- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04384939
Możliwość zastosowania stentu moczowodowego typu Double-J z końcówką magnetyczną u dzieci (EFUJA)
Studium wykonalności, bezpieczeństwa i medyczno-ekonomiczne zastosowania magnetycznego stentu moczowodowego Double-J u dzieci
Stent moczowodowy Double-JUS (DJUS) jest jednym z najczęściej stosowanych urządzeń w urologii. Stentowanie moczowodu ma szerokie spektrum wskazań, które można streścić w dwóch słowach: niedrożność i przeciek. Częstymi wskazaniami w urologii dziecięcej są pieloplastyka, reimplantacja moczowodu, przeszczep nerki i kamica nerkowa.
Klasycznie DJUS jest wprowadzany i usuwany na sali operacyjnej, w znieczuleniu ogólnym, za pomocą cystoskopu.
Stent moczowodowy Double-J z zakończeniem magnetycznym to francuski DJUS 4,8 z małym magnesem przymocowanym za pomocą sznurka w dystalnej pętli.
W celu usunięcia stentu magnetycznego do cewki moczowej w ambulatorium wprowadza się cewnik przypominający cewnik z magnetyczną końcówką Tiemanna.
Celem tego badania jest wykazanie wykonalności i bezpieczeństwa stosowania stentu moczowodu z podwójnym zakończeniem magnetycznym u dzieci oraz przeprowadzenie badania medyczno-ekonomicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po raz pierwszy opisany w 1967 r., stentowanie moczowodu ewoluowało szybko, aż do wprowadzenia stentu moczowodowego z podwójnym jajnikiem (DJUS) w 1978 r. Od tego czasu stał się jednym z najpowszechniejszych urządzeń stosowanych w urologii. Stentowanie moczowodu ma szerokie spektrum wskazań, które można streścić w dwóch słowach: niedrożność i przeciek. Częstymi wskazaniami w urologii dziecięcej są pieloplastyka, reimplantacja moczowodu, przeszczep nerki i kamica nerkowa.
Do podwójnego J Finneya wprowadzono wiele modyfikacji, aby zmniejszyć powikłania i wady związane ze stentem, z których jedną jest technika usuwania. Klasycznie DJUS są wprowadzane i usuwane na sali operacyjnej (OR), w znieczuleniu ogólnym (GA), za pomocą cystoskopu. Podjęto starania, aby uniknąć drugiej procedury w ramach GA. Uniemożliwienie pacjentowi poddania się drugiemu doświadczeniu na sali operacyjnej nie jest jedynym problemem. W przypadku instytucji usunięcie DJUS jest czasochłonne i kosztowne pod względem zasobów, obłożenia LUB i personelu. U dzieci poważny problem stanowi również potencjalna neurotoksyczność powtarzanej ekspozycji na GA.
Alternatywy dla chirurgicznego usuwania DJUS różnią się od podstawowych rozwiązań, takich jak sznurek przezcewkowy, haczyk lub inne narzędzia, po bardziej złożone innowacje, takie jak elastyczny cystoskop jednorazowego użytku i biodegradowalne stenty. Co więcej, niektóre zespoły pediatryczne stosowały zewnętrzny stent odmiedniczkowo-moczowodowy jako alternatywę dla DJUS. Wykorzystanie magnesu do wyjmowania stentu z moczowodu zostało wprowadzone na początku lat 80. Trudności związane z jego włożeniem, a także niski wskaźnik powodzenia pobierania, zminimalizowały jego akceptację. Dopiero w 2002 roku Taylor i McDougall powrócili do koncepcji magnetycznego odzyskiwania stentu moczowodu. Od tego czasu niewiele zespołów opublikowało swoje doświadczenia z DJUS-em z końcówką magnetyczną.
Stent moczowodowy Double-J z zakończeniem magnetycznym to francuski DJUS 4,8 z małym magnesem przymocowanym za pomocą sznurka w dystalnej pętli. Rodzicom udziela się wyjaśnień dotyczących sposobu pobierania i jego potencjalnych powikłań oraz uzyskuje się świadomą zgodę przed operacją. Wszystkie stenty są wkładane pod GA w dokładnie taki sam sposób, jak zwykły DJUS: antegrade, wstecznie (wprowadzenie cystoskopii) lub operacja otwarta. Długość stentu waha się od 12 do 24 cm w zależności od wieku i wagi dziecka. Po pieloplastyce rutynowo wykonuje się zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej w celu sprawdzenia położenia pętli dystalnej DJUS (MEDJUS lub nie) w pęcherzu przed wybudzeniem dziecka. Pomyślne wprowadzenie stentu definiuje się jako dobre położenie dystalnego końca i jego magnesu w pęcherzu moczowym
W celu usunięcia stentu moczowodu z końcówką magnetyczną Double-J, do cewki moczowej wprowadzany jest przez chirurga do cewki moczowej zindywidualizowany cewnik typu 9 French z końcówką magnetyczną Tiemanna, nasmarowany 2% galaretką z lidokainą, podczas gdy pacjent oddycha wziewnie wstępnie zmieszanym podtlenkiem azotu i tlenu do sedacji zabiegowej w ambulatorium. Oba magnesy na stałe łączą się, a cewnik można usunąć razem z urządzeniem MEDJUS. Powodzenie odzyskania magnetycznego jest równoznaczne z odzyskaniem MEDJUS-a w warunkach ambulatoryjnych bez konieczności stosowania znieczulenia ogólnego.
Celem jest wykazanie wykonalności i bezpieczeństwa stosowania DJUS z końcówką magnetyczną u dzieci oraz przeprowadzenie badania medyczno-ekonomicznego / badania opłacalności w celu oceny wpływu stosowania MEDJUS u dzieci pod względem czasu i kosztów odzyskiwania, a także jako sala operacyjna i obłożenie personelu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hopital Necker
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko w wieku od 0 do 17 lat i 10 miesięcy w momencie zabiegu
- Dziecko operowane w szpitalu Necker z powodu uropatii lub przeszczepu nerki wymaga założenia stentu moczowodu JJ
- Rodzice lub opiekunowie prawni podpisali formularz świadomej zgody
- Przynależność do ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- Wszystkie sytuacje kliniczne wymagają MRI
- Przeciwwskazania do eksperymentalnego wyrobu medycznego (poważne infekcje, niedrożność, …)
Do badania medyczno-ekonomicznego zostanie utworzona grupa porównawcza z pacjentami leczonymi klasycznym stentem moczowodu w szpitalu Necker w poprzednich latach.
Ta grupa będzie dobrana pod względem wieku (13 lat), płci i wskazania do zabiegu (przeszczep nerki lub inny).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stent moczowodu podwójnego J
Pacjent pediatryczny z uropatią lub przeszczepem nerki wymagający wprowadzenia stentu moczowodu Double-J w rutynowej opiece
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczne usunięcie stentu moczowodowego Double-J za pomocą magnesu
Ramy czasowe: Podczas konsultacji usunięcia stentu, zwykle pomiędzy 8 a 30 dniem po operacji
|
Skuteczne usunięcie to usunięcie stentu moczowodowego Double-J (JJ) za pomocą systemu usuwania magnesu, bez znieczulenia ogólnego - Miernikiem jest kryterium binarne: sukces/porażka, oceniany przez chirurga
|
Podczas konsultacji usunięcia stentu, zwykle pomiędzy 8 a 30 dniem po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślne wprowadzenie stentu do moczowodu Double-J z magnesem
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Pomyślne wprowadzenie to wprowadzenie stentu moczowodu JJ z magnesem w operacji wstecznej, antegrade lub operacji otwartej - Miarą jest kryterium binarne: powodzenie/porażka, oceniane przez chirurga
|
1 dzień
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Pod koniec początkowej hospitalizacji, maksymalnie 60 dni
|
Łączna liczba dni hospitalizacji
|
Pod koniec początkowej hospitalizacji, maksymalnie 60 dni
|
|
Koszty hospitalizacji po operacji
Ramy czasowe: Do czasu konsultacji usunięcia stentu zwykle od 8 do 30 dni po zabiegu
|
Koszty hospitalizacji po operacji
|
Do czasu konsultacji usunięcia stentu zwykle od 8 do 30 dni po zabiegu
|
|
Wynik bólu
Ramy czasowe: Na koniec usunięcia stentu
|
Ocena bólu metodą EVA lub EVENDOL w zależności od wieku dziecka przed, w trakcie i po usunięciu
|
Na koniec usunięcia stentu
|
|
Wynik niepokoju
Ramy czasowe: Na koniec usunięcia stentu
|
Ocena lęku za pomocą skali mYPAS (zmodyfikowana przedoperacyjna skala lęku Yale) składającej się z 27 pozycji podzielonych na 5 kategorii: aktywność, wokalizacje, ekspresja emocjonalna, stan pobudzenia i wykorzystanie rodzica.
wyższy wynik oznacza większy niepokój
|
Na koniec usunięcia stentu
|
|
Badanie satysfakcji rodziców
Ramy czasowe: pod koniec usuwania stentu i w 7. dniu później
|
Ankieta satysfakcji, którą rodzice wypełnili w D7 i na koniec usuwania stentu
|
pod koniec usuwania stentu i w 7. dniu później
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas BLANC, MD, PhD, Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP180426
- 2018-A0295550 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .