilepsia es una condición crónica del cerebro caracterizada por la recurrencia de convulsiones motoras y no motoras no provocadas. Una convulsión puede definirse como la aparición transitoria de signos y/o síntomas debido a una excesiva actividad neuronal anormal en el cerebro.

La Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE, por sus siglas en inglés) propone que la epilepsia se considere una enfermedad cerebral basada en al menos una de las siguientes condiciones: (1) al menos dos convulsiones no provocadas (o reflejas) que ocurren con más de 24 horas de diferencia; (2) una convulsión no provocada (o refleja) y una probabilidad de convulsiones adicionales similar al riesgo general de recurrencia (al menos 60 %) después de dos convulsiones no provocadas, que ocurran en los próximos diez años; (3) diagnóstico de un síndrome de epilepsia.

La epilepsia es una de las enfermedades neurológicas más comunes en todo el mundo y afecta a alrededor de 60 millones de personas de todas las edades en todo el mundo. El riesgo de muerte prematura en personas con epilepsia es hasta tres veces mayor que el de la población general. Las vidas de las personas con epilepsia a menudo se ven afectadas por el estigma, la discriminación y las violaciones de los derechos humanos.

Casi el 80 % de las personas con epilepsia viven en países de ingresos bajos y medios (LMIC), donde las brechas de tratamiento superan el 75 % en la mayoría de los países de ingresos bajos y el 50 % en la mayoría de los países de ingresos medios. Desafortunadamente, la falta de registros epidemiológicos sobre esta enfermedad dificulta el diagnóstico precoz y el tratamiento efectivo, aumentando así su prevalencia.

Diseño y métodos El Registro Nacional de Epilepsia en México pretende ser un estudio observacional, multicéntrico ya nivel nacional sobre la Epilepsia en México. Este proyecto se propone como el primer registro sobre el diagnóstico y tratamiento de la epilepsia en México. Se prevé la participación de las principales instituciones de salud, tanto públicas como privadas, de cada estado para lograr que el registro sea representativo del país. Se busca una amplia distribución geográfica para comparar la calidad de atención entre las diferentes áreas geográficas del país.

Los datos se registrarán en un formulario electrónico de informe de casos (CRF) almacenado en una base de datos centralizada en la que se incluirán todos los datos necesarios para el estudio. Las variables de estudio serán (1) demográficas, (2) de diagnóstico y sus manifestaciones clínicas, (3) resultados de pruebas de laboratorio y exámenes de gabinete, (4) tratamiento, previo y actual, (5) variables clínicas de enfermedades concomitantes y factores que desencadenan o precipitan convulsiones, (6) frecuencia y número de convulsiones, y (7) tipo de atención médica. La recogida de datos se realizará desde la práctica clínica habitual a través de los propios investigadores participantes, la historia clínica del paciente en el momento de la inclusión en el estudio, y los datos de los pacientes a través de una aplicación móvil durante el periodo de seguimiento, elaborado a partir de información actualizada de las Guías Clínicas del Programa Prioritario de Epilepsia publicadas en 20194 las cuales se encuentran adheridas a los conceptos vigentes de la ILAE.

Se obtendrán datos demográficos y clínicos (crisis focales o generalizadas, motoras o no motoras) y se evaluará el estado médico general del paciente según establece la Guía Clínica del Programa Prioritario de Epilepsia4 a partir de las visitas clínicas habituales y durante las 6 seguimiento de meses. De acuerdo a la incidencia de epilepsia reportada a nivel mundial y considerando la población mexicana atendida en los hospitales participantes, se estima la inclusión de al menos 15,000 pacientes.

Objetivos Conocer el estado actual del diagnóstico y tratamiento de la epilepsia en México para identificar las características clínicas, tendencias del tratamiento y evolución durante los 6 meses de seguimiento, así como la adherencia a las guías de práctica clínica vigentes.

Criterios de inclusión y exclusión Son candidatos para el registro aquellos pacientes de cualquier género, mayor y cualquier edad que presenten un diagnóstico de Epilepsia según la definición vigente de la ILAE 2014.

Sedes Participarán los Centros de Atención Integral de Epilepsia (CAIE), integrantes del Programa Prioritario de Epilepsia (PPE) del Sector Salud en México, todos con conocimiento y experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con epilepsia.

Análisis de datos Se utilizará estadística descriptiva y diferencial según la observación obtenida. Para variables continuas, media, desviación estándar (DE), error estándar de la media (SEM), intervalo de confianza del 95% (IC 95%) mínimo, percentil 25 (P25), mediana o percentil 50 (P50), percentil 75 (P75 ) y máximo, número de pacientes (n) y número de datos perdidos se obtendrán como estadísticos descriptivos. Para variables categóricas se obtendrá % del total y número de pacientes (n) de cada categoría. Los datos perdidos serán tratados como una nueva categoría.

Las diferencias entre variables continuas con distribución normal se examinarán mediante la prueba t de Student. La prueba de suma de rangos de Wilcoxon se utilizará cuando las variables continuas hayan fallado en las pruebas de normalidad. Para el análisis de variables categóricas se utilizará el chi-cuadrado mediante el test exacto de Fisher o la corrección de Yates. Una prueba de dos colas con un valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativa.