- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04384939
Viabilidade do uso de stent ureteral duplo J de ponta magnética em crianças (EFUJA)
Estudo de viabilidade, segurança e médico-econômico do uso de stent ureteral duplo J de ponta magnética em crianças
O stent ureteral Double-J (DJUS) é um dos dispositivos mais comuns usados em urologia. O stent ureteral tem um amplo espectro de indicações que podem ser resumidas em duas palavras: obstrução e vazamento. Indicações comuns em urologia pediátrica são pieloplastia, reimplante ureteral, transplante renal e litíase.
Classicamente, os DJUS são introduzidos e retirados na sala de operação, sob anestesia geral, por meio de um cistoscópio.
O stent ureteral Double-J com extremidade magnética é um DJUS French 4.8 com um pequeno ímã fixado com um fio na alça distal.
Para remover o stent magnético, um dispositivo de recuperação semelhante a um cateter 9 French personalizado com uma ponta magnética de Tiemann é inserido na uretra no ambulatório.
O objetivo deste estudo é demonstrar a viabilidade e segurança do uso do stent ureteral Double-J de ponta magnética em crianças e realizar um estudo médico-econômico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Relatado pela primeira vez em 1967, o stent ureteral evoluiu rapidamente até a introdução do stent ureteral duplo J (DJUS) em 1978. Desde então, tornou-se um dos dispositivos mais comuns usados em urologia. O stent ureteral tem um amplo espectro de indicações que podem ser resumidas em duas palavras: obstrução e vazamento. Indicações comuns em urologia pediátrica são pieloplastia, reimplante ureteral, transplante renal e litíase.
Muitas modificações foram introduzidas no duplo J de Finney para reduzir as complicações e desvantagens relacionadas ao stent, uma delas é a técnica de remoção. Classicamente, os DJUS são introduzidos e retirados na sala de operação (SO), sob anestesia geral (GA), utilizando um cistoscópio. Esforços têm sido feitos para evitar o segundo procedimento sob GA. Impedir que o paciente passe por uma segunda experiência na sala de cirurgia não é o único problema. Para as instituições, a remoção do DJUS é demorada e dispendiosa em termos de recursos, ocupação OU e pessoal. Em crianças, a potencial neurotoxicidade de exposições repetidas a AG também é uma grande preocupação.
As alternativas à remoção cirúrgica do DJUS variam de soluções básicas, como fio transuretral, gancho ou outras ferramentas, a inovações mais complexas, como o cistoscópio flexível de uso único e stents biodegradáveis. Além disso, algumas equipes pediátricas utilizaram o stent pieloureteral externalizado como alternativa ao DJUS. O uso de ímã para recuperação de stent ureteral foi introduzido no início dos anos 80. Dificuldades relacionadas à sua inserção, bem como sua baixa taxa de sucesso na recuperação, minimizaram sua aceitação. Não foi até 2002 quando Taylor e McDougall revisitaram o conceito de recuperação magnética do stent ureteral. Desde então, poucas equipes publicaram sua experiência com DJUS de ponta magnética.
O stent ureteral Double-J com extremidade magnética é um DJUS French 4.8 com um pequeno ímã fixado com um fio na alça distal. Explicação do método de recuperação e suas possíveis complicações são dadas aos pais, e consentimento informado obtido antes da cirurgia. Todos os stents são inseridos sob GA exatamente da mesma maneira que o DJUS regular: anterógrado, retrógrado (inserção de cistoscopia) ou cirurgia aberta. O comprimento do stent varia entre 12 e 24 cm, dependendo da idade e peso da criança. Uma radiografia simples abdominal é feita rotineiramente após a pieloplastia para verificar a posição da alça distal do DJUS (MEDJUS ou não) na bexiga antes de acordar a criança. Uma inserção de stent bem-sucedida é definida como uma boa posição da extremidade distal e seu ímã na bexiga
Para remover o stent ureteral Double-J de extremidade magnética, um dispositivo de recuperação semelhante a um cateter 9 French personalizado com uma ponta magnética de Tiemann, lubrificado com geleia de lidocaína a 2%, é inserido na uretra pelo cirurgião com o paciente respirando óxido nitroso pré-misturado inalado e oxigênio para sedação do procedimento no ambulatório. Ambos os ímãs internos se conectam e o cateter pode ser removido junto com o MEDJUS. O sucesso da recuperação magnética é considerado como recuperação MEDJUS em ambulatório sem necessidade de anestesia geral.
O objetivo é demonstrar a viabilidade e segurança do DJUS de ponta magnética em crianças e realizar um estudo médico-econômico / estudo de custo-efetividade para avaliar o impacto do uso de MEDJUS em crianças em termos de tempo de recuperação e custo, bem como como sala de cirurgia e ocupação de pessoal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Hopital Necker
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança de 0 a 17 anos e 10 meses no momento da cirurgia
- Criança operada no hospital Necker por uropatia ou enxerto renal precisa de inserção de stent ureteral JJ
- Os pais ou responsáveis legais assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Filiação de seguro social
Critério de exclusão:
- Todas as situações clínicas precisam de uma ressonância magnética
- Contra-indicação com o dispositivo médico experimental (infecções graves, obstrução, …)
Para o estudo médico-econômico será constituído um grupo comparativo de pacientes tratados com stent ureteral clássico no hospital Necker nos anos anteriores.
Este grupo será pareado com idade (13 anos), sexo e indicação cirúrgica (enxerto renal ou outro).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Stent ureteral duplo J
Paciente pediátrico com uropatia ou enxerto renal necessita da inserção de stent ureteral Double-J em atendimento de rotina
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remoção bem-sucedida do stent ureteral Double-J com ímã
Prazo: Durante a consulta de remoção do stent, geralmente entre 8 e 30 dias após a cirurgia
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Uma remoção bem-sucedida é a remoção do stent ureteral Double-J (JJ) com o sistema de remoção magnética, sem anestesia geral - A medida é um critério binário: sucesso/falha, avaliado pelo cirurgião
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Durante a consulta de remoção do stent, geralmente entre 8 e 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inserção bem-sucedida do stent ureteral Double-J com ímã
Prazo: 1 dia
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Uma inserção bem-sucedida é uma inserção do stent ureteral JJ com ímã em processo retrógrado, anterógrado ou cirurgia aberta - A medida é um critério binário: sucesso/falha, avaliado pelo cirurgião
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1 dia
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Duração da hospitalização
Prazo: No final do internamento inicial, no máximo 60 dias
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Número total de dias de internação
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No final do internamento inicial, no máximo 60 dias
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Custos de internação após a cirurgia
Prazo: Até a consulta de retirada do stent, geralmente entre 8 e 30 dias após a cirurgia
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Custos de internação após a cirurgia
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Até a consulta de retirada do stent, geralmente entre 8 e 30 dias após a cirurgia
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Pontuação de dor
Prazo: Ao final da remoção do stent
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Avaliação da dor EVA ou EVENDOL de acordo com a idade da criança antes, durante e após a remoção
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Ao final da remoção do stent
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Pontuação de ansiedade
Prazo: Ao final da remoção do stent
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Avaliação da ansiedade por meio da escala mYPAS (Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada) composta por 27 itens divididos em 5 categorias: Atividade, Vocalizações, Expressividade Emocional, Estado de Excitação e Uso dos Pais.-
pontuação mais alta indicando maior ansiedade
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Ao final da remoção do stent
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Pesquisa de satisfação dos pais
Prazo: no final da remoção do stent e no dia 7 após
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Uma pesquisa de satisfação que os pais preencheram no D7 e ao final da remoção do stent
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no final da remoção do stent e no dia 7 após
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas BLANC, MD, PhD, Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP180426
- 2018-A0295550 (Identificador de registro: ID-RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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