小児におけるマグネットエンド Double-J 尿管ステント使用の実現可能性 (EFUJA)
小児における磁気端ダブルJ尿管ステント使用の実現可能性、安全性および医療経済的研究
Double-J 尿管ステント (DJUS) は、泌尿器科で使用される最も一般的なデバイスの 1 つです。 尿管ステント留置術には、閉塞と漏出という 2 つの言葉で要約できる幅広い適応症があります。 小児泌尿器科の一般的な適応症は、腎盂形成術、尿管再移植、腎移植、結石症です。
古典的に、DJUS は膀胱鏡を使用して、全身麻酔下で手術室で導入および除去されます。
マグネット エンドの Double-J 尿管ステントは 4.8 フレンチ DJUS で、遠位ループに小さなマグネットが紐で固定されています。
磁気ステントを除去するために、磁気 Tiemann チップを備えた 9 フレンチのカスタマイズされたカテーテルのような回収装置が、外来診療所の尿道に挿入されます。
この研究の目的は、小児における磁気端 Double-J 尿管ステント使用の実現可能性と安全性を実証し、医療経済研究を実施することです。
調査の概要
詳細な説明
1967 年に最初に報告された尿管ステント術は、1978 年にダブル J 尿管ステント (DJUS) が導入されるまで急速に進化しました。 それ以来、泌尿器科で使用される最も一般的なデバイスの 1 つになりました。 尿管ステント留置術には、閉塞と漏出という 2 つの言葉で要約できる幅広い適応症があります。 小児泌尿器科の一般的な適応症は、腎盂形成術、尿管再移植、腎移植、結石症です。
ステント関連の合併症や欠点を軽減するために、Finney の double-J には多くの修正が導入されており、そのうちの 1 つはその除去技術です。 古典的に、DJUS は膀胱鏡を使用して、全身麻酔 (GA) の下で手術室 (OR) で導入および除去されます。 GA の下での 2 番目の手順を回避するための努力がなされてきました。 患者が 2 回目の OR を経験できないようにすることだけが問題ではありません。 教育機関にとって、DJUS の撤去は、リソース、OR 占有率、およびスタッフの面で時間と費用がかかります。 小児では、GA への反復暴露による神経毒性の可能性も大きな懸念事項です。
DJUS の外科的除去に代わるものは、経尿道ストリング、フック、またはその他のツールなどの基本的なソリューションから、使い捨ての柔軟な膀胱鏡や生分解性ステントなどのより複雑な技術革新までさまざまです。 さらに、一部の小児科チームは、DJUS の代替として、外部化された腎盂尿管ステントを使用しました。 尿管ステントの回収に磁石を使用することは、80 年代初頭に導入されました。 挿入の難しさと回収成功率の低さから、受け入れが最小限に抑えられました。 Taylor と McDougall が尿管ステントの磁気回収の概念を再検討したのは 2002 年のことでした。 それ以来、磁気エンド DJUS の経験を公開しているチームはほとんどありません。
マグネット エンドの Double-J 尿管ステントは 4.8 フレンチ DJUS で、遠位ループに小さなマグネットが紐で固定されています。 手術前に両親に回収方法と合併症の可能性について説明し、インフォームドコンセントを取得します。 すべてのステントは、通常の DJUS とまったく同じ方法で GA の下に挿入されます: 順行性、逆行性 (膀胱鏡挿入) または開放手術。 ステントの長さは、お子様の年齢と体重に応じて 12 ~ 24 cm です。 小児を目覚めさせる前に、膀胱内の DJUS 遠位ループ (MEDJUS かどうか) の位置を確認するために、腎盂形成術後に定期的に腹部単純 X 線検査を行います。 成功したステント挿入は、膀胱内の遠位端とその磁石の適切な位置を持つこととして定義されます
磁気エンド Double-J ureteral ステントを除去するために、2% リドカイン ゼリーで潤滑された磁気 Tiemann チップを備えた 9 フレンチのカスタマイズされたカテーテルのような回収装置が、患者が吸入された混合亜酸化窒素を吸入した状態で、外科医によって尿道に挿入されます。外来診療所での手続き的鎮静のための酸素。 両方の留置磁石が接続され、カテーテルは MEDJUS と一緒に取り外すことができます。 磁気回収の成功は、全身麻酔を必要としない外来診療所での MEDJUS 回収と見なされます。
目的は、小児における磁気端DJUSの実現可能性と安全性を実証し、医療経済研究/費用対効果研究を実施して、回収時間と費用の観点から、小児におけるMEDJUSの使用の影響を評価することです。 ORおよびスタッフの占有率として。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Thomas BLANC, MD, PhD
- 電話番号:+33-1 44 49 51 43
- メール:thomas.blanc@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sandra COLAS
- 電話番号:+33-1 71 19 64 32
- メール:sandra.colas@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75015
- 募集
- Hopital Necker
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コンタクト:
- Thomas BLANC, MD PhD
- 電話番号:+33-1 44 49 51 43
- メール:thomas.blanc@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 手術時0歳~17歳10ヶ月のお子様
- ネッカー病院で尿路疾患または腎臓移植のために手術を受けた子供は、JJ尿管ステントの挿入が必要です
- -両親または法定後見人がインフォームドコンセントフォームに署名した
- 社会保険加入
除外基準:
- すべての臨床状況で MRI が必要
- 実験用医療機器の禁忌(重度の感染症、閉塞など)
医療経済研究では、過去数年間にネッカー病院で古典的な尿管ステントで治療された患者で比較グループが構成されます。
このグループは、年齢(13歳)、性別、および手術の適応(腎移植またはその他)と一致します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ダブルJ尿管ステント
尿路障害または腎臓移植片を有する小児患者は、通常のケアで Double-J ureteral ステントの挿入が必要です
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Double-J 尿管ステントの磁石による抜去成功
時間枠:ステント除去の診察中、通常は手術後 8 日から 30 日の間に
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除去の成功は、全身麻酔なしで、マグネット除去システムを使用してダブル J (JJ) 尿管ステントを除去することです。
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ステント除去の診察中、通常は手術後 8 日から 30 日の間に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マグネット付きダブルJ尿管ステント挿入成功
時間枠:1日
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挿入の成功は、逆行性、順行性プロセス、または開腹手術における磁石付きの JJ 尿管ステントの挿入です - 尺度は、外科医によって評価される成功/失敗の 2 つの基準です。
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1日
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入院期間
時間枠:最初の入院の終了時、最大 60 日間
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通算入院日数
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最初の入院の終了時、最大 60 日間
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手術後の入院費用
時間枠:ステント抜去相談まで、通常術後8日~30日程度
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手術後の入院費用
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ステント抜去相談まで、通常術後8日~30日程度
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Thomas BLANC, MD, PhD、Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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