Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Viabilidade do uso de stent ureteral duplo J de ponta magnética em crianças (EFUJA)

17 de novembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudo de viabilidade, segurança e médico-econômico do uso de stent ureteral duplo J de ponta magnética em crianças

O stent ureteral Double-J (DJUS) é um dos dispositivos mais comuns usados ​​em urologia. O stent ureteral tem um amplo espectro de indicações que podem ser resumidas em duas palavras: obstrução e vazamento. Indicações comuns em urologia pediátrica são pieloplastia, reimplante ureteral, transplante renal e litíase.

Classicamente, os DJUS são introduzidos e retirados na sala de operação, sob anestesia geral, por meio de um cistoscópio.

O stent ureteral Double-J com extremidade magnética é um DJUS French 4.8 com um pequeno ímã fixado com um fio na alça distal.

Para remover o stent magnético, um dispositivo de recuperação semelhante a um cateter 9 French personalizado com uma ponta magnética de Tiemann é inserido na uretra no ambulatório.

O objetivo deste estudo é demonstrar a viabilidade e segurança do uso do stent ureteral Double-J de ponta magnética em crianças e realizar um estudo médico-econômico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Relatado pela primeira vez em 1967, o stent ureteral evoluiu rapidamente até a introdução do stent ureteral duplo J (DJUS) em 1978. Desde então, tornou-se um dos dispositivos mais comuns usados ​​em urologia. O stent ureteral tem um amplo espectro de indicações que podem ser resumidas em duas palavras: obstrução e vazamento. Indicações comuns em urologia pediátrica são pieloplastia, reimplante ureteral, transplante renal e litíase.

Muitas modificações foram introduzidas no duplo J de Finney para reduzir as complicações e desvantagens relacionadas ao stent, uma delas é a técnica de remoção. Classicamente, os DJUS são introduzidos e retirados na sala de operação (SO), sob anestesia geral (GA), utilizando um cistoscópio. Esforços têm sido feitos para evitar o segundo procedimento sob GA. Impedir que o paciente passe por uma segunda experiência na sala de cirurgia não é o único problema. Para as instituições, a remoção do DJUS é demorada e dispendiosa em termos de recursos, ocupação OU e pessoal. Em crianças, a potencial neurotoxicidade de exposições repetidas a AG também é uma grande preocupação.

As alternativas à remoção cirúrgica do DJUS variam de soluções básicas, como fio transuretral, gancho ou outras ferramentas, a inovações mais complexas, como o cistoscópio flexível de uso único e stents biodegradáveis. Além disso, algumas equipes pediátricas utilizaram o stent pieloureteral externalizado como alternativa ao DJUS. O uso de ímã para recuperação de stent ureteral foi introduzido no início dos anos 80. Dificuldades relacionadas à sua inserção, bem como sua baixa taxa de sucesso na recuperação, minimizaram sua aceitação. Não foi até 2002 quando Taylor e McDougall revisitaram o conceito de recuperação magnética do stent ureteral. Desde então, poucas equipes publicaram sua experiência com DJUS de ponta magnética.

O stent ureteral Double-J com extremidade magnética é um DJUS French 4.8 com um pequeno ímã fixado com um fio na alça distal. Explicação do método de recuperação e suas possíveis complicações são dadas aos pais, e consentimento informado obtido antes da cirurgia. Todos os stents são inseridos sob GA exatamente da mesma maneira que o DJUS regular: anterógrado, retrógrado (inserção de cistoscopia) ou cirurgia aberta. O comprimento do stent varia entre 12 e 24 cm, dependendo da idade e peso da criança. Uma radiografia simples abdominal é feita rotineiramente após a pieloplastia para verificar a posição da alça distal do DJUS (MEDJUS ou não) na bexiga antes de acordar a criança. Uma inserção de stent bem-sucedida é definida como uma boa posição da extremidade distal e seu ímã na bexiga

Para remover o stent ureteral Double-J de extremidade magnética, um dispositivo de recuperação semelhante a um cateter 9 French personalizado com uma ponta magnética de Tiemann, lubrificado com geleia de lidocaína a 2%, é inserido na uretra pelo cirurgião com o paciente respirando óxido nitroso pré-misturado inalado e oxigênio para sedação do procedimento no ambulatório. Ambos os ímãs internos se conectam e o cateter pode ser removido junto com o MEDJUS. O sucesso da recuperação magnética é considerado como recuperação MEDJUS em ambulatório sem necessidade de anestesia geral.

O objetivo é demonstrar a viabilidade e segurança do DJUS de ponta magnética em crianças e realizar um estudo médico-econômico / estudo de custo-efetividade para avaliar o impacto do uso de MEDJUS em crianças em termos de tempo de recuperação e custo, bem como como sala de cirurgia e ocupação de pessoal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75015
        • Hopital Necker

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança de 0 a 17 anos e 10 meses no momento da cirurgia
  • Criança operada no hospital Necker por uropatia ou enxerto renal precisa de inserção de stent ureteral JJ
  • Os pais ou responsáveis ​​legais assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Filiação de seguro social

Critério de exclusão:

  • Todas as situações clínicas precisam de uma ressonância magnética
  • Contra-indicação com o dispositivo médico experimental (infecções graves, obstrução, …)

Para o estudo médico-econômico será constituído um grupo comparativo de pacientes tratados com stent ureteral clássico no hospital Necker nos anos anteriores.

Este grupo será pareado com idade (13 anos), sexo e indicação cirúrgica (enxerto renal ou outro).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Stent ureteral duplo J
Paciente pediátrico com uropatia ou enxerto renal necessita da inserção de stent ureteral Double-J em atendimento de rotina
  • Inserção do stent ureteral com ímã (mesmo processo do stent ureteral clássico)
  • Remoção do stent ureteral com imã sem anestesia geral. Normalmente, o stent ureteral clássico é removido durante uma anestesia geral.
Outros nomes:
  • Não aplicado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remoção bem-sucedida do stent ureteral Double-J com ímã
Prazo: Durante a consulta de remoção do stent, geralmente entre 8 e 30 dias após a cirurgia
Uma remoção bem-sucedida é a remoção do stent ureteral Double-J (JJ) com o sistema de remoção magnética, sem anestesia geral - A medida é um critério binário: sucesso/falha, avaliado pelo cirurgião
Durante a consulta de remoção do stent, geralmente entre 8 e 30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inserção bem-sucedida do stent ureteral Double-J com ímã
Prazo: 1 dia
Uma inserção bem-sucedida é uma inserção do stent ureteral JJ com ímã em processo retrógrado, anterógrado ou cirurgia aberta - A medida é um critério binário: sucesso/falha, avaliado pelo cirurgião
1 dia
Duração da hospitalização
Prazo: No final do internamento inicial, no máximo 60 dias
Número total de dias de internação
No final do internamento inicial, no máximo 60 dias
Custos de internação após a cirurgia
Prazo: Até a consulta de retirada do stent, geralmente entre 8 e 30 dias após a cirurgia
Custos de internação após a cirurgia
Até a consulta de retirada do stent, geralmente entre 8 e 30 dias após a cirurgia
Pontuação de dor
Prazo: Ao final da remoção do stent
Avaliação da dor EVA ou EVENDOL de acordo com a idade da criança antes, durante e após a remoção
Ao final da remoção do stent
Pontuação de ansiedade
Prazo: Ao final da remoção do stent
Avaliação da ansiedade por meio da escala mYPAS (Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale modificada) composta por 27 itens divididos em 5 categorias: Atividade, Vocalizações, Expressividade Emocional, Estado de Excitação e Uso dos Pais.- pontuação mais alta indicando maior ansiedade
Ao final da remoção do stent
Pesquisa de satisfação dos pais
Prazo: no final da remoção do stent e no dia 7 após
Uma pesquisa de satisfação que os pais preencheram no D7 e ao final da remoção do stent
no final da remoção do stent e no dia 7 após

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas BLANC, MD, PhD, Assistance Publique -Hôpitaux de Paris (AP-HP)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • APHP180426
  • 2018-A0295550 (Identificador de registro: ID-RCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever