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소아에서 마그네틱 엔드 Double-J 요관 스텐트 사용의 타당성 (EFUJA)

2025년 11월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

어린이의 자기 말단 이중 J 요관 스텐트 사용에 대한 타당성, 안전성 및 의료 경제적 연구

Double-J 요관 스텐트(DJUS)는 비뇨기과에서 가장 많이 사용되는 장치 중 하나입니다. 요관 스텐트 시술은 폐쇄와 누출이라는 ​​두 단어로 요약할 수 있는 광범위한 적응증을 가지고 있습니다. 소아 비뇨기과의 일반적인 적응증은 신우 성형술, 요관 재이식, 신장 이식 및 결석 질환입니다.

일반적으로 DJUS는 방광경을 사용하여 전신 마취하에 수술실에 도입 및 제거됩니다.

마그네틱 엔드 Double-J 요관 스텐트는 원위 루프에 끈으로 고정된 작은 자석이 있는 4.8 French DJUS입니다.

마그네틱 스텐트를 제거하기 위해 외래 진료소에서 마그네틱 Tiemann 팁이 있는 9 French 맞춤형 카테터형 검색 장치를 요도에 삽입합니다.

이 연구의 목적은 소아에서 마그네틱 엔드 Double-J 요관 스텐트 사용의 타당성과 안전성을 입증하고 의료 경제적 연구를 수행하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

1967년에 처음 보고된 요관 스텐트는 1978년 이중 J 요관 스텐트(DJUS)가 도입될 때까지 빠르게 발전했습니다. 이후 비뇨기과에서 사용되는 가장 일반적인 장치 중 하나가 되었습니다. 요관 스텐트 시술은 폐쇄와 누출이라는 ​​두 단어로 요약할 수 있는 광범위한 적응증을 가지고 있습니다. 소아 비뇨기과의 일반적인 적응증은 신우 성형술, 요관 재이식, 신장 이식 및 결석 질환입니다.

스텐트 관련 합병증과 단점을 줄이기 위해 Finney의 double-J에 많은 수정이 도입되었으며 그 중 하나는 제거 기술입니다. 일반적으로 DJUS는 방광경을 사용하여 전신 마취(GA) 상태에서 수술실(OR)에 도입 및 제거됩니다. GA에서 두 번째 절차를 피하기 위해 노력했습니다. 환자가 두 번째 수술실을 경험하는 것을 막는 것이 유일한 문제는 아닙니다. 기관의 경우 DJUS 제거는 리소스, OR 점유 및 직원 측면에서 시간과 비용이 많이 듭니다. 소아에서 GA에 대한 반복 노출의 잠재적인 신경독성 또한 주요 관심사입니다.

DJUS의 외과적 제거에 대한 대안은 경요도 끈, 후크 또는 기타 도구와 같은 기본 솔루션에서 일회용 유연한 방광경 및 생분해성 스텐트와 같은 보다 복잡한 혁신에 이르기까지 다양합니다. 또한 일부 소아과 팀은 DJUS의 대안으로 외부화 된 pyeloureteral stent를 사용했습니다. 요관 스텐트 회수를 위해 자석을 사용하는 방법은 80년대 초에 도입되었습니다. 삽입과 관련된 어려움과 낮은 검색 성공률로 인해 수용이 최소화되었습니다. 2002년이 되어서야 Taylor와 McDougall이 요관 스텐트의 자기 회수 개념을 다시 검토했습니다. 그 이후로 마그네틱 엔드 DJUS에 대한 경험을 발표한 팀은 거의 없습니다.

마그네틱 엔드 Double-J 요관 스텐트는 원위 루프에 끈으로 고정된 작은 자석이 있는 4.8 French DJUS입니다. 검색 방법 및 잠재적 합병증에 대한 설명은 부모에게 제공되며 수술 전에 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 모든 스텐트는 일반 DJUS와 똑같은 방식으로 GA 아래에 삽입됩니다: 전방, 역행(방광경 삽입) 또는 개복 수술. 스텐트의 길이는 소아의 나이와 체중에 따라 12~24cm로 다양합니다. 아이를 깨우기 전에 방광 내 DJUS 원위 루프(MEDJUS 여부)의 위치를 ​​확인하기 위해 신우 성형술 후 복부 일반 X-레이를 일상적으로 실시합니다. 성공적인 스텐트 삽입은 말단부와 자석이 방광에 잘 위치하는 것으로 정의됩니다.

자성 말단 Double-J 요관 스텐트를 제거하기 위해 2% 리도카인 젤리로 윤활 처리된 자성 Tiemann 팁이 있는 9 프랑스 맞춤형 카테터형 검색 장치를 외과의가 환자가 미리 혼합된 아산화질소를 흡입하는 상태에서 요도에 삽입합니다. 그리고 외래진료소에서 시술 진정을 위한 산소. 두 유치 자석이 연결되고 카테터는 MEDJUS와 함께 제거될 수 있습니다. 전신마취가 필요 없는 외래진료에서는 자기적출의 성공을 MEDJUS 적출이라고 합니다.

목표는 소아에서 마그네틱 엔드 DJUS의 타당성 및 안전성을 입증하고 회수 시간 및 비용 측면에서 소아에서 MEDJUS 사용의 영향을 평가하기 위한 의료 경제적 연구/비용 효율성 연구를 수행하는 것입니다. OR 및 직원 점유로.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hopital Necker

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 0~17세 소아 수술 시 10개월
  • 네커 병원에서 요로병증이나 신장이식 수술을 받은 아이에게 JJ 요관 스텐트 삽입이 필요함
  • 부모 또는 법적 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 사회 보험 가입

제외 기준:

  • 모든 임상 상황에는 MRI가 필요합니다
  • 실험용 의료기기의 금기(심각한 감염, 폐색 등)

의료-경제 연구를 위해 지난 몇 년 동안 Necker 병원에서 고전적인 요관 스텐트로 치료받은 환자로 비교 그룹을 구성할 것입니다.

이 그룹은 연령(13세), 성별 및 수술 적응증(신장 이식 또는 기타)과 일치됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Double-J 요관 스텐트
요로병증이나 신장 이식이 있는 소아 환자는 일상적인 치료에서 Double-J 요관 스텐트 삽입이 필요합니다.
  • 자석으로 요관 스텐트 삽입(기존 요관 스텐트와 동일한 과정)
  • 전신 마취 없이 자석으로 요관 스텐트를 제거합니다. 일반적으로 전신 마취 중에 고전적인 요관 스텐트를 제거합니다.
다른 이름들:
  • 적용되지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자석을 이용한 Double-J 요관 스텐트의 성공적인 제거
기간: 스텐트 제거 상담 시, 보통 수술 후 8~30일 사이
성공적인 제거는 전신 마취 없이 자석 제거 시스템을 사용하여 Double-J(JJ) 요관 스텐트를 제거하는 것입니다. 측정은 이진 기준입니다: 성공/실패, 외과의사가 평가
스텐트 제거 상담 시, 보통 수술 후 8~30일 사이

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자석을 이용한 Double-J 요관 스텐트의 성공적인 삽입
기간: 1 일
성공적인 삽입은 역행, 전행 과정 또는 개복 수술에서 자석이 있는 JJ 요관 스텐트를 삽입하는 것입니다. 측정은 이진 기준입니다: 성공/실패, 외과의가 평가
1 일
입원 기간
기간: 초기 입원 종료 시 최대 60일
총 입원 일수
초기 입원 종료 시 최대 60일
수술 후 입원 비용
기간: 스텐트 제거 상담 전까지, 보통 수술 후 8일에서 30일 사이
수술 후 입원 비용
스텐트 제거 상담 전까지, 보통 수술 후 8일에서 30일 사이
통증 점수
기간: 스텐트 제거가 끝나면
제거 전, 제거 중, 제거 후 아동 연령에 대한 EVA 또는 EVENDOL 통증 평가
스텐트 제거가 끝나면
불안 점수
기간: 스텐트 제거가 끝나면
활동, 발화, 감정 표현, 각성 상태 및 부모의 사용의 5가지 범주로 분류된 27개 항목으로 구성된 mYPAS 척도(modified-Yale Preoperative Anxiety Scale)를 사용한 불안 평가.- 점수가 높을수록 불안이 높다는 것을 의미
스텐트 제거가 끝나면
학부모 만족도 조사
기간: 스텐트 제거가 끝난 후와 그 후 7일째
7일차 및 스텐트 제거 종료 시 부모가 작성한 만족도 조사
스텐트 제거가 끝난 후와 그 후 7일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Thomas BLANC, MD, PhD, Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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