Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość zastosowania stentu moczowodowego typu Double-J z końcówką magnetyczną u dzieci (EFUJA)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studium wykonalności, bezpieczeństwa i medyczno-ekonomiczne zastosowania magnetycznego stentu moczowodowego Double-J u dzieci

Stent moczowodowy Double-JUS (DJUS) jest jednym z najczęściej stosowanych urządzeń w urologii. Stentowanie moczowodu ma szerokie spektrum wskazań, które można streścić w dwóch słowach: niedrożność i przeciek. Częstymi wskazaniami w urologii dziecięcej są pieloplastyka, reimplantacja moczowodu, przeszczep nerki i kamica nerkowa.

Klasycznie DJUS jest wprowadzany i usuwany na sali operacyjnej, w znieczuleniu ogólnym, za pomocą cystoskopu.

Stent moczowodowy Double-J z zakończeniem magnetycznym to francuski DJUS 4,8 z małym magnesem przymocowanym za pomocą sznurka w dystalnej pętli.

W celu usunięcia stentu magnetycznego do cewki moczowej w ambulatorium wprowadza się cewnik przypominający cewnik z magnetyczną końcówką Tiemanna.

Celem tego badania jest wykazanie wykonalności i bezpieczeństwa stosowania stentu moczowodu z podwójnym zakończeniem magnetycznym u dzieci oraz przeprowadzenie badania medyczno-ekonomicznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po raz pierwszy opisany w 1967 r., stentowanie moczowodu ewoluowało szybko, aż do wprowadzenia stentu moczowodowego z podwójnym jajnikiem (DJUS) w 1978 r. Od tego czasu stał się jednym z najpowszechniejszych urządzeń stosowanych w urologii. Stentowanie moczowodu ma szerokie spektrum wskazań, które można streścić w dwóch słowach: niedrożność i przeciek. Częstymi wskazaniami w urologii dziecięcej są pieloplastyka, reimplantacja moczowodu, przeszczep nerki i kamica nerkowa.

Do podwójnego J Finneya wprowadzono wiele modyfikacji, aby zmniejszyć powikłania i wady związane ze stentem, z których jedną jest technika usuwania. Klasycznie DJUS są wprowadzane i usuwane na sali operacyjnej (OR), w znieczuleniu ogólnym (GA), za pomocą cystoskopu. Podjęto starania, aby uniknąć drugiej procedury w ramach GA. Uniemożliwienie pacjentowi poddania się drugiemu doświadczeniu na sali operacyjnej nie jest jedynym problemem. W przypadku instytucji usunięcie DJUS jest czasochłonne i kosztowne pod względem zasobów, obłożenia LUB i personelu. U dzieci poważny problem stanowi również potencjalna neurotoksyczność powtarzanej ekspozycji na GA.

Alternatywy dla chirurgicznego usuwania DJUS różnią się od podstawowych rozwiązań, takich jak sznurek przezcewkowy, haczyk lub inne narzędzia, po bardziej złożone innowacje, takie jak elastyczny cystoskop jednorazowego użytku i biodegradowalne stenty. Co więcej, niektóre zespoły pediatryczne stosowały zewnętrzny stent odmiedniczkowo-moczowodowy jako alternatywę dla DJUS. Wykorzystanie magnesu do wyjmowania stentu z moczowodu zostało wprowadzone na początku lat 80. Trudności związane z jego włożeniem, a także niski wskaźnik powodzenia pobierania, zminimalizowały jego akceptację. Dopiero w 2002 roku Taylor i McDougall powrócili do koncepcji magnetycznego odzyskiwania stentu moczowodu. Od tego czasu niewiele zespołów opublikowało swoje doświadczenia z DJUS-em z końcówką magnetyczną.

Stent moczowodowy Double-J z zakończeniem magnetycznym to francuski DJUS 4,8 z małym magnesem przymocowanym za pomocą sznurka w dystalnej pętli. Rodzicom udziela się wyjaśnień dotyczących sposobu pobierania i jego potencjalnych powikłań oraz uzyskuje się świadomą zgodę przed operacją. Wszystkie stenty są wkładane pod GA w dokładnie taki sam sposób, jak zwykły DJUS: antegrade, wstecznie (wprowadzenie cystoskopii) lub operacja otwarta. Długość stentu waha się od 12 do 24 cm w zależności od wieku i wagi dziecka. Po pieloplastyce rutynowo wykonuje się zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej w celu sprawdzenia położenia pętli dystalnej DJUS (MEDJUS lub nie) w pęcherzu przed wybudzeniem dziecka. Pomyślne wprowadzenie stentu definiuje się jako dobre położenie dystalnego końca i jego magnesu w pęcherzu moczowym

W celu usunięcia stentu moczowodu z końcówką magnetyczną Double-J, do cewki moczowej wprowadzany jest przez chirurga do cewki moczowej zindywidualizowany cewnik typu 9 French z końcówką magnetyczną Tiemanna, nasmarowany 2% galaretką z lidokainą, podczas gdy pacjent oddycha wziewnie wstępnie zmieszanym podtlenkiem azotu i tlenu do sedacji zabiegowej w ambulatorium. Oba magnesy na stałe łączą się, a cewnik można usunąć razem z urządzeniem MEDJUS. Powodzenie odzyskania magnetycznego jest równoznaczne z odzyskaniem MEDJUS-a w warunkach ambulatoryjnych bez konieczności stosowania znieczulenia ogólnego.

Celem jest wykazanie wykonalności i bezpieczeństwa stosowania DJUS z końcówką magnetyczną u dzieci oraz przeprowadzenie badania medyczno-ekonomicznego / badania opłacalności w celu oceny wpływu stosowania MEDJUS u dzieci pod względem czasu i kosztów odzyskiwania, a także jako sala operacyjna i obłożenie personelu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75015
        • Hopital Necker

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko w wieku od 0 do 17 lat i 10 miesięcy w momencie zabiegu
  • Dziecko operowane w szpitalu Necker z powodu uropatii lub przeszczepu nerki wymaga założenia stentu moczowodu JJ
  • Rodzice lub opiekunowie prawni podpisali formularz świadomej zgody
  • Przynależność do ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie sytuacje kliniczne wymagają MRI
  • Przeciwwskazania do eksperymentalnego wyrobu medycznego (poważne infekcje, niedrożność, …)

Do badania medyczno-ekonomicznego zostanie utworzona grupa porównawcza z pacjentami leczonymi klasycznym stentem moczowodu w szpitalu Necker w poprzednich latach.

Ta grupa będzie dobrana pod względem wieku (13 lat), płci i wskazania do zabiegu (przeszczep nerki lub inny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stent moczowodu podwójnego J
Pacjent pediatryczny z uropatią lub przeszczepem nerki wymagający wprowadzenia stentu moczowodu Double-J w rutynowej opiece
  • Wprowadzenie stentu moczowodu z magnesem (taki sam proces jak w przypadku klasycznego stentu moczowodu)
  • Usunięcie stentu moczowodu za pomocą magnesu bez znieczulenia ogólnego. Zwykle klasyczny stent moczowodu usuwany w znieczuleniu ogólnym.
Inne nazwy:
  • Nie zastosowano

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne usunięcie stentu moczowodowego Double-J za pomocą magnesu
Ramy czasowe: Podczas konsultacji usunięcia stentu, zwykle pomiędzy 8 a 30 dniem po operacji
Skuteczne usunięcie to usunięcie stentu moczowodowego Double-J (JJ) za pomocą systemu usuwania magnesu, bez znieczulenia ogólnego - Miernikiem jest kryterium binarne: sukces/porażka, oceniany przez chirurga
Podczas konsultacji usunięcia stentu, zwykle pomiędzy 8 a 30 dniem po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślne wprowadzenie stentu do moczowodu Double-J z magnesem
Ramy czasowe: 1 dzień
Pomyślne wprowadzenie to wprowadzenie stentu moczowodu JJ z magnesem w operacji wstecznej, antegrade lub operacji otwartej - Miarą jest kryterium binarne: powodzenie/porażka, oceniane przez chirurga
1 dzień
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: Pod koniec początkowej hospitalizacji, maksymalnie 60 dni
Łączna liczba dni hospitalizacji
Pod koniec początkowej hospitalizacji, maksymalnie 60 dni
Koszty hospitalizacji po operacji
Ramy czasowe: Do czasu konsultacji usunięcia stentu zwykle od 8 do 30 dni po zabiegu
Koszty hospitalizacji po operacji
Do czasu konsultacji usunięcia stentu zwykle od 8 do 30 dni po zabiegu
Wynik bólu
Ramy czasowe: Na koniec usunięcia stentu
Ocena bólu metodą EVA lub EVENDOL w zależności od wieku dziecka przed, w trakcie i po usunięciu
Na koniec usunięcia stentu
Wynik niepokoju
Ramy czasowe: Na koniec usunięcia stentu
Ocena lęku za pomocą skali mYPAS (zmodyfikowana przedoperacyjna skala lęku Yale) składającej się z 27 pozycji podzielonych na 5 kategorii: aktywność, wokalizacje, ekspresja emocjonalna, stan pobudzenia i wykorzystanie rodzica. wyższy wynik oznacza większy niepokój
Na koniec usunięcia stentu
Badanie satysfakcji rodziców
Ramy czasowe: pod koniec usuwania stentu i w 7. dniu później
Ankieta satysfakcji, którą rodzice wypełnili w D7 i na koniec usuwania stentu
pod koniec usuwania stentu i w 7. dniu później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas BLANC, MD, PhD, Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj