- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04384939
Mulighed for brug af dobbelt-J ureterstent med magnetisk ende hos børn (EFUJA)
Feasibility, Sikkerhed og Medico-økonomisk undersøgelse af Magnetic-end Double-J Ureteral Stentbrug hos børn
Double-J ureteral stent (DJUS) er en af de mest almindelige enheder, der anvendes i urologi. Ureterstenting har et bredt spektrum af indikationer, der kan opsummeres i to ord: obstruktion og lækage. Almindelige indikationer i pædiatrisk urologi er pyeloplastik, ureteral reimplantation, nyretransplantation og stensygdom.
Klassisk introduceres og fjernes DJUS på operationsstuen under generel anæstesi ved hjælp af et cystoskop.
Den magnetiske ende Double-J ureteral stent er en 4,8 fransk DJUS med en lille magnet fastgjort med en snor ved den distale løkke.
For at fjerne den magnetiske stent indsættes en 9 fransk tilpasset kateterlignende udtagningsanordning med en magnetisk Tiemann-spids i urinrøret i ambulatoriet.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere gennemførligheden og sikkerheden ved brug af magnetisk-ende Double-J ureteral stent hos børn og at udføre en medico-økonomisk undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Først rapporteret i 1967, udviklede ureteral stenting sig hurtigt indtil introduktionen af den dobbelte-J ureterale stent (DJUS) i 1978. Det er siden blevet et af de mest almindelige apparater, der bruges i urologi. Ureterstenting har et bredt spektrum af indikationer, der kan opsummeres i to ord: obstruktion og lækage. Almindelige indikationer i pædiatrisk urologi er pyeloplastik, ureteral reimplantation, nyretransplantation og stensygdom.
Mange modifikationer er blevet introduceret til Finneys double-J for at reducere stent-relaterede komplikationer og ulemper, hvoraf en er dens fjernelsesteknik. Klassisk introduceres og fjernes DJUS i operationsstuen (OR), under generel anæstesi (GA), ved hjælp af et cystoskop. Der er gjort en indsats for at undgå den anden procedure under GA. At forhindre patienten i at gennemgå en anden OR-oplevelse er ikke det eneste problem. For institutioner er DJUS-fjernelse tidskrævende og omkostningskrævende i forhold til ressourcer, OR-belægning og personale. Hos børn er den potentielle neurotoksicitet ved gentagne eksponeringer for GA også en stor bekymring.
Alternativer til kirurgisk fjernelse af DJUS varierer fra grundlæggende løsninger såsom transurethral streng, krog eller andre værktøjer, til mere komplekse innovationer såsom fleksible engangscystoskoper og biologisk nedbrydelige stenter. Desuden brugte nogle pædiatriske teams den eksternaliserede pyeloureterale stent som et alternativ til DJUS. Brug af magnet til ureteral stent-hentning blev introduceret i begyndelsen af 80'erne. Vanskeligheder relateret til dens indsættelse, såvel som dens lave genfindingssuccesrate, minimerede accepten. Det var først i 2002, da Taylor og McDougall genbesøgte konceptet med magnetisk genfinding af ureterstenten. Siden da har få hold offentliggjort deres erfaringer med magnetisk-ende DJUS.
Den magnetiske ende Double-J ureteral stent er en 4,8 fransk DJUS med en lille magnet fastgjort med en snor ved den distale løkke. Forklaring af genfindingsmetoden og dens potentielle komplikationer gives til forældrene, og informeret samtykke indhentes før operationen. Alle stenterne indsættes under GA på nøjagtig samme måde som almindelig DJUS: antegrad, retrograd (cystoskopi-indsættelse) eller åben kirurgi. Stentens længde varierer mellem 12 og 24 cm afhængig af barnets alder og vægt. En abdominal almindelig røntgenundersøgelse udføres rutinemæssigt efter pyeloplastik for at kontrollere placeringen af DJUS distale løkke (MEDJUS eller ej) i blæren, før barnet vækkes. En vellykket stentindsættelse defineres som at have en god placering af den distale ende og dens magnet i blæren
For at fjerne den magnetiske ende Double-J ureteral stent, indsættes en 9 fransk tilpasset kateterlignende udtagningsanordning med en magnetisk Tiemann-spids, smurt med 2 % lidokaingelé, ind i urinrøret af kirurgen, mens patienten trækker vejret inhaleret forblandet dinitrogenoxid og ilt til proceduremæssig sedering i ambulatoriet. Begge indlagte magneter forbindes, og kateteret kan fjernes sammen med MEDJUS. Succes med magnetisk genfinding betragtes som MEDJUS-hentning i ambulatorium uden behov for generel anæstesi.
Formålet er at demonstrere gennemførligheden og sikkerheden af den magnetiske ende DJUS hos børn og udføre en medico-økonomisk undersøgelse / omkostningseffektivitetsundersøgelse for at evaluere virkningen af brugen af MEDJUS hos børn med hensyn til genfindingstid og omkostninger, samt som OR og personalebelægning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hopital Necker
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn i alderen mellem 0 og 17 år og 10 måneder ved operationen
- Barn opereret på Necker hospitalet for en uropati eller nyretransplantation har brug for indsættelse af JJ ureteral stent
- Forældre eller juridiske værger underskrev formularen til informeret samtykke
- Socialforsikringstilknytning
Ekskluderingskriterier:
- Alle kliniske situationer har brug for en MR
- Kontraindikation med det eksperimentelle medicinske udstyr (alvorlige infektioner, obstruktion, …)
Til den medico-økonomiske undersøgelse vil der blive konstitueret en sammenligningsgruppe med patienter behandlet med klassisk ureteral stent på Necker hospitalet i de foregående år.
Denne gruppe vil blive matchet med alder (13 år), køn og operationsindikation (nyretransplantat eller andet).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dobbelt-J ureteral stent
Pædiatrisk patient med uropati eller nyretransplantation har brug for indsættelse af Double-J ureteral stent i en rutinemæssig behandling
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket fjernelse af Double-J ureteral stent med magnet
Tidsramme: Under konsultationen til fjernelse af stenten, normalt mellem 8 og 30 dage efter operationen
|
En vellykket fjernelse er en fjernelse af Double-J (JJ) ureteral stent med magnetfjernelsessystemet, uden generel anæstesi - Målingen er et binært kriterium: succes/fejl, vurderet af kirurgen
|
Under konsultationen til fjernelse af stenten, normalt mellem 8 og 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket indsættelse af Double-J ureteral stent med magnet
Tidsramme: 1 dag
|
En vellykket indsættelse er en indsættelse af JJ ureteral stent med magnet i retrograd, antegrad proces eller åben kirurgi - Målingen er et binært kriterium: succes/fejl, vurderet af kirurgen
|
1 dag
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Ved afslutningen af den første indlæggelse, højst 60 dage
|
Antal samlede dages indlæggelse
|
Ved afslutningen af den første indlæggelse, højst 60 dage
|
|
Udgifter til indlæggelse efter operation
Tidsramme: Indtil konsultationen for stentfjernelse, normalt mellem 8 og 30 dage efter operationen
|
Udgifter til indlæggelse efter operation
|
Indtil konsultationen for stentfjernelse, normalt mellem 8 og 30 dage efter operationen
|
|
Smerte score
Tidsramme: Ved slutningen af stentens fjernelse
|
EVA eller EVENDOL smertevurdering af barnets alder før, under og efter fjernelse
|
Ved slutningen af stentens fjernelse
|
|
Angst score
Tidsramme: Ved slutningen af stentens fjernelse
|
Angstvurdering ved hjælp af mYPAS-skalaen (modificeret-Yale Preoperative Anxiety Scale) bestående af 27 punkter opdelt i 5 kategorier: Aktivitet, Vokaliseringer, Emotionel Expressivity, State of Arousal og Brug af forældre.-
højere score indikerer højere angst
|
Ved slutningen af stentens fjernelse
|
|
Tilfredshedsundersøgelse blandt forældre
Tidsramme: i slutningen af stentfjernelsen og dag 7 efter
|
En tilfredshedsundersøgelse, som forældre gennemførte på D7 og i slutningen af stentfjernelsen
|
i slutningen af stentfjernelsen og dag 7 efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas BLANC, MD, PhD, Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP180426
- 2018-A0295550 (Registry Identifier: ID-RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .